Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Лозартан |
| Діючі речовини | Лозартан |
| Кількість діючої речовини | 50 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ТЕВА ФАРМА С.Л.У. |
| Країна виробництва | Іспанія |
| Заявник | Teva |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C09 Засоби для зниження артеріального тиску (Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему) C09C Прості препарати антагоністів ангіотензину II C09CA Прості препарати антагоністів ангіотензину II C09CA01 Лозартан |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. лозартан - синтетичний антагоніст рецепторів ангіотензину ii (ара) (типу АТ 1) для перорального застосування. ангіотензин ii є потужним вазоконстрикторів, активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) і одним з найбільш важливих факторів у патофізіології аг.
Ангіотензин II зв'язується з АТ 1 рецепторами в багатьох тканинах (наприклад у гладких м'язах судин, надниркових залозах, нирках і серці) і визначає ряд важливих біологічних ефектів, включаючи вазоконстрикцію і вивільнення альдостерону. Ангіотензин II також стимулює проліферацію клітин гладкої мускулатури.
Лозартан селективно зв'язується з АТ 1 рецепторами. У дослідженнях in vitro та in vivo лозартан та його фармакологічно активний метаболіт - карбоксильна кислота (E-3174) блокують усі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II незалежно від джерела або шляху його синтезу.
Лозартан не зв'язується і не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, які відіграють важливу роль в регуляції функціонування серцево-судинної системи. Лозартан не пригнічує АПФ (киназу II) - фермент, що сприяє розпаду брадикініну. Отже, не відбувається посилення небажаних ефектів, обумовлених брадикініном.
При застосуванні лозартану спостерігається пригнічення негативного зворотного впливу ангіотензину II на секрецію реніну, що призводить до підвищення активності реніну в плазмі крові. Підвищення активності реніну в плазмі крові призводить до підвищення концентрації ангіотензину II в плазмі крові. Незважаючи на це, антигіпертензивна активність і зниження концентрації альдостерону в плазмі крові зберігаються, що вказує на ефективну блокаду рецепторів ангіотензину II. Після припинення лікування лозартаном активність реніну в плазмі крові та концентрація ангіотензину II повертаються до початкових значень протягом 3 днів.
Лозартан і його основний активний метаболіт виявляють більш високу спорідненість до АТ 1-рецепторів, ніж до АТ 2 рецепторів. Активний метаболіт в 10-40 разів активніше лозартану.
На підставі даних досліджень відомо, що одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА у пацієнтів з наявністю в анамнезі серцево-судинних або цереброваскулярних захворювань, або цукрового діабету ІІ типу з ознаками ураження органів-мішеней не чинили істотного позитивного впливу на функцію нирок і / або серцево судинної системи та показники летальності, при цьому відзначався підвищений ризик виникнення гіперкаліємії, гострого ураження нирок і / або гіпотензії в порівнянні з монотерапією. З огляду на вищевикладене, не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ і АРА у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
У дослідженні, в якому вивчали одночасне застосування аліскірен з інгібіторами АПФ або АРА у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та хронічною хворобою нирок або серцево-судинними захворюваннями, визначено високий ризик виникнення несприятливих наслідків, і дослідження було зупинено. Летальні результати внаслідок серцево-судинних захворювань та інсульту виникали набагато частіше в групі, що приймала аліскірен, ніж в групі плацебо; крім того, небажані явища і серйозні побічні ефекти, такі як гіперкаліємія, артеріальна гіпотензія і порушення функції нирок, також були більш поширеними в групі, що одержувала лікування аліскіреном, ніж в групі плацебо.
Фармакокінетика. Абсорбція. Після перорального прийому лозартан добре всмоктується і піддається метаболізму першого проходження з формуванням активного метаболіту - карбоксильної кислоти та неактивних метаболітів. Системна біодоступність таблеток лозартану становить приблизно 33%. Середні C max лозартану і його активного метаболіту досягаються відповідно через 1 і 3-4 ч.
Розподіл. Більше 99% лозартану та його активного метаболіту зв'язуються з білками плазми крові, перш за все з альбуміном. Обсяг розподілу лозартану становить 34 л.
Біотрансформація. Близько 14% лозартану при в / в введенні або пероральному застосуванні перетворюється в активний метаболіт. Після в / в і перорального застосування лозартану калію, міченого 14 C, радіоактивність в циркулюючої плазмі крові, як правило, пов'язана з лозартаном та його метаболітом. Мінімальна перетворення лозартану в його активний метаболіт спостерігали приблизно в 1% випадків. Крім активного метаболіту, утворюються і неактивні метаболіти.
