Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.
Пациентам с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения необходимо соблюдать осторожность при применении препарата.
Аневризма аорты, диссекция аорты и регургитация / недостаточность сердечного клапана
В процессе эпидемиологических исследований зафиксировано повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.
Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»).
Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или пациентов с существующим диагнозом аневризмы и / или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий
как и при аневризме и диссекции аорты, так и при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, нарушение соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам необходимо рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение или развития отека живота или нижних конечностей.
Резистентность
При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта. При госпитальных инфекциях, вызванных Ps. Aeruginosa, и тяжелой пневмококковой пневмонии может потребоваться комбинированная терапия. Распространенность приобретенной резистентности к препарату среди отдельных видов возбудителей может быть разной в зависимости от географического региона и меняться со временем. В связи с этим необходима местная информация по резистентности возбудителей; рекомендуется устанавливать микробиологический диагноз с выделением патогена и демонстрацией его чувствительности к антибиотикам, особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия должного ответа на терапию.
Метициллинрезистентный S. aureus
Для метициллин S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.
Резистентность к фторхинолонам в E. coli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.
Продолжительность инфузии
Рекомендуемая продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора левофлоксацина для инфузий. Известно, что во время инфузии левофлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. Редко в результате сильного снижения артериального давления может развиться сердечно-сосудистая недостаточность. Если заметное снижение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацина (L-изомер офлоксацина), введение препарата следует немедленно прекратить.
Тендинит и разрыв сухожилий
В редких случаях у пациентов может возникать тендинит. Развитие тендинита и разрыв сухожилий (в частности, но не ограничиваясь ахилловых сухожилием), иногда с обеих сторон, могут наблюдаться уже в течение первых 48 часов после начала лечения хинолонами или фторхинолонами, причем о таких случаях сообщали также через несколько месяцев после завершения приема препарата. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышенный у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов у пациентов, получающих дозу 1000 мг левофлоксацина, а также у пациентов, которые одновременно проходят лечение кортикостероидами. Соответственно, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При первых признаках тендинита (например, болезненное набухание, воспаление) нужно срочно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженные конечности необходимо лечить соответствующим образом (например, иммобилизация). При наличии признаков тендинопатии не рекомендуется применять кортикостероиды.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелой степени, стойка и / или с примесью крови, возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможность наличия заболевания, вызванного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile, левофлоксацин нужно немедленно отменить и в неотложном порядке начать необходимое лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.
Одновременное лечение фенбуфеном и подобными НПВП или препаратами, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин, также требует осторожности. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты со склонностью к судорогам
Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, например тефлон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного припадка (см. Раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновых антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацина по этим пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции повышенной чувствительности
Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальных реакций повышенной чувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях - после применения первой дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо немедленно отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.
Тяжелые буллезные реакции
При применении левофлоксацина сообщали о кожные побочные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»).
На момент назначения препарата пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций, которые могут возникнуть после применения лекарственного средства, и тщательно следить. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, левофлоксацин следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или DRESS с применением левофлоксацина, лечение левофлоксацином не следует восстанавливать в этом пациента в любое время.
Дисгликемией
Как и при применении всех хинолонов, сообщали о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что наблюдались обычно у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральных сахароснижающих препаратов (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. Раздел «Побочные реакции»). профилактика фотосенсибилизации
Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, чтобы пациентов не испытывали без надобности влияния сильного солнечного излучения или облучение искусственными источниками УФ-лучей (например, УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.
Пациенты, получающие антагонисты витамина K
Из-за возможного повышения уровней показателей свертывания крови (протромбиновое время / международное нормализационное соотношение) и / или увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином), при одновременном применении этих лекарственных средств необходимо контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Психотические реакции
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;
- одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (таких как антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);
- нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы (Пациенты пожилого возраста)», «Передозировка», «Побочные реакции» )
- пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, в связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая приводила к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
Гепатобилиарной системы
При применении левофлоксацина (преимущественно пациентам с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) зафиксированы случаи некротического гепатита до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.
Легочная форма сибирской язвы
Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительности Bacillus anthracis in vitro, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данным исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальных и / или международных документов по лечению сибирской язвы.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.
Обострение myasthenia gravis
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis со применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.
Нарушение зрения
Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).
Суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит 15,4 ммоль (355 мг) натрия на 100 мл раствора, поэтому следует быть осторожным при применении его пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.