| Торгівельна назва | Лоратадин |
| Діючі речовини | Лоратадин |
| Кількість діючої речовини | 10 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 10 таблеток |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ДАРНИЦЯ ПРАТ ФАРМ. ФІРМА |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Дарниця |
| Умови відпуску | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX13 Лоратадин |
Склад і форма випуску
Діюча речовина: loratadine;
Склад
- 1 таблетка містить лоратадину 10 мг;
- допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Форма випуска
Таблетки.
Купити Лоратадин-Дарниця можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Лоратидин - трициклічні антигістамінний засіб з селективної активністю щодо периферичних Н1-рецепторів.
У більшості пацієнтів при застосуванні рекомендованої дози лоратадин не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не спостерігалося клінічно значущих змін в показниках життєво важливих функцій організму, лабораторних досліджень, фізикального обстеження або ЕКГ. Лоратадин не чинить значного впливу на Н 2 -гістамінові рецептори. Препарат не пригнічує поглинання норадреналіну і фактично не впливає на функцію серцево-судинної системи або активність водія ритму серця.
Дослідження з проведенням шкірних проб на гістамін після прийому разової дози 10 мг показали, що антигістамінний ефект виникає через 1-3 год, досягає піку через 8-12 год і триває більше 24 годин. Не відзначалося розвитку стійкості до дії препарату після 28 днів застосування лоратадину .
Клінічна ефективність і безпеку. Більше 10 тис. Чоловік (у віці від 12 років) отримували лікування лоратадином (таблетки по 10 мг) в контрольованих клінічних дослідженнях. Лоратадин (таблетки) в дозі 10 мг 1 раз на добу був ефективнішим, ніж плацебо, і таким же ефективним, як клемастин, щодо поліпшення стану при симптомах (назальних і неназальні) алергічного риніту. У цих дослідженнях сонливість виникала з меншою частотою при застосуванні лоратадину, ніж клемастина, і практично з такою ж частотою, як і при застосуванні терфенадину і плацебо.
Серед учасників цих досліджень (у віці від 12 років) 1 тис. пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою були зареєстровані в плацебо-контрольованих дослідженнях. Лоратадин в дозі 10 мг 1 раз на добу був ефективнішим, ніж плацебо, в лікуванні хронічної ідіопатичної кропив'янки, що підтверджується зменшенням вираженості сверблячки, еритеми та алергічного висипання. У цих дослідженнях частота сонливості була подібною при застосуванні лоратадину і плацебо.
Діти. Ефективність у дітей була подібною до такої у дорослих.
Фармакокінетика. Всмоктування. Лоратадин швидко і добре всмоктується. Застосування препарату під час їжі може дещо затримувати всмоктування лоратадину, однак це не впливає на клінічний ефект. Показники біодоступності лоратадину і його активного метаболіту пропорційні дозі.
Розподіл. Лоратадин зв'язується активно (97-99%) з білками плазми крові, а його активний метаболіт - з помірною активністю (73-76%).
У здорових добровольців період напіврозподілу лоратадина і його активного метаболіту в плазмі крові становить близько 1 і 2 ч відповідно.
Біотрансформація. Після перорального застосування лоратадин швидко і добре абсорбується, а також екстенсивно метаболізується при першому проходженні через печінку, головним чином, за допомогою CYP 3A4 і CYP 2D6. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і в більшій мірі відповідає за клінічний ефект. Лоратадин і дезлоратадин досягають C max в плазмі крові (Tmax) через 1-1,5 і 1,5-3,7 ч відповідно після застосування препарату.
Виведення. Близько 40% дози виводиться з сечею і 42% - з калом протягом 10 днів, в основному у формі кон'югованих метаболітів. Близько 27% дози виводиться з сечею протягом перших 24 год. Менше 1% активної речовини виводиться в незміненій активній формі - як лоратадин або дезлоратадин.
У дорослих здорових добровольців середній період напіввиведення лоратадину становив 8,4 години (діапазон від 3 до 20 годин), а основного активного метаболіту – 28 годин (діапазон від 8,8 до 92 годин).
У дорослих здорових добровольців середній Т ½ лоратадина склав 8,4 ч (діапазон 3-20 год), а основного активного метаболіту - 28 год (діапазон 8,8-92 год).
