
С этим товаром покупают
действующее вещество: Эмпаглифлозин, метформина гидрохлорид
1 таблетка содержит:
Вспомогательные вещества:
таблетки 5 мг / 850 мг:
таблетки 5 мг / 1000 мг:
таблетки 12,5 мг / 850 мг:
таблетки 12,5 мг / 1000 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке).
Препарат Синджарди является комбинированным гипогликемическим средством, в состав которого входят емпаглифлозин и метформин. Согласно такому документу, как Синджарди инструкция, данное лекарство предназначено для лечения сахарного диабета 2-го типа, помогая эффективно улучшать контроль уровня глюкозы в крови. Важно понимать, что хотя на фоне приема может наблюдаться снижение массы тела, использовать Синджарди для похудения без наличия прямого диагноза «диабет» категорически не рекомендуется.
При назначении терапии врач должен оценить соотношение пользы и возможных рисков, обязательно принимая во внимание лабораторные показатели функции почек. Если у пациента выявлена тяжелая степень почечной недостаточности, препарат может быть противопоказан. В случаях, когда диагностирована умеренная почечная дисфункция, дозировка подбирается с особой осторожностью. Также следует учитывать такой фактор, как риск развития лактоацидоза, поэтому при любом резком ухудшении состояния прием препарата следует приостановить.
Клинические исследования подтвердили положительное влияние компонентов на сердечно-сосудистую систему, включая снижение риска таких событий, как нелетальный инфаркт миокарда. Поскольку содержание действующих веществ в таблетке строго выверено, самовольное изменение схемы приема недопустимо. Опыт применения у беременных женщин на данный момент весьма ограниченный, поэтому в этот период препарат обычно заменяют на инсулинотерапию.
Механизм действия.
В препарате СИНДЖАРДИ объединены два гипогликемические лекарственные средства, предназначенные для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, механизм действия которых дополняет друг друга: Эмпаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го (SGLT2), и метформина гидрохлорид , представитель класса бигуанидов.
Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин является обратимым сильнодействующим (IC 50 1,3 нмоль) и селективным конкурентным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). Эмпаглифлозин не ингибируется другие транспортеры глюкозы, которые играют важную роль в доставке глюкозы в периферические ткани, и есть в 5000 раз более селективным относительно SGLT2 сравнению с SGLT1, основным транспортером, ответственным за поглощение глюкозы в кишечнике. SGLT2 экспрессируется на высоком уровне в почках, тогда как экспрессия в других тканях отсутствует или очень низкая. Он отвечает, как основной транспортер, по реабсорбцию глюкозы из просвета канальцев обратно в кровоток. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и гипергликемией фильтруется и поглощается большее количество глюкозы.
Метформин
Метформин относится к группе бигуанидов, имеют гипогликемическое свойство и способствуют снижению уровня глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи. Он не стимулирует выработку инсулина, поэтому не вызывает гипергликемию.
Действие метформина обусловлена тремя механизмами:
Клиническая эффективность и безопасность
Улучшение гликемического контроля и снижения уровня сердечно-сосудистых заболеваний и смертности является неотъемлемой частью лечения диабета 2 типа.
Лечение Эмпаглифлозином в комбинации с метформином и другими гипогликемическими препаратами (пиоглитазоном, сульфонилмочевины, ингибиторами DPP-4 и инсулином) или без них приводило к клинически значимого улучшения уровней HbAlc, глюкозы в плазме крови натощак (FPG), массы тела, систолического и диастолического артериального давления . При применении Эмпаглифлозину в дозе 25 мг повысилась доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c менее 7%, и снизилось количество пациентов, нуждающихся гликемической терапии, по сравнению с применением Эмпаглифлозину в дозе 10 мг и плацебо. Чем выше был уровень HbA1c на исходном уровне, тем больше было его снижение под действием препарата.
Кроме того, Эмпаглифлозин как дополнение к стандартной терапии снижает уровень сердечно-сосудистой смертности и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа.
Препарат СИНДЖАРДИ
Результаты исследований биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что таблетки комбинированного препарата СИНДЖАРДИ (Эмпаглифлозин / метформина гидрохлорид) в дозе 5 мг / 850 мг, 5 мг / 1000 мг, 12,5 мг / 850 мг и 12,5 мг / 1000 мг является биоэквивалентными в соответствующие доз Эмпаглифлозину и метформина в виде отдельных таблеток, которые принимают одновременно.
