Міжнародна непатентована назва | Comb drug |
ATC-код | R02AA20 |
Тип МНН | Комбінований |
Форма випуску | таблетки для розсмоктування, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, бензокаїну 1,5 мг, бензалконію хлориду 1 мг |
Фармакологічна група | Лікарські засоби для застосування при захворюваннях горла. |
Заявник |
Медіце Фарма ГмбХ та Ко. КГ Німеччина |
Виробник |
Медіце Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ (виробництво за повним циклом) Німеччина |
Реєстраційний номер | UA/12066/01/01 |
Дата початку дії | 11.10.2017 |
Дата закінчення строку дії | необмежений |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
діючі речовини: тиротрицин; бензокаїн; бензалконію хлорид.
1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, бензокаїну 1,5 мг, бензалконію хлориду 1 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), тальк, сахарози стеарат Тип 3, сахарин натрію, олія м’яти перцевої, повідон К25, натрію карбоксиметилцелюлоза.
Таблетки для розсмоктування.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоплощинні таблетки білого кольору з гладкою поверхнею, зі скошеним краєм та написом «DORITHRICIN» на одній стороні, із запахом, що нагадує м’ятну олію.
Лікарські засоби для застосування при захворюваннях горла.
Код АТХ R02A А20.
Місцевий антибіотик тиротрицин являє собою суміш пептидів, що містить 80 % тироцидинів і 20 % граміцидинів. Тироцидини на початку перешкоджають транспортуванню поживних речовин крізь бактеріальну мембрану, а в кінці – ініціюють лізис. У результаті порушення окиснювального фосфорилування, енергетичний метаболізм бактерій припиняється. При місцевому застосуванні тиротрицин підвищує грануляцію та епітелізацію.
Бензокаїн — це ліпофільний місцевоанестезуючий засіб (етиловий ефір параамінобензойної кислоти).
Бензалконію хлорид — це суміш четвертинних амонієвих компонентів з високою поверхневою активністю і широким спектром протимікробної дії, що включає як грампозитивні, так і грамнегативні бактерії. При місцевому застосуванні бензалконію хлорид добре переноситься і не демонструє перехресної резистентності з іншими антибіотиками.
Тиротрицин не всмоктується і таким чином не здійснює системного впливу у шлунково-кишковому тракті. Отже, пошкодження кишкової флори виключається.
Бензокаїн метаболізується шляхом гідролізу до параамінобензойної кислоти. При введенні доз 1,5-5 мг тривалість дії становить приблизно 3 години.
Бензалконію хлорид — сполуки цього класу погано всмоктуються і дуже швидко виводяться печінкою і нирками, тому системні ефекти можуть бути виключені при правильному застосуванні.
Для симптоматичного лікування орофаренгіальної інфекції, що супроводжується болем у горлі та дисфагією.
Гіперчутливість до активних речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
До даного часу немає даних щодо взаємодії у разі правильного застосування.
Інформація для пацієнтів, які страждають на діабет: 1 таблетка містить 870,925 мг сорбітолу.
Кількість замінника цукру – сорбітолу, що міститься в 1 таблетці, еквівалентна » 0,07 хлібної одиниці.
Доритрицин®, таблетки для розсмоктування, не слід застосовувати при спадковій непереносимості сорбітолу або фруктози.
У пацієнтів зі схильністю до алергічних реакцій на шкірі (так звана алергічна контактна екзема), існує імовірність підвищеної чутливості.
У всіх випадках гнійних тонзилітів з підвищенням температури тіла лікар повинен вирішувати у кожному індивідуальному випадку, чи слід застосовувати таблетки Доритрицин® як доповнення до препаратів першої лінії, таких як системні антибіотики.
Пацієнтам з тяжкими фарингітами та болем у горлі, пов’язаним з високою температурою, головним болем, нудотою та блюванням Доритрицин®, таблетки для розсмоктування не слід застосовувати довше 2 днів без призначення лікаря.
Тиротрицин не спричиняє пошкодження тканин та зазвичай добре переноситься при місцевому застосуванні у терапевтичних дозах. Оскільки тиротрицину властивий значний токсичний потенціал при парентеральному введенні, його не слід застосовувати місцево при наявності свіжих досить великих ран у ротовій порожнині та глотці.
Бензокаїн може спричиняти метгемоглобінемію у випадку проковтування великої кількості таблеток.
Бензалконію хлорид нетоксичний при правильному застосуванні. Загальні реакції непереносимості не можуть бути виключені в індивідуальних випадках.
Жодних тератогенних ефектів таблеток Доритрицин®до даного часу не зафіксовано. Однак слід забезпечити суворе дотримання показань щодо застосування.
Доритрицин® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Доритрицин® у таблетках повільно розсмоктувати у роті.
По 1-2 таблетки кожні 2-3 години протягом 5-7 днів. Лікування слід продовжити ще на 1 день після зникнення симптомів.
Діти.
Не можна застосовувати дітям віком до 6 років. Оскільки правильне застосування (розсмоктування) немовлятами і маленькими дітьми не гарантується, таблетки Доритрицин® слід призначати дітям віком від 6 років.
Симптоми інтоксикації. При правильному застосуванні отруєння таблетками Доритрицин® неможливе; випадків інтоксикації до даного часу не зафіксовано. Після проковтування великої кількості таблеток можуть з’явитися шлунково-кишкові симптоми і збільшитися рівень метгемоглобіну (особливо у дітей).
Лікування інтоксикації. Слід вжити заходів для зниження всмоктування (наприклад, прийняти активоване вугілля, промити шлунок) і, якщо необхідно, слід розпочати терапію для усунення метгемоглобінемії.
Побічні ефекти вказані за частотою, з якою вони спостерігалися: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до 1/1000), дуже рідко (1/10 000) та частота невідома (неможливо встановити з існуючих даних).
Рідко
В окремих випадках можливі алергічні реакції (на шкірі), особливо на ефір параамінобензойної кислоти (бензокаїн).
Випадки метгемоглобінемії виникають у випадку наружного застосування, особливо у дітей або у разі наявності достатньо великих ран.
Частота невідома
У чутливих пацієнтів препарат може спричинити підвищену чутливість до пара-груп (наприклад до пеніциліну, сульфаніламідів, сонцезахисної косметики, парааміносаліцилової кислоти).
У відповідно сенсибілізованих пацієнтів реакції гіперчутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені м’ятною олією.
Звітність щодо побічних реакцій
Звітність щодо передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дозволяє продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.
3 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері. 1 блістер у картонній коробці.
Без рецепта.
Медіце Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ.
Адреса
Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України