ЕТАМБУТОЛ ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ 100 МГ

Коротка характеристика лікарського засобу

Назва лікарського засобу

Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг.

Якісний та кількісний склад

Кожна таблетка, що диспергується, містить Етамбутол гідрохлорид 100 мг.

Допоміжні речовини з відомою дією: кожна таблетка містить Аспартам 20 мг та Пропіленгліколь 6.4 мг (входить до складу ароматизатору апельсин).

Для повного переліку допоміжних речовин див. розділ 6.1.

Лікарська форма

Круглі плоскі таблетки без оболонки від білого до майже білого кольору з рискою розлому з одного боку та гладкі з іншого боку.

Лінію розлому можна використовувати для розколу таблеток на дві половинки, кожна з яких містить рівну кількість діючої речовини.

Терапевтичні показання

Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг застосовують у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами для лікування мультирезистентних форм туберкульозу, спричинених Mycobacterium tuberculosis.

Препарат призначений для лікування дітей. Тим не менш, інформація про лікарський засіб містить також відомості про застосування дорослим.

Дозування та спосіб застосування

Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг завжди призначається у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними препаратами.

Тривалість терапії залежить від комбінації лікарських засобів, що застосовуються разом із Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг.

Діти молодше 15 років

Рекомендована доза етамбутолу гідрохлориду становить 15-25 мг/кг маси тіла 1 раз на добу:

* Для цих пацієнтів слід використовувати преапрат, що містить більшу дозу етамбутолу.

** У цих пацієнтів застосовуються дозування як для дорослих.

Дорослі та діти віком від 15 років

Доза становить 15-25 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Для цих пацієнтів більш, підходять препарати, що містять більшу дозу етамбутолу.

 Порушення функції нирок

Якщо кліренс креатиніну менше за 30 мл/хв, дозування пацієнту слід призначати етамбутол у дозі 15 25 мг/кг тричі на тиждень (а не один раз на день) та контролювати концентрацію етамбутолу у плазмі крові.

Оскільки діти менш ймовірно або не можуть повідомити про токсичність очей, може знадобитися особлива обережність.

Пропущені дози

Важливо, щоб пацієнт регулярно приймав ліки згідно з призначенням. Пропущені дози можуть збільшити ризик резистентності до Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг і знизити його ефективність.

У разі пропуску прийому дози слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наступна звичайна доза має бути прийнята протягом 6 годин, пропущену дозу не слід приймати.

Спосіб застосування

Препарат Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг можна приймати з їжею або між прийомами їжі. Прийом препарату з їжею може зменшити шлунково-кишкові побічні ефекти. Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг можна диспергувати у воді, якщо пацієнт не може проковтнути таблетку(и). Сухими руками помістіть рекомендовану дозу в ємність для пиття, наприклад стакан або чашку. Після цього в ємність слід додати питну воду. Мінімальний об'єм води для диспергування дози вказано нижче.

Суміш слід збовтати або перемішати, щоб таблетки повністю розчинилися. Пацієнту слід випити весь вміст ємності. Після цього ємність слід промити додатковою кількістю води, і пацієнт також має випити її, щоб переконатися, що прийнято всю дозу.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компоненту препарату.

• Пацієнти з відомим невритом зорового нерва та поганим зором, якщо тільки клінічна оцінка не визначить, що можна використовувати етамбутол.

Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні

Порушення функції нирок 

Токсичні ефекти частіше виникають при порушенні функції нирок. Зокрема, у цих пацієнтів слід більш ретельно контролювати гостроту зору.

Ураження зору

Етамбутол має токсичний вплив на очі, тому пацієнтів слід попередити про те, що необхідно повідомляти про будь-які зміни гостроти зору. Офтальмологічне обстеження рекомендується перед початком лікування та кожні 4 тижні під час лікування. Обстеження повинне включати оцінку гостроти зору, сприйняття кольорів, периметрію та офтальмоскопію. Для пацієнтів із вадами зору або нирковою недостатністю частоту обстежень слід збільшувати до кожного другого або третього тижня лікування.

Пацієнтів, які не можуть повідомити про зміни гостроти зору, слід більш ретельно контролювати щодо будь-яких погіршень під час лікування етамбутолом. Дітям молодшого віку та особам, які мають труднощі у спілкуванні, батькам чи іншим членам сім'ї слід надати поради щодо необхідності повідомляти про побічні ефекти з боку органів зору.

Лікування етамбутолом слід негайно припинити при розвитку порушень з боку органів зору (див. розділ 4.8).

Порушення функції печінки

Пацієнтам, у яких розвиваються симптоми, що вказують на гепатит, або у яких під час лікування спостерігається загальне погіршення самопочуття, слід проводити обстеження функції печінки.

Допоміжні речовини

Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг містять 20 мг аспартаму. Аспартам гідролізується в шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Одним з основних продуктів гідролізу є фенілаланін. Тому Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг може бути небезпечним для пацієнтів хворих на фенілкетонурію. Немає ні доклінічних, ні клінічних даних для оцінки використання аспартаму немовлятами віком до 12 тижнів.

Кожна таблетка Етамбутол таблетки, що диспергуються 100 мг також містить 6,4 мг пропіленгліколю. Одночасне введення з будь-яким субстратом алкогольдегідрогенази, такий як етанол, може спричинити серйозні побічні ефекти у новонароджених.

Важливо враховувати кількість допоміжних речовин з усіх ліків, які приймає пацієнт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Алюмінію гідроксид знижує всмоктування етамбутолу. Під час лікування препаратом слід застосовувати лікарські засоби для зниження кислоти або антациди, які не містять у своєму складі алюмінію гідроксид.

Вагітність і лактація

Вагітність

Є повідомлення про офтальмологічні аномалії, що виникають у немовлят, народжених жінками, які отримували протитуберкульозну терапію, яка включала етамбутол. Тому, застосовувати препарат слід лише у випадку, коли користь від лікування переважує ризики.

Годування груддю

Етамбутол виділяється у грудне молоко. Однак, не повідомлялось про розвиток побічних реакцій у дитини. Не рекомендується годувати груддю під час лікування препаратом, за винятком випадків, коли вважається, що користь від грудного вигодовування для дитини перевищує будь-який можливий ризик.

Фертильність

Немає даних про вплив етамбутолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами, якщо у них спостерігаються такі побічні реакції, як оніміння, парестезія, запамороченя, або порушення орієнтації.

Побічні реакції

Найважливішими побічними реакціями етамбутолу є ретробульбарний неврит зі зниженням гостроти зору.Побічні реакції, які вважаються, як мінімум потенційно пов'язаними з етамбутолом перераховані нижче за системами тіла, класами органів та абсолютною частотою. Частота визначається як дуже поширені (до 1 з 10 пацієнтів), поширені (від 1 з 100 до 1 з 10), нечасті (від 1 з 1000 до 1 з 100), рідкісні (від 1 з 10000 до 1 з 1000) або дуже рідкісні (менше ніж 1 з 10000) та «частота небідома».

З боку нервової системи

Рідкісні: периферичний неврит, периферична нейропатія, парестезія (особливо в кінцівках), оніміння.

Дуже рідкісні: дезорієнтація, запаморочення, головний біль.

З боку психіки

Дуже рідкісні: сплутаність свдомості та галюцинації.

З боку травної системи

Частота невідома: нудота, блювання, анорексія, метеоризм, біль у животі, діарея.

Гепатобіліарна система

Дуже рідкісні: печінкова недостатність.

Частота невідома: гепатит; жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкісні: порушення зору.

Нечасто: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит неврит зорового нерва (зниження гостроти зору, втрата зору, скотома, порушення кольоро-сприйняття, порушення зору, обмеження полів зору, біль в очах).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідкісні: тромбоцитопенія.

Дуже рідкісні: лейкопенія, нейтропенія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідкісні: пневмоніт, легенева інфільтрація, з еозинофілією або без неї.

З боку обміну речовин та травлення

Нечасті: гіперурикемія.

Дуже рідкісні: подагра.

З боку імунної системи

Дуже рідкісні: підвищена чутливість, анафілактичні реакції (див. також «Шкіра та підшкірна клітковина»). 

Шкіра та підшкірна клітковина

Рідкісні: висип, свербіж, кропив’янка.

Дуже рідкісні: фоточутливий лишаєподібний висип, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже рідкісні: болів в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу, оскільки це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь-ризик лікарського засобу. Постачальників медичних послуг просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції власнику реєстраційного посвідчення або, за наявності, через національну систему звітності.

Передозування

Симптоми.

Шлунково-кишкові розлади, блювання, лихоманка, головний біль, анорексія, запаморочення, галюцинації та порушення зору.

Лікування.

Не існує специфічного антидоту і лікування повинно бути підтримуючим. Блювання та промивання шлунка можуть бути ефективними, якщо їх розпочати протягом декількох годин після передозування. Якщо проводити терапію пізніше, ефективними вважаються гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: антимікобактеріальні лікарські засоби (препарати для лікування туберкульозу).

Код ATX: J04AK02.

Механізм дії

Етамбутол у рекомендованих дозах має бактеріостатичний ефект. Він має дуже невелику стерилізаційну активність. Як відомо на сьогодні, механізм його дії полягає у тому, що препарат пригнічує синтез клітинної стінки, запобігаючи включенню міколевої кислоти; це зупиняє розмноження клітин і може призвести до загибелі клітин. Етамбутол активний лише проти бактерій, що розмножуються шляхом ділення клітин.

Етамбутол активний відносно практично всіх штамів Mycobacterium tuberculosis та М. bovis, а також активний проти інших мікобактерій, таких як М. kansasii. При застосуванні етамбутолу в якості монотерапії для лікування туберкульозу, спостерігався розвиток стійкості бактерій до лікарського засобу; розвиток стійкості непередбачуваний і може відбуватися поетапно. Не було зафіксовано перехресної резистентності між етамбутолом та іншими протитуберкульозними засобами. Етамбутол уповільнює або запобігає появі резистентності мікобактерій при його застосуванні з іншими протитуберкульозними препаратами.

Фармакокінетичні властивості

Характеристики всмоктування препарату були визначені після прийому однієї таблетки (100 мг етамбутолу гідрохлориду) здоровими добровольцями натщесерце таким чином:

Особливі групи населення.

При нирковій недостатності період напіввиведення збільшується до 8 годин. Етамбутол не виводиться з крові при гемодіалізі.

Доклінічні дані безпеки

Результати доклінічних даних, що базуються на звичайних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при повторній дозі, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичного впливу на репродуктивність не свідчать про особливу небезпеку для людини при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Фармацевтичні дані

Перелік допоміжних речовин

кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102), крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, натрію кроскармелоза, аспартам, ізопропіловий спирт, повідон (PVP К30), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, тальк очищений, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, ароматизатор апельсин (містить пропіленгліколь), магнію стеарат.

Несумісність

Не застосовано.

Термін придатності

24 місяці (блістери).

36 місяців (стрипи).

Особливі заходи безпеки при зберіганні

Стрипи

Зберігати при температурі не вище 30 °С у сухому, захищеному від світла місці.

Блістери

Зберігати при температурі не вище 30 °С у сухому місці. Захищати від світла.

Таблетки у блістерах зберігати в оригінальній картонній упаковці. Уникати підвищення температури вище 30 °С.

Тип та вміст упаковки

Стрипи

По 6 таблеток у Alu-Alu стрипі. По 10 стрипів в картонній упаковці.

По 10 таблеток у Alu-Alu стрипі. По 8 стрипів в картонній упаковці.

Блістери

По 10 таблеток у блістерах PVC/PE/PVdC-Alu янтарного кольору. По 10 блістерів в картонній упаковці.

Інструкція по застосуванню, поводженню та утилізації

Особливих вимог немає.

Будь-який невикористаний продукт чи відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад,

Андхері (Іст), Мумбай 400059, Індія.

Телефон: +91 22 567 62819.

Факс: +91 22 282 16 599.

Email: exports@macleodspharma.com

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України