ДЕКАМЕВІТ®

Склад

речовини, що діють:

1 таблетка містить:

• вітамін А - 6600 ME,
• вітамін Е (а-токоферолу ацетат) або сухий вітамін Е 50% - 10 мг;
• вітаміну В1 (тіаміну гідрохлориду) - 20 мг;
• вітаміну В2 (рибофлавіну) – 10 мг;
• вітаміну В6 (Піридоксину гідрохлориду) - 20 мг;
• вітаміну С (кислоти аскорбінової) – 200 мг;
• фолієвої кислоти (вітаміну Вз) - 2 мг;
• нікотинаміду (вітаміну РР) – 50 мг;
• рутина (вітаміну Р) - 20 мг,
• метіоніну – 200 мг;
• вітаміну В12 (ціанокобаламіну) - 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелозу, маніт (Е 421), магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry AMB II White: спирт полівініловий частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцерол монокаприлокапрат, натрію лаурилсульфат; суміш для плівкового покриття Opadry ІІ Yellow: полідекстроза, тальк, хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е 104), гіпромелоза, мальтодекстрин, тригліцериди середнього ланцюга, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору. Мають характерний запах.

Фармакотерапевтична група

Полівітамінні препарати із різними добавками.

Код ATH A11AV.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Полівітамінний лікарський засіб, властивості якого обумовлені вітамінами, що входять до його складу та беруть активну участь практично у всіх біохімічних реакціях організму. Раціонально підібраний склад сприяє прояву більш вираженої та різнобічної біологічної дії лікарського засобу.

Вітамін А (ретинолу ацетат) необхідний для розвитку клітин епітелію та синтезу зорового пігменту.

Вітамін Е (a-токоферолу ацетат) - жиророзчинний вітамін, що володіє вираженою антиоксидантною і радіопротекторною дією, бере участь у біосинтезі гему і білків, проліферації клітин та інших найбільш важливих процесах клітинного метаболізму, покращує споживання тканинами кисню, а також надає ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і капілярів.

Вітамін В1 (тіаміну гідрохлорид) нормалізує функціональну активність нервової, серцево-судинної та травної систем.

Вітамін В2 (рибофлавін) відіграє важливу роль у білковому, жировому та вуглеводному обміні, бере участь у підтримці нормальної гостроти зору, нормалізує функції шкіри.

Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) необхідний для регенерації шкірних покривів та клітин печінки, відновлення роботи нервової системи, покращує жировий обмін при атеросклерозі.

Вітамін С (аскорбінова кислота) відіграє важливу роль у регуляції окисно-відновних процесів, вуглеводного обміну, зсідання крові, регенерації тканин, нормальної проникності капілярів, утворенні стероїдних гормонів і складових сполучної тканини, сприяє підвищенню опірності організму до інфекційних захворювань.

Вітамін Вз (фолієва кислота), крім антианемічного впливу в період вагітності, захищає плід від впливу тератогенних факторів, бере участь в обміні та синтезі аміно- та нуклеїнових кислот.

Вітамін РР (нікотинамід) є специфічним протипелагрічним засобом, що покращує вуглеводний обмін.

Вітамін Р (рутин) -Р-вітаміноподібна водорозчинна речовина, флавоноїд. Рутин взаємодіє з аскорбіновою кислотою, бере участь у регуляції утворення колагену сполучної тканини, запобігає деполімеризації гіалуронової кислоти гіалуронідазою, активує тканинне дихання.

Незамінна амінокислота метіонін відіграє роль у синтезі низки біологічно важливих сполук, активує ефекти гормонів, вітамінів та ферментів, знешкоджує токсичні продукти.

Вітамін В12 (ціанокобаламін) впливає на процеси нормального дозрівання всіх клітин організму, особливо клітин крові та печінки, позитивно впливає на роботу нервової системи та печінки.

Фармакокінетика

Жиророзчинні вітаміни, що входять до складу лікарського засобу (вітамін А, вітамін Е), здатні депонуватись у тканинах. Водорозчинні вітаміни (вітаміни В1, В2, В6, В12, С, РР) перетворюються на коферменти і, поєднуючись з апоферментом, входять до складу складних ферментів. Оскільки термін життя ферментів обмежений, то коферменти розпадаються та виводяться з організму у вигляді різних метаболітів. Жиророзчинні вітаміни також піддаються катаболізму і виводяться з організму, хоч і повільніше, ніж водорозчинні.

Показання

Як лікувальний засіб при авітамінозі та гіповітамінозі, підвищеній потребі організму у вітамінах при таких станах:

• при фізичному та розумовому виснаженні;
• у похилому віці для оптимізації обміну речовин;
• для реконвалесценції у післяопераційний період, після тяжких захворювань, у тому числі інтоксикації різного генезу;
• при тривалій терапії антибіотиками.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу; дванадцятипалої кишки, порушення обміну заліза чи міді, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, сечокам'яна хвороба, невиліковний дефіцит кобаламіну, злоякісні анемії, злоякісні новоутворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарський засіб не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.

У зв'язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендується супутнє застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін А, або пероральними ретиноїдами.

Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна застосовувати одночасно з нітритами та холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу.

Лікарські засоби, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із лікарськими засобами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (такими як гідрокарбонат натрію, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (такими як дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних лікарських засобів (таких як натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Тіаміну гідрохлорид, впливаючи на процеси поляризації в ділянці нервово-м'язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

Піридоксину гідрохлорид послаблює дію леводопи, запобігає виникненню або зменшує токсичні прояви ізоніазиду та інших протитуберкульозних лікарських засобів.

При застосуванні сульфаніламідів короткої дії з аскорбіновою кислотою зростає ризик виникнення кристалурії. При одночасному застосуванні посилює дію пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, посилює абсорбцію алюмінію (враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній). Всмоктування аскорбінової кислоти зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, вживанні фруктових чи овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінову кислоту можна застосовувати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Тривале застосування великих доз аскорбінової кислоти знижує ефективність лікування дисульфірамом. Аскорбінова кислота збільшує загальний кліренс етилового спирту. Лікарські засоби хінолонового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, тетрацикліни, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі. Аскорбінова кислота посилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином та зменшує ефективність антибактеріальних лікарських засобів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну та лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін пригнічують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами, зокрема фенобарбіталом, що викликає взаємне зниження клінічної ефективності.

Етанол, циклосерин, глутетимід та метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками. Випадки зниження або зміни абсорбції можуть виникнути при одночасному застосуванні холестираміну та фолієвої кислоти. Тому препарат слід приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну. Не можна застосовувати разом із мінеральними кислотами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Особливості застосування

Жінкам, які застосовували великі дози ретинолу (понад 10000 МО), можна планувати вагітність не раніше як через 6-12 місяців. Це з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плоду під впливом великого вмісту вітаміну А організмі.

Можливе фарбування сечі у жовтий колір, що є повністю нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у лікарському засобі рибофлавіну.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями нирок, при тяжких ураженнях печінки, виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, гострому нефриті, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам'яної хвороби, хронічному панкреатиті, ішемічній хворобі серця, цукровому діабеті.

Лікарський засіб слід обережно призначати пацієнтам з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією).

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями невстановленої етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом покращення гематологічних проявів хвороби, що дозволяє прогресувати неврологічним ускладненням.

При застосуванні високих доз або тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати рівень артеріального тиску. Одночасне застосування лікарського засобу із лужним питвом зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Аскорбінова кислота може проводити результати лабораторних досліджень. Наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Не слід призначати великих доз лікарського засобу пацієнтам з підвищеною згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією та сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується застосовувати препарат наприкінці дня.

Застосування в період вагітності та годування груддю

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

Доза вітаміну А не повинна перевищувати 5000 МО для вагітних жінок і жінок, які планують завагітніти.

Не слід застосовувати великі дози ретинолу (понад 10000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у немовлят гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом чи іншими механізмами

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати ймовірність таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначати з лікувальною метою внутрішньо, після їди, дорослим по 1 таблетці 1-2 рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 20 днів. Залежно від показань можливі повторні курси з перервами з-поміж них 2-3 місяці.

Діти.

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування

Симптоми. При передозуванні лікарським засобом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, висипання на шкірі), зміни з боку шкіри та волосся, порушення функції печінки, головний біль, сонливість, млявість, гіперемія обличчя, дратівливість, підвищена збудливість ЦНС, яка може спричинити судоми.

Лікування. Припинення застосування лікарського засобу. Терапія симптоматична.

При тривалому застосуванні великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, вимагаючи контролю над станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання осаду оксалатних конкрементів.

Побічні реакції

Лікарський засіб, як правило, добре переноситься, але іноді можуть виникати побічні реакції переважно при застосуванні у великих дозах.

З боку імунної системи: у осіб із підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію; рідко – бронхоспазм в осіб із гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.

З боку ендокринної системи: пошкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену до появи цукрового діабету.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри, екзема.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія/гіпотензія, дистрофія міокарда.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, стомлюваність, порушення сну, сонливість, відчуття жару.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, печія, відчуття гіркоти у роті, нудота, блювання, діарея, анорексія; рідко – можливе збільшення секреції шлункового соку.

З боку нирок та сечовидільної системи: пошкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.

Порушення обміну цинку, міді.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров'яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів, гемолітичну анемію.

Інші: можливе фарбування сечі у жовтий колір, пітливість, порушення зору.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах можливі: подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, парестезії, гіперурикемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції , випадання волосся, себорейні висипання, тихікардія, аритмія

Термін придатності

2 роки.

Умови харчування

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

04073, Україна, Київ, вул. Копиловська, 38. Сайт: www.vitamin.com.ua.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України