Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Корсар |
| Діючі речовини | Валсартан, Гідрохлортіазид |
| Кількість діючої речовини | 80 мг + 12,5 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ПАТ ФАРМАК |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Фармак |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C09 Засоби для зниження артеріального тиску (Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему) C09D Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину II C09DA Антагоністи ангіотензину II та діуретики C09DA03 Валсартан та діуретики |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи є ангіотензин ii, утворений із ангіотензину i за участю апф. ангіотензин ii зв'язується зі специфічними рецепторами, розташованими на клітинних мембранах у різних тканинах. він має широкий спектр фізіологічної дії, включаючи як безпосередню, так і опосередковану участь у регулюванні пекло. як потужне судинозвужувальну речовину, ангіотензин ii надає пряму вазопресорну дію. крім того, він сприяє затримці натрію і стимулює секрецію альдостерону.
Валсартан є активним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II, який призначений для прийому всередину. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ 1, відповідальні за ефекти ангіотензину II. Підвищені рівні ангіотензину II внаслідок блокади АТ 1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати вільні АТ 2-рецептори, що врівноважує ефект АТ 1-рецепторів. Валсартан не має будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ 1-рецепторів і має набагато більшим (приблизно в 20 000 разів) cродством до АТ 1-рецепторів, ніж до АТ 2 рецепторів.
Валсартан не пригнічує АПФ, відомий також під назвою кініназа II, який перетворює ангіотензин I в ангіотензин II і руйнує брадикінін. Чи не відзначається ніяких побічних ефектів, зумовлених брадикініном. У клінічних дослідженнях, в яких валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно нижче (p0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, ніж у пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ (2,6% у порівнянні з 7,9% ). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітором АПФ, розвивався сухий кашель, при лікуванні валсартаном це ускладнення було відзначено у 19,5% випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком - у 19% випадків, в той час як в групі хворих, які отримували лікування інгібітором АПФ, кашель спостерігався в 68,5% випадків (p0,05).
Валсартан не вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, які, як відомо, грають важливу роль в регуляції функцій серцево-судинної системи. Призначення препарату пацієнтам з гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу.
У більшості пацієнтів після застосування внутрішньо разової дози препарату початок антигіпертензивної активності відзначається в межах 2 год, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 годин. Антигіпертензивний ефект зберігається більше 24 годин після прийому разової дози. За умови регулярного застосування препарату максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів і утримується на досягнутому рівні в ході тривалої терапії. Комбінація з гідрохлортіазидом ефективно знижує артеріальний тиск.
Органом - мішенню тіазиднихдіуретиків є корковий відділ дистальних звивистих ниркових канальців, де розташовані рецептори, що мають високу чутливість до дії діуретиків, і де відбувається пригнічення транспорту іонів Na і Cl. Механізм дії тіазидів пов'язаний з пригніченням насоса Na + Cl -, що, очевидно, відбувається за рахунок конкуренції за місця транспорту Cl -. В результаті цього екскреція іонів натрію і хлору збільшується приблизно в однаковій мірі. Внаслідок діуретичної дії спостерігається зменшення об'єму циркулюючої плазми, внаслідок чого підвищуються активність реніну, секреція альдостерону, виведення з сечею калію і, отже, зниження концентрації калію в плазмі крові. Взаємозв'язок між ренином і альдостероном опосередковується ангиотензином II, тому призначення антагоніста рецепторів ангіотензину II зменшить втрату калію, пов'язану із застосуванням гідрохлортіазиду.
Фармакокінетика. Валсартан. Після прийому внутрішньо препарату всмоктування валсартану і гідрохлортіазиду відбувається швидко, однак ступінь всмоктування варіює в широких межах. Середня величина абсолютної біодоступності препарату Корсар Н становить 23%. Фармакокінетична крива валсартану має низхідний мультиекспоненційний характер (T ½ α 1 ч, T ½ β - майже 9 год).
В діапазоні вивчених доз кінетика валсартану має лінійний характер. При повторному застосуванні препарату змін кінетичних показників не відмічалося. При прийомі препарату 1 раз на добу кумуляція незначна. Концентрації препарату в плазмі крові у жінок і чоловіків були однакові. Валсартан значною мірою зв'язується з білками плазми крові (94-97%), переважно з альбуміном. Обсяг розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год) плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / ч). Кількість валсартану, що виводиться з калом, становить 70% (від вжитої дози), а майже 30% виводиться з сечею, переважно в незміненому вигляді.
