| Торгівельна назва | Ліндинет |
| Діючі речовини | Гестоден, Етинілестрадіол |
| Кількість діючої речовини | 0,075 мг + 0,02 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 21 таблетка |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 15°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Країна виробництва | Угорщина |
| Заявник | Гедеон Ріхтер |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03A Гормональні контрацептиви для системного застосування G03AA Естрогени та гестагени у фіксованих комбінаціях G03AA10 Гестоден та етинілестрадіол |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Ліндінет 20 і Ліндінет 30 - комбінований пероральний протизаплідний препарат. блокує дію гонадотропінів. первинний ефект проявляється гальмуванням овуляції. застосування препарату призводить до зміни характеристик цервікальногослизу, яка ускладнює проникнення сперматозоїдів в порожнину матки та впливає на ендометрій, тим самим знижуючи можливість імплантації заплідненої яйцеклітини. все це сприяє запобіганню вагітності.
Пероральні протизаплідні засоби, крім попередження вагітності, мають ряд позитивних властивостей.
Регулюючий вплив на менструальний цикл. Місячний цикл стає регулярним, частота дисменореї знижується. Зменшується крововтрата і втрата заліза при менструації.
Ефекти, пов'язані з гальмуванням овуляції. Знижується частота появи функціональних оваріальних кіст і позаматкової вагітності.
Інші ефекти. Знижується частота виникнення фіброаденом і фіброкіст в молочних залозах, запальних процесів в органах малого таза, ризик виникнення раку ендометрія, поліпшується стан шкіри при вугрової висипки.
Фармакокінетика. Гестоден. Всмоктування. Гестоден швидко і практично повністю всмоктується після перорального прийому. C max в плазмі крові спостерігається через 1 годину після прийому, вона становить 2-4 нг / мл. Біодоступність - близько 99%.
Розподіл. У плазмі крові гестоден зв'язується з альбумінами та глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Близько 1-2% стероїду перебуває у вільній формі, 50-75% специфічно зв'язується з глобуліном. Підвищуючи рівень глобуліну, що зв'язує статеві гормони в крові, етинілестрадіол збільшує фракцію гестодена, пов'язану з ним, і зменшує його фракцію, пов'язану з альбумінами. Середній обсяг розподілу гестодену - 0,7-1,4 л/кг маси тіла.
Метаболізм гестодену здійснюється шляхом, характерному для всіх стероїдів. Середній плазмовий кліренс - 0,8-1,0 мл/хв / кг маси тіла.
Виділення. Рівень гестодену в плазмі крові має двофазний. Т ½ в термінальній фазі - 12-20 год.
Виводиться тільки в формі метаболітів: 60% - з сечею, 40% - з калом. Т ½ метаболітів - близько 24 год.
Стадія насичення. Фармакокінетика гестодена залежить від рівня глобуліну, що зв'язує статеві гормони. Концентрація в крові глобуліну, що зв'язує статеві гормони, під дією етинілестрадіолу підвищується в 3 рази. При щоденному прийомі рівень гестодену в плазмі крові підвищується в 3-4 рази та в другій половині циклу врівноважується.
Етинілестрадіол. Всмоктування. Після перорального прийому етинілестрадіол швидко і практично повністю всмоктується. C max в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому і становить 30-80 пг / мл. Біодоступність через пресистемної кон'югації і метаболізму становить близько 60%.
Розподіл. Етинілестрадіол повністю, але неспецифічно зв'язується з альбумінами (майже 98,5%) та індукує підвищення рівня глобуліну, що зв'язує статеві гормони в плазмі крові. Середній обсяг розподілу - 5-18 л/кг маси тіла.
Метаболізм. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, внаслідок чого утворюються гідроксильованого і метиловані метаболіти, присутні в формі вільних метаболітів або у формі кон'югатів (глюкуронідів та сульфатів). Кліренс етинілестрадіолу з плазми крові - близько 5-13 мл/хв / кг маси тіла.
