Нообут IC таблетки по 0,1 г 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. Фенібут - фенільне похідне γ-аміномасляної кислоти. покращує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів в ЦНС (безпосередньо впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращує функціональний стан мозку за рахунок нормалізації метаболізму тканин та впливу на мозковий кровообіг. Домінуючою є його антигіпоктична і антиамнестична дія. Стимулює процеси навчання, покращує пам'ять, підвищує фізичну і розумову працездатність. Володіє транквілізуючою властивістю: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує і підсилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. На відміну від дії транквілізаторів під впливом Нообут IС поліпшуються психологічні показники (увага, пам'ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій).

Подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має протиепілептичне дію. Чи не впливає на холінорецептори та адренорецептори. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії препаратом поліпшується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без седативного ефекту або збудження. Встановлено, що Нообут IС, застосовуваний після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально і поліпшує біоенергетику мозку. При наявності уражень серця та шлунка Нообут IС нормалізує процеси ПОЛ.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові - нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють в сечі, водночас концентрація в тканинах мозку не знижується, його визначають в мозку ще через 6 годин. На наступний день фенібут можна виявити лише в сечі; його також відзначають в сечі через 2 дні після прийому, але ця кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв'язування фенібуту відбувається в печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігалося.

Астенічний та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам'яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав'язливих станів.

У дітей - заїкання, енурез, тик.

У осіб похилого віку - безсоння, нічний неспокій.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов'язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Як допоміжний засіб при лікуванні абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Нообут ic таблетки слід приймати всередину перед їжею.

Дорослим і дітям віком старше 14 років призначати по 250-500 мг 3 рази на добу. При необхідності добову дозу можна збільшити до 2,5 г (2500 мг).

Дітям у віці 3-4 років призначати по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу, 5-6 років - по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу, 7-10 років - по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу, 11-14 років - по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу.

Вищі разові дози: для дітей у віці до 6 років - 100 мг, 7-10 років - 200 мг, 11-14 років - 300 мг, для дорослих і дітей у віці старше 14 років - 750 мг, для пацієнтів похилого віку - 500 мг. Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Нообут IC можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Нообут IC в перші дні лікування призначати по 250-500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування запаморочень при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєра в період загострення Нообут IC призначати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів - по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Нообут IC застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для лікування запаморочень при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Нообут IC призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають у дозі 250-500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів морської хвороби. Дія Нообут IC посилюється при збільшенні дози препарату. При наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 750-1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби препарат застосовувати одноразово в дозі 250-500 мг за 1 год до польоту.

Якщо прийом однієї або декількох доз був пропущений, вона продовжує приймати в раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття хворому необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Нообут IC 100. Вміст саше розчинити в 0,5 склянки кип'яченої води та приймати всередину до їжі. Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Дітям у віці з 3-4 років призначають по 100 мг 2 рази на добу; 5-6 років - по 100 мг 3 рази на добу; 7-10 років - по 200 мг 2 рази на добу; 11-14 років - по 200 мг 3 рази на добу.

Дітям у віці старше 14 років рекомендується призначати препарат Нообут IC в формі таблеток по 250 мг.

Максимальні разові дози для дітей у віці до 6 років - 100 мг, 7-10 років - 200 мг, 11-14 років - 300 мг.

Для профілактики захитування слід приймати разову дозу препарату Нообут IC 100 за 1 год до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Нообут IC 100 / Нообут IC 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, що підвищує його ефективність (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому в перші дні лікування призначають по 500 мг 2-3 рази протягом дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування згідно з раніше призначеним дозам.

Препарат Нообут IC 500 призначають по 500 мг 1-3 рази на добу. При необхідності добову дозу можна збільшити до 2,5 г (5 саше).

Для лікування запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєра препарат призначають в період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5-7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів - по 500 мг 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім - по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань препарат застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5-7 днів, а потім - по 100 мг 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів (застосовуючи Нообут IC 100).

Для лікування запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу призначають по 500 мг 1-2 рази на добу протягом 12 днів.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного і змішаного генезу - по 500 мг 1 раз на добу. Курс лікування - 21-28 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають одноразово в дозі 500 мг за 1 годину до передбачуваного початку захитування або при появі перших симптомів морської хвороби.

З підвищенням дози препарату підвищується ефективність препарату Нообут IC 500 як кошти від заколисування. При наявності виражених проявів морської хвороби (блювання тощо) застосування препарату Нообут IC 500 перорально є малоефективним навіть у дозах 1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби препарат призначають одноразово в дозі 500 мг за 1 год до польоту.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування згідно з раніше призначеним дозам.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гостра ниркова недостатність.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль, запаморочення (у дозах вище 2000 мг/добу, при зниженні дози вираженість побічних ефектів зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, почервоніння шкіри.

