| Торгівельна назва | Берлітіон |
| Діючі речовини | Кислота ліпоєва |
| Кількість діючої речовини | 300 мг |
| Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 30 капсул |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | До |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
| Країна виробництва | Німеччина |
| Заявник | Berlin-Chemie Menarini |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A16 Інші препарати для лікування захворювань травної системи і обміну речовин A16A Інші засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси A16AX Різні речовини, що діють на травну систему та метаболізм A16AX01 Кислота тіоктова |
БЕРЛІТІОН ® (BERLITHION ®)
ACIDUM THIOCTICUM * A16A X01
Menarini Group
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Склад лікарського засобу:
БЕРЛІТІОН®300 ОДр-н д / ін. 300 ОД амп. 12 мл, № 5
конц. д / р-ра д / інф. 300 ОД амп. 12 мл, № 5, № 10
№ UA / 6426/01/01 Термін дії посвідчення 10.08.2012 до 10.08.2017
конц. д / р-ра д / інф. 300 ОД амп. 12 мл, № 20
| кислота тиоктовая | 300 ОД |
капс. м'які 300 мг, № 15, № 30
| кислота тиоктовая | 300 мг |
Допоміжні речовини: жир твердий, тригліцериди із середньою довжиною ланцюга, сорбітол, гліцерин, желатин, титану діоксид (Е171), амарант (Е123).
№ UA / 6426/02/01 Термін дії посвідчення 22.01.2008 до 22.01.2013
БЕРЛІТІОН®300 кричавтабл. п / о 300 мг, № 30
| кислота тиоктовая | 300 мг |
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний гідратований, магнію стеарат.
№ UA / 6426/03/01 від 18.05.2010 до 18.05.2015
БЕРЛІТІОН®600 ОДконц. д / п інф. р-ра 600 мг амп. 24 мл, № 5, № 10
| кислота тиоктовая | 600 мг |
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA / 6426/01/02 від 11.12.2007 до 11.12.2012
БЕРЛІТІОН®600 КАПСУЛИкапс. м'які 600 мг, № 15, № 30
| кислота тиоктовая | 600 мг |
Допоміжні речовини: жир твердий, тригліцериди із середньою довжиною ланцюга, сорбітол, гліцерин, желатин, титану діоксид (Е171), амарант (Е123).
№ UA / 6426/02/02 від 22.01.2008 до 22.01.2013
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Тіоктова кислота - це вітаміноподібні речовини, що утворюється в організмі та виконує функцію коферменту при окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот. Викликана на цукровий діабет гіперглікемія призводить до відкладення глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин і утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання. Цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку і ендоневрального гіпоксії / ішемії, пов'язаного з підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, які ушкоджують нерв, а також до виснаження в периферичних нервах такого антиоксиданту, як глутатіон. У дослідженнях на щурах α-ліпоєва кислота таким чином впливала на біохімічний процес, викликаний на цукровий діабет, який був спровокований стрептозотоцином, зменшувалася утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання, покращувався ендоневрального кровотік, підвищувався фізіологічний вміст глутатіону, який діє в ураженому діабетичним процесом нерві подібна до дії антиоксиданту стосовно вільним радикалам. Ці ефекти, які спостерігаються в експерименті, свідчать про те, що α-ліпоєва кислота може покращувати функцію периферичних нервів. Це стосується сенсорних порушень, які відзначаються при полінейропатії і можуть проявлятися у вигляді дизестезії, парестезій, таких як біль, відчуття печіння, оніміння або «повзання мурашок». У 1995 р проведено багатоцентрове плацебо-контрольоване дослідження, спрямоване на вивчення ефективності застосування тіоктової кислоти для симптоматичного лікування діабетичної полінейропатії, в якому були отримані дані про сприятливі впливи тіоктової кислоти на такі досліджувані симптоми, як парестезії, відчуття печіння, оніміння і болі.
Фармакокінетика
Концентрат для розчину для інфузій. Тіоктова кислота у високому ступені схильна до ефекту первинного проходження через печінку. У системної біодоступності присутні значні індивідуальні коливання. Тіоктова кислота біотрансформується шляхом окислення бокового ланцюга і кон'югації і 80-90% її метаболітів виділяються через нирки. T ½ тіоктової кислоти становить 25 хв, а загальний кліренс в плазмі крові - 10-15 мл/хв / кг. Після 30-хвилинної інфузії 600 мг тіоктової кислоти її вміст в плазмі крові становить близько 20 мкг/мл. У сечі знаходиться лише незначна кількість виводиться интактного речовини.
Капсули, таблетки. Після перорального застосування α-ліпоєва кислота швидко абсорбується. В результаті значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність α-ліпоєвої кислоти становить приблизно 20%. Внаслідок швидкого розподілу в тканинах T ½ α-ліпоєвої кислоти в плазмі крові становить приблизно 25 хв. Відносна біодоступність α-ліпоєвої кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить> 60% по відношенню до питного р-ру. C max в плазмі крові близько 4 мкг/мл була виміряна приблизно через 30 хв після перорального прийому всередину 600 мг α-ліпоєвої кислоти. У сечі визначається лише незначна кількість речовини в незміненому вигляді. Біотрансформація здійснюється за рахунок окисного скорочення бокового ланцюга (β-окислення) і / або S-метилювання відповідних тіолів. α-Ліпоєва кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад з цисплатином, і утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.
Показання
парестезії при діабетичної та алкогольної полінейропатії.
Спосіб застосування
Берлітіону 300 ОД і берлітіону 600 ОД. Дорослі. При інтенсивних парестезіях рекомендується в / в введення препарату в дозі від 12 мл (1 ампула берлітіону 300 ОД) до 24 мл (2 ампули берлітіону 300 ОД або 1 ампула берлітіону 600 ОД) на добу, що відповідає 300-600 мг тіоктової кислоти в добу . Препарат застосовують протягом 2-4 тижнів на початковій стадії лікування. Вміст ампули розводити в 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводити в / в, причому тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хв. Через чутливість діючої речовини до світла розчин для інфузій готують безпосередньо перед введенням і захищають від світла за допомогою алюмінієвої фольги. Приготований розчин для інфузій можна зберігати протягом 6 годин за умови захисту від світла.
Для подальшої терапії застосовують пероральні форми препарату берлітіону в дозі 300-600 мг тіоктової кислоти в добу.
Основний фактор ефективного лікування при діабетичної полінейропатії - оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого.
Берлітіону 300 ОД капсули та берлітіону 600 ОД капсули. Дорослі. Добова доза становить 2 капсули препарату берлітіону 300 капсули або 1 капсула берлітіону 600 капсули (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку слід приймати як разову дозу за 30 хв до першого прийому їжі. Одночасний прийом їжі ускладнює всмоктування, тому ліки слід застосовувати до їжі. Капсули не розжовують і запивають достатньою кількістю рідини. При інтенсивних парестезіях можна починати лікування з використанням інфузійної терапії препаратом берлітіону, застосовуючи відповідні лікарські форми.
Основний фактор ефективного лікування при діабетичної полінейропатії - оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого.
Берлітіону 300 ОД ораль. Добова доза становить 2 таблетки берлітіону 300 ораль, еквівалентні 600 мг тіоктової кислоти, які слід застосовувати у вигляді одноразової дози за 30 хв до першого прийому їжі. Таблетки не розжовувати та запивати достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Одночасний прийом їжі може вплинути на всмоктування лікарського засобу, тому важливо таблетки приймати до сніданку. Оскільки діабетична полінейропатія - хронічне захворювання, може знадобитися тривала терапія. Основою терапії діабетичної полінейропатії є оптимальний контроль діабету. У разі парестезії тяжкого ступеня лікування слід починати з інфузії тіоктової кислоти.
Протипоказання:
підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до інших компонентів препарату.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
з боку нервової системи та органа зору: в окремих випадках спостерігалися зміни або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищене потовиділення, утруднене дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску, запаморочення, судоми, порушення зору і двоїння в очах. У більшості випадків все зазначені прояви минають самостійно.
З боку шлунково-кишкового тракту: в окремих випадках при швидкому в / в введенні препарату спостерігалися нудота, блювота, діарея, біль в животі, які проходили самостійно.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках спостерігалися петехіальні крововиливи в слизові оболонки / шкіру, порушення функції тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.
Метаболічні порушення: в результаті поліпшеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява симптомів, подібних гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.
З боку імунної системи: в поодиноких випадках спостерігалася шкірний висип, кропив'янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.
З боку серцево-судинної системи: при швидкому в / в введенні можливі біль в області серця, тахікардія, які проходять самостійно.
Інші. В одиничних випадках повідомлялося про реакції в місці введення і слабкості.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
основний фактор ефективного лікування при діабетичної полінейропатії - оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого. При лікуванні хворих на цукровий діабет, особливо на початку терапії, необхідний частий контроль глюкози крові. У деяких випадках потрібно скоригувати дози протидіабетичних засобів для запобігання гіпоглікемії. Під час лікування полінейропатії (завдяки регенераційні процеси) можливе короткочасне посилення чутливості, яке супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».
Вживання алкоголю може знизити ефективність препарату, тому рекомендується утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом.
Препарат у формі розчину для інфузій є світлочутливим, тому флакони слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед застосуванням. Певним обмеженням для в / в введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік (> 75 років). Препарат несумісний з розчинами глюкози, розчином Рінгера, а також з розчинами, які вступають в реакцію з SH-групами або дисульфідними містками.
Препарат у формі капсул і таблеток містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром недостатності всмоктування глюкози-галактози. Барвник, що входить до складу оболонки, може викликати алергічні реакції.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування тіоктової кислоти в період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко немає, тому застосовувати її під час годування груддю не рекомендується.
Діти. Препарат берлітіону не призначений для лікування дітей через відсутність досвіду клінічного застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органа зору.
Взаємодія з іншими лікарськими
тиоктовая кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину.
З молекулами цукру (наприклад з розчином левулози) тиоктовая кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.
Тіоктова кислота є хелатор металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію).
Тіоктова кислота може посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та / або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктової кислотою, показаний регулярний контроль рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути необхідність у зниженні дози інсуліну та / або пероральних протидіабетичних засобів.
Умови та термін зберігання
при передозуванні можуть з'явитися нудота, блювота і головний біль. При застосуванні в дуже високих дозах - від 10 до 40 г тіоктової кислоти, в поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, яка може привести до летального результату. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості та в подальшому перебігає з нападами генералізованих судом і розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, ДВС крові, пригнічення кісткового мозку і мультиорганної недостатність.
Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (> 80 мг/кг маси тіла тіоктової кислоти) показана негайна госпіталізація і проведення стандартних заходів (наприклад блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування нападів генералізованих судом, лактатацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю хворого, має бути орієнтоване на сучасні принципи інтенсивної терапії і проводитися симптоматично. На даний момент даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації в рамках форсованого виведення тіоктової кислоти немає.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
Берлітіону 300 ОД, берлітіону 600 ОД. Для захисту від впливу світла ампули зберігати в картонній коробці.
Берлітіону 300 капсули, берлітіону 600 капсули. Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Берлітіону 300 ораль. Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Опис товару завірено виробником Берлін-Хемі.
Зверніть увагу!
Опис препарату Берлітіон капс. м'які 300мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
