Торгівельна назва | Ірнізет |
Діючі речовини | Іринотекан |
Кількість діючої речовини | 20 мг/мл |
Форма випуску | концентрат для інфузій |
Кількість в упаковці | 1 флакон 15 мл |
Первинна упаковка | флакон |
Спосіб застосування | Інфузійно |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла | Не чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Рослинний |
Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
Виробник | ЮДЖІА ФАРМА СПЕШІЕЛІТІЗ ЛІМІТЕД |
Країна виробництва | Індія |
Заявник | Містрал Кепітал Менеджмент |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L01 Протипухлинні препарати L01C Алкалоїди рослинного походження і інші препарати природного походження L01CЕ Інгібітори топоізомерази 1 (ТОР 1) L01CE02 Іринотекан |
Ірнізет - антинеопластичний засіб.
Показання до застосування
Ірнізет застосовувати для лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком:
- у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
- як монотерапію, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним.
Ірнізет у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.
У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Ірнізет застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Ірнізет застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.
Склад
- діюча речовина: іринотекан;
- 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату;
- допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), кислота молочна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій, азот.
Протипоказання
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів в анамнезі.
- Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику.
- Період годування груддю.
- Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази.
- Тяжка недостатність кісткового мозку.
- Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2.
- Супутнє лікування звіробоєм.
- Введення живих атенуйованих вакцин.
Побічні реакції
Найпоширенішими (≥1/10) дозообмежувальними побічними реакціями іринотекану є відстрочена діарея (виникає більше ніж через 24 години після введення препарату) та розлади з боку крові, включаючи нейтропенію, анемію і тромбоцитопенію.
Нейтропенія є дозообмежувальним токсичним ефектом. Нейтропенія мала оборотний характер і не була кумулятивною; під час монотерапії або комбінованої терапії середній час до досягнення мінімального рівня нейтрофілів становив 8 днів.
Дуже часто спостерігався транзиторний гострий холінергічний синдром тяжкого ступеня.
Основними його симптомами були рання діарея та різні інші симптоми, такі як біль у животі, підвищена пітливість, міоз і підвищене слиновиділення, що виникали протягом інфузії іринотекану або впродовж перших 24 годин після інфузії. Ці симптоми зникали після застосування атропіну.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений виключно для дорослих. Розчин для інфузій необхідно розбавити і вводити у периферичну або центральну вену.
Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування).
Рекомендована доза лікарського засобу Ірнізет становить 350 мг/м2 поверхні тіла, яку потрібно вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–90 хв через кожні 3 тижні.
Лікування препаратом Ірнізет слід продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності.
Приготування розчину
Подібно до інших протипухлинних препаратів, Ірнізет слід готувати до застосування та вводити з обережністю. Використання захисних окулярів, маски та рукавичок є обов’язковим.
У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії на шкіру слід негайно змити розчин та ретельно вимити місце контакту водою з милом, а у разі потрапляння на слизові оболонки — слід негайно змити водою.
Подібно до інших препаратів, що вводять шляхом ін’єкції, розчин лікарського засобу Ірнізет слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у концентраті або в приготованому розчині є помітний преципітат, препарат слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів.
Дотримуючись норм асептики, потрібно набрати каліброваним шприцом необхідну кількість лікарського засобу Ірнізет з флакона та ввести дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Ретельно перемішати розчин, вручну обертаючи ємність.
Утилізація.
Усі матеріали, що застосовуються для розчинення та введення лікарського засобу, підлягають утилізації відповідно до стандартних процедур медичного закладу, що застосовуються до цитотоксичних препаратів.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
З огляду на результати досліджень на тваринах та механізм дії іринотекану, не слід застосовувати цей препарат під час вагітності за винятком нагальної потреби.
Мічений 14С іринотекан був виявлений у молоці самок щурів. Відповідно, через можливість виникнення побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, на час лікування іринотеканом годування груддю слід призупинити.
Діти
Лікарський засіб призначений тільки для дорослих. Безпека та ефективність застосування іринотекану дітям дотепер не встановлені. Дані про застосування препарату дітям відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Ірнізет помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або порушень зору протягом 24 годин після застосування лікарського засобу та рекомендувати їм при виникненні зазначених вище симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.
Передозування
Симптоми. Були отримані повідомлення про передозування, що може мати летальний наслідок, при застосуванні доз препарату, що приблизно вдвічі перевищували рекомендовану терапевтичну дозу. Найбільш значущими побічними реакціями були нейтропенія тяжкого ступеня та діарея тяжкого ступеня.
Лікування. Відомого антидоту до іринотекану не існує. Слід проводити максимально інтенсивне підтримувальне лікування, щоб запобігти зневодненню внаслідок діареї та вилікувати можливі інфекційні ускладнення.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Ірнізет конц. д/р-ну д/інф. 20мг/мл фл. 15мл (300мг) №1*** на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Ірнізет конц. д/р-ну д/інф. 20мг/мл фл. 15мл (300мг) №1***?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у концентрату Ірнізет (Юджіа Фарма)?
Які аналоги у концентрату Ірнізет №1?
Повними аналогами Ірнізет конц. д/р-ну д/інф. 20мг/мл фл. 15мл (300мг) №1*** є: