Клосарт

лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет.

Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с АГ и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г/сут — как часть АД.

Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте старше 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ является стабильным, назначение препарата Клосарт нецелесообразно. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка, которая подтверждена ЭКГ.

Таблетки от давления Клосарт принимать независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.

АГ. Для большинства больных начальная и поддерживающая доза препарата Кслосарт составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3–6-й неделе после начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Препарат Клосарт можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например гидрохлоротиазидом).

Пациенты с АГ, сахарным диабетом II типа и протеинурией (≥0,5 г/сут). Обычно начальная доза препарата Клосарт составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показания АД через 1 мес после начала лечения. Клосарт можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими средствами (например сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Сердечная недостаточность. Обычно начальная доза лозартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть 12,5; 25; 50 мг/сут) до обычной поддерживающей дозы 50 мг (1 таблетка Клосарт 50 мг) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка, документально подтверждено с помощью ЭКГ.

Обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня АД может быть необходимым назначение гидрохлоротиазида в низкой дозе и/или дозу лозартана следует повысить до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

Применение у пациентов со сниженным ОЦК. У пациентов со сниженным ОЦК (например вследствие применения высоких доз диуретиков) начинать терапию следует с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью и больных, находящихся на гемодиализе. При назначении препарата Клосарт пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальной коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени в анамнезе. Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в низшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому Клосарт противопоказан этой группе больных.

Применение у детей в возрасте старше 6 лет. Для детей, которые могут глотать таблетки и у которых масса тела >20 кг и <50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно повысить до максимальной — 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от изменений уровня АД.

У пациентов с массой тела >50 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно повысить до максимальной — 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучали.

Лекарство Клосарт не рекомендуется применять у детей с нарушением функции печени.

Медпрепарат Клосарт также не рекомендуется применять детям с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

Применение у пациентов в возрасте старше 75 лет. Терапию следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Коррекции дозы обычно не требуется.

гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Тяжелые нарушения функции печени.

со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги, парестезии, инсульт, мигрень, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах.

Со стороны психики: депрессия.

Со стороны сердца: пальпитация, синкопе, стенокардия, тахикардия, фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, панкреатит, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны респираторной системы: кашель, одышка, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска (такие изменения функции почек могут быть обратимыми при прекращении терапии), инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения/слабость, недомогание, отеки, гриппоподобные симптомы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов в анамнезе отмечали ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенлейна — Геноха.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение уровня АлАТ, повышение уровня мочевины в крови, креатинина в плазме крови.

Дети. Профиль побочных реакций у детей подобен таковому у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.

гиперчувствительность. Ангионевротический отек. Во время приема препарата у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отеки лица, губ, горла и/или языка) следует постоянно контролировать общее состояние.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов со сниженным ОЦК или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лосартаном или снижения начальной дозы препарата. Такие же рекомендации касаются детей в возрасте старше 6 лет.

Электролитный дисбаланс. Электролитный дисбаланс часто отмечают у пациентов с нарушением функции почек (с/без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. Следует также тщательно контролировать концентрацию калия (возможность гиперкалиемии) в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени. Учитывая фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат не рекомендуется для применения у детей с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек. Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, которые связывали с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий, со стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Клосарт у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение у детей с нарушением функции почек. Препарат не рекомендуется для применения у детей с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

В период применения препарата Клосарт следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда Клосарт применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное применение препарата Клосарт и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Трансплантация почки. Нет опыта относительно безопасности применения лозартана у пациентов, которым только проведено трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизм, как правило, не отмечают эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому Клосарт не рекомендуется для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания. Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушений функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у больных с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью у такой группы пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и блокаторы β-адренорецепторов при стенозе аортального и митрального клапанов, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать Клосарт у пациентов со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Предостережения. Как установлено касательно ингибиторов АПФ, лосартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с АГ, которые являются представителями негроидной расы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные о влиянии лозартана на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами ограничены. Следует учитывать возможность развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не рекомендуется применение лозартана в I триместр беременности и противопоказано во II и III триместр беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности неубедительны; однако небольшое повышение риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРАII следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРАII во II и III триместр индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если во II триместр беременности применялись АРАII, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАII, следует часто проверять по поводу развития артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Поскольку нет информации о применении лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношенный.

Дети. Лозартан не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет, поскольку в этой группе пациентов данные по безопасности и эффективности применения ограничены.

другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такое побочное действие, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 активного метаболита — карбоксикислоты. Установлено, что флуконазол снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%, а одновременное лечение лосартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP 2C9).

Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровень калия (например гепарин), добавок, содержащих калий, или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в плазме крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Об обратимом повышении концентраций лития в плазме крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное применение препаратов лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови в течение периода лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии, далее — периодически.

Одновременное применение антагонистов ангиотензина II и ингибиторов АПФ (двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы) должно быть ограниченным (исключительно в индивидуальных случаях) и при тщательном мониторинге функции почек. Существуют данные, что у пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом, сопровождающимися поражением органов-мишеней, двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы связана с более высокой частотой развития гипотонии, обмороков, гиперкалиемии, а также изменений функции почек (в том числе ОПН) по сравнению с использованием только антагонистов ангиотензина II.

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида или могут повышать уровни калия (например, гепарин), или добавок, содержащих калий или заменителей соли с калием, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови, одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Об обратном повышении концентрации лития в сыворотке крови и возникновении токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лосартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

симптомы передозировки. Данные о передозировке лозартана ограничены. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия; брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение. Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетным мероприятием должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лозартана показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и его активные метаболиты не выводятся при гемодиализе.

при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.