РАБІДЖЕМ 20

Склад

діюча речовина: рабепразол натрію;

1 таблетка містить рабепразолу натрію 20 мг;

допоміжні речовини: магнію оксид легкий, маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, тальк очищений, магнію стеарат, оболонка EN-HPMCP коричнева ( A34D00076) (заліза оксид червоний (Е 172) і титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожевого кольору, круглі двоякоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, гладенькі з обох сторін

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антисекреторний, противиразковий засіб, інгібітор Н⁺, К⁺-АТФази (протонної помпи). Накопичується і переходить в активну форму у кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Активний метаболіт – сульфенамід – пригнічує (частково оборотно) Н⁺, К⁺-АТФазу, припиняючи вихід іонів водню в порожнину шлунка, що призводить до блокування заключної стадії секреції соляної кислоти. Дозозалежно гальмує як базальну, так і стимульовану секрецію, загальний об’єм шлункової секреції і виділення пепсину. Чинить бактерицидну дію щодо Helicobacter pylori (мінімальна пригнічувальна концентрація становить 4–16 мкг/мл), прискорює прояв антихелікобактерної активності ряду антибіотиків.

Після однократного прийому 20 мг рабепразолу пригнічення шлункової секреції розвивається упродовж 1 години і досягає максимуму через 2–4 години (після прийому першої дози). Тривалість пригнічення базальної і стимульованої секреції досягає 48 годин, стабільний антисекреторний ефект розвивається через 3 дні лікування. Здатність парієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється упродовж 2–3 днів після закінчення терапії по мірі синтезу нових молекул Н⁺, К⁺-АТФази, відміна не супроводжується феноменом «рикошету». Рабепразол у комбінації з антибіотиками забезпечує ерадикацію Helicobacter pylori у 90% пацієнтів упродовж 4 днів.

Фармакокінетика.

Після прийому абсорбція починається у тонкому кишечнику (через наявність у таблетці кислотостійкої кишковорозчинної оболонки) і відбувається швидко і повністю. Біодоступність становить 52% у зв’язку з вираженим ефектом «першого проходження» через печінку; одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність. Зв’язування з білками плазми – більше 95%. У діапазоні доз 10–40 мг величина біодоступності і максимальної концентрації рабепразолу лінійно залежать від дози. Після прийому 20 мг рабепразолу максимальна концентрація в плазмі досягається в середньому через 3,5 години. Метаболізується в печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р 450 (CYP2C19 і CYP3A) з утворенням неактивних метаболітів і диметилтіоефіру, який має слабку антисекреторну активність. Період напіввиведення становить 0,7–1,5 години, сумарний кліренс – 283 мл/хв. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – кон’югатів меркаптурової і карбонової кислот.

При захворюваннях печінки біодоступність рабепразолу збільшується у 2 рази (після однократного прийому) і в 1,5 раза (через 7 днів терапії), період напіввиведення збільшується до 12,3 години.

У разі уповільненої біотрансформації після 7 днів прийому в добовій дозі 20 мг максимальна концентрація збільшується на 40%, період напіввиведення становить у середньому 1,6 години.

На стадії термінальної ниркової недостатності у хворих, які перебувають на діалізі, фармакокінетичні параметри змінюються незначно: максимальна концентрація і біодоступність зменшуються на 35%, період напіввиведення під час гемодіалізу становить 0,95 години, після – 3,6 години.

У пацієнтів літнього віку максимальна концентрація в крові збільшується на 60%, біодоступність зростає в 2 рази, елімінація уповільнюється.

Показання

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки; активна доброякісна виразка шлунка; ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ); симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ ); синдром Золлінгера–Еллісона; у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до рабе­празолу, інших компонентів препарату, заміщених бензимідазолів.

Наявність злоякісного процесу у шлунку і дванадцятипалій кишці.

Вагітність, період годування груддю.

Одночасне застосування з атазанавіром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Система CYP450

Рабепразол натрію метаболізується системою печінкових ферментів CYP450, а саме – CYP2C19 та CYP3A4.

Дослідження виявили, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних або клінічно значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном чи діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP450.

Взаємодії, спричинені пригніченням секреції шлункової кислоти

Рабепразол натрію спричиняє сильне та тривале зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином, рабепразол може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від показника рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу натрію та кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі крові, а застосування з дигоксином може призвести до підвищення концентрації останнього. Тому пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом із Рабіджемом 20, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригування дози.

Антациди

Під час клінічних випробувань пацієнти одночасно з Рабіджемом 20 приймали у разі необхідності антациди; у ході спеціального дослідження не спостерігалося взаємодії препарату з антацидами, такими як алюмінію або магнію гідроксид.

Атазанавір

Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців призводило до значного зниження експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча дослідження не проводили, очікуються схожі результати застосування інших інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, включаючи рабепразол, протипоказано застосовувати у комбінації з атазанавіром.

Метотрексат

Повідомлення про побічні реакції, опубліковані дані популяційних фармакокінетичних досліджень та ретроспективні аналізи припускають, що одночасне застосування метотрексату та інгібіторів протонної помпи (переважно за високих доз) може призвести до збільшення рівнів метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату у сироватці крові. Хоча жодних формальних досліджень не проводилося.

Клопідогрель

Одночасне застосування клопідогрелю та рабепразолу здоровим добровольцям не мало клінічно важливого впливу на концентрації активного метаболіту клопідогрелю. Корекція дози не потрібна.

Їжа

Дослідження показали, що вживання їжі з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолу натрію. Прийом рабепразолу натрію з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години і більше, проте максимальна концентрація та рівень абсорбції залишаються незміненими.

Циклоспорин

Дослідження in vitro виявили, що рабепразол натрію інгібує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний рівню інгібування омепразолом.

Лікарські засоби, які протипоказані для одночасного застосування з рабепразолом.

Лікарський засіб	Ознаки взаємодії	Механізм та фактори ризику
Атазанавір	Терапевтична дія атазанавіру може зменшитися	В силу своєї антисекреторної дії рабепразол підвищує рН шлунка, зменшує розчинність атазанавіру сульфату і тим самим знижує його концентрацію у плазмі крові

Лікарські засоби, які слід призначати з обережністю.

Лікарський засіб	Ознаки взаємодії	Механізм та фактори ризику
Дигоксин Метилдигоксин	Рівень концентрації дигоксину і метилдигоксину у крові може збільшитися	В силу своєї антисекреторної дії рабепразол може збільшувати рН шлунка, що призводить до прискореної абсорбції дигоксину та метилдигоксину
Ітраконазол Гефітиніб	Рівень концентрації ітраконазолу і гефітинібу у крові може зменшитися	В силу своєї антисекреторної дії рабепразол здатний збільшувати рН шлунка, що призводить до інгібування абсорбції ітраконазолу та гефітинібу
Антациди, що містять алюмінію/магнію гідроксид	Концентрація рабепразолу може знижуватися при одночасному застосуванні з антацидами.

Особливості застосування

Слід дотримуватися обережності при призначенні рабепразолу пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензимідазолами не виключається.

Застосування пацієнтами літнього віку

Рабіджем 20 метаболізується виключно у печінці. Оскільки з віком фізіологічна функція печінки може послаблюватися у пацієнтів літнього віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами літнього віку слід наглядати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування.

Симптоматичне поліпшення у відповідь на терапію рабепразолом може відбуватись і при наявності злоякісного новоутворення шлунка, і тому перед початком терапії Рабіджем 20необхідно виключити наявність пухлин.

Пацієнтів з тривалим курсом лікування (особливо тих, хто лікується більше одного року) слід регулярно обстежувати.

Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензимідазолами не виключається.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки Рабіджем 20 не можна розжовувати або дрібнити, а треба ковтати цілими.

Рабіджем 20 не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування цій категорії пацієнтів.

Відзначались постмаркетингові повідомлення про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). У більшості випадків іншої етіології не знаходили; випадки були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.

Спостерігались відхилення від норми печінкових ферментів і також були повідомлення у постмаркетинговий період. У більшості випадків іншої етіології не знаходили; випадки були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігається значних відмінностей у частоті побічних ефектів при прийомі Рабіджему 20 в порівнянні з контрольною групою відповідної статі та віку, які препарат не приймали.

Лікарю слід дотримуватися обережності при призначенні на ранніх стадіях терапії препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтами цієї групи.

Під час лікування Рабіджем 20 рекомендується періодично проводити гематологічні та біохімічні тестування.

Одночасне застосування атазанавіру та Рабіджему 20 протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування інгібіторами протонної помпи (ІПП), включаючи рабепразол, підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, збудниками яких є Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile.

Ризик переломів.

Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястка та хребців, переважно у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з наявними іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.

Гіпомагніємія.

Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомлялося у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи протягом щонайменше 3 місяців, та, у більшості випадків, протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми. Запаморочення та вентрикулярна аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування інгібіторів протонної помпи та замісної терапії препаратами магнію.

Пацієнтам, при тривалому лікуванні або при одночасному застосуванні інгібіторів протонної помпи з таким препаратом як дигоксин, чи препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно моніторувати рівень магнію у крові до початку та періодично протягом лікування.

Функція щитовидної залози У ході досліджень на тваринах спостерігалося збільшення маси щитовидної залози і підвищення рівнів тироксину у крові. Рекомендується стежити за функцією щитовидної залози під час лікування препаратом.

Одночасне застосування з метотрексатом

Літературні дані припускають, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексат-залежної токсичності. За необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування інгібіторами протонної помпи.

Особливості проведення дихальних тестів

Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому ІПП, таких як рабепразол, та антибіотиків, таких як амоксицилін, кларитроміцин і метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.

Як підтримувальну терапію при рефлюкс-езофагіті препарат можна призначати тільки пацієнтам із рецидивами хвороби. Не слід призначати препарат тим, хто не потребує підтримувальної терапії. Рекомендовано припинити лікування за умови покращення стану здоров'я за допомогою дієти, обмеження вживання алкоголю, а також у разі відсутності загострень протягом тривалого часу. Ретельне обстеження, а саме періодична ендоскопія, показане при підтримувальній терапії.

Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показане пацієнтам, які мають повторювані рефлюксні симптоми, зокрема печію і кислотний рефлюкс (близько двох разів на тиждень). Застосування препарату може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад раку шлунка чи кишечнику) та інші захворювання травного тракту. Тому слід виключити наявність таких захворювань перед призначенням препарату.

За умови призначення препарату пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікарю слід пересвідчитися в ефективності лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли, є ймовірність, що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. У такому випадку лікар має застосувати інший метод лікування.

Якщо препарат призначається з метою ерадикації Helicobacter pylori, важливо звернути увагу на протипоказання, особливості застосування, клінічно значимі побічні реакції та інші застереження, вказані в інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів, які застосовуються з метою ерадикації.

Вплив на поглинання вітаміну В12

Рабепразол натрію, як і всі препарати, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла пацієнтів або наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В12 при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Підгострий шкірний червоний вовчак

Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язують з дуже рідкісними випадками підгострого шкірного червоного вовчаку. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, які підлягають сонячному впливу, що супроводжується артралгіями, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві – розглянути питання про припинення лікування Рабіджемом 20. Підгострий шкірний червоний вовчак після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може збільшувати ризик виникнення підгострого шкірного червоного вовчаку при застосуванні інших ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження безпеки застосування рабепразолу за участю вагітних жінок не проводились, тому застосування Рабіджему 20 протипоказано при вагітності.

Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили доказів порушення фертильності чи шкоди плоду, пов’язаних із застосуванням рабепразолу натрію, проте у тварин спостерігалося незначне плацентарне проникнення.

Невідомо, чи виділяється натрію рабепразол у грудне молоко. Відповідні дослідження не проводилися, тому Рабіджем 20 не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Враховуючи фармакодинаміку натрію рабепразолу та властивий йому профіль побічних ефектів, можна вважати, що Рабіджем 20 не повинен негативно впливати на керування автомобілем та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак, у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та пацієнти літнього віку.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Слід, однак, відзначити, що деяким пацієнтам для одужання слід приймати Рабіджем 20 додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, не чутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати Рабіджем 20 додатково протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого застосування можна використати підтримуючі дози Рабіджему 20 – 10 мг^* або 20 мг 1 раз на добу (залежно від ефективності лікування).

Симптоматичне лікування ГЕРХ: пацієнтам без езофагіту Рабіджем 20 призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симптомів можна досягти використанням режиму «на вимогу»: застосовувати 10 мг один раз на добу за потреби.

Синдром Золлінгера- Еллісона: дозу підбирають індивідуально.

Початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на день. При необхідності дозу підвищують і призначають препарат у дозі до 120 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на добу. Лікування продовжують при клінічній необхідності. Тривалість курсу лікування та режим дозування визначається індивідуально.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінаціїРабіджему 20 з антибіотиками. Рекомендується призначення протягом 7 днів:

Рабіджем 20 – 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, таблетки Рабіджем 20 слід приймати вранці до прийому їжі. Хоча ні прийом у першій половині дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу, цей режим застосування сприятливіший для лікування. Таблетки не можна розжовувати або дрібнити, а треба ковтати цілими.

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози Рабіджему 20. Застосування при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки детальніше розглянуто у розділі «Особливості застосування».

* Застосовувати препарат в іншій лікарській формі з можливістю відповідного дозування.

Діти.

Рабіджем 20 не рекомендується призначати дітям, оскільки на сьогодні немає достатнього досвіду його застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Передозування

Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Максимальний встановлений вплив не перевищував 60 мг двічі на день або 160 мг 1 раз на день. Загалом вплив мінімальний, характерний для відомих побічних реакцій та оборотний, без подальших медичних впливів. Специфічний антидот Рабіджему 20 невідомий. Натрію рабепразол добре зв'язується з білками плазми і не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання і сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.

Інфекції та інвазії: інфекційні захворювання.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, еритроцитопенія, лімфопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість (включаючи кропив'янку, набряк обличчя, артеріальну гіпотензію і диспное; еритема, бульозні реакції і гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування).

З боку метаболізму: анорексія, гіпомагніємія, гіпонатріємія.

З боку психіки: безсоння, знервованість, депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, слабкість у кінцівках, оніміння кінцівок, гіпестезія, зниження сили стиснення кисті, порушення мовлення, дезорієнтація, делірій, кома.

З боку органів зору: розлади зору, збільшення внутрішньоочного тиску.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, артеріальна гіпертензія, пальпітація.

З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, риніт, бронхіт, синусит, глосит.

З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, запор, метеоризм, відчуття переповнення і важкості у шлунку, кандидоз, диспепсія, сухість у роті, відрижка, гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку, ентерит, езофагіт, хейліт, печія, геморой.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія (у поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом. Слід бути обережними при призначенні лікування препаратом пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри і підшкірних тканин: висипання, еритема (бульозні реакції і гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування), свербіж, пітливість, бульозні реакції, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса–Джонсона, підгострий шкірний червоний вовчак.

З боку кістково-м’язової системи: неспецифічний біль, біль у спині, міалгія, судоми ніг, артралгія , перелом шийки стегна, зап’ястка або хребта.

З боку нирок і сечовивідної системи: інфекції сечовивідних шляхів, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія, посилення ерекції.

Загальні розлади: астенія, грипоподібний синдром, нездужання, біль у грудях, озноб, пірексія, спрага, алопеція.

Лабораторні показники: збільшення рівня печінкових ферментів (аланінтрансамінази, аспартатрансамінази), лактатдегідрогенази, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, збільшення маси тіла, протеїнурія, збільшення рівня загального холестерину, тригліцеридів, азоту сечовини, підвищення рівня тироксинзв’язувального глобуліну, креатинінфосфокінази, сечової кислоти, глюкози сечі, гіперамоніємія.

Включаючи кропив’янку, набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное;

Включаючи еритему, бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування.

У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом. Слід бути обережними при призначенні лікування препаратом Рабіджем 20 пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, які мають клінічне значення: шок та анафілактичні реакції; панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія; фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця; інтерстиціальна пневмонія; токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема; гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит; гіпонатріємія; рабдоміоліз.

Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи: порушення зору, ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм, сплутаність свідомості.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка

Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 20 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Туліп Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун , Індія

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal.Shirur, Dist-Pune, India.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України