Дицетел таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг 2 блістера по 20 шт

• пінаверію бромід - 50 мг;
• допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат;
• оболонка: кислота стеаринова, основний бутильований метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.

Дорослі

• рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на день або 2 таблетки 2 рази на день
• у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день;
• уході підготовки до рентгенологічного обстеження кишечнику з використанням барію доза препарату становить по 2 таблетки 2 рази на день протягом 3 днів перед обстеженням.

Таблетки необхідно ковтати не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи склянкою води, під час їди, щоб уникнути контакту пінаверію зі слизовою оболонкою стравоходу

Через ризик ураження стравоходу необхідно ретельно дотримуватися інструкції щодо застосування препарату. Пацієнтам з уже існуючими ураженнями стравоходу та/або з грижею стравохідного отвору діафрагми слід звернути особливу увагу на правильне застосування препарату.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Вагітні

Немає належних даних про застосування пінаверію броміду вагітним жінкам. Даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Дицетел® не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям недостатньо встановлені, а досвід застосування обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям.

Водії

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.

Можуть спостерігатися небажані реакції на лікарські засоби, зокрема сонливість При такому стані здатність реагувати може зменшитися.

Передозування препарату може спричиняти реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, здуття живота і діарея. Специфічний антидот невідомий, рекомендується симптоматичне лікування.

З боку шлунково-кишкового тракту - спостерігалися такі порушення, як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання та дисфагія. Ураження стравоходу можливе у випадку, коли препарат застосовується без дотримання відповідних рекомендацій

З боку шкіри і підшкірної клітковини - спостерігалися шкірні реакції, наприклад висипання, свербіж, кропив’янка та еритема.

З боку імунної системи - гіперчутливість. Були спонтанні повідомлення про реакції системної гіперчутливості, що включає підшкірну клітковину та інші системи органів організму, такі як ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Для захисту від світла блістер слід тримати в картонній коробці. Зберігати у недоступному для дітей місці!

діюча речовина: 1 таблетка містить пінаверію броміду 50 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат;

оболонка: кислота стеаринова, основний бутильований метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Препарати, які застосовують у разі функціональних шлунково-кишкових розладів. Код АТС A03A X04.

• Симптоматичне лікування болю, тимчасових кишкових розладів і кишкового дискомфорту, пов’язаних iз функціональними порушеннями кишечнику.
• Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовивідних шляхів.
• Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з використанням барію.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Дорослим:

• Рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на день або 2 таблетки 2 рази на день.
• У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день.

У ході підготовки до рентгенологічного обстеження кишечнику з використанням барію доза препарату становить по 2 таблетки 2 рази на день протягом 3 днів перед обстеженням.

Таблетки необхідно ковтати, не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи склянкою води, під час їди, щоб уникнути контакту пінаверію зі слизовою оболонкою стравоходу (ризик ураження стравоходу, див. розділ «Побічні реакції»).

Під час постмаркетингового застосування спонтанно повідомлялося про вказані нижче побічні реакції. Виходячи з наявних даних, точну частоту виникнення побічних реакцій оцінити неможливо (частота невідома).

З боку шлунково-кишкового тракту

Спостерігалися такі порушення з боку шлунково-кишкового тракту як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання та дисфагія. Ураження стравоходу може відбутися у тому випадку, якщо препарат приймати без дотримання відповідних рекомендацій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та еритема.

З боку імунної системи

Гіперчутливість.

Передозування препаратом може призвести до реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як здуття живота і діарея. Специфічний антидот невідомий, рекомендується симптоматичне лікування.

Клінічні дані про застосування пінаверію броміду вагітними відсутні. Даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Дицетел® слід застосовувати у період вагітності тільки у випадку гострої необхідності.

Більше того, необхідно мати на увазі присутність броміду у препараті. Призначення пінаверію броміду наприкінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженої дитини (гіпотонія, седативний ефект).

Інформація щодо екскреції Дицетел® у грудне молоко людини або тварин недостатня. Фізико-хімічні та наявні фармакодинамічні і токсикологічні дані вказують на можливість екскреції Дицетел® у грудне молоко, і ризик для дитини неможливо виключити. Дицетел® не слід застосовувати у період годування груддю.

Діти.

Препарат не рекомендується для застосування дітям, оскільки безпека та ефективність застосування препарату дітям недостатньо встановлені, а досвід застосування препарату у цій віковій групі обмежений.

Через ризик ураження стравоходу необхідно ретельно дотримуватися інструкції щодо застосування препарату. Пацієнтам з уже існуючими ураженнями стравоходу та/або з грижею стравохідного отвору діафрагми слід звернути особливу увагу на правильне застосування препарату.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.

У клінічних дослідженнях було підтверджено відсутність будь-якої взаємодії між пінаверію бромідом та препаратами наперстянки, пероральними антидіабетичними засобами, інсуліном, пероральними антикоагулянтами та гепарином.

Одночасне застосування холінолітичного препарату може посилювати спазмолітичну дію. Не спостерігалося впливу на лабораторні тести з визначення рівнів препаратів.

Фармакодинаміка

Пінаверію бромід – це спазмолітичний засіб, який діє селективно на шлунково-кишковий тракт. Як кальцієвий антагоніст він інгібує проникнення кальцію в клітини гладкої мускулатури кишечнику. У тварин пінаверій безпосередньо або опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих аферентних нервових волокон. Препарат не має антихолінергічних ефектів. Він також не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика

Після перорального прийому пінаверію бромід швидко абсорбується, максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 1 годину. Препарат активно метаболізується та виводиться через печінку. Період напіввиведення становить 1,5 години. Абсолютна біодоступність форми для перорального застосування дуже низька (< 1 %). Головний шлях виведення – з калом.

Зв’язування пінаверію броміду з білками плазми крові високе (95-97 %).

Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-оранжевого кольору таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням „50” з одного боку.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30ºС. Для захисту від світла блістер слід тримати в картонній коробці. Зберігати у недоступному для дітей місці!

По 20 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.

За рецептом.

Абботт Хелскеа САС, Франція/Abbott Healthcare SAS, France.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.