Виділення. Концентрація в плазмі крові має двофазний. Т ½ в другій фазі - 16-24 год. Етинілестрадіол виводиться тільки в формі метаболітів з сечею і жовчю в співвідношенні 2: 3. Т ½ метаболітів - близько 24 год.
Стадія насичення. Стабільна концентрація встановлюється до 3-4-го дня прийому, і рівень етинілестрадіолу в плазмі крові на 20% вище, ніж після одноразового прийому.
Показання
Пероральна контрацепція.
Застосування
Препарат слід приймати протягом 21 дня по 1 таблетці на добу (по можливості в один і той же час). після цього роблять 7-денну перерву. в період 7-денної перерви з'являється менструальноподібна кровотеча через скасування препарату. зазвичай кровотеча починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої таблетки та може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. на наступний день після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, яка містить 21 таблетку.
Перший прийом препарату. Ліндинет 20 та Ліндинет 30 треба починати приймати з 1-го дня менструального циклу.
Прийом таблеток можна почати з 2-го по 5-й день менструації, проте в цьому випадку необхідно використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток під час першого циклу.
Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 з іншого комбінованого перорального контрацептиву. Першу таблетку препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 треба прийняти після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки іншого перорального гормонального протизаплідного препарату в 1-й день менструальноподібної кровотечі, але не пізніше одного дня після перерви в прийомі таблеток (або застосування плацебо) з попередньої упаковки перорального контрацептиву.
Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 з препаратів, що містять тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкції, імплантат або внутрішньоматкова система). З міні-пили можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 у будь-який день циклу. З імплантату можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 наступного дня після видалення імплантата або внутрішньоматкової системи; після застосування ін'єкційного розчину - в день, коли необхідно провести чергову ін'єкцію, замість ін'єкції.
У таких випадках в перші 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 після аборту, проведеного в I триместр вагітності. Після аборту приймати препарат можна відразу ж; в такому випадку немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції.
Прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 після пологів або після аборту, проведеного в II триместр вагітності. Інформація про застосування препарату в період годування груддю описана в розділі «Застосування в період вагітності та годування груддю».
Жінки, які не годують груддю, можуть починати приймати препарат через 21-28 діб після пологів або аборту в II триместр вагітності. Якщо жінка вирішує приймати таблетки пізніше, ніж через 21-28 днів після пологів або аборту, то в перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо після пологів або аборту був статевий контакт, перед прийомом препарату треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.
Пропуск прийому препарату. Якщо перерва в прийомі був менше 12 год, то ефективність препарату не знизиться. Якщо прийом препарату був пропущений, пропущену таблетку необхідно прийняти одразу ж, як тільки це з'ясується. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо перерва в прийомі препарату був більш 12 год, його ефективність може знижуватися. В цьому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним застосуванням препарату протягом 7 днів.
Згідно з цим у повсякденному житті слід керуватися положеннями, викладеними нижче рекомендаціями:
1-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денного перерви в прийомі препарату, тим вище ризик настання вагітності.
2-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень. Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутній 7-денної перерви в застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви в прийомі препарату. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча може спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом препарату слід розпочати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила приймання таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність настання вагітності.
Заходи, що вживаються при блювоті. Якщо протягом 3-4 годин після прийому препарату починається блювання, його активні компоненти всмоктуються в повному обсязі. Таку ситуацію слід розцінювати як пропуск прийому препарату і діяти відповідним чином. Якщо пацієнтка не бажає порушувати режим прийому, пропущені таблетки треба приймати з додаткової упаковки.
Затримка або прискорення настання менструації. Для затримки менструації прийом препарату треба продовжувати з нової упаковки без перерви. Менструацію можна затримувати настільки, наскільки необхідно, аж до кінця прийому останньої таблетки з другої упаковки. При затримці менструації можлива поява проривних або мажуть кровотеч. Регулярний прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 можна відновити після звичайної 7-денної перерви.
