Міжнародна непатентована назва
Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated
ATC-код
J07BD52
Форма випуску
порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках
Умови відпуску
за рецептом
Склад
Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить: живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50, живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В) - не менш ніж 4,1 log ТЦД50, живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50
ТЦД50 – доза, що інфікує 50 % культур клітин
1 розмножений на курячих ембріонах
2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38
Фармакологічна група
Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована.
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Швейцарія
Виробник 1
Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника)
Нідерланди
Виробник 2
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробник вакцини in bulk та первинне пакування)
США / США
Виробник 3
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці; візуальна інспекція та контроль якості розчинника у попередньо наповненом шприці)
Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина
Виробник 4
Аспен Нотр-Дам Де Бондевіль (виробництво, первинне пакування, контроль при випуску та терміну придатності розчинника у попередньо наповненому шприці)
Франція
Виробник 5
Джубілант ХоллістерСтаєр ЛЛС (виробництво (формуляція, наповнення, термінальна стерилізація, інспекція, пакування in bulk) розчинника у флаконах) / Патеон Мануфекчурінг Сервісез ЛЛС (виробництво (формуляція, наповнення, термінальна стерилізація, інспекція, пакування in bulk) розчинника у флаконах)
США / США
Реєстраційний номер
UA/14950/01/01
Дата початку дії
16.12.2020
Дата закінчення строку дії
необмежений
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
2 роки – для вакцини; 3 роки – для розчинника