Порушення функції нирок. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок підвищувалися показники AUC і C max в плазмі крові лоратадину і його активного метаболіту в порівнянні з такими показниками у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Середній Т ½ лоратадина і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових людей. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його активного метаболіту.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і C max лоратадину були в 2 рази вище, а їх активного метаболіту не змінювалися істотно при порівнянні з такими показниками у пацієнтів з нормальною функцією печінки. Т ½ лоратадина і його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується в залежності від тяжкості захворювання печінки.
Пацієнти похилого віку. Показники фармакокінетики лоратадина і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців і здорових добровольців літнього віку.
Показання
Симптоматичне лікування алергічного риніту і хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Застосування
Дорослим і дітям у віці з 12 років. препарат застосовувати в дозі 10 мг 1 раз на добу.
Дітям у віці 2-12 років з масою тіла більше 30 кг. Препарат застосовувати в дозі 10 мг 1 раз на добу.
Дітям у віці 2-12 років з масою тіла менше 30 кг. Препарати лоратадина застосовувати в іншій лікарській формі.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю. Не має потреби в корекції дози препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки слід провести корекцію дози через можливе зниження кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза - 10 мг через день).
Тривалість лікування. Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання.
Прийом їжі не впливає на дію препарату.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.
Побічні ефекти
Коротка характеристика профілю безпеки. в клінічних дослідженнях за участю дорослих і підлітків при застосуванні лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг/добу при показаннях, які включають алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив'янку, про побічні реакції повідомлялось у 2% пацієнтів (що перевищує показник у пацієнтів, які отримували плацебо). найчастіші побічні реакції, про які повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, були сонливість (1,2%), головний біль (0,6%), посилення апетиту (0,5%) і безсоння (0,1%). в клінічних дослідженнях у дітей у віці 2-12 років відзначалися такі небажані явища, як головний біль (2,7%), нервозність (2,3%) або втома (1%).
Перелік побічних реакцій. Побічні реакції, про які повідомлялося в ході постмаркетингового періоду, вказані нижче за класами систем органів. Частота визначена як дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до 1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100), рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000 ), дуже рідко (1/10 000) і невідомо (неможливо встановити за наявними даними).
У кожній групі побічні реакції вказані в порядку убування серйозності.
З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоедема.
З боку нервової системи: дуже рідко - запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, судоми.
З боку серця: дуже рідко - тахікардія, посилене серцебиття.
Шлунково-кишковий тракт: дуже рідко - нудота, блювання, сухість у роті, гастрит, посилення апетиту.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко - патологічні зміни функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - висипання, алопеція.
Загальні порушення і реакції в місці введення Дуже рідко - стомлюваність.
У дітей у віці 2-12 років відзначалися головний біль, нервозність, втомлюваність.
Особливі вказівки
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою формою порушення функції печінки.
Застосування препарату слід припинити як мінімум за 48 годин перед проведенням шкірних тестів, оскільки антигістамінні засоби можуть нейтралізувати або іншим чином зменшувати позитивну реакцію при визначенні індексу реактивності шкіри.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати таблетки Лоратадин-Дарниця.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Даних про застосування лоратадину у вагітних дуже мало. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктивної токсичності. Бажано в якості запобіжного заходу уникати застосування препарату в період вагітності.
Годування грудьми. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину і його метаболітів з грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат не слід застосовувати в період годування груддю.
Фертильність. Дані щодо впливу продукту на жіночий або чоловічий фертильність відсутні.
Діти. Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей віком до 2 років не встановлені.
Препарат застосовувати у дітей віком від 2 років з масою тіла 30 кг.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак пацієнта необхідно проінформувати про дуже рідкі випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.
Взаємодії
При одночасному застосуванні з алкоголем ефекти препарату лоратадин-Дарниця не підсилюються, що підтверджено дослідженнями психомоторной функції.
Потенційне взаємодія може відзначатися при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP 3A4 або CYP 2D6, що призводить до підвищення рівня лоратадину, а це, в свою чергу, може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значимими змінами (в тому числі на ЕКГ).
Діти. Дослідження взаємодії з іншими препаратами проводилися тільки за участю дорослих пацієнтів.
Передозування
При передозуванні лоратадину підвищується частота виникнення антихолінергічних симптомів.
Симптоми: сонливість, тахікардія, головний біль.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична і підтримуюча терапія.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після надання невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Лоратадин-Дарниця табл. 10мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Лоратадин-Дарниця табл. 10мг №10?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Лоратадин (Дарниця)?
Які аналоги у таблеток Лоратадин №10?
Повними аналогами Лоратадин-Дарниця табл. 10мг №10 є:
