Упаковка / 2 шт.
Торгівельна назва | Праксбайнд |
Кількість діючої речовини | 50 мг/мл |
Форма випуску | розчин для інфузій |
Кількість в упаковці | 2 флакона по 50 мл |
Спосіб застосування | Інфузійно |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
Чутливість до світла | Не чутливий |
Виробник | БЕРІНГЕР ІНГЕЛЬХАЙМ ФАРМА ГМБХ І КО |
Країна виробництва | Німеччина |
Код АТС |
V Інші лікарські засоби V03 Інші препарати V03A Всі інші лікарські засоби V03AB Антидоти V03AB37 Ідаруцизумаб |
Розчин для ін'єкцій / інфузій «Праксбайнд ®» є специфічним антидотом дабігатрану і призначений для дорослих пацієнтів, які отримують лікування препаратом «Прадакса» (дабігатрану етексилат), коли раптова відміна антикоагулянтного ефекту необхідна:
- для проведення невідкладної операції / екстрених маніпуляцій;
- при виникненні загрози життю або при неконтрольованому кровотечі.
Склад
Діюча речовина: ідаруцізумаб (1 мл розчину для ін'єкцій / інфузій містить 50 мг ідаруцізумаба; 1 флакон (50 мл) містить 2,5 г ідаруцізумаба).
Допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова; сорбіт; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Відсутні.
Спосіб застосування
Дози
Рекомендована доза препарату становить 5 г (2 × 2,5 г / 50 мл).
У підгрупі пацієнтів повторення плазмових концентрацій незв'язаного дабігатрану і одночасно пролонгація часу згортання крові спостерігалися протягом 24-х годин після застосування ідаруцізумаба.
Слід розглянути доцільність прийому другої дози 5 г препарату в наступних випадках:
- рецидив клінічно значущої кровотечі разом з пролонгованим часом згортання;
- якщо можливий рецидив кровотечі становить загрозу для життя і спостерігається пролонгована час згортання;
- пацієнт потребує проведення другої невідкладної операції / екстреної маніпуляції і має пролонговану час згортання.
Відповідними параметрами коагуляції є активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), розведене тромбіновий час (РТВ) або екаріновое час згортання крові (евского).
Максимальна добова доза не була досліджена.
Відновлення антитромботичної терапії. Лікування препаратом «Прадакса» (дабігатрану етексилат) можна повторно починати через 24 години після застосування препарату «Праксбайнд ®» клінічно стабільним пацієнтам і після досягнення належного гемостазу.
Після застосування препарату «Праксбайнд ®» в будь-який момент може бути розпочато інша антитромботична терапія (наприклад, прийом НМГ) стабільним пацієнтам і після досягнення належного гемостазу.
Відсутність антитромботичної терапії підвищує ризик розвитку супутнього протромботичні дії.
Спосіб використання
Для внутрішньовенного застосування.
Препарат «Праксбайнд ®» (2 × 2,5 г / 50 мл) вводять внутрішньовенно у вигляді двох послідовних інфузій протягом 5-10 хвилин кожна або у вигляді болюсної ін'єкції.
Перед застосуванням розчин потрібно перевірити візуально на механічні включення і зміна забарвлення.
Потрібно використовувати окрему інфузійну систему для вливання препарату «Праксбайнд ®». Систему слід промити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій до і після інфузії. Інші інфузії не слід вводити паралельно через один катетер для внутрішньовенного введення.
Препарат «Праксбайнд ®» не містить консервантів і призначений тільки для одноразового використання.
Особливості застосування
Вагітні
Немає ніяких даних щодо застосування даного препарату вагітним жінкам. Дослідження репродуктивної токсичності та ембріотоксичності не проводили, враховуючи характер і цільове клінічне застосування лікарського засобу. Препарат можна застосовувати в період вагітності, якщо очікувана клінічна користь перевищує потенційні ризики.
Невідомо, чи проникає ідаруцізумаб в грудне молоко.
Діти
Безпека і ефективність застосування препарату «Праксбайнд ®» дітям (віком до 18-ти років) не встановлені.
Водії
Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.
Передозування
Клінічного досвіду передозування препарату «Праксбайнд ®» немає. Найвища разова доза, яка досліджувалася у здорових добровольців, становила 8 м Ніяких попереджувальних симптомів про передозування не було виявлено в цій групі.
Побічні ефекти
Безпека препарату «Праксбайнд ®» оцінювали під час дослідження фази III за участю 503-х пацієнтів, які отримували препарат «Прадакса» (дабігатрану етексилат), при загрозі неконтрольованих кровотеч або при виникненні необхідності невідкладної операції або екстрених маніпуляцій, також безпеку оцінювали за участю 224 х добровольців в ході дослідження фази І.
Не виявлено жодних побічних реакцій.
Взаємодія
Препарат «Праксбайнд ®» не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.
Перед використанням флакон може зберігатися при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 48-ми годин за умови зберігання в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Розчин не повинен піддаватися впливу світла протягом більше 6-ти годин (в невідкритих флаконах та / або при використанні).
Термін придатності - 3 роки.
Після відкриття флакона розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 6-ти годин при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробного зараження, препарат слід застосувати відразу. Якщо препарат не використано відразу, за тривалість і умови зберігання до використання несе відповідальність користувач.
Опис товару завірено виробником Берінгер Інгельхайм.
Зверніть увагу!
Опис препарату Праксбайнд р-н д/ін. /інф. 2,5г/50мл фл. 50мл №2 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.