Виведення. Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить 600 і 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану і його активного метаболіту становить приблизно 74 і 26 мл/хв відповідно. При пероральному застосуванні лозартану близько 4% дози виділяється в незміненому вигляді з сечею і близько 6% дози - із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінетичнівластивості лозартану і його активного метаболіту лінійні при пероральних дозах лозартану калію до 200 мг.
Після перорального застосування концентрації в плазмі крові лозартану і його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим Т ½ близько 2 і 6-9 годин відповідно. При дозі 100 мг, що застосовується 1 раз на добу, лозартан і його активний метаболіт не накопичуються в плазмі крові в значній кількості.
Лозартан і його метаболіти виводяться як з жовчю, так і з сечею. Після перорального застосування 14 C-міченого лозартану близько 35/43% радіоактивно міченого препарату виявлено в сечі та 58/50% - в калі.
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку. Концентрації лозартану і його активного метаболіту в плазмі крові пацієнтів похилого віку з АГ значуще не відрізняються від наведених показників у молодих пацієнтів з АГ.
Стать. Концентрації лозартану в плазмі крові були в 2 рази вище у жінок з АГ в порівнянні з чоловіками, в той час як концентрації активного метаболіту в плазмі крові у чоловіків і жінок істотно не відрізнялися.
Порушення функції печінки та нирок. При прийомі всередину пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану і його активного метаболіту в плазмі крові виявлялися відповідно у 5 і 1,7 рази вище, ніж у молодих чоловіків-добровольців.
Концентрації лозартану в плазмі крові у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10 мл/хв не відрізнялися від таких у осіб з нормальною функцією нирок. AUC лозартану у пацієнтів з нормальною функцією нирок приблизно в 2 рази більше такої у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Плазмові концентрації активного метаболіту не змінюються у пацієнтів з порушенням функції нирок або хворих, які перебувають на гемодіалізі.
Лозартан і його активний метаболіт не можуть бути виведені за допомогою гемодіалізу.
Фармакокінетика у дітей. Фармакокінетику лозартану вивчали за участю 50 дітей з АГ у віці від 1 місяця до 16 років після перорального застосування 1 раз на добу в дозах від 0,54 до 0,77 мг/кг (середні дози).
Результати показали, що активний метаболіт лозартану утворюється у пацієнтів всіх вікових груп.
Показники фармакокінетики лозартану після перорального застосування у новонароджених і дітей дошкільного та шкільного віку були аналогічними.
Фармакокінетичні показники метаболіту більше відрізнялися в залежності від вікової групи. При порівнянні дітей дошкільного віку і підлітків такі відмінності були статистично значущими. Експозиція у новонароджених і дітей до 2 років була порівняно високою.
Показання
- Лікування есенціальної аг у дорослих, а також у дітей у віці старше 6 років; лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів з аг і цукровим діабетом ii типу з протеїнурією ≥0,5 г/добу - у складі комбінованої антигіпертензивної терапії; лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, коли застосування інгібіторів апф вважається неможливим через несумісність, особливо при кашлі, або протипоказане. пацієнтів з серцевою недостатністю, стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітору апф, не слід лікувати лозартаном. при лікуванні хронічної серцевої недостатності у пацієнта фракція викиду лівого шлуночка повинна становити ≤40%, стан має бути клінічно стабільним; зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з аг і гіпертрофією лівого шлуночка, документально підтвердженої за допомогою ЕКГ.
Застосування
Таблетки лозартану слід запивати склянкою води. застосування препарату не залежить від прийому їжі.
АГ. Зазвичай початкова і підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3-6-й тиждень після початку лікування. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці).
Лозартан можна застосовувати в поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо діуретиками (наприклад гідрохлортіазидом).
Пацієнти з АГ і цукровим діабетом II типу з протеїнурією ≥0,5 г/добу. Рекомендована початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Вона може бути збільшена до 100 мг 1 раз на добу в залежності від того, які показники артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування. Лозартан можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами α- або β-адреноблокатори та препаратами центральної дії), а також інсуліном та іншими гіпоглікемічними препаратами (наприклад сульфанілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Серцева недостатність. Для пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю рекомендується призначення початкової дози лозартану 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (а саме: 12,5; 25; 50, 100 мг 1 раз на добу до максимальної дози 150 мг 1 раз на добу) в залежності від індивідуальної переносимості.
