| Торгівельна назва | Альфаган |
| Діючі речовини | Бримонідин |
| Кількість діючої речовини | 1,5 мг/мл |
| Форма випуску | краплі очні |
| Кількість в упаковці | 5 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Очні |
| Взаємодія з їжею | До |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | АЛЛЕРГАН СЕЙЛС ЛЛС |
| Країна виробництва | США |
| Заявник | Allergan |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
S Засоби для лікування захворювань органів чуття S01 Препарати для лікування захворювань очей S01E Протиглаукомні препарати і міотичні засоби S01EA Симпатоміметики, що застосовуються для лікування глаукоми S01EA05 Бримонідин |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Бримонідин - відносний селективний агоніст α2-адренорецепторів (препарат місцевої дії, застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (вгд)). при застосуванні у формі очних крапель 1,5 мг/мл максимальний ефект зниження вгд досягається через 2 год. гіпотензивну дію бримонідину забезпечується за рахунок зниження освіти та підвищення відтоку внутрішньоочної рідини по увеосклеральному тракту.
Фармакокінетика. При інстиляції очних крапель C max досягається через 0,5-2,5 год, T ½ становить близько 2 год.
Зв'язування бримонідину з білками плазми крові не досліджували. Метаболізується препарат переважно в печінці. Виділяються Бримонідин і його метаболіти нирками.
Показання
Зниження підвищеного вгд у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або підвищеним очним тиском (як в якості монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами, що знижують вгд).
Застосування
Застосовують місцево. закопують в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3 рази на добу з інтервалом між введеннями 8 ч.
Альфаган П можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами з метою зниження ВГД. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі, слід дотримуватися інтервалу як мінімум 5 хв між закапуваннями.
Діти. Ефективність та безпечність застосування препарату Альфаган П у дітей до 2 років і дітей з низькою масою тіла (до 20 кг) не доведені.
Протипоказання
Підвищена чутливість до бримонідину тартрату або інших компонентів препарату.
Застосування інгібіторів МАО і антидепресантів, які впливають на норадренергічну передачу (наприклад трициклічніантидепресанти та миансерин).
Період вагітності та годування груддю.
Дитячий вік до 2 років, низька маса тіла (до 20 кг), оскільки безпека і ефективність препарату у даних груп пацієнтів не вивчали.
Побічні ефекти
Побічні реакції, що виникали у пацієнтів, що приймали очної р-р бримонідину (0,1-0,2%), викладені відповідно до класифікації meddra і розподілені по системам органів наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000).
В рамках кожної групи побічні реакції представлені в порядку зниження їх серйозності.
Досвід клінічних досліджень. Оскільки клінічні дослідження проводять в різних умовах, показники побічних реакцій, які спостерігаються при клінічних дослідженнях препарату, не можуть прямо порівнюватися з такими іншого лікарського засобу і можуть не відображати показники, які виявлені при практичному застосуванні лікарського засобу.
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - інфекції (головним чином простудні та респіраторні), риніт, інфекційний синусит, синусит, фарингіт, бронхіт, синдром грипу.
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем: часто - гіперхолестеринемія.
Порушення з боку органу зору: дуже часто - алергічний кон'юнктивіт, гіперемія кон'юнктиви, свербіж очей; часто - печіння, фоллікулез кон'юнктиви, алергічні реакції очей, порушення зору, блефарит, блефарокон'юнктивіт, затуманення зору, катаракта, набряк кон'юнктиви, крововилив в кон'юнктиву, кон'юнктивіт, сльозотеча, виділення з очей, сухість очей, подразнення очей, біль в очах, набряк повік , еритема повік, фолікулярний кон'юнктивіт, відчуття чужорідного тіла, кератит, захворювання повік, світлобоязнь, гострий біль, поверхнева плямиста кератопатія, сльозотеча, випадання поля зору, відшарування скловидного тіла, ураження скловидного тіла, плаваючі помутніння в склоподібному тілі, зниження гостроти зору, забарвлення рогівки, знебарвлення кон'юнктиви; нечасто - ерозія рогівки, ячмінь.
Порушення з боку судин: часто - артеріальна гіпотензія, гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель, задишка; нечасто - сухість слизової оболонки носа.
Порушення з боку травної системи: часто - диспепсія, порушення травлення, порушення смакових відчуттів, сухість у роті.
Загальні розлади та розлади в місці застосування: часто - астенія, підвищена стомлюваність.
Порушення з боку імунної системи: часто - алергічні реакції.
Порушення з боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто - порушення смаку.
Психіатричні розлади: часто - безсоння.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - висипання.
Досвід післяреєстраційного застосування. Протягом післяреєстраційного застосування очного розчину бримонідину тартрату зафіксовані такі побічні реакції. Оскільки ці реакції надходили від невідомої кількості пацієнтів, їх частоту визначити нині неможливо. Побічні реакції, які вказуються нижче, були обрані з-за їх серйозності, частоти повідомлень, можливий зв'язок із застосуванням очного розчину бримонідину тартрату або через комбінації цих факторів.
Порушення з боку серцево-судинної системи: невідомо - аритмії (в тому числі брадикардія і тахікардія).
Психіатричні розлади: невідомо - депресія.
Порушення з боку імунної системи: невідомо - підвищена чутливість, шкірні реакції (включаючи еритему, свербіж повік, шкірний висип, вазодилатацию).
Порушення з боку органу зору: невідомо - ірит, сухий кератокон'юнктивіт, міоз, іридоцикліт (передній увеїт).
Порушення з боку нервової системи: невідомо - синкопе, кома.
Порушення з боку травної системи: невідомо - нудота.
У дітей, у яких застосовували очної р-р бримонідину тартрату, зафіксовані такі побічні реакції.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: невідомо - апное.
Порушення з боку серцево-судинної системи: невідомо - брадикардія.
Порушення з боку судин: невідомо - артеріальна гіпотензія.
Порушення з боку нервової системи: невідомо - гіпотонія, летаргія, сонливість.
Загальні розлади та розлади в місці застосування: невідомо - бліда шкіра, гіпотермія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: невідомо - дихальна недостатність.
Особливі вказівки
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з депресією, церебральної і коронарною недостатністю, синдромом Рейно, при ортостатичноїгіпотензії і облітеруючому тромбангіїті.
Хоча протягом клінічних досліджень бримонідину тартрату очної р-р продемонстрував незначний вплив на артеріальний тиск пацієнтів, слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою, нестійкою і неконтрольованої формами серцево-судинних захворювань.
Повідомлялося про випадки виникнення бактеріального кератиту, пов'язаного з використанням багатодозових ємностей для офтальмологічних продуктів для місцевого застосування. Це траплялося тому, що у пацієнтів в більшості випадків відзначали супутні захворювання рогівки або порушення цілісності поверхні ока, а при користуванні ємностями вони ненавмисно забруднювали їх.
У разі неправильного застосування крапель очних або контакту наконечника флакона-крапельниці з оком або навколишніми поверхнями можливе забруднення очних крапель звичайними бактеріями, які можуть викликати інфекційні захворювання очей. Серйозні пошкодження очей і подальша втрата зору можуть стати наслідком застосування забруднених очних крапель.
Відразу після використання необхідно закривати флакон-крапельницю кришкою. Якщо краплі змінили колір або стали каламутними, слід припинити їх застосування.
Необхідно строго контролювати стан хворих при вищезгаданих станах, при погіршенні стану хворого слід відмінити прийом препарату.
У разі хірургічної операції на очах або розвитку интеркуррентного стану (наприклад травма або інфекція) слід негайно звернутися до лікаря з приводу можливості подальшого застосування флакона-крапельниці для багаторазового використання.
Альфаган П не дослідили у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, тому слід з обережністю застосовувати препарат у таких хворих.
Ефект діалізу на фармакокінетику бримонідину у пацієнтів з нирковою недостатністю невідомий.
Пацієнтам, які носять м'які контактні лінзи, перед інстиляцією препарату Альфаган П необхідно їх зняти. Контактні лінзи можна знову надіти через 15 хв.
У деяких пацієнтів, які отримували бримонідину тартрат 0,2%, відзначали алергічні реакції з боку очей. При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинити.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Контрольованих досліджень за участю вагітних не проводили. У період вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду або дитини. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування препарату може супроводжуватися порушенням зору, тому пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами та іншими механізмами до відновлення гостроти зору. Прийом препарату може супроводжуватися епізодами слабкості та / або сонливості у деяких хворих. Якщо робота пацієнта пов'язана з потенційно небезпечними видами діяльності, його необхідно заздалегідь попередити про можливе зниження уваги та швидкості психомоторних реакцій, рекомендується утриматися від виконання цього виду діяльності.
Взаємодії
При застосуванні більше одного місцевого офтальмологічного засобу препарати застосовують з інтервалом 5 хв.
Незважаючи на відсутність спеціальних досліджень лікарської взаємодії препарату, слід враховувати можливість посилення ефекту лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, похідні опію, седативні препарати, загальні анестетики). Оскільки Альфаган П може знижувати артеріальний тиск, з обережністю слід призначати гіпотензивні лікарські засоби та серцеві глікозиди.
У зв'язку з відомим зменшенням вираженості гіпотензивного ефекту клонідину (альфа-адреноміметик) при одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами не можна виключити можливість зниження ефективності препарату Альфаган П при супутньому лікуванні трициклічними антидепресантами.
Теоретично інгібітори МАО можуть впливати на метаболізм бримонідину і потенційно призводити до підвищення частоти виникнення системних побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які приймають лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм амінів і їх розподіл в судинному руслі, наприклад, хлорпромазин, метилфенидат, резерпін.
Передозування
Передозування при місцевому застосуванні (у дорослих). отримані повідомлення про випадки передозування препарату включені в перелік побічних реакцій.
Системна передозування при випадковому прийомі всередину (у дорослих). Інформація про випадковому потраплянні бримонідину всередину організму дорослої людини дуже обмежена. Єдиною побічною реакцією, про яку повідомлено нині, була артеріальна гіпотензія. Повідомлялося, що артеріальна гіпотензія супроводжувалася реактивної АГ.
Лікування передозування включає проведення підтримуючої і симптоматичної терапії, контроль прохідності дихальних шляхів.
Надходили повідомлення про передозування іншими α 2-агоністами, які викликали такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, астенія, блювання, летаргія, седація, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотонія, гіпотермія, дихальна недостатність і судоми.
Передозування при місцевому застосуванні та системна передозування при випадковому прийомі всередину (у дітей). Симптоми передозування бримонідину, такі як апное, брадикардія, кома, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, гіпотонія, летаргія, бліда шкіра, дихальна недостатність, сонливість були зафіксовані у новонароджених, немовлят і дітей, які отримували очної р-р бримонідину (0,1-0, 2%) як складову частину лікування вродженої глаукоми або при випадковому попаданні бримонідину всередину.
Деякі з цих симптомів вимагали інтенсивної терапії з інтубацією. Всі пацієнти повністю видужували протягом 6-24 год.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C. термін зберігання препарату після першого відкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.
Опис товару завірено виробником Аллерган.
Зверніть увагу!
Опис препарату Альфаган П очні крап. 1,5мг/мл фл. 5мл №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
