суспензія для ін'єкцій; 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у флаконі або 1,0 мл (2 дози) суспензії для ін'єкцій у флаконі; попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою по 1 шприцу у коробці або по 10 шприців у коробці або по 40 флаконів у коробці з маркуванням іноземною (англійською) та/або українською мовою
за рецептом
0,5 мл суспензії для ін'єкцій (об'єм однієї дози для людини) містить: 600 SU інактивованого SARS-CoV-2 антигену
1 мл суспензії для ін'єкцій (дві дози для щеплення людини) містить: 1200 SU інактивованого антигену вірусу SARS-CoV-2; - 1200 SU/мл що відповідає 600 SU на дозу 0,5 мл
Уважно прочитайте інструкцію та використовуйте препарат під наглядом лікаря.
Цей препарат випускається у 2-х об’ємах: по 0,5 мл (1 доза) та 1,0 мл (2 дози).
Об’єм 1,0 мл містить дві дози для щеплення двох осіб, заборонено щеплення однієї людини двома дозами відразу. Одна доза для щеплення - 0,5 мл.
Перед використанням необхідно перевірити об’єм препарату.
КоронаВак
Загальновживана назва: Вакцина для профілактики COV1D-19 (вирощена з використанням клітин Vero), інактивована.
Торгова назва: КоронаВак.
Назва англійською мовою: CoronaVac, COVID-19 Vaccine (VcroCell), Inactivated.
діючі речовини: 0,5 мл суспензії для ін’єкцій (об’єм однієї дози для людини) містить: 600 SU інактивованого SARS-CoV-2 антигену;
допоміжні речовини: алюмінію гідроксид (в перерахунку на алюміній), натрію хлорид, фосфатний буферний розчин (що містить натрію дигідрофосфату та динатрію гідрофосфату в перерахунку на іонну концентрацію фосфатів у вакцині), натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Суспензія для ін’єкцій молочно-білого кольору, може розшаровуватися з утворенням осаду, розшарування легко усувається збовтуванням.
Препарат мож'на використовувати для профілактичного щеплення осіб віком від 18 років.
Відсоток осіб віком від 60 років, які брали участь у випробуваннях III фази за кордоном, порівняно низький (5,10%), докази ефективності захисту осіб віком від 60 років ще не є достатніми. В наступних клінічних випробуваннях будуть продовжуватися дослідження ефективності захисту осіб віком від 60 років для подальшого отримання доказів ефективності захисту цієї категорії осіб. Наявні дані клінічних випробувань свідчать, що після щеплення препаратом осіб віком від 60 років утворюються нейтралізуючі антитіла відповідного рівня. Під час застосування препарату з метою вакцинації у відповідних установах з профілактики та контролю захворювань повинні бути враховані стан здоров'я осіб віком від 60 років та ризики проявів побічних реакцій, а також оцінена необхідність вакцинації цим препаратом.
Препарат призначений для профілактики захворювання на COVID-19, спричиненого коронавірусом нового типу (SARS-CoV-2).
Препарат дозволений для застосування під зобов’язання для екстреного медичного застосування (ЗГІДНО З ПОСТАНОВОЮ КМУ ВІД 08.02.2021 № 95) на підставі результатів 2-місячних випробувань III фази щодо ефективності захисту, проведенное за кордоном. На сьогодні кінцеві дані аналізу ще не отримано, результати щодо ефективності та езпеки, ще потребують подальшого кінцевого підтвердження.
1) 0,5 мл/флакон (шприц) містить 600 SU антигенів інактивованого коронавірусу нового типу.
2) 1,0 мл/флакон (2 дози для щеплення двох осіб) містить 1200 SU антигенів інактивованого коронавірусу нового типу.
Об'єм однієї дози для щеплення людини становить 0.5 мл та містить 600 SU антигенів інактивованого коронавірусу нового типу.
Для отримання базового імунітету необхідно ввести 2 дози препарату з інтервалом 14-28 днів, об’єм кожної дози для людини становить 0,5 мл.
Рекомендований шлях введення - внутрішньом’язова ін’єкція, оптимальне місце введення -делтопподібний м’яз плеча, перед використанням флакон з препаратом необхідно струснути до отримання однорідної суспензії.
Необхідність повторного курсу імунізацій препаратом ще не визначена.
Під час проведення на території країни та за кордоном 4-х клінічних випробувань оцінювали безпеку застосування препарату.
На території Китаю проводилися рандомізовані клінічні випробування 1 та II фази за участю осіб віком 18-59 років та від 60 років, а саме подвійно сліпі випробування та плацебо- контрольовані випробування.
В Бразилії за участю медичних працівників віком від 18 років проводилися рандомізовані, подвійно сліпі та плацебо-контрольовані випробування III фази щодо ефективності захисту вакциною.
Також на території Китаю проводилися клінічні випробування 111Ь фази за участю різних категорій громадян. Протягом 0—7 днів після щеплення кожною дозою вакцини проводилися спостереження за щепленими особами. На 8-14/28 день збиралася інформація щодо побічних реакцій шляхом отримання інформації від щеплених осіб, а також- регулярного відвідування та опитування дослідниками щеплених осіб. Одночасно відслідковувалася інформація щодо серйозних побічних реакцій протягом 12-ти місяців після щеплення.
Загальний огляд побічних реакцій, які виникали протягом проведення клінічних випробувань препарату
В серії клінічних випробувань препарату, які проводилися на території Китаю та за кордоном, всього взяли участь 14572 особи віком від 18 років, з них 7658 учасників випробувань були щеплені як мінімум однією дозою. Щодо всіх учасників випробувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після повного курсу імунізації, спостереження довгострокової безпеки ще проводяться.
Класифікація частоти виникнення побічних реакцій, рекомендована Радою між-народних організацій медичних наук (CIOMS): дуже часто (≥ 10%), часто (1-10%, включаючи 1 %), інколи (0,1-1 %, включаючи 0,1 %), рідко (0,01-01 %, включаючи 0,01 %), дуже рідко (< 0,01 %). Відповідно до стандартів CIOMS узагальнено всі побічні реакції на препарат, а саме:
1. Побічні реакції у місці введення
Дуже часто: біль.
