ТЕТАТОКС / TETATOX

Коротка характеристика лікарського засобу

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ТЕТАТОКС суспензія для ін’єкцій

Вакцина проти правця (адсорбована)

Якісний та кількісний склад

ТЕТАТОКС - це суспензія очищеного правцевого анатоксину, адсорбована на гідроксиді алюмінію. Отримують з токсинів Clostridium tetani шляхом формальдегідної детоксикації з подальшим очищенням.

1 доза 0,5 мл містить:

очищений правцевий анатоксин - не менше 40 МО;

адсорбовано на гідроксиді алюмінію - не більше 1,25 мг;

допоміжна речовина з відомою дією: 0,5 мл (1 доза) містить 0,19565 ммоль (еквівалентно 4,25 мг) натрію (див. розділ 4.4).

Багатодозові флакони містять тіомерсал в якості консерванта - не більше 0,05 мг в 0,5 мл (1 доза).

Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

ТЕТАТОКС - це суспензія білих або сірих частинок, диспергованих у безбарвній або блідо-жовтій рідині, і може утворювати осад на дні ампули чи флакону.

Терапевтичні показання

Вакцина ТЕТАТОКС показана для специфічної профілактики правця:

1. Первинної вакцинації та ревакцинації у дорослих.

2. Екстреної постекспозиційної профілактики при травмах та опіках.

3. Специфічної профілактики правця у новонароджених.

4. Профілактики неонатального правця.

Дози та спосіб застосування

Дозування

ПЕРВИННА ВАКЦИНАЦІЯ

Первинна вакцинація проводиться дорослим, якщо вони раніше не були щеплені, за встановленої відсутності захисного титру (< 0,01 ДО/мл (довільні одиниці)) або даних про неповну імунізацію.

Первинна вакцинація дорослих складається з двох окремих доз по 0,5 мл, що вводяться з інтервалом від 30 до 50 днів між першою та другою дозами. У разі пропуску дози її слід вводити, коли цс можливо.

РЕВАКЦИНАЦІЯ

Після первинної вакцинації дорослих першу ревакцинацію проводять через 1 рік після другої дози первинної вакцинації. Наступні бустерні ревакцинації слід проводити кожні 10 років разовою дозою 0,5 мл вакцини ТЕТАТОКС. У разі пропуску доз або недотримання інтервалів між ін’єкціями, подальші дії визначаються лікарем.

ЕКСТРЕНА ПОСТЕКСПОЗИЦІЙНА ПРОФІЛАКТИКА ПРИ ТРАВМАХ ТА ОПІКАХ

1. Імунізовані особи

Особам, що отримали первинну або часткову вакцинацію, вводиться разова доза 0,5 мл вакцини ТЕТАТОКС, незалежно від віку пацієнта.

Рекомендується спостерігати за неповністю вакцинованими особами до завершення повного курсу імунізації.

2. Неімунізовані особи

Вводять разову дозу 0,5 мл вакцини ТЕТАТОКС і спостерігають за пацієнтом до завершення повного курсу імунізації.

Обов’язково за призначенням лікаря вводять внутрішньом’язово в іншу ділянку один із зазначених засобів пасивної серопрофілактики:

1. Імуноглобулін людини протиправцевий - разова доза для дітей і дорослих становить 250-500 МО.

2. Протиправцева сироватка - тільки при загрозливих для життя станах і після тесту на чутливість до кінської сироватки перед введенням! Призначають одноразово в дозі 1500-3000 МО залежно від віку пацієнта.

Специфічну профілактику правця слід проводити одночасно з хірургічною обробкою рани та антибактеріальною терапією за необхідності.

Рекомендації щодо постекспозиційної профілактики правця при травмах та опіках, залежно від типу рани та імунного статусу пацієнта:

*Використовуйте різні шприци, голки та місця для ін'єкцій.

Первинна імунізація рекомендується також пацієнтам, які раніше хворіли на правець, оскільки захворювання не призводить до утворення достатньої кількості антитіл і не формує імунітету до правця.

