КАЛЬЦЕМІН® АДВАНС

Склад

Речовини, що діють:

1 таблетка містить кальцію (кальцію карбонат, кальцію цитрат) 500 мг, вітаміну D3 (холекальциферолу) 200 МО, магнію (магнію оксиду) 40 мг, цинку (цинку оксиду) 7,5 мг, міді (міді оксиду) 1 мг, марганцю (марганцю сульфату) 1,8 мг, бору (натрію борату) 250 мкг.

Допоміжні речовини: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, акація, гіпромелоза, стеаринова кислота, полісахарид соєвий, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, магнію силікат, триацетин, олія мінеральний 1 ), діамантовий синій FCF (Е 133).

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору, з поперечним насіканням з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами. Код АТХ: А12АХ.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Кальційє важливим структурним компонентом кісткової тканини. Застосування кальцію коригує дефіцит його надходження з їжею, особливо при підвищеній потребі кальцію або при зниженому його всмоктуванні.

Кальцію карбонат є сіллю з найбільшим вмістом елементарного кальцію. Кальція цитрат збільшує біодоступність препарату у пацієнтів із зниженою кислотністю шлункового вмісту, ахлоргідрією, на фоні прийому блокаторів Н2-гістамінових рецепторів, що знижує ризик утворення каменів у сечовивідних шляхах при тривалому прийомі, має високий антирезорбтивний потенціал за рахунок інгібування паратиреоїдного гормону.

Вітамін D дуже важливий для абсорбції кальцію, фосфатів та магнію в тонкому кишечнику. Він регулює вміст цих елементів у рідинах організму та сприяє підтримці нормального рівня кальцію в крові, а також бере участь у синтезі органічних елементів та кальцифікації скелета.

магнійбере участь у метаболізмі кісткової тканини, перешкоджає демінералізації кісток, гальмує відкладення кальцію в стінках кровоносних судин, клапанах серця, м'язах, сечовивідних шляхах.

Цинкє кофактором більш ніж 200 ферментів та впливає на процес ремоделювання кісткової тканини.

Мідьбере участь у побудові найважливіших білків сполучної тканини - колагену та еластину, які утворюють матрицю кісткової та хрящової тканини.

Марганецьнормалізує синтез глікозаміногліканів, необхідних для формування кісткової та хрящової тканини. Дублює кальційзберігаючі функції вітаміну D.

Коричневийрегулює активність паратиреоїдного гормону і через нього – обмін кальцію, магнію, фосфору та холекальциферолу.

Показання

Для уповільнення темпу втрати кісткової маси та корекції порушень кальцієвого обміну, для лікування захворювань опорно-рухового апарату та захворювань зубів. Рекомендується дітям старше 12 років, дорослим, у тому числі жінкам у пере- та постменопаузі, особливо за наявності протипоказань до застосування замісної гормональної терапії.

У складі комплексного лікування станів, що супроводжуються значною втратою маси кісткової тканини.

Як базисний засіб при застосуванні антирезорбентів (замісна гормональна терапія, кальцитонін, бісфосфонати) та стимуляторів формування кісткової тканини.

Остеопенічні стани, системний остеопороз та його ускладнення.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату (алергічні реакції); гіперкальціємія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії (саркоїдоз, злоякісні новоутворення та первинний гіпертиреоз), тяжка гіперкальціурія, порушення функції нирок, нефролітіаз; гіпервітаміноз D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Кальційможе призводити до зниження абсорбції інших лікарських речовин шляхом утворення у шлунково-кишковому тракті нерозчинних комплексів, включаючи антибіотики (наприклад, тетрациклін, хінолони) та противірусні препарати, ельтромбопаг, фторид натрію. При цьому абсорбція кальцію також може зменшитися. Щоб запобігти потенційній взаємодії, ці препарати слід застосовувати принаймні за 2 години до або через 4-6 годин після застосування кальцію, якщо не зазначено інше.

Взаємодія з інгібіторами протеази. Одночасне застосування препаратів, що містять кальцій або магній, включаючи буферні лікарські засоби, призводить до зниження концентрації плазми всіх цих сполук. Тому рекомендується призначати інгібітори протеази за 2:00 до або через 1 годину після препаратів, що містять алюміній, кальцій або магній. Такі ефекти спостерігалися з ампренавіром, атазанавіром і типранавіром.

Левотироксин слід застосовувати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому кальцію, оскільки кальцій зменшує його всмоктування, можливо, за рахунок утворення нерозчинних комплексів.

Фосфати, бісфосфонати та фториди. Препарати кальцію зменшують всмоктування бісфосфонатів, тому їх слід вживати не менш як за 30 хв до застосування кальцію, але краще в інший час чи день. Не рекомендується одночасний прийом препарату з антацидами, що містять алюміній через зниження їх ефективності.

Ельтромбопаг. При вживанні сніданку з високим вмістом жирів та рівнем кальцію (427 мг) виявлено 59% зниження рівня у плазмі крові ельтромбопага, при вживанні їжі з незначним вмістом кальцію (<50 мг) не спостерігалося впливу на рівень ельтромбопагу у плазмі крові. Їжа, що містить багато кальцію та антациди з алюмінієм, кальцієм та магнієм, призводила до значного зниження системного всмоктування.

Кальцій та/або вітамін D.Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію сечею. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків рівень кальцію в сироватці необхідно регулярно перевіряти.

При одночасному застосуванні з фуросемідом та іншими петлевими діуретиками збільшується виведення кальцію нирками.

Серцеві глікозиди та блокатори кальцієвих каналів. Гіперкальціємія підвищує ризик летальної аритмії при застосуванні серцевих глікозидів, таких як дигоксин, та зменшує ефективність блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл при миготливій аритмії. Рекомендується проводити моніторинг рівня кальцію у сироватці крові, ЕКГ та клінічного стану пацієнта.

Глюкокортикоїди, гормональні протизаплідні засоби погіршують всмоктування іонів кальцію.

Вітамін D. Деякі лікарські засоби можуть знижувати абсорбцію вітаміну D у шлунково-кишковому тракті. З метою мінімізації взаємодії застосовувати ці препарати та вітамін D необхідно як мінімум за 2 години до або через 4-6 годин після прийому вітаміну D.

Такими лікарськими засобами є: іонообмінні смоли (наприклад, холестирамін), проносні засоби, орлістат. Карбамазепін, фенітоїн або барбітурати підвищують метаболізм вітаміну D у його неактивних метаболітах і, таким чином, зменшують його ефект.

При одночасному застосуванні Кальцеміну

®Адванс із вітаміном А зменшується токсичність вітаміну D3.

Взаємодія кальцію з продуктами харчування та добавками.Щавлева кислота, що міститься в шпинаті і ревені і фітинова кислота, що знаходиться в цілісні злаки, можуть пригнічувати всмоктування кальцію. Тому не рекомендується вживати продукти, що містять кальцій протягом двох годин після їжі з багатим вмістом щавлевої та фітинової кислоти.

Залізо, цинк, магній. Препарати кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та міді з продуктів харчування. І для осіб, які мають достатні запаси заліза, цинку чи магнію в організмі, це не має жодного клінічного значення при тривалому застосуванні. Для осіб групи ризику дефіциту заліза, цинку або магнію з метою запобігання пригніченню всмоктування мінералів з їжі рекомендується застосування препаратів кальцію перед сном, а не під час їжі.

Волокна. Деякі компоненти харчових волокон можуть знижувати всмоктування кальцію. Одночасне застосування псилуму з кальцієм не спричиняє значного зниження всмоктування кальцію.

Особливості застосування

Не перевищувати рекомендовану дозу. Кальцеміну

® Адванс не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами кальцію чи вітаміну D.

Передозування кальцію та вітаміну D супроводжується побічними ефектами, у тому числі гіперкальціємією та гіперкальціурією. Слід з обережністю застосовувати кальцій та вітамін D, щоб не перевищити загальну дозу кальцію 2500 мг та 4000 МО вітаміну D з урахуванням надходження з їжею (див. розділ «Передозування»).

Хворі, які отримують інші препарати, що містять вітамін D та/або кальцій чи будь-які інші лікарські засоби, повинні проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.

Протягом тривалого лікування препаратами, що містять кальцій, у поєднанні з вітаміном D, а також у разі незначної чи помірно вираженої ниркової недостатності (у тому числі у пацієнтів похилого віку) необхідно контролювати рівень кальцію, фосфатів та креатиніну у сироватці крові; кальцію та фосфатів – у сечі. При появі ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок, кальціурії, що перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу), необхідно зменшити дозу або припинити застосування препарату. У разі порушення функції нирок та при одночасному застосуванні серцевих глікозидів, блокаторів кальцієвих каналів та/або тіазидних діуретиків контроль функціонального стану нирок слід проводити шляхом визначення рівня креатиніну у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Комбіновані препарати слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим через підвищений ризик гіперкальціємії.

Для хворих з порушеною функцією печінки корекція дози не потрібна. Цей лікарський засіб не слід застосовувати хворим із порушенням функції нирок, нефролітіазом чи схильністю до утворення кальцієвих відкладень.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Протягом вагітності та лактації добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки, вкриті оболонкою.

Протягом вагітності та годування груддю препарат застосовують за показаннями та під наглядом лікаря. Застосування препарату у рекомендованих дозах вважається безпечним. Рекомендовані дози не слід перевищувати, оскільки хронічне передозування може бути шкідливим для плода та новонародженого.

Протягом вагітності та лактації загальна добова доза з урахуванням надходження з їжею та препаратів не повинна перевищувати для кальцію 2500 мг та для вітаміну D 4000 МО.

У тварин на фоні передозування вітаміну D під час вагітності виявлено тератогенний ефект. Немає жодних даних, які могли б свідчити про можливий тератогенний ефект у людини при застосуванні вітаміну D у рекомендованих дозах.

Гіперкальціємія у вагітних в результаті прийому підвищених доз вітаміну D була пов'язана з гіперкальціємією у плода, що може призвести до розвитку побічних ефектів у новонародженого, включаючи пригнічення паратиреоїдного гормону, гіпокальціємії, тетанії, епілептичні напади та синдром аортального стенозу, симптомами якої можуть бути психічного розвитку чи порушення зростання; а також призвести до розвитку гіперкальціємії у новонароджених.

Вітамін D та кальцій екскретуються у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитина отримує будь-які відповідні засоби, що містять вітамін D та кальцій.

фертильність. На сьогоднішній день немає даних, що свідчать про можливий несприятливий вплив вітаміну D та/або кальцію на фертильність у людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не спостерігалося впливу здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям старше 12 років приймати по 1 таблетці під час їжі 1-2 рази на добу. Запиваючи достатньою кількістю води (200 мл). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки покриті оболонкою. Курс лікування визначає лікар, залежно від характеру захворювання.

Діти.Не призначений для застосування дітям віком до 12 років.

Передозування

При застосуванні рекомендованих доз випадків передозування не спостерігалося. Переважна більшість повідомлень про передозування пов'язана з одночасним застосуванням високих доз однокомпонентних або мультивітамінних препаратів. У разі випадкового передозування рекомендовано проводити симптоматичне лікування: промивання шлунка, рясне питво, дієта з низьким вмістом кальцію.

Тривалий прийом кальцію та вітаміну D у надлишкових дозах, що перевищують 2500 мг кальцію та 4000 МО/добу вітаміну D, можуть призводити до токсичних ефектів.

У пацієнтів з гіперкальціємією або станами, пов'язані з гіперкальціємією, нирковою недостатністю та/або схильністю до нефролітіазу, можлива поява токсичних ефектів кальцію та вітаміну D при застосуванні низьких доз.

Гостра або тривала передозування кальцію та вітаміну D може спричинити гіпервітаміноз D, гіперкальціємію, гіперкальціурію, гіперфосфатемію та підвищення всмоктування кальцію. Наслідками є ниркова недостатність, молочно-лужний синдром, особливо у хворих з порушенням функції нирок, кальцифікація судин та м'яких тканин, у тому числі кальциноз, що призводить до нефрокальцинозу та нефролітіазу, особливо у хворих зі схильністю до нефролітіазу.

Неспецифічні первинні симптоми, такі як раптова поява головного болю, м'язова слабкість, пригнічення свідомості та шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, діарея, нудота та блювання) можуть вказувати на гострі передозування.

Якщо виникають такі симптоми, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Лабораторні та клінічні прояви отруєння та гіперкальціємії можуть включати такі симптоми: анорексії, втрату маси тіла, підвищену стомлюваність, спрагу, поліурію, біль у кістках, порушення серцевого ритму та погіршення всмоктування інших мінералів. Зміна лабораторних даних може полягати у підвищенні аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ) у плазмі крові. Хронічне передозування може спричинити кальцифікацію судин та органів внаслідок гіперкальціємії. Надзвичайно висока гіперкальціємія може призвести до коми та летального результату.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту. Шлунково-кишковий біль та біль у животі, диспепсія (включаючи дискомфорт у животі), запор, діарея, метеоризм, нудота та блювання.

З боку імунної системи(алергічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактичний шок). Рідко повідомлялося про реакцію гіперчутливості, що супроводжується відповідними лабораторними та клінічними проявами, у тому числі синдромом астми, реакціями легкого та середнього ступеня тяжкості, вражали шкіру та/або дихальну систему, шлунково-кишковий тракт та/або серцево-судинну систему. Симптоми можуть включати висипання, кропив'янку, набряк, почервоніння шкіри, свербіж, некардіогенний набряк легень. Дуже рідко повідомлялося про реакцію тяжкого ступеня, у тому числі анафілактичний шок.

З боку лабораторних даних. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперкальціємії, гіперкальціурії, гіпервітамінозу D.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови харчування

Спеціальних умов зберігання не потрібні. Зберігати в щільно закупореному флаконі. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Первинна: пластиковий флакон, що містить 30, 60 або 120 таблеток, покритих оболонкою з кришкою, що закручується, і захисною плівкою. Вторинна: картонна коробка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Контракт Фармакал Корпорейшн /

Контрактна фармацевтична корпорація

Адреса

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /

135 Adams Avenue, Hauppauge, Нью-Йорк 11788, США.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України