Часто: припухлість, свербіж, еритема, склерома.
Інколи: підвищення температури тіла в місці введення.
2. Системні побічні реакції
Дуже часто: головний біль, втома.
Часто, біль у м’язах, нудота, діарея, біль у суглобах, кашель, озноб, свербіж, зниження апетиту, нежить, біль у горлі, гіперемія слизової оболонки носа, біль у черевній порожнині.
Інколи: блювання, реакції гіперчутливості, прояви реакції на шкірі та слизових оболонках, лихоманка, тремтіння, припливи крові до обличчя, набряки, запаморочення, сонливість.
Рідко: спазми м'язів, набряки повік, носові кровотечі, здуття живота, запори, зниження нюху, почервоніння очей, гектична лихоманка, гикавка, гіперемія кон’юнктиви.
1) Ступінь тяжкості побічних реакцій
Під час проведення клінічних випробувань препарату в основному спостерігались побічні реакції 1-го ступеня тяжкості (легкий ступінь), частота виникнення побічних реакцій 3-го ступеня та вище становить 1,31 %.
Спостерігались такі реакції 3-го та вище ступеня тяжкості: біль в місці введення, кашель, лихоманка, головний біль, біль у горлі, біль у черевній порожнині, запаморочення, сонливість.
2) Серйозні побічні реакції (SAE)
Станом на 03.02.2021 року за висновками дослідників серйозних побічних реакцій, пов’язаних із введенням препарату, виявлено не було.
Інформація щодо внніїкіїення побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань на території Китаю та за кордоном наведена у короткій характеристиці препарату.
1. Протипоказано особам, у яких може бути алергічна реакція на активні компоненти препарату, на будь-які неактивні компоненти препарату, на речовини, які застосовуються у технології виробництва, або ж особам, у яких раніше виникала алергічна реакція на цей або подібний препарат.
2. Протипоказано особам, у яких раніше виникала серйозна алергічна реакція на вакцини (наприклад гостра алергічна реакція, нейрогенний набряк судин, важкість дихання).
3. Протипоказано особам із серйозними захворюваннями нервової системи (такими як поперечний мієліт, синдром Гієна - Барре, деміслінізація (пошкодження мієлінового шару)).
4. Протипоказано особам із серйозними неконтрольованими хронічними захворюваннями.
5. Протипоказано жінкам у період вагітності та годування груддю.
1. Цей препарат випускається у 2-х об’ємах: по 0,5 мл/флакон (шприц) та 1,0 мл/флакон. Об’єм 1,0 мл/флакон містить дві дози для щеплення, заборонено щеплювати одну людину двома дозами відразу. Перед використанням необхідно перевірити об’єм препарату.
2. Після першого використання препарату з флакона об’ємом 10 мл препарат зберігають при кімнатній температурі або при температурі 2-8 °С. Зберігання при кімнатній температурі не повинно перевищувати 1 годину, зберігання при температурі 2-8 °С не повинно перевищувати 6 годин. Перед використанням другої дози необхідно продезінфікувати поверхню гумової пробки, під час використання необхідно ретельно запобігати перехресному інфікуванню. У разі можливості необхідно уникати багаторазового відбору препарату, оскільки це може призвести до помилки у об’ємі відібраної дози. Якщо об’єм вакцини, яка залишилася у флаконі, становить менше 0,5 мл, флакон з препаратом необхідно утилізувати. Не дозволяється змішувати залишки із декількох флаконів.
3. На сьогодні ще не отримано даних щодо тривалості захисту при застосуванні препарату, тому після щеплення вакциною зберігається необхідність у заходах захисту залежно від епідемічної ситуації та в заходах щодо профілактики та контролю.
4. На сьогодні дані щодо ефективності захисту категорії осіб віком від 60 років є обмеженими. Під час проведення вакцинації у відповідних установах повинні бути враховані стан здоров’я осіб віком від 60 років та ризики виникнення проявів побічних реакцій, а також оцінена необхідність вакцинації цим препаратом.
5. Суворо заборонено робити внутрішньовенні ін’єкції вакцини, дані щодо безпечності та ефективності підшкірних або внутрішньошкірних ін’єкцій препарату відсутні.
6. Перед застосуванням препарату необхідно перевірити упаковку та ємність, етикетку, зовнішній вигляд та термін дії вакцини. У разі наявності тріщин у скляному шприці, наявності плям, бруду, потертості на поверхні шприца, нечіткої етикетки або у разі перевищення терміну придатності вакцини, неналежного зовнішнього вигляду вакцини вакцину використовувати не можна.
7. Під час відкривання флакона з вакциною та під час проведення ін’єкції ні в якому разі не можна допускати, щоб дезінфікуючий засіб контактував із вакциною.
8. Вакцину слід зберігати у недоступному для дітей місці.
9. Приміщення для проведення щеплення має бути укомплектоване відповідними лікарськими засобами та обладнанням на випадок виникнення гострої алергічної реакції. Після проведення щеплення особа повинна знаходитися під наглядом як мінімум 30 хвилин.
10. Вакцину не можна змішувати з іншою вакциною у одному шприці.
11. Заморожувати вакцину суворо заборонено.
12. Вакцину слід застосовувати з обережністю особам у період виникнення гострого захворювання, загострення хронічного захворювання, особам із наявними серйозними хронічними захворюваннями, особам зі схильністю до алергічних реакцій та особам із лихоманкою. У разі необхідності можна відтермінувати щеплення відповідно до оцінки лікарем стану пацієнта.
13. Вакцину слід застосовувати з обережністю особам із цукровим діабетом, а також особам із еклампсією, епілепсією, захворюваннями мозку або особам, які мали в особистому або сімейному анамнезі психічні захворювання.
14. У осіб із тромбоцитопенією або геморагічною хворобою при внутрішньом’язовій ін’єкції може виникнути кровотеча, тому такій категорії осіб вакцину слід застосовувати з обережністю.
15. Дані щодо безпеки та ефективності вакцини для осіб із ослабленою імунною системою (наприклад, злоякісна пухлина, нефротичний синдром, СНІД) відсутні, для щеплення цієї категорії осіб вакциною необхідний індивідуальний підхід.