Зниження ризику розвитку інсульту у пацієнтів з АГ і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ. Рекомендована початкова доза становить 50 мг лозартану 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску до лікування слід додати гідрохлоротіазид у низькій дозі та / або підвищити дозу лозартану до 100 мг 1 раз на добу.
Застосування у пацієнтів зі зниженим ОЦК. Пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад внаслідок лікування високими дозами діуретиків) починати терапію слід з дози 25 мг 1 раз на добу.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок і хворих, яким проводять сеанси гемодіалізу. При призначенні лозартану пацієнтам з порушенням функції нирок і тим, яким проводять сеанси гемодіалізу, початкову корекцію дози проводити не потрібно.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. Для пацієнтів з порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання про призначення препарату в меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, тому лозартан протипоказаний цій групі пацієнтів.
Застосування у дітей. Дані по ефективності та безпеки застосування лозартану у дітей у віці старше 6 років для лікування АГ обмежені.
Для дітей, які можуть ковтати таблетки та у яких маса тіла 20 і 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної - 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.
У пацієнтів з масою тіла 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна підвищити до максимальної - 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або 100 мг) на добу, у дітей не вивчалась. Лозартан не рекомендований для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату у цієї групи пацієнтів недостатньо.
Препарат не рекомендується призначати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації (СКФ) 30 мл/хв / 1,73 м 2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування. Лозартан також не рекомендується для застосування у дітей з порушенням функції печінки.
Застосування у пацієнтів похилого віку. Як правило, немає необхідності в корекції початкової дози для пацієнтів похилого віку, хоча слід враховувати можливе призначення препарату в початковій дозі 25 мг пацієнтам віком старше 75 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до лозартану або будь-якого іншого компоненту препарату.
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. Застосування в період вагітності та годування груддю). Тяжкі порушення функції печінки. Одночасне застосування з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (СКФ 60 мл/хв / 1,73 м 2), період годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Побічні ефекти
Найбільш частим небажаним явищем при застосуванні лозартану було запаморочення.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк * і васкуліт **.
З боку психіки: депресія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, порушення сну, парестезії, головний біль, дисгевзія.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, стенокардія, синкопе, фібриляція передсердь, гостре порушення мозкового кровообігу, ортостатичнагіпотензія *** (в тому числі дозозалежні ортостатичні ефекти) II.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, кашель.
З боку травної системи: біль у животі, кишкова непрохідність, діарея, нудота, блювота.
З боку гепатобіліарної системи: панкреатит, гепатит, порушення функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, свербіж, висипи, фотосенсибілізація.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція / імпотенція.
Загальні розлади: астенія, стомлюваність, набряк, нездужання.
Результати лабораторних досліджень: гіперкаліємія, підвищення рівня АлАТ §, підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та калію в плазмі крові, гіпонатріємія, гіпоглікемія.
* У тому числі набряк гортані, голосової щілини, особи, губ, глотки та / або язика (що викликає обструкцію дихальних шляхів); у окремих пацієнтів з цього числа повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку в анамнезі, пов'язані із застосуванням інших лікарських засобів, в тому числі інгібіторів АПФ.
** У тому числі хвороба Шенлейна - Геноха.
*** Гіпотензія не є поширеним побічним ефектом серед пацієнтів з АГ, проте поширена серед хворих із серцевою недостатністю та пацієнтів з цукровим діабетом II типу з захворюваннями нирок і АГ.
II Особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, зокрема хворих з тяжкою серцевою недостатністю або отримують високі дози діуретиків.
§ Зазвичай зникає після припинення лікування.
У пацієнтів, які отримували лозартан, частіше, ніж у хворих, які отримували плацебо, виникали такі додаткові побічні реакції: біль в спині, інфекції сечовивідних шляхів і грипоподібні симптоми.
З боку нирок та сечовидільної системи: як результат пригнічення РААС у пацієнтів з групи підвищеного ризику спостерігалися зміни функції нирок. Такі зміни можуть мати оборотний характер і зникати після припинення терапії.
