Імунорікс розчин оральний 400мг/7мл в флаконах по 7мл 10шт

Фармакодинаміка. підотімод діє шляхом стимуляції і регуляції клітинної імунної реакції.

При дефіциті Т-лімфоцитів, які при фізіологічних умовах виконують функцію координатора специфічного імунітету, підотімод шляхом часткового заміщення або посилення функцій тимуса індукує дозрівання Т-лімфоцитів і придбання ними повної іммунокомпетенціі.

Крім того, підотімод стимулює макрофаги, які відповідають за поглинання антигену і його наявність на мембрані для антигенів гістосумісності. Здатність організму захищатися від інфекційних агентів залежить від ефективності специфічної імунної, клітинної та гуморальної захисту.

Терапевтично корисні фармакодинамічніефекти підотімода обумовлені імуностимулюючу дію на природний імунітет і вироблення антитіл, а також на клітинний імунітет і на продукування цитокінів.

Підотімод збільшує продукування супероксид-аніонів, фактора некрозу пухлини-α і NO (бактерицидна дія), стимулює хемотаксис і, відповідно, фагоцитоз. Препарат також підвищує цитотоксичну активність природних кілерів.

Підотімод підсилює функціональну активність T- і B-лімфоцитів, підвищує ефективність стимуляції відповіді антитіл і протидіє апоптозу, індукованому дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоілфорбол-13-ацетатом і кальцієвих іонофори A-23l87.

Підотімод підвищує вміст інтерлейкіну (ІЛ) -2 в сироватці крові та рівень експресії гена ІЛ-2 в селезінці старих щурів. Зокрема встановлено, що підотімод надає імуностимулюючу дію, особливо у випадках недостатності імунної системи, але при її нормальному фізіологічному функціонуванні.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження на здорових добровольцях показали високий рівень всмоктування при пероральному введенні. Його біодоступність становить 45%, T _½ - 4 год, виводиться з сечею в незміненому вигляді в кількості 95% введеної в / в дози.

Швидкість і ступінь всмоктування підотімода значно знижувалися при прийомі разом з їжею. Біодоступність знижується до 50% при пероральному застосуванні разом з їжею, C _max в сироватці крові досягалася на 2 години пізніше в порівнянні з прийомом натщесерце.

Фармакокінетичні дослідження за участю літніх людей не продемонстрували відмінностей від фармакокінетики у дорослих.

Препарат повністю виводиться з сечею, T _½ збільшується при нирковій недостатності. Проте, навіть при тяжкій нирковій недостатності (рівень креатиніну в плазмі крові - 5 мг/дл) T _½ підотімода не перевищував 8-9 ч. Оскільки пацієнти приймають препарат кожні 12 або 24 год, ризик накопичення при нирковій недостатності відсутня.

Дослідження при наявності печінкової недостатності не проводили, оскільки препарат майже повністю виводиться з організму з сечею в незміненому вигляді.

Препарат імунорікс показаний для стимуляції встановленого зниження клітинного імунітету на тлі інфекцій дихальних або сечовивідних шляхів.

Дорослі: вміст 2 однодозових флаконів по 400 мг 2 рази на добу протягом 15 днів. дози та тривалість застосування препарату можна коригувати в залежності від ступеня тяжкості та вираженості симптомів захворювання. тривалість курсу - не більше 90 днів.

Діти у віці від 3 років: вміст 1 однодозового флакона по 400 мг 2 рази на добу протягом 15 днів. Дози та тривалість застосування препарату можна коригувати в залежності від ступеня тяжкості та вираженості симптомів захворювання. Тривалість курсу - не більше 90 днів.

При лікуванні рецидивуючих інфекційних захворювань у пацієнтів з ризиком або імунодефіцитом в анамнезі рекомендується застосовувати 800 мг/добу перорально у дорослих і 400 мг/добу у дітей протягом 60 днів в якості підтримуючої терапії.

Діти. Застосовувати у дітей у віці старше 3 років.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Реакції, про які повідомлялося в ході клінічних випробувань. побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних випробувань (біль в шлунку, печія), порівнювали з групою пацієнтів, які приймали плацебо в подвійних сліпих дослідженнях, і їх виникнення, ймовірно, було пов'язано з супутньою антибиотикотерапией.

Реакції, про які повідомлялося протягом постмаркетингового спостереження. Частота побічних ефектів описана наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1 / 1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Повідомлялося про наступні побічні реакції.

З боку імунної системи: під час лікування підотімодом 1 млн пацієнтів повідомлялося про 1 випадок увеїту і 1 випадку пурпура Шенляйн - Геноха.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - нудота, діарея, біль в животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - прояви алергічного дерматиту, включаючи кропив'янку, висип шкірних покривів, набряк губ, свербіж.

Оскільки прийом їжі впливає на всмоктування препарату, його слід приймати між прийомами їжі. препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з синдромом гіперіммуноглобулінемія e, а також у хворих із спадковою схильністю до алергічних захворювань і пацієнтів, у яких раніше виникали алергічні реакції.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Відсутні або недостатньо даних (менш 300 вагітних) щодо застосування підотімода у вагітних. Хоча при дослідженні на тваринах не виявлено шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію, як превентивний захід застосування препарату в період вагітності не рекомендується.

Невідомо, чи проникає в грудне молоко підотімод або його метаболіти, проте при застосуванні препарату не рекомендується годувати дітей грудьми, щоб уникнути впливу активної речовини на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Чи не впливає або впливає незначно на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Підотімод не зв'язується з білками плазми крові. продукт не метаболізується, тому фармакокінетичних взаємодій не очікується.

Препарат може взаємодіяти з лікарськими засобами, які пригнічують або стимулюють активність лімфоцитів або впливають на імунну систему.

У дослідженнях на тваринах при застосуванні в якості супутньої терапії з поширеними лікарськими засобами підотімод не викликав негативних взаємодій із засобами, що знижують рівень глюкози в крові (толбутамід), засобами загальної анестезії (фенобарбітал), гіпотензивними засобами (ніфедипін, каптоприл, атенолол), діуретиками ( хлоротіазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероїдні протизапальні засоби (індометацин), знеболюючими (ацетілсаліцілати) або жарознижувальними засобами (парацетамол).

Не повідомлялося про випадки передозування або зловживання препаратом.

Немає певних рекомендацій по лікуванню при передозуванні препаратом. У разі передозування рекомендується негайно звернутися за консультацією до лікаря. Пацієнтам призначається адекватна підтримуюча і симптоматична терапія. Ретельний медичний нагляд і нагляд повинні тривати до одужання пацієнта.

Не потребує спеціальних умов зберігання. зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови та термін зберігання: за рецептом.

PR-UA-IMU-04 (10/14)