При призначенні валсартану з їжею AUC зменшується на 48%, хоча, починаючи приблизно з 8 год після прийому, концентрація препарату в плазмі крові як у разі його застосування натщесерце, так і з їжею однакові. Зменшення AUC не супроводжується значним зниженням терапевтичного ефекту.
Гідрохлортіазид. Всмоктування гідрохлоротіазиду після прийому всередину відбувається швидко (t max - приблизно 2 год). Фармакокінетика препарату в фазах розподілу і виведення описується загалом біекспоненціальною низхідною кривою; T ½ кінцевої фази становить 6-15 годин. У терапевтичному діапазоні доз середня величина AUC зростає прямо пропорційно підвищенню дози. При повторних призначеннях фармакокінетика гідрохлоротіазиду не змінюється, при призначенні 1 раз на добу кумуляція незначна.
Абсолютна біодоступність гідрохлортіазиду при прийомі всередину становить 60-80%. Виведення відбувається з сечею: більше 95% дози в незміненому вигляді та близько 4% - у вигляді гідролізату 2-аміно-4-хлоро-m-бензенедисульфонаміду.
При одночасному застосуванні гідрохлортіазиду з їжею відзначалося як підвищення, так і зниження його системної біодоступності порівняно з відповідним показником при прийомі натще. Діапазон цих змін невеликий і не має клінічної значущості.
Валсартан / гідрохлортіазид. При одночасному прийомі з валсартаном системна біодоступність гідрохлортіазиду зменшується приблизно на 30%. Одночасне призначення гідрохлортіазиду, зі свого боку, не робить істотного впливу на кінетику валсартану. Однак ця взаємодія не впливає на ефективність комбінованого застосування валсартану і гідрохлортіазиду. У контрольованих клінічних дослідженнях виявлений чіткий антигіпертензивний ефект даної комбінації, який перевищував ефект кожного з компонентів окремо, а також ефект плацебо.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Пацієнти похилого віку. У деяких пацієнтів похилого віку системний вплив валсартану був дещо більш вираженим, ніж у пацієнтів молодого віку, однак воно не було клінічно значущим.
Обмежені дані дозволяють припустити, що у пацієнтів похилого віку, як здорових, так і з АГ, системний кліренс гідрохлортіазиду нижче, ніж у здорових молодих добровольців.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 30-70 мл/хв корекція дози не потрібна.
Немає даних про застосування препарату Корсар Н у пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв) і пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові та не виводиться при гемодіалізі; гидрохлоротіазід, навпаки, виводиться з організму при гемодіалізі.
Виведення гідрохлортіазиду нирками відбувається шляхом пасивної фільтрації і активної секреції в просвіт ниркових канальців. Стан функції нирок відіграє велику роль у фармакокінетиці гідрохлортіазиду, оскільки цей препарат виводиться тільки нирками.
Порушення функції печінки. Системний вплив валсартану у пацієнтів зі слабко і помірно вираженими порушеннями функції печінки було в 2 рази більше, ніж у здорових добровольців. Даних про застосування валсартану у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки немає.
Захворювання печінки істотно не впливають на фармакокінетику гідрохлортіазиду, тому зниження його дози не потрібна.
Показання
Аг у пацієнтів, пекло у яких не регулюється монотерапією.
Застосування
Рекомендована доза препарату корсар н - 1 таблетка 80 мг / 12,5 мг/добу. при недостатньому зниженні пекло через 3-4 тижнів лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг / 12,5 мг. таблетки 160 мг / 25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження ад при застосуванні таблеток 160 мг / 12,5 мг. якщо в подальшому при застосуванні таблеток 160 мг / 25 мг пекло знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг / 12,5 мг. таблетки 320 мг / 25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження ад при застосуванні таблеток 320 мг / 12,5 мг.
Максимальна добова доза становить 320 мг / 25 мг.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадобитися 4-8 тижнів лікування.
Препарат Корсар Н можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.
Для пацієнтів з легким та помірним печінковою недостатністю небіліарного походження і без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Протипоказання
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або інших похідних сульфонамідів;
- тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки та холестаз;
- анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв);
- рефрактерная гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
Побічні ефекти
Небажані побічні реакції класифіковані за частотою: дуже часто (1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/00); рідко (1/10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних). в межах кожної групи за частотою небажані реакції наведені в порядку зниження серйозності.
