Міжнародна непатентована назва | Comb drug |
ATC-код | L03AX, A07FA |
Тип МНН | Комбінований |
Форма випуску |
краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 мл суспензії містить: стерильний бактеріальний лізат виготовлений із Escherichia coli бактерії 1,5-4,5 х 107 бактерій, Enterococcus faecalis бактерії 1,5-4,5 х 107 бактерій 1 мл препарату містить 14 крапель |
Фармакологічна група | Інші імуностимулятори. Антидіарейні мікроорганізми. |
Заявник |
СимбіоФарм ГмбХ Німеччина |
Виробник |
СимбіоФарм ГмбХ Німеччина |
Реєстраційний номер | UA/3035/01/01 |
Дата початку дії | 08.11.2017 |
Дата закінчення строку дії | 08.11.2024 |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Так |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
діючі речовини: 1 мл суспензії містить: стерильний бактеріальний лізат виготовлений із Escherichia coli бактерії 1,5-4,5 х 107 бактерій, Enterococcus faecalis бактерії 1,5-4,5 х 107 бактерій;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію карбонат декагідрат; натрію хлорид, магнію сульфат гептагідрат; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідрат; живильне середовище (пептон казеїновий, дріжджів екстракт, натрію хлорид, глюкоза моногідрат) і вода очищена.
1 мл препарату містить 14 крапель.
Краплі оральні, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: золотисто-жовтого кольору, злегка каламутна суспензія, без часток.
Інші імуностимулятори. Код АТX L03А Х.
Антидіарейні мікроорганізми. Код АТX A07F A.
Механізм дії
Два види бактерій, Enterococcus faecalis та Escherichia coli, з яких виробляється діюча речовина препарату Про-Симбіофлор, є частиною здорової флори кишечнику людини. Діюча речовина препарату Про-Симбіофлор – це бактеріальний лізат, що отримується шляхом руйнування цих видів бактерій.
Дослідження із застосуванням лімфоцитів периферичної крові людини показали, що Про-Симбіофлор проявляє імунорегулюючу дію.
Клінічна ефективність і безпека
Плацебо-контрольоване, рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження з участю близько 300 пацієнтів із подразненням кишечнику показало дуже добру або добру успішність лікування у 67,6 % пацієнтів, яким застосовували Про-Симбіофлор, та в 47,6 % пацієнтів, яких лікували плацебо (р
Застосування Про-Симбіофлору приблизно 300 новонародженим (віком від 5 тижнів до 7 місяців) з дозуванням 10 крапель 3 рази на добу протягом 6 місяців для профілактики атопічного дерматиту виявилося безпечним.
Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту та синдром подразненого кишечнику.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Невідома.
Про-Симбіофлор не містить стабілізаторів, тому при порушенні умов зберігання легко контамінується. Такої контамінації слід уникати шляхом короткотривалого відкривання флакона, під час використання препарат обережно накапувати з флакона, щоб краплі капали одна за одною. Не торкатися крапельниці! З метою полегшення звільнення крапель на початку та в кінці застосування необхідно постукувати по флакону та тримати його під кутом. Швидкість капання можна регулювати шляхом зміни кута, під яким тримається флакон.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Перед встановленням діагнозу синдрому подразненого кишечнику, необхідно виключити всі можливі органічні причини шлунково-кишкових розладів.
Тератогенний ефект препарату невідомий. У період вагітності або годування груддю рекомендується застосовувати тільки після оцінки лікарем співвідношення користі/ризику.
Про-Симбіофлор немає жодного або має незначний влив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Дорослим: на початку лікування приймати по 5 крапель 3 рази на добу протягом 2 тижнів, поступово збільшуючи по 2 краплі кожні два дні до 20 крапель, 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 60 крапель.
Дітям дозу визначає лікар індивідуально, зазвичай на початку лікування слід приймати 5 крапель на добу, протягом 2 тижнів збільшуючи до 10 крапель 3 рази на добу.
Якщо на початку лікування з’являються ознаки метеоризму, здуття та дискомфорту у верхній частині живота, необхідно зменшити дозу, або повільніше збільшувати кількість крапель.
Перед застосуванням препарат 5 разів вертикально збовтати, у результаті чого він набуває каламутнуватого вигляду. Разову дозу розчинити у 30 мл води та приймати з їжею.
Курс лікування – 8 тижнів. При необхідності після консультації лікаря термін лікування можна продовжити.
Діти. Препарат рекомендований для застосування дітям від 3 років.
Не відзначалося.
Нечасто (≥1/1000 до таких випадках рекомендується зменшити дозу або повільніше збільшувати кількість крапель.
2 роки.
Після першого розкриття флакона – 4 тижні.
Флакон до першого розкриття зберігати при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати. Щільно закрити флакон одразу після застосування і зберігати в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Картонна коробка містить флакон-крапельницю з 50 мл препарату.
Без рецепта.
СимбіоФарм ГмбХ/
SymbioPharm GmbH.
Адреса
Ауф ден Люппен 10, 35745 Херборн, Німеччина/
Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn,Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України