СПЕЦИФІЧНА ПРОФІЛАКТИКА ПРАВЦЯ У НОВОНАРОДЖЕНИХ

Проводиться при небезпечних позалікарняних пологах і поганих санітарних умовах.

1. Мати не імунізована

1.1 ТЕТАТОКС вводиться матері у дозі 0,5 мл, яка перебуває під наглядом до завершення повного курсу імунізації.

1.2. Імуноглобулін людини протиправцевий по 500 МО вводиться матері та новонародженому.

2. Мати імунізована до вагітності

2.1. Матері вводять ТЕТАТОКС у дозі 0,5 мл.

2.2. Імуноглобулін людини протиправцевий по 250-500 МО вводиться новонародженому.

3. Мати імунізована під час вагітності

3.1. У разі важкого інфікування, імуноглобулін людини протиправцевий по 250-500 МО вводиться новонародженому.

Крім заходів профілактики правця, пуповину новонародженого обробляють відповідними антисептичними засобами.

ПРОФІЛАКТИКА НЕОНАТАЛЬНОГО ПРАВЦЯ

Рекомендується жінкам дітородного віку або вагітним з даними про відсутність/неповну імунізацію. Специфічна профілактика проводиться до вагітності (якщо планується) або протягом перших трьох місяців вагітності. Вона складається з двох первинних доз по 0,5 мл, що вводяться внутрішньом'язово з інтервалом не менше чотирьох тижнів. Першу ревакцинацію дозою 0,5 мл проводять через 1 рік після другої первинної дози.

Спосіб застосування

Разова доза вакцини ТЕТАТОКС становить 0,5 мл. Перед введенням ампулу/флакон необхідно струсити до отримання однорідної суспензії. Однорідність суспензії забезпечує належну абсорбцію вакцини з місця ін’єкції. Для набирання дози необхідно використовувати окремий стерильний шприц та голку. Ін’єкцію вводять іншою стерильною сухою голкою внутрішньом'язово у верхню дельтоподібну ділянку руки. Бульбашки повітря слід видалити зі шприца перед тим, як надіти суху голку на шприц.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.1.

Гіперчутливість до попереднього введення вакцини в анамнезі.

Загальні протипоказання до імунізації:

- Гострі інфекційні захворювання, включаючи період реконвалесценції

- Лихоманка.

- Активний туберкульоз.

- Декомпенсована серцева недостатність.

- Цукровий діабет, тиреотоксикоз, декомпенсована надниркова недостатність.

- Гострі запалення центральної нервової системи - менінгіти, енцефаліти, менінгоенцефлаліти.

Хронічні активні гепатити та біліарний цироз.

- Інфекції сечовивідних шляхів.

- Нефротичний синдром.

- Аутоімунні захворювання.

- Алергія, включаючи дані про шок, набряк Квінке та інші важкі алергічні реакції на алергени, присутні в вакцинах.

- Епілепсія

Інші загальні протипоказання, включені до національного або стандартного календаря щеплень.

При наявності протипоказань лікар оцінює ризик застосування вакцини ТЕТАТОКС або захворювання на правець.

Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні

Імунізацію проводять після медичного огляду.

Пацієнтам, інфікованим вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вакцинація, ревакцинація ТЕТАТОКС - відповідно стандартному календарю щеплень.

Ефект імунізації можливо буде знижений при імунодефіцитах або у пацієнтів, що проходять імуносупресивну терапію. У цьому випадку рекомендується відкласти імунізацію (якщо планується) до припинення імуносупресивної терапії.

Рекомендується уникати імунізації людям, що отримали первинну вакцинацію або ревакцинацію протягом 5 років, щоб уникнути гіперчутливості типу Артюса.

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з порушеннями згортання крові.

ТЕТАТОКС містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто майже не містить натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вакцинацію (ревакцинацію) вакциною ТЕТАТОКС можна проводити одночасно з іншими вакцинами, за умови, що використовуються різні шприци, голки та місця ін'єкцій. Вакцину ТЕТАТОКС можна застосовувати одночасно з вакцинами БЦЖ, проти поліомієліту, гепатиту В, кору, краснухи, паротиту, сказу, грипу та ж'овтої лихоманки, вакциною проти Haemophilus influenzae типу b та разом із введенням вітаміну А.

ТЕТАТОКС можна застосовувати як одночасно, так і окремо з імуноглобулінами. Якщо вводять одночасно імуноглобулін та ТЕТАТОКС, їх необхідно вводити в різні ділянки тіла.

Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Немає даних про шкідливий вплив в аспектах нсонатальної токсичності або тератогенного потенціалу від застосування ТЕТАТОКС під час вагітності з метою профілактики правця новонароджених.

Грудне вигодовування

В період лактації антитіла правця виділяються з грудним молоком. Однак відсутні дані, що свідчать про токсичну дію на новонароджениэУнсмовлят при застосуванні вакцини ТЕТАТОКС у жінок, що годують груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами

Немає даних про тс, що ТЕТАТОКС може погіршити увагу та здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Побічні реакції

Місцеві реакції можуть виникати в місці ін’єкції та зберігатися протягом одного або двох днів: біль, почервоніння, чутливість та легкий набряк. Може спостерігатися незначне підвищення температури, що минає за 1-2 дні.

При багатократному введенні ТЕТАТОКС з інтервалом менше 5 років може виникнути гіперчутливість за типом Артюса. Вона проявляється місцевою реакцією протягом від 2 до 8 годин після введення.

Лікарський засіб містить тіомерсал, як консервант у багатодозових флаконах і може викликати алергічну реакцію у вас/вашої дитини.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Це дозволить здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему подання інформації.

Передозування

Передозування цієї вакцини малоймовірне. Все ж у разі передозування пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом не менше 2-3 днів.

Рекомендується ретельно переглянути анамнез пацієнта щодо попередніх імунізація (в тому числі гетерогенними сироватками), щоб уникнути введення нещодавно вакцинованим або ревакцинованим особам.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамічні властивості

Фармакотсрапевтична група: протиінфекційні засоби для системного застосування, вакцини, бактеріальні вакцини, вакцини проти правця, правцевий анатоксин.

Код ATX: J07AM 01.

ТЕТАТОКС - це очищена адсорбована вакцина проти правця. Отримують з токсинів Clostridium tetani шляхом формальдегідної детоксикації з подальшим нагріванням.

Фармакокінетичні властивості

ТЕТАТОКС - це препарат очищеного правцевого анатоксину, що є компонентом комбінованих вакцин: ДІФТЕТКОК, ДІФТЕТ та ТЕТАДІФ. ТЕТАТОКС забезпечує захист від правця. Імунітет з’являється після другої ін’єкції, підсилюється після бустерних імунізацій і зберігається близько 10 років після кожної бустерної імунізації.

Одним із засобів лікування правця є специфічна імуннопрофілактика правцевим анатоксином. В організмі людини він викликає утворення специфічних антитіл, які відіграють роль у захисті від правця. Імунітет при правці обумовлений і залежить від кількості та можливості специфічних антитіл за короткий час нейтралізувати правцевий токсин.

У минулому захворюваність та смертність від правця були високими. З 1959 року в Болгарії було запроваджено обов’язкову специфічну імунну профілактику проти правця, яка посгупово охопилав се населення. В результаті застосування правцевого анатоксину спостерігалося значне кількості хворих (з 2,7 %000 у 1959 році до 0,00 %000 у 2004 році). Цей результат показує хороший захисний ефект правцевого анатоксину та оптимальну схему введення, незалежно від віку. У комплексних клінічних дослідженнях у осіб з хронічними захворюваннями, такими як алергія, діабет, ревматизм, урогенітальні захворювання та у осіб старше 70 років, спостерігалася ефективність та безпека препарату.

Кілька епідеміологічних досліджень, проведених у Болгарії, показали найвищий антитоксичний титр серед дітей та підлітків, оскільки вони включені до календаря обов’язкових щеплень.

Згідно календаря обов’язкових щеплень немовлятам та дітям до 116 років вводять АП (правцевий анатоксин) у складі комбінованих адсорбованих вакцин: проти дифтерії, правця та кашлюка (КДП), протидифтерії та правця (ДП) та проти правця і дифтерії (ПД).

В інших вікових групах встановлюється хороший імунітет з незначним зниженням захисного тигру, у зв’язку із недостатньою щільністю популяції. Спостерігаються поодинокі випадки захворювання у цих вікових групах. Прийнято вважати, що титри антитоксину > 0,01 МО/мл с достатнім для забезпечення ефективного захисту від правця.

Спостереження за введенням правцевого анатоксину більш ніж у 2000 оссб показали, що вж не є рсактогенним. Активний імунітет зазвичай зберігається протягом 10 років. Встановлений графік щеплень в Болгарії дає 58,51% захисту від правцясеред населення.

Фармацевтична інформація

Перелік допоміжних речовин у багатодозових флаконах

Алюмінію гідроксид.

Тіомерсал.

Натрію хлорид.

Вода для ін’єкцій.

Перелік допоміжних речовин в ампулах по 0,9 мл одна доза

Алюмінію гідроксид.

Натрію хлорид.

Вода для ін’єкцій.

Несумісність

ТЕТАТОКС не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

При одночасному введенні інших ін’єкційних лікарських засобів необхідно використовувати різні шприци, голки та місця ін’єкцій.

Термін придатності

З роки.

Особливі запобіжні заходи при зберіганні

Зберігати і транспортувати у холодильнику (2 °С - 8 °С).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати!

Заморожена вакцина непридатна для застосування!

Не застосовуйте, якщо вакцина заморожена.

Зберігайте у недоступному для дітей місці.

Багатодозові флакони, з яких було взято одну чи декілька доз під час сесії вакцинації, можуть використовуватись у наступних сесіях вакцинації протягом максимум 4 тижнів (WHO/IVB/14.07), за умови дотримання всіх наступних вимог:

- термін придатності не закінчився;

- вакцина зберігається в холодильнику (2-8 °С);

- мембрана флакону вакцини не була занурена у воду;

- для набирання всіх доз застосовувалася асептична техніка.

Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи з побутовими відходами. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Тип та вміст упаковки

Прозора, безбарвна, скляна ампула з відривною накладкою (тип І).

Ампула містить 0,5 мл вакцини ТЕТАТОКС — 1 доза.

Розмір упаковки: картонні коробки по 1, 10 або 50 ампул.

Прозорий, безбарвний, скляний флакон (тип І).

Флакони містять 5,0 мл вакцини ТЕТАТОКС - 10 доз.

Флакони містять 10,0 мл вакцини ТЕТАТОКС - 20 доз.

Розмір упаковки: картонні коробки по 10 флаконів.

Не всі розміри упаковок можуть постачатись на ринку.

Спеціальні заходи безпеки при утилізації та іншому поводженні

Спеціальні вимоги до утилізації відсутні.

Осаджена вакцина являє собою безбарвну надосадову рідину з білуватим осадом.

Перед введенням ампулу/флакон необхідно струсити до отримання однорідної суспензії.

Для набирання дози необхідно використовувати індивідуальний стерильний шприц та голку. Ін'єкцію вводять внутрішньом’язово іншою стерильною сухою голкою. Бульбашки повітря слід витіснити зі шприца перед встановленням сухої голки на шприц.

ЗАМОРОЖЕНА ВАКЦИНА НЕПРИДАТНА ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ!

Не вводити внутрішньовенно!

Не використовуйте вакцину з простроченим терміном придатності.

Не використовуйте у разі порушення цілісності ампули (флакона) або якщо етикетка нечітка чи відсутня.

Власник реєстраційного посвідчення

ББ-НЦІПД Лтд.

Бул. Янко Саказова, 26,

1504 Софія,

Болгарія.

Тел.:+359 2 944 61 91.

Факс: +359 2 943 34 55.

E-mail: bulbio@bulbio.com

Номер(и) реєстраційного посвідчення

Реєстраційний № 20010491 у Болгарії.

Дата реєстрації/подовження реєстраційного посвідчення

Дата реєстрації: 18.05.2001.

Дата подовження: 19.09.2011.

Дата останнього перегляду

02.2019.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України