Упаковка / 2 шт.
флакон
| Виробник: | КАСЕН РЕКОРДАТІ С.Л. |
| Країна: | Іспанія |
Фармакологічні властивості
фармакодинамика. Фліт Фосфо-сода - це мінеральне проносний засіб, яке осмотическим шляхом підвищує затримку рідини в просвіті тонкого кишечника. Накопичення рідини в Ілеус викликає здуття живота, в свою чергу, сприяє перистальтиці та спорожнення кишечника.
Фармакокінетика. Офіційних кінетичних досліджень розчину для прийому всередину Фліт Фосфо-сода не проводили. Оскільки препарат має місцеву дію, такі дослідження не розглядаються як необхідні.
Клінічне фармакологічне дослідження розчину для прийому всередину Фліт Фосфо-сода було присвячено вивченню тимчасових змін і ефектів електролітів плазми крові після застосування 2х45 мл розчину для прийому всередину Фліт Фосфо-сода у 24 здорових добровольців (чоловіків і жінок). Зміни електролітів плазми крові, пов'язані з прийомом препарату, були клінічно незначущі та зникали протягом 12-24 год після прийому препарату. Крім того, р-р для прийому всередину Фліт Фосфо-сода був безпечний і добре переносився.
Показання
для очищення кишечника при підготовці пацієнта до хірургічних втручань на товстій кишці або для підготовки до рентгенологічного та ендоскопічного обстежень кишечника.
Препарат для очищення кишечника не слід вважати засобом для лікування запору.
Спосіб застосування
застосування Фліт Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікувального закладу.
У разі направлення в стаціонар до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначенням; в разі направлення після 12:00 слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначенням.
ранкове призначення
За день до призначення. : 7:00 - замість сніданку випити щонайменше один повний стакан прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше. До прозорим рідин відносяться вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай або кава, прозорі газовані чи негазовані безалкогольні напої.
1-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок спорожнення кишечника.
13.00 - обід: замість обіду випити не менше 3 повних склянок (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
19.00 - вечеря: замість вечері випити не менше 1 повної склянки прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
2-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.
До півночі в разі потреби можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.
Споживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечника перед процедурою.
вечірнє призначення
За день до призначення. 13.00 - обід: дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється тільки після завершення медичної процедури.
19.00 - вечеря: замість вечері випити щонайменше один повний стакан прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше води.
1-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше 1 склянки.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок спорожнення кишечника. Протягом вечора випити мінімум 3 повних склянки води або прозорої рідини перед сном.
День призначення. : 7:00 - сніданок: замість сніданку випити не менше 1 повної склянки прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
2-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше 1 склянки.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечника. Споживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечника перед процедурою.
До 20:00 можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.
Даний препарат зазвичай викликає спорожнення кишечника через ½-6 ч.
1 флакон (45 мл) містить: натрію фосфат додекагідрат - 10,8 г і натрію дигідрофосфат дигідрат - 24,4 м
Протипоказання:
підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.
Нудота, блювота або біль в животі. Застійна серцева недостатність. Клінічно значуща ниркова недостатність. Асцит. Відома чи підозрювана обструкція шлунково-кишкового тракту. Мегаколон (вроджений або набутий). Перфорація, непрохідність кишечника. Запальні захворювання кишечника в активній стадії. Пацієнтам з первинним гіперпаратиреоз, асоційованим з гіперкальціємією. Вік до 18 років.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
повідомлялося про виникнення нижчезазначених побічних реакцій у пацієнтів, яких лікували згідно з рекомендованим режимом дозування.
З боку серця: інфаркт міокарда, аритмія.
Судинні розлади: артеріальна гіпотензія.
Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль в животі, здуття живота, діарея, блювота, аномальні результати колоноскопії (одиночні або множинні точкові пошкодження, розташовані в ректосігмовідном відділі, які не є клінічно значущими та проходять без будь-якого лікування).
Загальні розлади: озноб, астенія, біль у грудях.
З боку імунної системи: гіперчутливість.
З боку метаболізму та харчування: зневоднення, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: тонічні судоми м'язів.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, втрата свідомості.
З боку сечостатевої системи: гостра ниркова недостатність, ХНН, нефрокальциноз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічний дерматит.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
Фліт Фосфо-сода зрідка викликав важкі та потенційно летальні порушення водно-електролітного балансу у пацієнтів похилого віку. Перш ніж почати лікування пацієнтів цієї групи ризику, слід ретельно оцінити співвідношення ризик / користь від застосування Фліт Фосфо-соди.
Особливу увагу слід приділяти в разі призначення Фліт Фосфо-соди будь-якому пацієнтові в силу відомих протипоказань і важливості відповідного вживання рідини, також у хворих груп ризику необхідно визначення рівня електролітів до та після лікування.
Дегідратація. Дія препарату зберігається протягом ½-6 ч. Якщо протягом 6 годин після застосування Фліт Фосфо-соди не відзначено жодного акту дефекації, пацієнт повинен припинити застосування і негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути зневоднення.
Слід попередити пацієнтів про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтам рекомендується вживати якомога більше рідини для запобігання зневоднювання організму. Недостатнє споживання рідини при використанні будь-яких ефективних проносних засобів може призвести до надмірної втрати рідини, викликати дегідратацію і гиповолемию. Дегідратація і гіповолемія, викликані проносним засобом, можуть загостритися через недостатнє вживання рідини, нудоти, блювоти, відсутності апетиту або застосування діуретиків, інгібіторів АПФ, блокаторів ангіотензинових рецепторів і НПЗП і можуть привести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про ОПН через застосування проносних засобів, в тому числі фосфатів натрію і ПЕГ-3350.
У пацієнтів зі станами, які можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що підвищують швидкість клубочкової фільтрації, слід контролювати стан водно-сольового обміну до застосування проносних засобів і проводити постійний моніторинг під час застосування препарату.
Нефрокальциноз. Нефрокальциноз, пов'язаний з гострою нирковою недостатністю і відкладенням кристалів фосфату кальцію в ниркових канальцях, іноді відзначали у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечника. Нефрокальциноз - серйозне небажане явище, яке може привести до незворотних порушень функції нирок і довгострокового діалізу. Більшість таких випадків виникали у жінок похилого віку, які брали препарати для лікування АГ або інші засоби, такі як діуретики або НПЗП, які можуть призвести до зневоднення організму.
Рекомендується з обережністю призначати Фліт Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання і відповідну гідратацію.
Пацієнти групи ризику. Застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, існуючими електролітними порушеннями, підвищеним ризиком електролітних порушень (наприклад, зневоднення, застій в шлунку, коліт, неможливість споживання достатньої кількості рідини всередину, АГ або інші стани, при яких пацієнти приймають препарати, що викликають зневоднення , див. нижче), артеріальноюгіпотензією з клінічними проявами або пов'язаної з гіповолемією; хворобами серця, гострий інфаркт міокарда, нестабільною стенокардією, а також ослабленим пацієнтам і пацієнтам похилого віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів, азоту сечовини в крові та креатиніну до і після лікування.
Порушення електролітного балансу. Існує ризик підвищення рівня натрію і фосфатів в плазмі крові, а також зниження рівня кальцію і калію, що може привести до гіпернатріємії, гиперфосфатемии, гіпокальціємії, гіпокаліємії і ацидозу.
Рідко виявляють подовження інтервалу Q-T як результат електролітного дисбалансу по типу гипокальциемии або гіпокаліємії. Ці зміни не вважаються клінічно значущими.
Гіпокінезія. Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями скоротливої функції (гіпокінезія) кишечника і пацієнтів, які перенесли операцію на шлунково-кишкового тракту, або тим, у яких відзначають інші захворювання, що призводять до порушень скорочувальної функції. Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які перенесли колостомию або ілеостомія або вони повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, оскільки можливий розвиток порушень електролітного балансу, зневоднення або порушення кислотного балансу.
Виразки. Дуже рідко при ендоскопічному обстеженні виявляли виникнення одиничних або множинних язвоподобних дрібних пошкоджень в ректосігмовідном відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальний застій / зміни, виявлені при дослідженні кишечника. Ці відхилення були клінічно значущими та зникали спонтанно без лікування.
Вміст натрію. Кожна доза Фліт Фосфо-соди 45 мл містить 5 г натрію, що слід враховувати пацієнтам, яким потрібно дієта з низьким вмістом натрію.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає даних про вплив Фліт Фосфо-соди на вагітність і даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, ембріональний / фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Фліт Фосфо-соду в період вагітності слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Невідомо, чи проникає Фліт Фосфо-сода в грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендується грудне молоко зціджувати та зливати після прийому 1-й дози препарату до 24 год після прийому 2-й дози розчину для очищення кишечника. Жінкам не слід годувати груддю протягом 24 годин після застосування 2-й дози Фліт Фосфо-соди.
Діти. Не застосовувати у дітей віком до 18 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фліт Фосфо-Сода може викликати запаморочення, ймовірно, як наслідок дегідратації, і це може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші лікарські засоби, здатні впливати на рівень електролітів, оскільки існує ймовірність розвитку гиперфосфатемии, гіпокальціємії, гіпокаліємії, зневоднення на тлі гипернатриемии, ацидозу.
В період прийому препарату Фліт Фосфо-сода можливі затримка або припинення всмоктування лікарських засобів в ШКТ. Ефективність пероральних препаратів, що приймаються регулярно (наприклад пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватися або зовсім зникати. Також з обережністю слід застосовувати препарати, які можуть подовжувати інтервал Q-T.
Не слід одночасно застосовувати препарати фосфату натрію.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів, що приймають паратиреоїдного гормони.
Умови та термін зберігання
повідомлялося про летальні випадки гиперфосфатемии, що супроводжувалася гипокальциемией, гіпернатріємія і ацидозом, коли Фліт Фосфо-соду застосовували в надмірних дозах у дітей або у пацієнтів з обструкцією.
У пацієнтів з передозуванням відзначали наступні симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, задишка, судоми, паралітична непрохідність кишечника, занепокоєння, біль. Передозування може призвести до підвищення рівня натрію і фосфатів і зниження рівня кальцію і калію в плазмі крові. У таких випадках можуть розвиватися гипернатриемия, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.
Також є підтверджені випадки повного одужання після передозування як у дітей, випадково взяли Фліт Фосфо-соду, так і у пацієнтів з обструкцією, один з яких перевищив дозу в 6 разів.
Одужання після виникнення токсичних ефектів в результаті прийому надмірної кількості препарату зазвичай може бути досягнуто в разі заповнення кількості рідини, хоча може знадобитися в / в введення 10% розчину глюконату кальцію.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником Касен Рекордаті.