Небажані реакцій валсартана / гідрохлортіазиду
Порушення обміну речовин, метаболізму: нечасто - дегідратація.
Неврологічні розлади: дуже рідко - запаморочення; часто - парестезії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нервозність, зміна настрою, ксантопсія; невідомо - непритомність.
З боку органу зору: нечасто - нечіткість зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто - дзвін у вухах.
Судинні розлади: нечасто - гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - кашель, респіраторний дистрес, пневмоніт; невідомо - некардіогенний набряк легенів.
Шлунково-кишкові розлади: дуже рідко - діарея, спрага, запалення слинних залоз, холецистит.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто - біль у м'язах; дуже рідко - артралгія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо - пурпура, токсичний епідермальний некроліз, екзема.
З боку серця: невідомо - серцева недостатність.
З боку гепатобіліарної системи: невідомо - гіпохлоремічний алкалоз, який може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому.
З боку сечовидільної системи: невідомо - порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення і реакції в місці введення препарату: нечасто - втома, анафілактичні реакції, шок.
Дослідження: невідомо - підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові, підвищення рівня білірубіну і креатиніну в плазмі крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини в крові, нейтропенія, гіперурикемія, яка може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання, порушення толерантності до глюкози, що може викликати маніфестацію латентного цукрового діабету.
Наступні реакції відзначалися в ході клінічних досліджень у хворих на гіпертонічну хворобу: абдомінальний біль, неспокій, артрит, біль у спині, бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищена потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, судоми м'язів, розтягнення м'язів, нудота, закладеність носа, застійні явища в навколоносових пазухах, біль в шиї, периферичний набряк, середній отит, біль в кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури тіла, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці ефекти причинний зв'язок із терапією.
Додаткова інформація за окремими компонентами
Небажані реакції, раніше виникали при застосуванні кожного компонента окремо, можуть бути потенційними небажаними ефектами також і при застосуванні Корсара Н, навіть якщо вони не відзначалися в клінічних дослідженнях або протягом постмаркетингового періоду.
Небажані реакції валсартана
З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомо - зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо - інші реакції гіперчутливості / алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу.
Порушення обміну речовин, метаболізму: невідомо - підвищення рівня калію в плазмі крові, гіпонатріємія.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто - вестибулярні запаморочення.
Судинні розлади: невідомо - васкуліт.
Шлунково-кишкові розлади: нечасто - біль у животі.
Порушення гепатобіліарної системи: невідомо - підвищення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо - ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.
З боку сечовидільної системи: невідомо - ниркова недостатність.
Наступні реакції відзначалися в ході клінічних досліджень у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, хоча причинний зв'язок з досліджуваним препаратом не встановлена: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Небажані реакції гідрохлортіазиду
Гідрохлортіазид широко застосовується протягом багатьох років, часто в дозах вище, містяться в препараті Корсар Н. Наступні побічні реакції зареєстровані у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, у вигляді монотерапії:
з боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто - при застосуванні високих доз - підвищення рівня ліпідів у крові; часто - гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко - гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія і порушення метаболізму у хворих на діабет; дуже рідко - гіпохлоремічний алкалоз.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко - агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку; невідомо - апластична анемія.
З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості.
Психічні розлади: рідко - депресія, порушення сну.
Неврологічні розлади: рідко - головний біль, запаморочення, парестезії.
З боку органу зору: нечасто - нечіткість зору в перші кілька тижнів після початку лікування; невідомо - гостра закритокутова глаукома.
Кардіальні порушення: рідко - серцева аритмія.
Судинні порушення: часто - постуральна гіпотензія, яка може посилюватися при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко - дихальна недостатність, включаючи пневмонію і набряк легенів.
Шлунково-кишкові розлади: часто - втрата апетиту, легка нудота і блювота; рідко - запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея; дуже рідко - панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: рідко - внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - кропив'янка та інші види висипу; рідко - фотосенсибілізація; дуже рідко - некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні червоний вовчак, реактивація червоного вовчака; невідомо - мультиформна еритема.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - імпотенція.
З боку сечовидільної системи: невідомо - гостра ниркова недостатність, ниркові розлади.
Загальні порушення і реакції в місці введення препарату: невідомо - підвищення температури тіла, втома.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо - м'язові спазми.