З метою прискорення настання менструації 7-денну перерву в прийомі препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим коротша перерва в прийомі препарату, тим імовірніше, що менструальноподібна кровотеча не настане, а проривні або мажучі кровотечі будуть з'являтися при прийомі препарату з наступної упаковки.
Протипоказання
Період вагітності або підозра на наявність вагітності; кровотечі зі статевих органів нез'ясованої етіології; наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда); наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення згортання крові, порок серця, фібриляція передсердь); наявність продромальних симптомів тромбозу в анамнезі (транзиторна церебральна ішемічна атака, стенокардія); серцево-судинні порушення (патологія клапана (-ів) серця, аритмії); важка аг; наявність доброякісної або злоякісної пухлини чи тяжкого захворювання печінки; наявність в анамнезі злоякісних пухлин матки або молочних залоз; діагностовані або підозрювані злоякісні пухлини ендометрію або інші естрогензалежні новоутворення; судинна офтальмопатія; герпес вагітних в анамнезі; серповидно-клітинна анемія; гіперліпідемія; діабетична ангіопатія; мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою; панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов'язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією; наявність в анамнезі холестатичної жовтяниці або свербіння в період вагітності; прогресування отосклерозу під час попередньої вагітності; синдром дубина - Джонсона, синдром ротора; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Побічні ефекти
У перший період прийому препарату у 10-30% жінок можуть спостерігатися такі побічні ефекти: напруженість молочних залоз, погіршення самопочуття, мажучі кровотечі. ці побічні ефекти зазвичай слабко виражені та через 2-4 циклу зникають.
Інші можливі побічні реакції
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, можливі: вагініт, затримка рідини, зміни настрою, головний біль, нудота, блювота, акне, зміна менструального циклу, напруга молочних залоз, зміна маси тіла і лібідо.
Застосування пероральних контрацептивів пов'язано з підвищеним ризиком розвитку таких станів:
- артеріальні та венозні тромботические і тромбоемболічні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз вен і емболію легеневої артерії;
- інтраепітеліальна неоплазия шийки матки та рак шийки матки;
- рак молочної залози;
- доброякісні пухлини печінки (фокальна вузлова гіперплазія).
Інфекції та інвазії: кандидоз.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рак молочної залози, гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.
З боку крові та лімфатичної системи: гемолітікоуреміческій синдром.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, важкі алергічні реакції з порушенням дихання та циркуляторними симптомами, загострення системного червоного вовчака, загострення порфірії.
Порушення харчування та обміну речовин: затримка рідини, зниження або підвищення апетиту, здуття живота, зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія, ішемічний коліт, запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).
Психічні порушення: зміни настрою, депресія, зниження або підвищення лібідо, дратівливість, нервозність.
З боку нервової системи: головний біль, головний біль, запаморочення, загострення хореї, неврит зорового нерва (може привести до часткової або повної втрати зору), інсульт (LLT).
З боку органу зору: непереносимість контактних лінз, тромбоз артерії сітківки ока.
З боку органів слуху та рівноваги: отосклероз.
З боку серця: інфаркт міокарда.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, біль у животі, панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба *, гепатоцеллюлярное пошкодження (включаючи гепатит і порушення функції печінки).
* Застосування комбінованих пероральних контрацептивів може погіршити перебіг наявного захворювання жовчного міхура і прискорити розвиток хвороби у жінок, у яких раніше не спостерігалося симптомів захворювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, хлоазма (мелазма LLT), гірсутизм, алопеція, вузлувата еритема, мультиформна еритема.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, виділення, що мажуть між менструаціями, біль в молочних залозах, набухання молочних залоз.
Лабораторні показники: зменшення або збільшення маси тіла, зниження рівнів фолатів.
Серйозні та інші небажані явища описані в розділі Особливості застосування.