Применение Эмпаглифлозину / метформина в дозе 12,5 мг / 1000 мг после приема пищи приводило к снижению AUC на 9% и снижение С max на 28% в группе приема Эмпаглифлозину сравнению с приемом натощак. В группе приема метформина AUC уменьшалась на 12%, Cmax уменьшалось на 26% по сравнению с приемом натощак. Наблюдаемый влияние пищи на Эмпаглифлозин и метформин нельзя считать клинически значимым. Однако, поскольку метформин рекомендуется применять вместе с пищей, препарат СИНДЖАРДИ также предлагается принимать вместе с пищей.
Лечение сахарного диабета 2-го типа у взрослых в качестве дополнения к диетотерапии и режима физических нагрузок:
По результатам исследования применения комбинаций, влияния на гликемический контроль и сердечно-сосудистые заболевания.
Купить Синджарди, аналоги можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.
Способ применения и дозы
Дозы
Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл / мин)
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка два раза в сутки. Дозу подбирают индивидуально на основе текущего режима пациента, эффективности и переносимости рекомендованной суточной дозы 10 мг или 25 мг Эмпаглифлозину, при этом не превышая максимальную рекомендованную суточную дозу метформина.
Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении одного только метформина или метформина в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета
Для пациентов, у которых не обеспечивается достаточный контроль при применении одного только метформина или метформина в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета рекомендуемая доза СИНДЖАРДИ составляет 5 мг Эмпаглифлозину раза в сутки (суточная доза 10 мг) и текущую дозу метформина. Для пациентов, которые хорошо переносят общую суточную дозу Эмпаглифлозину 10 мг и которые требуют более строгого гликемического контроля, дозу можно увеличить до 25 мг Эмпаглифлозину в сутки (максимальная суточная доза Эмпаглифлозину 25 мг).
Если таблетки СИНДЖАРДИ применяют в комбинации с сульфонилмочевины и / или инсулином, следует рассмотреть возможность применения сульфонилмочевины и / или инсулина в низких дозах, для того чтобы уменьшить риск гипогликемии.
Для пациентов, которые переходят с комбинированной терапии Эмпаглифлозином и метформином как отдельными препаратами
Для пациентов, переходят из отдельных препаратов Эмпаглифлозину (общая суточная доза 10 мг или 25 мг) и метформина на препарат СИНДЖАРДИ рекомендуется начинать с текущей суточной дозы Эмпаглифлозину и метформина, которую они сейчас принимают, или начать с ближайшей соответствующей терапевтической дозы метформина.
Препарат СИНДЖАРДИ существует в таких дозировках:
Способ применения
Препарат СИНДЖАРДИ применяют дважды в сутки во время еды для уменьшения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением метформина. Все пациенты должны продолжать соблюдать диету с надлежащим распределением употребление углеводов в течение дня. Пациентам с избыточным весом следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты.
В случае пропуска приема дозы ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.
Стоимость на лекарство Синджарди указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1, где их можно купить по самым выгодным ценам в Украине.
симптомы
Эмпаглифлозин
В ходе контролируемых клинических исследований разовые дозы до 800 мг Эмпаглифлозину (эквивалентно 32-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у здоровых добровольцев и несколько ежедневных доз до 100 мг Эмпаглифлозину (эквивалентно 4-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа не привели ни токсичности. Эмпаглифлозин увеличивал вывода глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Выявлено увеличение объема мочи не зависело от дозы и не было клинически значимым. Опыта применения доз выше 800 мг людям нет.
метформин
При приеме доз метформина до 85 г гипогликемия не отмечено, хотя при таких обстоятельствах наблюдались случаи лактатацидоза. Значительная передозировка метформина или сопутствующие риски могут повлечь лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре.
лечение
В случае передозировки лечение следует начинать в соответствии с клинического состояния пациента. Самым эффективным методом выведения лактата и метформина является гемодиализ. Вывод Эмпаглифлозину путем гемодиализа не изучалось.
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были гипогликемия (при применении с инсулином и / или сульфонилмочевины), инфекции мочевыводящих путей, инфекции половых органов и частое мочеиспускание. В ходе клинических исследований не выявлено никаких дополнительных побочных реакций при применении Эмпаглифлозину как дополнение к метформина по сравнению с побочными реакциями при применении каждого компонента в отдельности.
Побочные реакции представлены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).
Побочные реакции, возникавшие в ходе плацебо-контролируемых исследований и постмаркетингового применения
| системы органов | очень часто | часто | нечасто | редко | Очень редко | неизвестно |
| Инфекции и инвазии | Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов 1,2 , инфекции мочевыводящих путей 1,2 | |||||
| Со стороны метаболизма и системы пищеварения | Гипогликемия (при применении одновременно с сульфонил-мочевиной или инсулином) 1 | жажда 2 | Диабетический кетоацидоз | Лактоацидоз 3 , дефицит витамина В 123,4 | ||
| Со стороны нервной системы | Нарушение вкуса 3 | |||||
| Со стороны сосудистой системы | Уменьшение объема межклеточной жидкости 1,2 | |||||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Желудочно-кишечные симптомы 3,5 | |||||
| Со стороны пищеварительной системы | Отклонение в функциональных печеночных пробах 3 , гепатит 3 | |||||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Зуд (генерализованный) 2,3 , сыпь | крапивница | эритема 3 | ангионевротический отек | ||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Повышенное выделение мочи 1,2 | дизурия 2 | ||||
| исследование | Повышение уровня липидов сыворотки крови 2,b | Повышение уровня креатинина в крови / снижение скорости клубочковой фильтрации, увеличение гематокрита 2,c |
1 См. ниже.
2 Выявленные побочные реакции при монотерапии Эмпаглифлозином.
3 Выявленные побочные реакции при монотерапии метформином.
4 Длительное лечение метформином ассоциированное со снижением абсорбции витамина 12 , что может в очень редких случаях приводить к клинически значимого дефицита витамина В 12 (например, мегалобластная анемия).
5 Желудочно-кишечные симптомы, а именно: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита - чаще возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают.
b Средний процент увеличивается относительно базового уровня для Эмпаглифлозину 10 мг и 25 мг по сравнению с плацебо; соответственно для общего холестерина - 5,0% и 5,2% по сравнению с 3,7%; ЛПВП-холестерина - 4,6% и 2,7% по сравнению с 0,5%; ЛПНП-холестерина - 9,1% и 8,7% по сравнению с 7,8%; триглицериды - 5,4% и 10,8% по сравнению с 12,1%.
c Средние изменения гематокрита относительно базового уровня для Эмпаглифлозину 10 мг и 25 мг по сравнению с плацебо составляли соответственно 3,6% и 4,0% по сравнению с 0%. В ходе клинических исследований значения гематокрита возвращалось к базовому уровню после периода наблюдения в течение 30 дней после прекращения лечения.
Беременность
Данных по применению лекарственного средства или Эмпаглифлозину беременным женщинам нет. Некоторые данные указывают на то, что применение метформина беременным женщинам не связано с повышенным риском врожденных аномалий.
Если пациентка планирует забеременеть или забеременела, рекомендуется не применять этот препарат для лечения сахарного диабета. Таких больных необходимо перевести на инсулин для поддержания по возможности близких к норме уровней глюкозы в крови, чтобы снизить риск пороков развития плода, ассоциированных с отклонениями от нормы уровня глюкозы в крови.
Период кормления грудью
Метформин выводится в грудное молоко. Ни неблагоприятного воздействия на новорожденных / младенцев, матери которых принимали препарат, не выявлено. Нет данных о том, что Эмпаглифлозин выводится в грудное молоко. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен.
Это лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Исследование влияния этого лекарственного средства или Эмпаглифлозину на фертильность у людей не проводились.
Безопасность и эффективность препарата СИНДЖАРДИ для детей (в возрасте до 18 лет) не установлена, поэтому препарат не применяется этой категории пациентов.
Препарат СИНДЖАРДИ оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам следует посоветовать принимать меры во избежание развития гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, в частности, при применении препарата СИНДЖАРДИ в комбинации с сульфонилмочевины и / или инсулином.
Одновременное применение многократных доз Эмпаглифлозину и метформина значительно не меняет как фармакокинетику Эмпаглифлозину, так и фармакокинетику метформина у здоровых добровольцев.
Исследование взаимодействия препарата СИНДЖАРДИ с другими препаратами не проводились. Приведенные данные отражают известную информацию о каждой активное действующее вещество отдельно.
Эмпаглифлозин
фармакодинамические взаимодействия
Диуретики
Поскольку препарат СИНДЖАРДИ содержит Эмпаглифлозин, он может усиливать мочегонный эффект тиазидных и петлевых диуретиков и увеличивает риск дегидратации и артериальной гипотензии.
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевина, увеличивают риск гипогликемии. Таким образом, может потребоваться снижение дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина для снижения риска гипогликемии при применении в сочетании с Эмпаглифлозином.
фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на Эмпаглифлозин
Данные иn vitro указывают на то, что основным путем метаболизма Эмпаглифлозину у человека есть глюкуронидация уридин-5-дифосфоглюкуроносилтрансферазамы UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7. Эмпаглифлозин является субстратом транспортеров поглощения человека OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не OAT1 и OCT2. Эмпаглифлозин является субстратом Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы.
Одновременное применение Эмпаглифлозину с пробенецидом, ингибитором ферментов уридин-дифосфатглюкороносилтрансферазы (UGT) и OAT3, привело к повышению пика концентрации Эмпаглифлозину в плазме (C max ) на 26% и увеличение площади под кривой концентрация-время (AUC) на 53%. Эти изменения не считались клинически значимыми.
Влияние индукции UGT на Эмпаглифлозин не изучали. Одновременное применение с известными индукторами ферментов UGT не рекомендуется из потенциальный риск снижения эффективности.
Исследование взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором транспортеров OAT3 и OATP1B1 / 1B3 in vitro , показало, что после совместного применения Cmax Эмпаглифлозину повышался на 15%, а AUC уменьшалась на 59%. Эти изменения не считались клинически значимыми.
Ингибирования транспортеров OATP1B1 / 1B3 при одновременном применении с рифампицином обусловило повышение Cmax на 75% и увеличение AUC Эмпаглифлозину на 35%. Эти изменения не считались клинически значимыми.
Влияние Эмпаглифлозину при одновременном применении с верапамилом, ингибитором P-gp, и отдельно был подобным. Это указывает на то, что ингибирование P-gp не имеет клинически значимого влияния на Эмпаглифлозин.
Исследование взаимодействия указывают на то, что на фармакокинетику Эмпаглифлозину не влияет сопутствующее введение метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптину, линаглиптину, варфарина, верапамила, рамиприла, симвастатина, торасемида и гидрохлоротиазида.
Влияние Эмпаглифлозину на другие лекарственные средства
По данным исследований in vitro , Эмпаглифлозин не ингибируется, а не инактивирует но не индуцирует изоформы CYP450. Эмпаглифлозин не ингибируется UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7. Межлекарственного взаимодействия с участием основных изоформ CYP450 или UGT с Эмпаглифлозином и сопутствующее введенными субстратами этих ферментов считаются маловероятными.
Эмпаглифлозин не ингибируется P-gp в терапевтических дозах. По данным исследований in vitro , маловероятно, что Эмпаглифлозин повлечет взаимодействие с препаратами, которые являются субстратами P-gp. Одновременное применение дигоксина, субстрата P-gp, и Эмпаглифлозину обусловило до 6% увеличение AUC и 14% увеличение Cmax дигоксина. Эти изменения не считались клинически значимыми.
Эмпаглифлозин не ингибируется транспортеры поглощения человека, такие как OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, in vitro в клинически значимых концентрациях, то есть межлекарственного взаимодействие с субстратами этих транспортеров поглощения считается маловероятной.
Результаты исследований взаимодействия, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что Эмпаглифлозин не имеет клинически значимого эффекта на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптину, линаглиптину, симвастатина, варфарина, рамиприла, дигоксина, диуретиков и пероральных контрацептивов.
Метформин
Комбинации, не рекомендуется применять
алкоголь
Алкогольная интоксикация связана с повышенным риском лактоацидозу (в особенности - случаи голодания, недостаточного питания или печеночной недостаточности).
Органические катионные транспортеры ( ОКТ)
Метформин является субстратом двух транспортеров - ОКТ1 и ОКТ2.
Одновременное применение метформина:
Концентрация метформина в плазме может увеличиваться при одновременном приеме этих препаратов с метформином, поэтому необходима осторожность при применении, особенно пациентам с нарушениями функции почек. Если нужно, дозу метформина можно регулировать, поскольку ингибиторы / индукторы ОКТ могут изменять эффективность метформина.
Йодсодержащие контрастные вещества
Применение метформина следует прекратить до начала или на период исследований. Лечение не следует восстанавливать ранее чем через 48 часов после исследований, если проверка почек установила ее стабильность.
Комбинации, следует применять с осторожностью
Некоторые лекарственные средства могут негативно влиять на функцию почек, что может привести к повышению риска лактатацидоза (например, НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы ИИ, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, в частности петлевые диуретики). При применении таких препаратов в комбинации с метформином нужно тщательно контролировать функцию почек.
Глюкокортикоиды (что вводились системно и местно), бета-2-агонисты и диуретики имеют собственные гипергликемические свойства. Пациента следует сообщить об этом и чаще проверять уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения такими лекарственными средствами. При необходимости дозу антигипергликемический лекарственного средства следует скорректировать при терапии другим препаратом, а также при его отмене.
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевина, увеличивают риск гипогликемии. Таким образом, может потребоваться снижение дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина для снижения риска гипогликемии при одновременном применении с метформином.
Актуальная цена Синджарди на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Синджарди на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке
Состав: 1 таблетка содержит 12,5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Производитель: Німеччина/Франція
Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке
Состав: 1 таблетка содержит 5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Производитель: Німеччина/Франція
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}