Особливі вказівки
Зміни концентрації електролітів. слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні корсара н з солями калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин). повідомлялося про випадки гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками. рекомендується часто перевіряти вміст калію в плазмі крові.
Лікування тіазиднимидіуретиками часто пов'язано з виникненням гіпонатріємії і гіпохлоремічний алкалоз. Тіазиди посилюють виведення магнію з сечею, що в результаті може привести до гіпомагніємії.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові. У пацієнтів з важким ступенем дефіциту натрію і / або об'єму циркулюючої крові в організмі, наприклад які отримують високі дози діуретиків, в окремих випадках на початку терапії препаратом Корсар Н може відзначатися симптоматична гіпотензія. Тому перед початком терапії даним препаратом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові.
У разі гіпотензії пацієнта слід покласти горизонтально і, якщо необхідно, провести в / в інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжувати одразу ж після стабілізації артеріального тиску.
Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або іншими станами з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ пов'язане з олігурією та / або прогресуючою азотемією і рідко - з гострою нирковою недостатністю. Застосування Корсара Н у хворих з тяжкою хронічною серцевою недостатністю не обгрунтовано.
Оскільки не можна виключити, що через пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи застосування Корсара Н також може бути пов'язано з порушенням функції нирок, Корсар Н не слід застосовувати у таких пацієнтів.
Стеноз ниркової артерії. Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної ниркою, оскільки у таких пацієнтів можуть підвищуватися рівні сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Первинний гіперальдостеронізм. Не слід застосовувати Корсар Н у пацієнтів з первинним гиперальдостеронизмом, оскільки їх ренін-ангіотензинової системи не активована.
Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія. Як і при застосуванні інших вазодилататорів, в разі застосування препарату Корсар Н у пацієнтів зі стенозом аортального та мітрального клапана або гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію потрібна особлива обережність.
Порушення функції нирок. Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Слід з обережністю застосовувати Корсар Н при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв). Тіазиди можуть провокувати азотемию у пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок. Вони неефективні в якості монотерапії при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв), але їх можна застосовувати з належною обережністю в комбінації з петльовими діуретиками навіть у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 мл/хв.
Трансплантація нирок. Нині немає досвіду щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів, яким недавно проведена трансплантація нирки.
Порушення функції печінки. Для пацієнтів з незначними та помірними порушеннями функції печінки без холестазу регулювання дози не потрібно. Однак Корсар Н слід приймати з обережністю. Захворювання печінки істотно не змінюють фармакокінетичні параметри гідрохлортіазиду.
Системна червона вовчанка. Повідомлялося, що тіазидні діуретики посилюють або активують прояви системного червоного вовчака.
Інші метаболічні порушення. Тіазиди можуть змінювати толерантність до глюкози та підвищувати рівні холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти в плазмі крові. Для хворих на діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів. Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і викликати непостійне і незначне підвищення рівня кальцію в плазмі крові при відсутності порушень метаболізму кальцію. Значна гіперкальціємія може свідчити про наявність у пацієнта фонового гиперпаратиреоза. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів за оцінкою функції паращитовидних залоз.
Фоточутливість. Повідомлялося про випадки виникнення фоточутливості при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакція фоточутливості виникає під час лікування, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне застосування сечогінного засобу вважається необхідним, рекомендується захищати відкриті ділянки шкіри від сонячних променів або штучного ультрафіолетового випромінювання.
Вагітність. У період вагітності не слід починати застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II. Якщо тільки продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні види антигіпертензивного лікування, які мають встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та, при необхідності, призначити альтернативну терапію.
Загальні. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших антагоністів рецепторів ангіотензину II в анамнезі. Реакції підвищеної чутливості до гідрохлортіазиду більш вірогідні у пацієнтів з алергією та астмою.
Ангіоневротичний набряк. Виникнення набряку Квінке (в тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та / або набряку обличчя, губ, глотки та / або язика) зазначалося у пацієнтів, які отримували валсартан, деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, в тому числі та інших антагоністів рецепторів ангіотензину II. При розвитку набряку Квінке лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити. Протипоказано повторне застосування препарату.
Гостра закритокутова глаукома. Застосування гідрохлортіазиду, сульфонаміду було пов'язано з виникненням ідіосинкратичний реакції, яка може привести до гострої перехідною короткозорості та гострої закритокутовійглаукомі. Відзначаються різке зниження гостроти зору або біль в очах. Ці симптоми зазвичай тривають протягом декількох годин при прийомі препарату. Нелікована глаукома може привести до незворотної втрати зору. Слід негайно припинити застосування препарату. Може знадобитися медикаментозне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої глаукоми є алергічна реакція на застосування сульфонаміду або пеніциліну.
Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Гідрохлортіазид може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду в плазмі крові.
Гідрохлортіазид здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в плазмі крові.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Валсартан. Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказано протягом усього періоду вагітності.
Епідеміологічні дані про тератогенну ризик після застосування інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не були переконливими; однак ризик не може бути виключений. Хоча не існує даних контрольованих епідеміологічних досліджень про ризик при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібний ризик імовірний.
Якщо тільки продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні види антигіпертензивного лікування, мають встановлений профіль безпеки для застосування в період вагітності.
При виявленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та, при необхідності, призначити альтернативну терапію.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом II і III триместру викликає у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосовувалися антагоністи рецепторів ангіотензину II, починаючи з II триместру вагітності рекомендується проведення ультразвукового контролю функції нирок і черепа.
Немовлята, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, повинні ретельно контролюватися щодо гіпотензії.
Гідрохлортіазид. Досвід застосування гідрохлоротіазиду в період вагітності є обмеженим, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах недостатні. Гідрохлортіазид проникає через плаценту. Застосування гідрохлортіазиду протягом ІІ і ІІІ триместру вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і викликати у плода та новонародженого такі ефекти, як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія.
Період годування груддю. Якщо застосування препарату вкрай необхідно, годування груддю слід припинити. Немає ніякої інформації про застосування валсартану протягом годування груддю. Гідрохлортіазид проникає в молоко людини в невеликих кількостях. Тіазиди в високих дозах посилюють діурез, що може пригнічувати вироблення молока. Протягом періоду годування грудьми бажано використовувати альтернативні методи лікування з встановленими профілями безпеки, особливо в період годування новонародженого або недоношеної дитини.
Діти. Препарат Корсар Н не рекомендується для застосування у дітей в зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На початку застосування препарату (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати транспортними засобами та виконувати роботу, яка може призвести до нещасного випадку. Пізніше можливість керувати транспортними засобами або іншими механізмами визначається лікарем.
Взаємодії
Взаємодії, пов'язані як з валсартаном, так і з гідрохлортіазидом
Одночасне застосування не рекомендується
Літій. Тимчасове підвищення концентрації літію в плазмі крові та прояви токсичності зареєстровані при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ і тіазидів, в тому числі гідрохлортіазиду. У зв'язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендується. При необхідності застосування такої комбінації рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня літію в плазмі крові.
Одночасне застосування вимагає обережності
Інші антигіпертензивні препарати. Корсар Н може посилювати дію інших препаратів з антигіпертензивними властивостями (наприклад інгібітори АПФ, блокатори β-адренорецепторів, блокатори кальцієвих каналів).
Пресорні аміни (наприклад норадреналін, адреналін). Можлива знижена реакція на пресорні аміни, яка не є достатньою, щоб виключити їх застосування.
НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту 3 г/добу і неселективні НПЗП. НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину II, так і гідрохлоротіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасний прийом препарату Корсар Н і нестероїдних протизапальних засобів може призвести до зниження функції нирок і підвищення рівня калію в плазмі крові. Таким чином, рекомендуються контроль функції нирок на початку лікування, а також адекватна гідратація пацієнта.
Взаємодії, пов'язані з валсартаном
Одночасне застосування не рекомендується
Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, замінники солі, що містять калій і інші речовини, які можуть підвищити рівень калію. Якщо застосування лікарського засобу, яке впливає на рівень калію, вважається за необхідне в поєднанні з валсартаном, рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові.
відсутність взаємодії
У дослідженнях лікарської взаємодії валсартана не відзначено клінічно значущих взаємодій валсартана і наступних препаратів: циметидин, варфарин, фуросеміду, дигоксину, атенололу, індометацину, гідрохлортіазиду, амлодипіну, глібенкламіду. Дигоксин і індометацин можуть взаємодіяти з гідрохлоротіазідним компонентом Корсара Н (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Взаємодії, пов'язані з гідрохлортіазидом
Одночасне застосування вимагає обережності
Лікарські препарати, застосування яких пов'язане з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад калійуретіческіе діуретики, кортикостероїди, проносні, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, саліцилова кислота і її похідні).