Особливі вказівки
Захворювання системи кровообігу. протизаплідні засоби підвищують ризик виникнення інфаркту міокарда. він вище у жінок, що палять, мають додаткові фактори ризику (аг, гіперхолестеринемія, ожиріння і цукровий діабет).
Куріння значно підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних ускладнень, які можуть з'являтися при застосуванні пероральних контрацептивів. Цей ризик підвищується з віком, тому в жінок у віці старше 35 років і тих, які багато палять, значно підвищується ризик кардіоваскулярних ускладнень. Жінкам, які приймають протизаплідні засоби, рекомендується відмовитися від паління.
Ліндинет 20 та Ліндинет 30 варто призначати з обережністю жінкам з ризиком кардіоваскулярних захворювань.
Застосування пероральних контрацептивів підвищує ризик розвитку цереброваскулярних захворювань (ішемічного і геморагічного інсульту) і венозних тромбоемболічних порушень.
Повідомлялося про підвищення артеріального тиску у жінок, які приймали пероральні контрацептиви. Підвищення артеріального тиску частіше відзначено у жінок більш старшого віку, а також при тривалому застосуванні.
Отримані дані свідчать, що частота розвитку АГ підвищується в залежності від кількості естрогенів.
Тим жінкам, у яких раніше відзначали підвищений артеріальний тиск або захворювання, що супроводжувалися підвищеним артеріальним тиском, або перенесли захворювання нирок, слід рекомендувати інший метод контрацепції. Якщо, незважаючи на це, жінка з АГ бажає приймати протизаплідні засоби, за її станом необхідний строгий контроль і при значному підвищенні артеріального тиску застосування препарату слід припинити.
У більшості жінок артеріальний тиск після припинення прийому препарату повертається до норми, і надалі підвищений ризик виникнення АГ характерний.
Венозний і артеріальний тромбоз і тромбоемболія. Застосування комбінованих пероральних контрацептивів пов'язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних ускладнень. Для кожної конкретної комбінації естроген / прогестаген слід застосовувати режим дозування, що містить мінімальну кількість естрогену і прогестогену і одночасно забезпечує низький відсоток невдач, що відповідає потребам пацієнтки.
Венозний тромбоз і тромбоемболія. Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) призводить до підвищеного ризику венозних тромбоемболічних захворювань (ВТЗ).
Додатковий ризик розвитку ВТЗ підвищується в перший рік застосування КПК у жінок, ще не приймали такі препарати. Цей ризик набагато нижче, ніж ризик ВТЗ вагітних. З 100 000 вагітних приблизно у 60 відзначають ВТЗ, і в 1-2% всіх випадків ВТЗ відзначений летальний результат.
Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають по 50 мкг і менше етинілестрадіолу в комбінації з левоноргестрелу, становить близько 20 випадків на 100 тис. Жінок в рік. Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають гестоден у комбінації, становить приблизно 30-40 випадків на 100 тис. Жінок в рік.
Ризик виникнення тромбоемболії (артеріальної і / або венозної) підвищується:
- з віком;
- при курінні (надмірне куріння і вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику);
- при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад захворювання батька або брата, сестри в молодому віці). Якщо є вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, необхідно порадитися з фахівцем перед застосуванням препарату;
- при ожирінні (індекс маси тіла 30 кг / м 2);
- при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія);
- при АГ;
- при мігрені;
- при захворюваннях клапанів серця;
- при фібриляції передсердь;
- при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань підвищується в післяопераційний період, пропонується припинити прийом препарату за 4 тижні до операції і починати прийом через 2 тижні після ремобілізації хворий.
Оскільки період безпосередньо після пологів асоціюється з підвищеним ризиком тромбоемболії, прийом препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 треба починати не раніше ніж на 28-й день після пологів або аборту в II триместр вагітності.
Артеріальний тромбоз і тромбоемболія. При прийомі препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 підвищується ризик розвитку артеріальних тромботичних і тромбоемболічних ускладнень. Описані ускладнення включають інфаркт міокарда і цереброваскулярні порушення (ішемічний і геморагічний інсульт, транзиторну ішемічну атаку). Ризик розвитку артеріальнихтромботичних і тромбоемболічних ускладнень вищий у жінок з додатковими факторами ризику.