Психічні порушення: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть відзначати у дітей у разі недотримання рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

У разі появи небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Слід дотримуватися обережності хворим з патологією травного тракту через дратівної дії фенібуту. таким хворим необхідно призначати нижчі дози. при тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функції печінки.

Препарат Нообут IC в формі таблеток містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

При застосуванні Нообут IC 100 у дітей з патологією травного тракту слід дотримуватися обережності через дратівної дії препарату. Таким дітям слід призначати нижчі дози.

У разі тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функції печінки.

1 саше лікарського засобу містить 1,5 г ізомальт (Е953), тому пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів, перш ніж приймати Нообут IC 100, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в ці періоди.

Діти. Препарат можна застосовувати у дітей віком від 3 років; Нообут IC 500 у дітей не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом відзначаються сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Нообут іс можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Нообут іс і лікарських засобів, які застосовуються разом з ним.

Нообут ІС посилює і пролонгує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протипаркінсонічних лікарських засобів.

Фенибут - малотоксична з'єднання, лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичність. зазначені дози значно перевищують максимальну рекомендовану добову дозу (750-2500 г). тільки при більш високій застосовуваній дозі виявляли еозинофілію і жировій дистрофії печінки. при застосуванні фенібуту в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість, нудота, блювота, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) приймати допоміжні та симптоматичні заходи.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,25 г) фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулювальні та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Лікарський засіб Нообут^® ІС поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом лікарського засобу покращуються. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також лікарський засіб Нообут^® ІС має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, почуття тривоги, страху, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон. Фенібут зв’язується у головному мозку винятково з ГАМК_В-рецепторами, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Лікарський засіб Нообут^® ІС помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів терапії покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканини мозку проникає близько 0,1 % введеної дози фенібуту, причому в осіб молодого та літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного.

80−95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту у тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступної доби фенібут можна виявити лише у сечі; його виявляють у сечі ще через 2 доби після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), почуття неспокою, страху, тривоги, невроз нав’язливих станів.

Безсоння, нічний неспокій у пацієнтів літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними обстеженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель або літак).

Заїкання, енурез, тики у дітей віком від 3 до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність. Період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб Нообут^® ІС можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози лікарського засобу Нообут^® ІС та лікарських засобів, які застосовують супутньо.

Лікарський засіб Нообут^® ІС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Пацієнтам із патологією шлунково-кишкового тракту слід бути обережними при застосуванні лікарського засобу Нообут^® ІС через подразнювальну дію фенібуту. Таким пацієнтам слід застосовувати менші дози лікарського засобу або приймати лікарський засіб після їди.

У випадку тривалого застосування слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях на тваринах не виявлено мутагенних, тератогенних або ембріотоксичних ефектів фенібуту. Адекватних та добре контрольованих досліджень безпеки застосування фенібуту жінкам у період вагітності або годування груддю не проводили. З огляду на це застосування лікарського засобу Нообут^® ІС у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування фенібутом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Лікарський засіб слід приймати внутрішньо. Таблетку ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води. З метою зниження подразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їди.

Дорослі

Астенічні та тривожно-невротичні стани

Лікарський засіб застосовувати по 250−500 мг 3 рази на добу.

Максимальна разова доза: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження

Для лікування запаморочення, пов’язаного з дисфункцією вестибулярного аналізатора інфекційного походження, і при хворобі Меньєра у період загострення лікарський засіб застосовувати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання лікарський засіб застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.

Для лікування запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного походження лікарський засіб застосовувати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Профілактика кінетозу

Лікарський засіб застосовувати у дозі 250−500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

У складі комплексної терапії при алкогольному абстинентному синдромі

У перші дні терапії лікарський засіб застосовувати по 250−500 мг 3 рази протягом дня і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Високі дози лікарського засобу можуть бути гепатотоксичними для пацієнтів із печінковою недостатністю. Пацієнтам цієї групи слід застосовувати менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії лікарського засобу на пацієнтів із нирковою недостатністю при застосуванні терапевтичних доз.

Діти

Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Для профілактики захитування приймати разову дозу лікарського засобу Нообут^® IC за 1 годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Лікарський засіб Нообут^® IC можна комбінувати з психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Розвитку медикаментозної залежності та синдрому відміни при застосуванні фенібуту не спостерігали.

У літературі повідомляли про поодинокі випадки толерантності до фенібуту.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений, слід продовжувати прийом лікарського засобу у раніше призначених дозах. У разі погіршення самопочуття слід звернутися за консультацією до лікаря.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 3 до 14 років.

Дані щодо передозування відсутні. Нообут^® IC – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози, відповідно до віку пацієнта.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.

Лікарський засіб Нообут^® ІС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні реакції, пов’язані з застосуванням лікарського засобу, класифіковано за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10 000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль, запаморочення (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зниженні дози вираженість побічної дії зменшується).

Психічні розлади: частота невідома ‒ емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі застосування лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.