Застосування в педіатрії. Профіль побічних реакцій, які спостерігаються у дітей і підлітків, аналогічний профілю побічних реакцій у дорослих. Дані щодо застосування препарату в педіатрії обмежені.
Особливі вказівки
Гіперчутливість. можливе виникнення ангіоневротичного набряку. слід особливо ретельно контролювати стан пацієнтів з набряком (набряк обличчя, губ, горла і / або мови) в анамнезі.
Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс. Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування лозартаном або зниження початкової дози препарату. Такі ж рекомендації стосуються дітей від 6 років.
Електролітний дисбаланс. Електролітний дисбаланс часто відзначається у пацієнтів з порушенням функції нирок (з цукровим діабетом або без нього), що слід брати до уваги. Повідомлялося, що у пацієнтів з цукровим діабетом II типу і з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була вище при лікуванні лозартаном у порівнянні з групою плацебо. Тому слід регулярно контролювати концентрацію калію в плазмі крові та показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.
Не рекомендується одночасне застосування лозартану і калійзберігаючихдіуретиків, добавок і замінників солі, що містять калій.
Порушення функції печінки. Грунтуючись на фармакокінетичних даних, що вказують на істотне підвищення концентрації лозартану в плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання про зниження дози для пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду терапевтичного застосування лозартану у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан не можна приймати таким пацієнтам.
Лозартан не рекомендований для застосування у дітей з порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок. Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, які пов'язували з пригніченням РААС (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від РААС, тобто пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або з уже наявними порушеннями функції нирок).
Препарати, що впливають на РААС, можуть викликати підвищення рівнів сечовини та креатиніну в плазмі крові у хворих з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Лозартан слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.
Застосування у дітей з порушеннями функції нирок. Лозартан не рекомендується до застосування у дітей з СКФ 30 мл/хв / 1,73 м 2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.
Протягом періоду застосування лозартану слід регулярно контролювати функцію нирок, оскільки можливе її погіршення. Особливо це стосується ситуацій, коли лозартан застосовують при наявності інших патологічних станів (лихоманки, дегідратації), які можуть впливати на функцію нирок.
Одночасне застосування лозартану і інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендується.
Трансплантація нирки. Немає досвіду щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів, яким недавно проведена трансплантація нирки.
Первинний гіперальдостеронізм. У пацієнтів з первинним гиперальдостеронизмом, як правило, не спостерігається ефекту при застосуванні антигіпертензивних препаратів, що діють шляхом пригнічення РААС. Тому лозартан не рекомендується цій групі пацієнтів.
Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій і цереброваскулярні захворювання може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Серцева недостатність. Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на РААС, у пацієнтів з серцевою недостатністю з порушенням функції нирок або без нього існує ризик розвитку тяжкої гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.
Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану у хворих з серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA), а також серцевою недостатністю і симптоматичною, небезпечною для життя, аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю у такої групи пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати комбінацію лозартану з блокаторами β-адренорецепторів.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.
Подвійна блокада РААС. Існують свідоцтва, що при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, АРА або аліскірен підвищується ризик гіпотензії, гіперкаліємії і порушення функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності). У зв'язку з подвійною блокадою РААС одночасне застосування аліскірен і АРА або інгібіторів АПФ не рекомендується (див. Взаємодія з іншими лікарськими). У разі крайньої необхідності подвійної блокади РААС слід ретельно контролювати функцію нирок, рівень електролітів в крові та артеріальний тиск. Не слід одночасно застосовувати АРА і інгібітори АПФ у пацієнтів з цукровим діабетом. Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірен не рекомендується.
У випадках, коли подвійна блокада вважається вкрай необхідною, її слід проводити виключно під наглядом фахівця із забезпеченням ретельного моніторингу функції нирок, водно-електролітного балансу і АТ. Інгібітори АПФ і АРА не слід одночасно призначати хворим на діабетичну нефропатію.
Вагітність. Лозартан не слід призначати вагітним або планують завагітніти жінкам. Якщо продовження терапії лозартаном необхідно, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну гіпотензивну терапію з встановленим профілем безпеки щодо застосування під час вагітності. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншими ліками, дозволеним до застосування у вагітних (см. Побічна дія та Застосування в період вагітності або годування груддю).
Інші попередження і застереження. Лозартан і інші антагоністи ангіотензину менш ефективні в зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у інших хворих, можливо, через низьку активність реніну в цій групі пацієнтів з АГ.