При наявності необхідності призначення цих лікарських засобів з комбінацією гідрохлортіазиду і валсартана рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. Ці лікарські засоби можуть посилювати ефект гідрохлортіазиду на рівень калію в плазмі крові.
Лікарські препарати, які можуть викликати двонаправлену тахікардію (torsades de pointes):
- антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати III класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- деякі нейролептики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);
- Інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для в / в введення, галофантрин, кетансерін, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін для в / в введення).
У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гидрохлоротіазід слід застосовувати з обережністю одночасно з лікарськими засобами, які можуть викликати двонаправлену тахікардію (torsades de pointes).
Глікозиди наперстянки. Индуцированная тиазидами гіпокаліємія або гіпомагніємія може виникнути як небажаний ефект, що призводить до розвитку серцевої аритмії, індукованої препаратами наперстянки.
Солі кальцію і вітамін D. Застосування тіазиднихдіуретиків, включаючи гідрохлортіазид, одночасно з вітаміном D або солями кальцію може обумовлювати підвищення рівня кальцію в плазмі крові.
Антидіабетичні засоби (пероральні препарати та інсулін). Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Корекція дози антидіабетичного лікарського засобу може бути необхідною.
Слід з обережністю використовувати метформін через ризик лактоацидозу, індукованого можливої функціональної нирковою недостатністю, пов'язаної з гідрохлортіазидом.
Блокатори β-адронорецепторов і діазоксид. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з блокаторами β-адренорецепторів може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть посилити гіперглікемічний ефект диазоксида.
Лікарські препарати, що застосовуються в лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол). Може виникнути необхідність корекції дози лікарських засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в плазмі крові. Може виникнути необхідність підвищення дози пробенециду або сульфинпиразона. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може підвищити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Антихолінергічні засоби (наприклад атропін, біпериден). Біодоступність тіазидних діуретиків може бути підвищена антихолінергічними засобами, ймовірно, через зниження моторики шлунково-кишкового тракту і швидкості випорожнення шлунка.
Амантадин. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, підвищують ризик небажаних ефектів, викликаних амантадином.
Смоли холестирамин і колестипол. Абсорбція тіазиднихдіуретиків, в тому числі гідрохлортіазиду, порушується у присутності аніонних смол.
Цитотоксичні засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат). Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть зменшувати ниркову екскрецію цитотоксичних засобів і посилювати їх мієлосупресивний ефект.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин). Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, підсилюють дію похідних кураре.
Циклоспорин. Одночасне призначення з циклоспорином підвищує ризик гіперурикемії і ускладнень, подібних подагрі.
Алкоголь, анестетики та седативні препарати. Може проявитися потенцирование ортостатичноїгіпотензії.
Метилдопа. Отримано окремі повідомлення про гемолітичну анемію у пацієнтів, яким призначають одночасне лікування метилдопою і гідрохлортіазидом.
Карбамазепін. У пацієнтів, які отримують гідрохлортіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Таким пацієнтам необхідно повідомити про можливість гіпонатріеміческой реакції і спостерігати належним чином за їх станом.
Контрастні речовини, що містять йод. У разі викликаної диуретиком дегідратації існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препарату, що містить йод. Слід провести адекватне заповнення втрати рідини у пацієнта перед застосуванням.
Передозування
Передозування валсартану може викликати виражену гіпотензію, яка, в свою чергу, може привести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та / або шоку.
При передозуванні гідрохлортіазиду можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів і як наслідок - аритмія і спазми м'язів. Найбільш характерними симптомами передозування є також тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м'язів, парестезії, виснаження, порушення свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному в результаті ниркової недостатності).
Терапевтичні заходи залежать від терміну прийому високої дози препарату, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочерговим заходом є нормалізація кровообігу.
Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювоту. Якщо після застосування препарату минуло тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.
При гіпотензії слід покласти пацієнта в горизонтальне положення і невідкладно відновити водно-сольовий баланс шляхом в / в введення ізотонічного сольового розчину.
Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу через його зв'язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлортіазиду гемодіаліз ефективний.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником Фармак.
Зверніть увагу!
Опис препарату Корсар Н табл. 80мг/12,5мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