Слід з обережністю призначати Ліндинет 20 або Ліндинет 30 жінкам з ризиком розвитку тромботичних і тромбоемболічних ускладнень.
Для жінок, які страждають на мігрень і приймають КПК (особливо при мігрені з аурою), властивий високий ризик розвитку інсульту.
Застосування препарату слід негайно припинити при появі таких ознак тромбоемболії: біль у грудній клітці, що іррадіює в ліву руку, незвично інтенсивний біль в нижніх кінцівках, набряки ніг, колючий біль під час вдиху або при кашлі, кровохаркання.
Біохімічні показники, що вказують на схильність до тромбоемболічних захворювань: резистентність до активованого білку C (APC), гіпергомоцистеїнемія, недостатність антитромбіну III, білка C і білка S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антікардіоліпіна, lupus-антикоагулянта).
Пухлини. У деяких дослідженнях повідомлялося про почастішання випадків виникнення раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. Імовірність розвитку раку шийки матки залежить від сексуальної поведінки та від інших чинників (наприклад від вірусу папіломи людини).
Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають протизаплідні засоби, відзначалось клінічно в більш ранній стадії, ніж у жінок, які не брали ці препарати.
Є поодинокі повідомлення про розвиток доброякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби.
Встановлено зв'язок між виникненням доброякісних пухлин печінки та прийомом пероральних контрацептивів, хоча такі доброякісні пухлини виявляють рідко. При розриві цих пухлин відзначають кровотеча у черевну порожнину, яке може привести до летального результату.
У жінок, які тривалий час приймають протизаплідні засоби, зрідка спостерігався розвиток злоякісної пухлини печінки.
У пацієнток, в анамнезі яких відзначають холестатична жовтяниця або свербіж в період вагітності, а також у пацієнток, які раніше приймали комбіновані оральні контрацептиви, ризик розвитку цих захворювань вище. У разі якщо такі пацієнтки приймають Ліндинет 20 або Ліндинет 30, необхідний ретельний моніторинг їхнього стану, а при рецидиві патологічного стану застосування препарату необхідно припинити.
Інші стану. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів іноді може розвинутися тромбоз судин сітківки ока. Прийом препарату слід припинити при втраті зору (повному або частковому), екзофтальмі, диплопії, при набряку соска зорового нерва або порушеннях в судинах сітківки та пройти додаткове медичне обстеження.
За даними досліджень, відносний ризик утворення жовчних каменів з віком підвищується у жінок, що приймають протизаплідні засоби або препарати, що містять естроген. Новітні дослідження показали, що ризик виникнення жовчнокам'яної хвороби невисокий при застосуванні препаратів, що містять гормони в меншій дозі.
При виникненні або збільшенні вираженості нападів мігрені, появі постійної або повторному незвично інтенсивного головного болю прийом препарату слід припинити.
Прийом таблеток Ліндинет 20 або Ліндинет 30 треба негайно припинити при виникненні свербежу або при розвитку епілептичного нападу.
Вплив на обмін вуглеводів і ліпідів. У жінок, які приймають Ліндинет 20 або Ліндинет 30, може спостерігатися зниження толерантності до вуглеводів. Тому жінки з цукровим діабетом, які приймають препарат Ліндинет 20 або Ліндинет 30, мають перебувати під ретельним наглядом.
У деяких жінок при застосуванні перорального протизаплідного засобу виявлено підвищення рівня тригліцеридів в крові. Ряд прогестагенів знижують рівень ЛПВЩ. У зв'язку з тим, що естроген підвищує рівень ХС ЛПВЩ в плазмі крові, вплив препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 на обмін ліпідів залежить від рівноваги між естрогенами та прогестогеном і від дози та форми прогестогену.
Необхідний ретельний контроль за станом жінок з гіперліпідемією, які, незважаючи на це, вирішили приймати протизаплідні засоби.
У жінок зі спадковою гіперліпідемією, які приймали препарат з естрогеном, відзначено різке підвищення рівня тригліцеридів в плазмі крові, що могло призвести до панкреатиту.
Порушення менструального циклу. При застосуванні препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30, особливо в перші 3 міс, можуть з'являтися нерегулярні (проривні) кровотечі. Якщо такі кровотечі присутні досить тривалий час або з'являються після того, як сформувалися регулярні цикли, причина їх, як правило, негормональна; необхідно провести відповідний гінекологічний огляд для виключення вагітності або злоякісних новоутворень. Якщо негормональна причина виключена, слід перейти на прийом іншого препарату.
В окремих випадках кровотеча відміни препарату протягом 7-денної перерви не виникає. Якщо до відсутності кровотечі порушений режим застосування препарату або якщо кровотеча відсутня після прийому останньої таблетки з другої упаковки, до продовження застосування препарату слід виключити вагітність.
Стани, що вимагають особливої обережності
Медичний огляд. Перед початком застосування препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 треба зібрати детальний сімейний анамнез і пройти загальний лікарський і гінекологічний огляд. Ці дослідження слід регулярно повторювати. При фізикальному огляді треба виміряти артеріальний тиск, дослідити молочні залози, пальпувати живіт, провести гінекологічне обстеження з дослідженням цитологічного мазка, а також лабораторні дослідження.
Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від інфекцій, що поширюються статевим шляхом, зокрема від СНІДу.
Функція печінки. При гострому або хронічному порушенні функції печінки слід припинити застосування препарату до нормалізації печінкових ферментів. При порушенні активності печінкових ферментів може порушуватися метаболізм стероїдних гормонів.
Афективні розлади. Жінкам, у яких розвивається депресія при прийомі протизаплідних засобів, доцільно відмінити препарат і тимчасово перейти на інший метод контрацепції до визначення причини депресивного стану. Жінки, що раніше перенесли депресію, мають перебувати під ретельним контролем, а при рецидиві депресії слід припинити застосування перорального протизаплідного засобу.
Рівень фолатів. При застосуванні пероральних протизаплідних засобів рівень фолієвої кислоти в крові може знизитися. Це має клінічне значення тільки тоді, коли незабаром після завершення курсу прийому перорального протизаплідного засобу відбувається зачаття.
Хлоазма. Виникнення хлоазми особливо характерно для жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до виникнення хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також дії ультрафіолетового випромінювання під час прийому КПК.
Інше. Крім зазначених вище станів, необхідно звертати особливу увагу на стан жінки при наявності таких захворювань: отосклероз, розсіяний склероз, епілепсія, мала хорея, інтермітуюча порфірія, тетанические стану, ниркова недостатність, ожиріння, системний червоний вовчак, міома матки.
Під дією пероральних протизаплідних засобів рівень деяких лабораторних показників (показники функції печінки, нирок, наднирників, щитоподібної залози, згортання крові та фібринолітичних факторів, ліпопротеїнів і транспортних протеїнів) може змінюватися. Незважаючи на це, показники залишаються в межах норми.
Пацієнткам з рідкісним спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Пацієнткам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, недостатністю сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю. До початку прийому препарату Ліндинет 20 треба виключити вагітність.
Якщо вагітність настала під час застосування препарату, необхідно негайно припинити прийом оральних контрацептивів.
Великі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику виникнення вроджених вад розвитку у новонароджених, які народилися у жінок, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, ні тератогенного дії (зокрема, пороку серця і аномалій розвитку кінцівок) у випадках, коли пероральні контрацептиви ненавмисно приймали на ранніх термінах вагітності.
Застосування гормональних протизаплідних засобів під час годування груддю не рекомендується, оскільки ці препарати в невеликій кількості проникають в молоко, зменшують його виділення і змінюють склад.
Діти. Препарат не застосовують у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження щодо можливого впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Взаємодії
Взаємодія між етінілестрадіолом і одночасно застосовуваними препаратами може призвести до підвищення або зниження рівнів етинілестрадіолу в плазмі крові.
Зниження рівнів етинілестрадіолу в плазмі крові може привести до збільшення кількості проривних кровотеч та порушень менструального циклу, іноді також відзначають зниження контрацептивного ефекту препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30. Тому при одночасному застосуванні етинілестрадіолу і препаратів, що знижують рівень етинілестрадіолу в плазмі крові, на додаток до прийому препарату Ліндинет 20 або Ліндинет 30 рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції (наприклад презервативи, сперміциди). У разі, якщо необхідно тривале застосування препаратів, що містять такі активні речовини, слід розглянути можливість відмови від застосування гормональних контрацептивів як основного методу контрацепції.
Після припинення прийому лікарських препаратів, що знижують концентрацію етинілестрадіолу в крові, рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції як мінімум протягом 7 днів. Після припинення прийому лікарських препаратів, здатних викликати індукцію ферментів печінки та привести до зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові, рекомендується використовувати додаткові негормональні методи контрацепції протягом більш тривалого періоду. Іноді, в залежності від дози, тривалості лікування і швидкості виведення препарату, що викликав індукцію ферментів, можуть пройти тижні, перш ніж індукція ферментів печінки повністю припиниться.
Активні речовини, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові:
- будь-активна речовина, яка скорочує час проходження по шлунково-кишкового тракту і, отже, знижує всмоктування;
- речовини, що індукують ферменти печінки, наприклад, рифампіцин, рифабутин, барбітурати, примідон, фенілбутазон, фенітоїн, дексаметазон, гризеофульвін, топірамат, деякі інгібітори протеази, модафинил, карбамазепін, окскарбазепін, фелбатам і невірапін;
- hypericum perforatum (звіробій) та ритонавір (завдяки здатності індукувати ферменти печінки);
- деякі антибіотики (наприклад ампіцилін та інші пеніциліни, тетрациклін), оскільки вони знижують печінково-кишкову рециркуляцію естрогенів.
Активні речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові:
- аторвастатин;
- препарати, які також піддаються сульфатами в стінці ШКТ, наприклад аскорбінова кислота (вітамін С) і парацетамол;
- речовини, що інгібують ізоферменти цитохрому P450 3A4, наприклад індинавір, флуконазол, тролеандоміцин.
Тролеандоміцин при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу.
Взаємодії, пов'язані з всмоктуванням препарату. При діареї підсилюється моторика кишечника і знижується всмоктування гормонів. Будь-який препарат, своєю дією скорочує час присутності гормонального препарату в товстому кишечнику, знижує рівень гормону в крові.
Вплив на метаболізм інших препаратів. Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших препаратів, блокуючи ферменти печінки або прискорюючи кон'югацію (у першу чергу печінкову). Через це рівень інших препаратів у крові може підвищуватися (наприклад циклоспорину, теофіліну, кортикостероїдів) або знижуватися (наприклад ламотриджину, левотироксина, вальпроєвоїкислоти). При одночасному застосуванні ритонавіру і перорального протизаплідного засобу слід призначати препарат з більш високою дозою етинілестрадіолу або використовувати негормональні методи контрацепції.
Передозування
Після прийому препарату Ліндінет 20 або Ліндінет 30 у високих дозах важких симптомів не відмічено. ознаки передозування: нудота, блювота, у пацієнток молодого віку можливе незначне вагінальна кровотеча. специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці для захисту від дії світла і вологи при температурі не вище 25 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Ліндинет 20 табл. в/о №21 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Ліндинет 20 табл. в/о №21?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Ліндинет (Гедеон Ріхтер)?
Які аналоги у таблеток Ліндинет №21?
Повними аналогами Ліндинет 20 табл. в/о №21 є:
