Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные побочные реакции при использовании средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Назначать левофлоксацин этим пациентам следует только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, влияющие на различные системы организма (в том числе опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.
Аневризма и расслоение аорты. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске расслоения аневризмы аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.
Поэтому определенную категорию пациентов фторхинолоны следует применять только при отсутствии других терапевтических вариантов и после тщательной оценки соотношения пользы/риска. Это касается пациентов с наличием аневризмы в семейном анамнезе, пациентов с установленным диагнозом аневризмы аорты и/или аортального расслоения, а также при наличии сопутствующих факторов риска аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса — Данлоса, артерии. , болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз)
При возникновении внезапной абдоминальной, грудной боли или боли в спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Продолжительность ввода
Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 30 минут для 250 мг раствора для инфузий и 60 минут для 500 мг раствора для инфузий препарата Флоксиум ®. Относительно офлоксацина известно, что при инфузии могут отмечаться тахикардия и временное снижение АД. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, резкое понижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если во время введения левофлоксацина (l- изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение АД, введение препарата следует немедленно прекратить.
Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA)
Метициллинрезистентный золотистый стафилококк, весьма вероятно, имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, если только результаты лабораторных исследований не подтвердят чувствительность к левофлоксацину (см. раздел Фармакодинамика).
Резистентность E. coli , наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, к фторхинолонам варьирует в разных регионах. При назначении левофлоксацина врачам следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы: клиническая практика базируется на in vitro данных чувствительности Bacillus anthracis , а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальным и/или международным документам по лечению сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилий.
Тендинит и разрыв сухожилия (в частности ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, одновременно лечившихся кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при возникновении признаков тендинопатии.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, возникающая во время или после лечения левофлоксацином (иногда через несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Степень тяжести CDAD варьирует от слабого до состояния, угрожающего жизни. Наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезный понос во время лечения или после лечения левофлоксацином. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить введение левофлоксацина и начать соответствующее лечение. Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, подверженные суду
Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предварительными поражениями центральной нервной системы или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих церебральный судорожный порог. , например теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и постоянно контролировать риск возникновения гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер.
Тяжелые реакции со стороны кожи.
При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть летальными. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и внимательно отслеживать их. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если при применении левофлоксацина у пациентов возникли такие реакции, как ССД, TЭН или DRESS, то такому пациенту ни в коем случае не следует повторно назначить лечение левофлоксацином.
Колебания уровней глюкозы в крови
Как и при применении других хинолонов, сообщалось о колебаниях уровней глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими пероральными средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов, больных сахарным диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).
Профилактика фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, во избежание пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения или солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения.
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К
Из-за возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международного нормализованного соотношения) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Флоксиум® в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за коагуляционные тесты, если эти лекарственные средства применять одновременно (см. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Психотические реакции Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и провести симптоматическую терапию. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
– врожденный синдром удлинения интервала QT;
– сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических средств класса ИА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков);
– нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);
– пожилой возраст и женский пол – эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам, удлиняющим интервал QT;
– болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. раздел «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).
Периферическая нейропатия. Известно о возникновении сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к врачу, чтобы предотвратить возникновение необратимого состояния.
Опиаты
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты опиатов с помощью более специфических методов.
Гепатобилиарные нарушения
Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до угрожающей жизни печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.
Обострение миастении гравис
Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, вызывают нервно-мышечную блокаду и приводят к обострению мышечной слабости у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговом периоде, включая летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, связаны с использованием фторхинолонов у больных с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.
Нарушение зрения
Если нарушается зрение или имеется какое-либо влияние на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
Суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к действию препарата микроорганизмов. Если суперинфекция возникает во время терапии, следует принять соответствующие меры.
Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis , поэтому может давать ложно-отрицательные результаты в бактериологической диагностике туберкулеза.
Это лекарственное средство содержит 371 мг натрия в 100 мл раствора. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем содержания натрия и в случаях, когда требуется ограничение потребления воды.
Без наружной упаковки препарат хранить 3 дня при комнатном освещении.
После первой перфорации пробки раствор следует использовать немедленно.