Лозартан-Тева містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Вагітність. Препарат протипоказано застосовувати у вагітних або жінок, які планують вагітність.
Пацієнтки, які планують завагітніти, повинні бути переведені на лікування альтернативними антигіпертензивними препаратами з встановленим профілем безпеки в разі їх застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності лікування лозартаном слід негайно припинити та, якщо необхідно, почати терапію альтернативними засобами.
Встановлено, що застосування АРА в II і III триместр вагітності індукує у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо в період, починаючи з II триместру вагітності, спостерігалися випадки застосування лозартану, рекомендується провести УЗД для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Слід ретельно спостерігати за станом новонароджених, чиї матері під час вагітності приймали лозартан, для визначення ознак гіпотензії.
Період годування груддю. Лозартан не слід застосовувати в період годування груддю. В період лактації слід призначати альтернативні лікарські засоби з краще вивченими профілями безпеки щодо застосування під час годування грудьми.
Діти. Лозартан не рекомендується для застосування у дітей до 6 років, оскільки для цієї групи пацієнтів дані обмежені.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не проводилося дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Однак слід пам'ятати про можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення і сонливість, особливо на початку лікування і при збільшенні дози препарату.
Взаємодії
Інші антигіпертензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект лозартану. до препаратів, які можуть викликати гіпотензію, відносяться трициклічніантидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин. основним або побічним ефектом одночасного застосування цих препаратів з гіпотензивними засобами може бути підвищення ризику виникнення артеріальної гіпотензії.
Лозартан метаболізується переважно за участю системи цитохрому P450 (CYP) 2C9 з утворенням активного метаболіту карбоксильної кислоти. Повідомлялося, що флуконазол (інгібітор CYP 2C9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50%. Встановлено, що одночасне застосування лозартану і рифампіцину (індуктора ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40% концентрації активного метаболіту в плазмі крові.
Клінічне значення цього ефекту невідомо.
Немає відмінностей в експозиції при одночасному застосуванні лозартану і флувастатину (слабкого інгібітора CYP 2C9).
Як і при застосуванні інших препаратів, що блокують ангіотензин II або його ефекти, одночасне застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад калійзберігаючі діуретики: спіронолактон, триамтерен, амілорид) або підвищують рівень калію (наприклад, гепарин), або добавок або замінників солі з калієм, може привести до підвищення рівня калію в плазмі крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
Про оборотне підвищення концентрації літію в плазмі крові та виникненні токсичних проявів повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Також дуже рідко повідомлялося про такі прояви при застосуванні АРА. Одночасне лікування препаратами літію і лозартаном слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендується перевіряти рівень літію в плазмі крові протягом комбінованого лікування.
При одночасному застосуванні АРА і нестероїдних протизапальних засобів (наприклад селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилової кислоти в дозах, що мають протизапальну дію, неселективних НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування АРА або діуретиків з НПЗП може призводити до підвищення ризику порушень функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності, а також підвищенню рівня калію в плазмі крові, особливо у пацієнтів з наявним порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також слід розглянути питання моніторингу функції нирок після початку одночасного застосування препаратів і періодично в процесі лікування.
Дослідження показали, що в результаті подвійного блокади РААС при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, АРА або аліскірен асоціюється з більш високою частотою ризику побічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зміни функції нирок, в тому числі гострої ниркової недостатності, в порівнянні з застосуванням одного агента РААС .
Передозування
Симптоми. дані про передозування лозартану обмежені. в залежності від ступеня інтоксикації можуть з'являтися такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, яка може виникнути в результаті парасимпатичної (вагусной) стимуляції.
Лікування. Лікувальні заходи залежать від тривалості часу, що пройшов після прийому препарату, характеру і тяжкості симптомів. У разі виникнення симптоматичної гіпотензії слід проводити підтримуючу терапію. Пріоритетним заходом має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після передозування при прийомі всередину показано застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Рекомендованими заходами є стимуляція блювання та промивання шлунка. Надалі слід контролювати основні показники життєдіяльності організму і в разі необхідності - їх коригувати. Лозартан і його активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Лозартан-Тева табл. в/о 50мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Лозартан-Тева табл. в/о 50мг №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Лозартан (Тева)?
Які аналоги у таблеток Лозартан №10?
Повними аналогами Лозартан-Тева табл. в/о 50мг №30 є:
