Екзифін гель 1% туба 15 г

Синтетичний протигрибковий препарат з групи аллиламинов з широким спектром протигрибкової дії. в низьких концентраціях має фунгіцидну активність відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних фібов. дію на дріжджові фіби може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду фібов. препарат пригнічує біосинтез стеринів в клітині гриба, що призводить до дефіциту ергостерину, нагромадження всередині клітини сквалену і її загибелі. екзіфін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів. екзіфін ефективний відносно збудників дерматомікозів (trichophyton spp., microsporum canis і epidermophyton floccosum), дріжджоподібних фібов роду candida. на відміну від місцевого застосування його пероральний прийом неефективний при pytiriasis versicolor.

При пероральному застосуванні препарат накопичується в шкірі та нігтях в фунгіцидної концентрації. Через 2 години після прийому 250 мг тербінафіну досягається його максимальна концентрація в плазмі крові, яка становить 0,97 мкг/мл; одночасний прийом їжі не впливає на його біодоступність. Тербінафін майже повністю зв'язується з білками плазми крові (99%). Він швидко дифундує через дерму і накопичується в ліпофільному роговому шарі епідермісу. Виділяється з секретом сальних залоз. Висока концентрація створюється в волосяних фолікулах, волоссі, жирній шкірі та в нігтьової платівці. Біотрансформація в печінці призводить до утворення метаболітів, які не мають протигрибкової активності та виводяться з організму головним чином з сечею. Період напіввиведення становить 17 годин. Не кумулюється в організмі. Змін фармакокінетики залежно від віку пацієнта не відмічено, однак у хворих з порушенням функції нирок або печінки швидкість виділення препарату з організму може бути знижена, внаслідок чого створюється більш висока концентрація тербінафіну в плазмі крові.

Гель: грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як trichophyton (t. Rubrum, t. Mentagrophytes, t. Verrucosum, t. Violaceum), microsporum canis і epidermophyton floccosum, наприклад, межпальцевая епідермофітія стоп ( «стопа атлета»), пахова дерматофітія ( «свербіж жокея»), дерматофітія тулуба ( «стригучий лишай»). лишай, викликаний pityrosporum orbiculare (malassezia furfur).

Таблетки: дерматомікози (епідермофітія шкіри та нігтьових пластинок, рубромікоз, трихофітія, мікроспорія), кандидоз шкіри та слизових оболонок, мікотіческіе ураження ЛОР-органів, сечостатевої системи.

Гель: наносять на шкіру один раз на добу. перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. гель наносять тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирають. при попрілості в шкірних складках (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, в області паху), місця з нанесеним гелем можна прикрити марлею, особливо на ніч.

Тривалість і частота застосування гелю.

Дерматофітіях тулуба, пахова дерматофітія: 1 раз на добу протягом 1 тижня.

Дрматофітія стоп (межпальцевая): 1 раз на добу протягом 1 тижня.

Зазвичай позитивна динаміка клінічної картини захворювання відзначають через кілька днів. Нерегулярне застосування препарату або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

Для пацієнтів похилого віку коригувати дозу не потрібно.

Зважаючи на недостатність клінічного досвіду не слід застосовувати препарат у дітей.

Таблетки: дорослим Екзіфін призначають всередину по 250 мг 1 раз на добу; дітям з масою тіла 20 кг - 62,2 мг/добу, 20-40 кг-125 мг/добу, 40 кг - 250 мг/добу.

Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (маса тіла 12 кг) немає.

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції і виду збудника. Так, при межпальцевой формі мікозів та ураженні підошов тривалість лікування становить 2-6 тижнів, при оперізуючий мікозі, шкірному кандидозі - 24 тижнів. Повне зникнення симптомів захворювання настає через кілька тижнів. При оніхомікозі тривалість лікування в більшості випадків становить від 6 тижнів до 3 місяців. При повільному зростанні нігтів може знадобитися більш тривалий курс лікування.

Якщо через 2 тижні ознак поліпшення не відзначається, необхідна мікробіологічна верифікація діагнозу.

Підвищена чутливість до препарату, вік до 6 років, період вагітності та годування груддю.

Можливі відчуття переповнення шлунка, анорексія, нудота, біль в животі, діарея, шкірний висип. при появі алергічних реакцій препарат відміняють.

Хворим з тяжкою недостатністю нирок і / або печінки слід призначати препарат в нижчих дозах. при призначенні препарату пацієнтам похилого віку слід враховувати можливість наявності у них порушень функції печінки або нирок.

В експериментальних дослідженнях не виявлено ембріотоксичної дії тербінафіну, однак клінічний досвід застосування препарату у вагітних недостатній. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності, особливо в I триместр, при відсутності абсолютних показань для його застосування. Екзіфін надходить в грудне молоко, тому під час лікування необхідно припинити годування груддю.

Має незначний вплив на кліренс препаратів, які метаболізуються за участю системи цитохрому р450 (циклоспорин, толбутамід, пероральні контрацептиви). елімінація екзіфіна може бути прискорена при одночасному застосуванні індукторів печінкових ферментів (рифампіцин) і сповільнена при одночасному прийомі інгібіторів цитохрому р450 (циметидин). при одночасному застосуванні з такими лікарськими засобами необхідна корекція дози екзіфіна.

Випадків передозування не описано. можна припустити, що гостре передозування препарату супроводжуватиметься насамперед порушеннями з боку травного тракту (нудота, блювота). слід промити шлунок, призначити активоване вугілля, за свідченнями - симптоматичне лікування.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: terbinafine;

1 г гелю містить тербінафіну 10 мг;

допоміжні речовини: ізопропілміристат, бутилгідрокситолуол (Е 321), спирт бензиловий, сорбітанлаурат, полісорбат 20, карбомер 974Р, натрію гідроксид, динатрію едетат, етанол безводний, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору гомогенний гель без видимих сторонніх включень.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинаміка

Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів і пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад, Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) чи фунгістатичною залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому P450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.

Тербінафін чинить довготривалу дію при лікуванні епідермофітії стоп. У більшості пацієнтів після 1 тижня лікування не спостерігалось рецидивів або повторного інфікування впродовж 2 місяців після припинення лікування.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Фунгіцидна концентрація тербінафіну присутня у роговому шарі епідермісу після 7 днів застосування препарату та зберігається ще до 7 днів після припинення лікування. Впливу тербінафіну на здатність до запліднення у тварин не відзначалось.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (який також відомий як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Екзифін, гель, слід з обережністю застосовувати при ураженнях, у разі лікування яких спирт може спричинити подразнювальну дію.

Екзифін, гель, призначений лише для зовнішнього застосування. Може спричинити подразнення при контакті з очима. У разі випадкового потрапляння в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою, при стійкому подразненні потрібно звернутися до лікаря.

Не наносити на обличчя.

Для запобігання мікозам шкіри необхідно дотримуватися таких правил: змінювати білизну щодня, оскільки можлива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння тісного або такого, що погано пропускає повітря, одягу; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм усередині шкарпетки чи взуття або насипати в них протигрибковий порошок.

Екзифін, гель, містить бутилгідрокситолуол, що може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Взаємодія невідома, проте, як запобіжний захід, не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблені ділянки.

В дослідженнях на тваринах не було відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Екзифін, гель, не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від препарату для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Крім того слід уникати безпосереднього контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили лікарський засіб.

Не впливає.

Екзифін, гель, застосовують один раз на добу. Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирати. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Якщо туба закрита захисною мембраною, перед першим застосуванням мембрану туби слід проколоти, наприклад за допомогою загостреного пристрою для проколювання, що може бути присутнім на ковпачку з різьбою.

Тривалість та частота застосування.

Дерматофітія тулуба, пахова дерматофітія: 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Дерматофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу впродовж 1 тижня.

Зазвичай полегшення клінічних симптомів відбувається впродовж кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву. Якщо після лікування не спостерігається одужання, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібно.

Діти.

Через недостатність досвіду застосовувати лікарський засіб дітям не рекомендовано.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування.

У разі випадкового ковтання вмісту однієї туби гелю Екзифін (в якій міститься 300 мг тербінафіну) дію лікарського засобу можна порівняти із дією однієї таблетки тербінафіну (250 мг – разова доза для дорослих при пероральному застосуванні).

При випадковому ковтанні більшої кількості препарату побічні ефекти будуть подібні до тих, що можуть спостерігатися після передозування таблеток тербінафіну, тобто головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення.

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у виведенні діючої речовини, насамперед шляхом застосування активованого вугілля, та проведенні симптоматичної підтримуючої терапії у разі необхідності.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, відчуття печіння шкіри, еритема, утворення кірки можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, таких як поширений свербіж, висипання, бульозні висипи і кропив’янка, про які повідомляється у поодиноких випадках, але які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках може загостритись прихована грибкова інфекція.

З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості.

З боку органів зору: рідко — подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин: часто — лущення шкіри, свербіж; нечасто — пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко — відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; частота невідома — висипання.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: нечасто — біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; рідко — загострення симптомів.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C

По 15 г або 30 г гелю у тубі. По 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Виробнича дільниця - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу можна за телефонами:

+380 44 207 51 97 або +380 50 414 39 39; а також на електронну адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (цілодобово).