16. Щоб не вплинути негативно на ефективність імунізації, щеплення осіб, які застосовують ін’єкції людського імуноглобуліну, необхідно робити не раніше ніж через місяць.
17. Клінічні дослідження щодо впливу інших вакцин на імуногенність вакцини при одночасному введенні (до, після або одночасно) не проводилися, тому при одночасному введенні інших вакцин необхідно проконсультуватися із профільним лікарем.
18. Особам, у яких спостерігалася будь-яка побічна реакція з боку нервової системи після введення вакцини, забороняється повторне введення вакцини.
19. Як і у разі застосування інших вакцин, неможливо гарантувати захисної дії вакцини у всіх щеплених осіб.
1. Жінки репродуктивного віку. Існують обмежені дані щодо застосування вакцини у період вагітності або планування вагітності. Даних для інформування про ризик, пов’язаний із застосуванням вакцини недостатньо для твердження про те, що щеплення вакциною може призвести до ризику несприятливого завершення вагітності.
2. Жінки в період вагітності та лактації: під час проведення клінічних випробувань на даний момент не було отримано даних щодо щеплення вагітних жінок та жінок в період лактації. Відсутні дані клінічних досліджень щодо застосування цього препарату вагі-тним та жінкам, які годують груддю. Тому на сьогодні вагітним і жінкам, які годують груддю, ця вакцина протипоказана.
3. Особи віком від 60-ти років. На сьогодні отримано дані клінічних випробувань, які проводилися на території Китаю, щодо імуногенності та безпеки щеплення цієї категорії громадян. Докази ефективності щеплення вакциною під час проведения III фази клінічних досліджень за кордоном ще не є повними.
1. При одночасному щепленні з іншими вакцинами. Клінічні дослідження щодо впливу інших вакцин на імуногенність вакцини при одночасному введенні (до. після або одночасно) не проводилися.
2. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами. Лікарські засоби, які чинять імуносуиресивну дію, такі як імунодепресанти. лікарські засоби для хіміотерапії, антиметаболіти, алкілуючі засоби, цитотоксини, кортикостероїди, можуть знизити імунну відповідь організму на вакцину.
3. Особи, які отримують терапію. Особам, які застосовують лікарські засоби, з метою попередження взаємодії лікарських засобів перед щепленням необхідно проконсультуватися із профільним лікарем.
Зберігати та транспортувати при температурі 2-8 °С в захищеному від світла місці.
Після першої вакцинації з використанням дводозового флакона об’ємом 1,0 мл препарат зберігають при кімнатній температурі не більше 1 години, а при температурі 2-8 °С термін зберігання не повинен перевищувати 6 годин.
Тимчасово встановлений термін придатності 24 місяці.
Шприци, попередньо заповнені вакциною, по 1 шприцу в коробці або по 10 шприців у коробці, або флакони із вакциною (0,5 мл або 1,0 мл), по 40 флаконів у коробці.
YBS00152021
Номер погодження
Назва: Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд. (Sinovac Life Sciences Co., Ltd.).
Адреса: Будівля 1, № 21, вулиця Тяньфу, Промислова База Біомедицини Дасін Наукового Парку Чжунгуаньцунь, район Дасін, Пекін, Китайська Народна Республіка.
Building 1, No. 21, TianfuSt, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P.R. China.
Назва підприємства: Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд. (Sinovac Life Sciences Co., Ltd.).
Адреса виробництва: № 21, вулиця Тяньфу, Промислова База Біомедицини Дасін Наукового Парку Чжунгуаньцунь, район Дасін, Пекін. Китайська Народна Республіка.
No. 21, Tianfu St, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P.R. China.
Поштовий індекс: 102601
Телефон: 86-10-56897188
Факс: 86-10-56897123
Сайт: www.sinovac.com
E-mail: sinovac@sinovac.com
Назва підприємства: Приватне акціонерне товариство «Лекхім».
Юридична адреса: вуя. Шота Руставелі, 6.236 м. Київ. 01033, Україна Телефон: +380 (44) 246-63-12.
Факс: +380 (44) 246-63-07
Сайт: www.lekhim.ua
E-mail: info@lekhim.ua
КоронаВак
Вакцина для профілактики COVID-19 (вирощена з використанням клітин Vero), інактивована
Препарат допускається до застосування під зобов'язання для екстреного медичного застосування (ЗГІДНО З ПОСТАНОВОЮ КМУ ВІД 08.02.2021 № 95). Уважно прочитайте інструкцію та застосовуйте препарат під наглядом лікаря.
Цей препарат випускається у 2-х об'ємах: 0,5 мл (1 доза) та 1,0 мл (2 дози).
Об'єм 1,0 мл містить дві дози для щеплення двох осіб, заборонено щеплення однієї людини двома дозами відразу. Одна доза для щеплення - 0,5 мл.
Перед використанням необхідно перевірити об'єм препарат.
КоронаВак
Загальновживана назва: Вакцина для профілактики COVID-19 (вирощена з використанням клітин Vero), інактивована.
Торгова назва: КоронаВак.
Назва англійською мовою: CoronaVac, COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated.
Препарат отримано шляхом інфікування ниркових клітин африканської зеленої мавпи (гривет) (Cercopithecus aethiops) (скорочена назва (VERO) коронавірусом нового типу (SaRS- CoV-2, штам CZ02). Культивування, отримання вірусовмісної рідини, інактивації вірусу, концентрації, очищення та абсорбції за допомогою гідроокису алюмінію. Препарат не містить консерванту.
Діючі речовини: 0,5 мл суспензії для ін'єкцій (об'єм однієї дози для людини) містить: 600 SU інактивованого SARS-CoV-2 антигену;
допоміжні речовини: алюмінію гідроксид (в перерахунку на алюміній), натрію хлорид, фосфатний буферний розчин (що містить натрію дигідрофосфату та динатрію гідрофосфату в перерахунку на іонну концентрацію фосфатів у вакцині), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Суспензія для ін'єкцій молочно-білого кольору, може розшаровуватися з утворенням осаду, розшарування легко усувається збовтуванням.
Препарат можна використовувати для профілактичного щеплення осіб віком від 18 років. Відсоток осіб віком від 60 років, які брали участь у випробуваннях III фази за кордоном, порівняно низький (5,10 %), докази ефективності захисту осіб віком від 60 років ще не достатні. У наступних клінічних випробуваннях буде продовжено дослідження ефективності захисту осіб віком від 60 років для подальшого отримання доказів ефективності захисту цієї категорії осіб. Наявні дані клінічних випробувань свідчать, що після щеплення препаратом осіб віком від 60 років утворюються нейтралізуючі антитіла певного ступеня. Під час проведення вакцинації відповідними установами мають бути враховані стан здоров'я осіб віком від 60 років та ризики виникнення побічних реакцій, а також оцінена необхідність вакцинації цим препаратом.
Препарат призначений для профілактики захворювання на COVID-19, спричиненого коронавірусом нового типу (SARS-CoV-2).
Препарат дозволений для застосування під зобов'язання для екстреного медичного застосування (ЗГІДНО З ПОСТАНОВОЮ КМУ ВІД 08.02.2021 № 95), на підставі результатів 2-місячних випробувань III фази щодо ефективності захисту, проведених за кордоном. На сьогодні кінцеві дані аналізу ще не отримано, результати щодо ефективності та безпеки ще потребують подальшого кінцевого підтвердження.
1) 0,5 мл/флакон (шприц) містить 600 SU антигенів інактивованого коронавірусу нового типу.
2) 1,0 мл/флакон (дві дози для щеплення двох осіб) містить 1200 SU антигенів інактивованого коронавірусу нового типу.
Об’єм однієї дози для щеплення людини становить 0,5 мл та містить 600 SU антигенів інактивованого коронавірусу нового типу.
Для отримання базового імунітету необхідно ввести 2 дози вакцини з інтервалом 14-28 днів, об’єм кожної дози для людини становить 0,5 мл.
Рекомендований шлях введення - внутрішньом’язова ін’єкція, оптимальне місце введення - дельтоподібний м’яз плеча, перед використанням флакон (шприц) з препаратом необхідно струснути до отримання однорідної суспензії.
Необхідність повторного курсу імунізації для підсилення імунітету ще не визначена.
Під час проведення на території країни походження та за кордоном 4-х клінічних випробувань оцінювали безпеку застосування препарату.
На території Китаю проводилися рандомізовані клінічні випробування І та II фази за участю осіб віком 18-59 років та від 60 років, а саме подвійно сліпі випробування та плацебо- контрольовані випробування.
В Бразилії за участю медичних працівників віком від 18 років проводилися рандомізовані, подвійно сліпі та плацебо-контрольовані випробування III фази щодо ефективності захисту вакциною.
Також на території Китаю проводилися додаткові клінічні випробування ІІІЬ фази за участю різних категорій громадян. Протягом 0-7 днів після щеплення кожною дозою препарату проводилися спостереження за щепленими особами щодо наявності місцевих та системних побічних реакцій. На 8-14/28 день збиралася інформація щодо побічних реакцій шляхом отримання інформації від щеплених осіб, а також регулярного відвідування та опитування дослідниками щеплених осіб. Одночасно відслідковувалася інформація щодо серйозних побічних реакцій протягом 12-ти місяців після щеплення.
Загальний огляд побічних реакцій, які виникали протягом проведення клінічних випробувань препарату.
В серії клінічних випробувань препарату, які проводилися на території Китаю та за кордоном, всього взяли участь 14 572 особи віком від 18 років, з них 7 658 учасників випробувань були щеплені як мінімум однією дозою. Щодо всіх учасників випробувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після повного курсу імунізації, спостереження довгострокової безпеки ще проводяться.
Класифікація частоти виникнення побічних реакцій, рекомендована Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS): дуже часто (≥ 10%), часто (1-10% %, включаючи 1%),
інколи (0,1-1 %, включаючи 0,1 %), рідко (0,01-0,1 %, включаючи 0,01 %), дуже рідко (< 0,01 %). Відповідно до стандартів C1OMS узагальнено всі побічні реакції на препарат, а саме:
1) Побічні реакції у місці введення
Дуже часто: біль.
Часто: припухлість, свербіж, еритема, склерома.
Інколи: підвищення температури тіла в місці введення.
2) Системні побічні реакції
Дуже часто: головний біль, втома.
Часто: біль у м'язах, нудота, діарея, біль у суглобах, кашель, озноб, свербіж, зниження апетиту, нежить, біль у горлі, гіперемія слизової оболонки носа, біль у черевній порожнині.
Інколи: блювання, реакції гіперчутливості, прояви реакції на шкірі та слизових оболонках, лихоманка, тремтіння, припливи крові до обличчя, набряки, запаморочення, сонливість.
Рідко: спазми м’язів, набряки повік, носові кровотечі, здуття живота, запори, зниження нюху, почервоніння очей, гектична лихоманка, гикавка, гіперемія кон’юнктиви.
3) Ступінь тяжкості побічних реакцій
Під час проведення серії клінічних випробувань препарату в основному спостерігались побічні реакції 1-го ступеня тяжкості (легкий ступінь), частота виникнення побічних реакцій 3-го ступеня та вище становить 1,31 %. Спостерігались такі реакції 3-го та вище ступеня тяжкості: біль в місці введення, кашель, лихоманка, головний біль, біль у горлі, біль у черевній порожнині, запаморочення, сонливість.
4) Серйозні побічні реакції (SAE)
Станом на 03.02.2021 року за висновками дослідників серйозних побічних реакцій, пов’язаних із введенням препарату, виявлено не було.
2. Інформація щодо виникнення побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань на території Китаю та за кордоном
(1) Клінічні випробування, які проводилися на території Китаю
У клінічних випробуваннях І та II фази, а також в додаткових клінічних випробуваннях ІІІb фази, які проводилися на території Китаю, всього взяли участь 2203 особи віком від 18 років. З них 1452 учасники випробувань були щеплені як мінімум однією дозою (доза під час проведення клінічних випробувань І/ІІ фази), у тому числі 1067 осіб віком 18-59 років (73,48 %), 385 осіб віком від 60 років (26,52 %). Щодо всіх учасників випробувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після повного курсу імунізації, спостереження довгострокової безпеки ще проводяться.
Протягом 28 днів після повного курсу вакцинації в основному проявлялися очікувані побічні реакції. Частота виникнення непередбачених побічних реакцій у дорослих становить 1,50%. Частота виникнення непередбачених побічних реакцій у осіб літнього віку становить 1,30%, У 2-х осіб у віковій категорії 18-59 років після вакцинації виникла побічна реакція 3-го ступеня тяжкості. Частота виникнення побічних реакцій 3-го ступеня тяжкості становить 0,14 %, при цьому виникають такі симптоми, як лихоманка та головний біль.
Дані щодо результатів вивчення безпеки протягом клінічних випробувань І та II фази, а також в додаткових клінічних випробуваннях ІІІb фази наведено у таблиці 1 нижче.
Виникнення побічних реакцій в процесі клінічних випробувань І та II фази, а також в процесі додаткових клінічних випробувань ІІІb фази, які проводилися на території Китаю, n (%)~
| Вікові групи | 18-59 років | ≥60 років | |||||
| Період імунізації | 0-14 днів | 0-28 днів | 0-14 днів | 0-28 днів | |||
| Групи випробування | Вакцина (N = 923) n (%) | Плацебо (N = 84) n (%) | Вакцина (N = 144) n (%) | Плацебо (N = 83) n (%) | Вакцина (N = 260) n (%) | Вакцина (N = 125) n (%) | Плацебо (N = 73) n (%) |
| Загальні побічні реакції | 159(1723) | 15(17,86) | 26(18,06) | 14(16,87) | 15(5,77) | 25(20,00) | 15(20,55) |
| Очікувані побічні реакції | 152(16,47) | 15(17,86) | 26(18,06) | 13(15,66) | 13(5,00) | 24(1920) | 12(16,44) |
| Системна побічна реакція | 93(10,08) | 10(11,90) | 16(11,11) | 7(8,43) | 8(3,08) | 12(9.60) | 9(1233) |
| Втома | 25(271) | 7(8,33) | 10(6,94) | 2(241) | 2(0,77) | 4(320) | 1(1,37) |
| Лихоманка | 28(3,03) | 1(1,19) | 4(278) | 2(2,41) | 3(1,15) | 4(320) | 1(1,37) |
| Біль у м’язах | 14(1,52) | 1(1,19) | 2(139) | 3(3,61) | 0(0,00) | 2(1,60) | 2(2,74) |
| Діарея | 19(206) | 1(1,19) | 2(139) | 1(1,20) | 4(1,54) | 1(0,80) | 1(1,37) |
| Головний біль | 13(1,41) | 1(1,19) | 3(208) | 0(0,00) | 1(038) | 0(0,00) | 0(0,00) |
| Кашель | 11(1,19) | 0(0,00) | 3(208) | 0(0,00) | 1(038) | 1(0,80) | 1(1,37) |
| Нудота | 7(0,76) | 0(0,00) | 2(139) | 0(0,00) | 0(0,00) | 1(0,80) | 3(4,11) |
| Відхилення від норми стану шкіри та слизових оболонок | 4(0,43) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) |
| Анорексія | 2(022) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 2(0,77) | 1(0,80) | 0(0,00) |
| Блювання | 2(022) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0.00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) |
| Гостра алергічна реакція | 0(0,00) | 0(0,00) | 1(0,69) | 0(0,00) | 0(0,00) | 1(0,80) | 0(0,00) |
| Місцева побічна реакція | 77(834) | 7(833) | 15(10,42) | 9(10,84) | 7(2,69) | 15(12,00) | 3(4,11) |
| Біль у місті введення | 71(7,69) | 7(833) | 15(10,42) | 9(10,84) | 6(2,31) | 15(12,00) | 3(4,11) |
| Свербіж | 6(0,65) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 1(0,38) | 0(0,00) | 0(0.00) |
| Припухлість | 6(0,65) | 0(0,00) | 0(0,00) | 1(120) | 0(0,00) | 1(0,80) | 0(0,00) |
| Почервоніння обличчя | 2(022) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 1(1,37) |
| Затвердіння в місці введення | 1(0,11) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) | 0(0,00) |
| Непередбачені побічні реакції | 16(1,73) | 0(0,00) | 0(0,00) | 2(2,41) | 2(077) | 3(2,40) | 5(6,85) |
(2) Клінічні випробування, які проводилися за кордоном
У клінічних випробуваннях III фази, які проводилися за кордоном, всього взяли участь 12 396 осіб віком від 18 років, з яких 6202 особи були щеплені як мінімум однією дозою, 316 з
них (5,10%) були віком від 60 років. Щодо всіх учасників видюбувань проводилося спостереження як мінімум протягом 28 днів після повного курсу імунізації, спостереження довгострокової безпечності ще проводяться.
Дані щодо виникнення очікуваних побічних реакцій у віковій категорії від 18 років після щеплення вакциною у III фазі клінічних випробувань наведено у таблиці 2. Частота виникнення непередбачених побічних реакцій на щеплення вакциною становить 36,83 %, основними симптомами є нежить (7,01 %), біль у горлі (6,93 %), гіперемія слизової оболонки носа (2,74 %), біль у черевній порожнині (1,34 %), запаморочення (0,66 %). Під час проведення клінічних випробувань препарату в основному спостерігались побічні реакції 1-го та 2-го ступеня тяжкості, частота виникнення побічних реакцій 3-го ступеня тяжкості становила 1,58%. Серед непередбачених побічних реакцій у порівнянні із очікуваними побічними реакціями додалися побічні реакцій 3-го ступеня тяжкості, які включали такі симптоми: біль у горлі (0,03 %), біль у черевній порожнині (0,03 %), запаморочення (0,02 %), сонливість (0,02 %).
Таблиця 2
Інформація про виникнення очікуваної побічної реакції на вакцину під час проведення III фази клінічних випробувань у Бразилії, n (%)
| Назва побічної реакції | Вакцина (N = 6202), n (%) | Плацебо (N = 6194), n (%) |
| Очікувана побічна реакція | 4536 (73,14) | 3714 (59,96) |
| 3-й ступінь | 66 (1,06) | 69 (1,11) |
| Місцева побічна реакція | 3815 (61,51) | 2143 (34,6) |
| 3-й ступінь | 4 (0,06) | 1 (0,02) |
| Біль | 3742 (60,34) | 2014 (32,52) |
| 3-й ступінь | 4 (0,06) | 1 (0,02) |
| Припухлість | 359 (5,79) | 130 (2,1) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
| Свербіж | 263 (4,24) | 181 (2,92) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
| Еритема | 241 (3,89) | 89 (1,44) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
| Склерома | 235 (3,79) | 67 (1,08) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
| Системні побічні реакції | 2999 (48,36) | 2947 (47,58) |
| 3-й ступінь | 64 (1,03) | 69 (1,11) |
| Головний біль | 2128 (34,31) | 2157 (34,82) |
| 3-й ступінь | 34 (0,55) | 46 (0,74) |
| Втома | 989 (15,95) | 922 (141,89) |
| 3-й ступінь | 12 (0,19) | 13 (0,21) |
| Біль у м'язах (міалгія) | 727 (11,72) | 648 (10,46) |
| 3-й ступінь | 5 (0,08) | 10 (0,16) |
| Нудота | 490 (7,9) | 522 (8,43) |
| 3-й ступінь | 6 (0,10) | 6 (0,10) |
| Діарея | 492 (7,93) | 501 (8,09) |
| 3-й ступінь | 8 (0,13) | 7 (0,11) |
| Біль у суглобах | 353 (5,69) | 321 (5,18) |
| 3-й ступінь | 8 (0,13) | 3 (0,05) |
| Кашель | 343 (5,53) | 322 (5,2) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
| Озноб | 309 (4,98) | 313 (5,05) |
| 3-й ступінь | 1 (0,02) | 1 (0,02) |
| Свербіж | 263 (4,24) | 225 (3,63) |
| 3-й ступінь | 1 (0,02) | 0 (0,00) |
| Зниження апетиту | 217 (3,5) | 243 (3,92) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
| Назва побічної реакції | Вакцина (N = 6202), n (%) | 11 плацебо (N = 6194), n (%) |
| Блювання | 61 (0,98) | 61 (0,98) |
| 3-й ступінь | 3 (0,05) | 3 (0,05) |
| Реакція гінерчутливості | 58 (0,94) | 58 (0,94) |
| 3-й ступінь | 2 (0,03) | 2 (0,03) |
| Відхилення від норми етану шкіри та слизових оболонок | 49 (0,79) | 42 (0,68) |
| 3-й ступінь | 1 (0,02) | 0 (0,00) |
| Лихоманка | 9 (0,15) | 4 (0,06) |
| 3-й ступінь | 0 (0,00) | 0 (0,00) |
1. Протипоказано особам, у яких може бути алергічна реакція на активні компоненти препарату, на будь-які неактивні компоненти препарату, на речовини, які застосовуються у технології виробництва, або ж особам, у яких раніше виникала алергічна реакція на цей або подібний препарат.
2. Протипоказано особам, у яких раніше виникала серйозна алергічна реакція на вакцини (наприклад гостра алергічна реакція, нейрогенний набряк судин, важкість дихання).
3. Протипоказано особам із серйозними захворюваннями нервової системи (такими як поперечний мієліт, синдром Гієна - Барре, демієлінізація (пошкодження мієлінового шару)).
4. Протипоказано особам із серйозними неконтрольованими хронічними захворюваннями.
5. Протипоказано жінкам у період вагітності та годування груддю.
1. Цей препарат випускається у 2-х об’ємах: по 0,5 мл/флакон (шприц) та 1,0 мл/флакон. Об’єм 10 мл/флакон містить дві дози для щеплення двох осіб, заборонено щеплювати одну людину двома дозами відразу. Перед використанням необхідно перевірити об’єм препарату.
2. Після першого використання препарату з флакона об’ємом 1,0 мл препарат зберігають при кімнатній температурі або при температурі 2-8 °С. Зберігання при кімнатній температурі не повинно перевищувати 1 годину, зберігання при температурі 2-8 °С не повинно перевищувати 6 годин. Перед використанням другої дози необхідно продезінфікувати поверхню гумової пробки, під час використання необхідно ретельно запобігати перехресному інфікуванню. У разі можливості необхідно уникати багаторазового відбору препарату, оскільки це може призвести до помилки у об’ємі відібраної дози. Якщо об’єм вакцини, яка залишилася у флаконі, становить менше 0,5 мл, флакон з препаратом необхідно утилізувати. Не дозволяється змішувати залишки із декількох флаконів.
3. На сьогодні ще не отримано даних щодо тривалості захисту при застосуванні препарату, тому після щеплення вакциною зберігається необхідність у заходах захисту залежно від епідемічної ситуації та в заходах щодо профілактики та контролю.
4. На сьогодні дані щодо ефективності захисту категорії осіб віком від 60 років є обмеженими. Під час проведення вакцинації у відповідних установах повинні бути враховані стан здоров’я осіб віком від 60 років та ризики виникнення проявів побічних реакцій, а також оцінена необхідність вакцинації цим препаратом.
5. Суворо заборонено робити внутрішньовенні ін’єкції вакцини, дані щодо безпечності та ефективності підшкірних або внутрішньошкірних ін’єкцій препарату відсутні.
6. Перед застосуванням препарату необхідно перевірити упаковку та ємність, етикетку, зовнішній вигляд та термін дії вакцини. У разі наявності тріщин у скляному шприці, наявності плям, бруду, потертості на поверхні шприца, нечіткої етикетки або у разі перевищення терміну придатності вакцини, неналежного зовнішнього вигляду вакцини вакцину використовувати не можна.
7. Підчас відкривання флакона з вакциною та під час проведення ін’єкції ні в якому разі не можна допускати контакту дезінфікуючого засобу із вакциною.
8. Вакцину слід зберігати у недоступному для дітей місці.
9. Приміщення для проведення щеплення має бути укомплектоване відповідними лікарськими засобами та обладнанням на випадок виникнення гострої алергічної реакції. Після проведення щеплення особа повинна знаходитися під наглядом як мінімум 30 хвилин.
10. Вакцину не можна змішувати з іншою вакциною у одному шприці.
11. Заморожувати вакцину суворо заборонено.
12. Вакцину слід застосовувати з обережністю особам у період виникнення гострого захворювання, загострення хронічного захворювання, особам із наявними серйозними хронічними захворюваннями, особам зі схильністю до алергічних реакцій та особам із лихоманкою. У разі необхідності можна відтермінувати щеплення відповідно до оцінки лікарем стану пацієнта.
13. Вакцину слід застосовувати з обережністю особам із цукровим діабетом, а також особам із еклампсією, епілепсією, захворюваннями мозку або особам, які мали в особистому або сімейному анамнезі психічні захворювання.
14. У осіб із тромбоцитопенією або геморагічною хворобою при внутрішньом'язовій ін'єкції може виникнути кровотеча, тому такій категорії осіб вакцину слід застосовувати з обережністю.
15. Дані щодо безпеки та ефективності вакцини для осіб із ослабленою імунною системою (наприклад, злоякісна пухлина, нефротичний синдром, СПІД) відсутні, для щеплення цієї категорії осіб вакциною необхідний індивідуальний підхід.
16. Щоб не вплинути негативно на ефективність імунізації, щеплення осіб, які застосовують ін'єкції людського імуноглобуліну, необхідно робити не раніше ніж через місяць.
17. Клінічні дослідження щодо впливу інших вакцин на імуногенність вакцини при одночасному введенні (до, після або одночасно) не проводилися, тому при одночасному введенні інших вакцин необхідно проконсультуватися із профільним лікарем.
18. Особам, у яких спостерігалася будь-яка побічна реакція з боку нервової системи після введення вакцини, забороняється повторне введення вакцини.
19. Як і у разі застосування інших вакцин, не можна гарантувати захисної дії вакцини у всіх щеплених осіб.
1. Жінки репродуктивного віку. Існують обмежені дані щодо застосування вакцини у період вагітності або планування вагітності. Даних для інформування про ризик, пов'язаний із застосуванням вакцини, недостатньо для твердження про те, що щеплення вакциною може призвести до ризику несприятливого завершення вагітності.
2. Жінки в період вагітності та лактації: під час проведення клінічних випробувань на даний момент не було отримано даних щодо щеплення вагітних жінок та жінок в період лактації. Відсутні дані клінічних досліджень щодо застосування цього препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Тому на сьогодні вагітним і жінкам, які годують груддю, ця вакцина протипоказана.
3. Особи віком від 60-ти років. На сьогодні отримано дані клінічних випробувань, які проводилися на території Китаю, щодо імуногенності та безпеки щеплення цієї категорії громадян. Докази ефективності щеплення вакциною під час проведення ІІІ фази клінічних досліджень за кордоном ще не є повними.
1. При одночасному щепленні з іншими вакцинами. Клінічні дослідження щодо впливу інших вакцин на імуногенність вакцини при одночасному введенні (до, після або одночасно) не проводилися.
2. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами. Лікарські засоби, які чинять імуносупресивну дію, такі як імунодепресанти, лікарські засоби для хіміотерапії, антиметаболіти, алкілуючі засоби, цитотоксини, кортикостероїди, можуть знизити імунну відповідь організму на вакцину.
3. Особи, які отримують лікування. Особам, які застосовують лікарські засоби, з метою попередження взаємодії лікарських засобів перед щепленням необхідно проконсультуватися із профільним лікарем.
1. Результати випробувань ефективності та імуногенності
Ключова III фаза рандомізованих, подвійно сліпих та плацебо-контрольованих клінічних випробувань проводилась у декількох центрах. Випробування проводилися в Бразилії за участю медичних працівників віком від 18 років та в Туреччині за участю здорових людей віком 18-59 років. Випробування проводилися для оцінювання ефективності та імуногенності для осіб із групи ризику (медичні працівники, які працюють із хворими на COVID-19) та звичайних осіб.
(1) III фаза клінічних випробувань в Бразилії
Цільовою категорією осіб для проведення III етапу клінічних випробувань в Бразилії були медичні працівники, які працюють із хворими на COVID-19. У випробуванні взяло учать 12396 осіб, було отримано 253 ефективні випадки на період моніторингу.
Ефективність захисту від COVID-19 через 14 днів після 2-дозової вакцинації по процедурі імунізації на 0 та 14 день становить: стосовно госпіталізації, появи важких симптомів та смерті — 100,00% (95% СІ: 56,37-100,00), стосовно наявних видимих симптомів та необхідності звернення до лікаря - 83,70*% (95% СІ: 57,99-9,67), стосовно наявних незначних симптомів за відсутності необхідності звернення до лікаря - 50,65% (95% СІ: 35,66-62,15). Час спостереження за суб’єктами, які отримали цей препарат, становив 70,3 ± 25,6 дня, а середня тривалість спостереження становила 73 дні.
Таблиця З
Ефективність захисту від COVID-19 через 14 днів після 2-дозової імунізації під час проведення III фази клінічних випробувань в Бразилії (PPS)
| Групи | Вакцина (N = 4953) | Плацебо 04 = 4870) | VE (%) (95 % СІ) | ||||
| Кількість захворілих | Кількість виявлених, людино-рік | Частота захворювань, людино-рік (%) | Кількість захворіла | Кількість виявлених, людино-рік | Частота захворювань, людино-рік (%) | ||
| Випадки захворювання на COVID-19 | 85 | 754,6 | 11,03 | 168 | 736,5 | 22,34 | 50,65 (35,66, 62,15) |
| Рівень WHO- 3 та вище* | 5 | 755,6 | 0,66 | зо | 737,9 | 4,07 | 83,70 (57,99, 93,67) |
| Рівень WHO- 4 та вище# | 0 | 755,6 | 0,00 | 10 | 738,2 | 135 | 100,00 (56,37, 100,00) |
* Випадки захворювання на COVID-19, які потребують звернення до лікаря.
# Випадки захворювання на COVID-19, які потребують госпіталізації, з наявними тяжкими симптомами хвороби та з летальними випадками, у тому числі випадки хвороби із тяжкими симптомами - 5, летальні випадки - 1.
VE - ефективність захисту.
(2) ІІІ фаза клінічних випробувань в Туреччині
Цільовою категорією осіб для проведення ІІІ фази клінічних випробувань в Туреччині були медичні працівники з високим ступенем (К-1) та категорії громадян з нормальним ступенем ризику (К-2). Станом на 23.12.2020 року у ІІІ фазі клінічних випробувань взяли участь 918 осіб групи К-1 та 6453 особи групи К-2, всього 7371 особа, з яких 1322 особи отримали дві дози щеплення та знаходилися під спостереженням протягом 14-ти днів після введення 2-ї дози вакцини.
За даними аналізу 29 випадків захисна ефективність після щеплення двома дозами цього препарату за програмою 0 14 днів становить 91,25 % (95 % ДІ: 71,25-97,34).
Дані, отримані в результаті аналізу 29 випадків свідчать, що ефективність захисту від COVID-19, через 14 днів після 2-дозової вакцинації по процедурі імунізації на 0 та 14 день, становить 91,25% (95% СІ: 71,25 -97,34), результати наведені в таблиці 4.
Таблиця 4
Ефективність захисту від COVID-19 через 14 днів після 2-дозової імунізації під час проведення III фази клінічних випробувань в Туреччині
| Групи та показники | Вакцина (N = 752) | Плацебо (N = 570) | VE (%) (95 % СІ) | ||
| Кількість захворілих | Частота захворюваності (%) | Кількість захворілих | Частота захворюваності (%) | ||
| COVID-19 | 3 | 0,40 | 26 | 4,56 | 91,25% (95% СІ: 71,25-97,34) |
2. Імуногенність
Імуногенність вакцини вивчали за індексом конверсії нейтралізуючих антитіл в сироватці крові та середнім геометричним титром (GMT). Визначення конверсії: титр нейтралізуючих антитіл до імунізації <1:8, титр нейтралізуючих антитіл після імунізації ≥ 1:8. Або титр нейтралізуючих антитіл перед імунізацією ≥ 1:8, збільшення титру нейтралізуючих антитіл після імунізації у 4 рази та більше. Для визначення нейтралізуючих антитіл застосовується випробування мікронейтралізації із культивуванням клітин (метод стримування патологічних змін у клітинах).
Таблиця 5
Індекс конверсії нейтралізуючих антитіл та GMT (95 % СІ) при різних процедурах імунізації у вікової категорії від 18 років (PPS)
| Досліджувані вікові групи | Етапи дослідження (процедури імунізації) | Показники | 14 днів після щеплення 2-ма дозами | 28 днів після щеплення 2-ма дозами |
| 18-59 років | ІІ етап (0-14 днів) | N | 109 (93,27) (86,01, 96,45) | 118 |
| Особи з позитивною реакцією (Індекс конверсії %) | 27,6 (22,7, 33,5) | 111 (94,7) (88,16, 97,58) | ||
| GMT | - | 23,8 (20,5, 27,7) | ||
| ІІ етап (0-28 днів) | N | - | 117 | |
| Особи з позитивною реакцією (індекс конверсії %) | - | 114 (97,44) (92,69, 99,47) | ||
| GMT | - | 44,1 (37,2, 52,2) | ||
| Від 60 років | ІІ етап (0-28 днів) | N | - | 98 |
| Особи з позитивною реакцією (Індекс конверсії %) | - | 96 (97,96) (92,82, 99,75) | ||
| GMT | - | 42, (35,2, 50,6) |
4.3. Перехресна нейтралізація
У 80 осіб віком 26-45 років відповідно до процедури імунізації на 0 та 14 день до та після імунізації проводилася перехресна перевірка нейтралізації щодо 12-ти штамів коронавірусу нового типу у сироватці крові, що циркулювали на території Китаю та за кордоном (CZ02, WZL, WGF, ZJY, SSH, JWL, ZYF, НАС, HJL, ZXZ, QHF та NOOR). Проводилися тести мікронейтралізації з культивуванням клітин (метод стримування патологічних змін у клітинах) та перевірка нейтралізуючих антитіл в сироватці крові. Результати свідчать, що антитіла, які виникли після щеплення вакциною, мають здатність до перехресної нейтралізації різних штамів коронавірусу нового типу (включаючи мутований штам D614G). Індекс конверсії становить 80,00-100,00 %, GMT у межах 9,3-6,7.
Зберігати та транспортувати при температурі 2-8 °С в захищеному від світла місці.
Після першої вакцинації з використанням дводозового флакона об'ємом 1,0 мл препарат зберігають при кімнатній температурі не більше 1 години, а при температурі 2-8 °С термін зберігання не повинен перевищувати 6 годин.
Тимчасово встановлений термін придатності 24 місяці.
Шприци, попередньо заповнені вакциною, по 1 шприцу в коробці або по 10 шприців у коробці, або флакони із вакциною (0,5 мл або 1,0 мл), по 40 флаконів у коробці.
YBS00152021
Назва: Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд. (Sinovac Life Sciences Co., Ltd.).
Адреса: Будівля 1, № 21, вулиця Тяньфу, Промислова База Біомедицини Дасін Наукового Парку Чжунгуаньцунь, район Дасін, Пекін, Китайська Народна Республіка.
Building 1, No. 21, Tianfu St, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P.R. China.
Назва підприємства: Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд. (Sinovac Life Sciences Co., Ltd.).
Адреса виробництва: № 21, вулиця Тяньфу, Промислова База Біомедицини Дасін Наукового Парку Чжунгуаньцунь, район Дасін, Пекін, Китайська Народна Республіка.
No. 21, Tianfu St, Daxing
District, Beijing, P.R. China.
Поштовий індекс: 102601
Телефон: 86-10-56897188
Факс: 86-10-56897123
Сайт: www.sinovac.com
E-mail: sinovac@sinovac.com
Назва підприємства: Приватне акціонерне товариство «Лекхім».
Юридична адреса: вул. Шота Руставелі, 6.236 м. Київ. 01033, Україна.
Телефон: +380 (44) 246-63-12
Факс: +380 (44) 246-63-07
Сайт: www.lekhim.ua
E-mail: info@lekhim.ua
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}