Инжеста раствор для инъекций 2,5% в этилолеате в ампулах по 1 мл 5 шт

Фармакодинамика. прогестерон является гормоном желтого тела. препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. в низких дозах стимулирует, а в высоких — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика. После в/м или п/к инъекции быстро и хорошо абсорбируется в месте введения. Метаболизм прогестерона происходит в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочой, неактивны.

Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).

Препарат вводят в/м или п/к. при дисфункциональных маточных кровотечениях назначают по 5–15 мг ежедневно в течение 6–8 дней. если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинают инъекции спустя 18–20 дней. если невозможно провести выскабливание, вводят инжесту даже во время кровотечения. при применении инжесты во время кровотечения может возникать его временное (на 3–5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуют предварительно провести переливание крови (200–250 мл). при остановке кровотечения не стоит прерывать лечение раньше 6 дней. если кровотечение не прекратилось через 6–8 дней лечения, дальнейшее введение препарата инжеста нецелесообразно.

При гипогонадизме и аменорее лечение начинают с применения эстрогенных препаратов с целью достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов назначают Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6–8 дней.

При альгодисменорее лечение препаратом Инжеста начинают за 6–8 дней до менструации. Препарат вводят ежедневно по 5–10 мг в течение 6–8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводят по 10–25 мг Инжесты ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводят препарат до 4-го месяца беременности.

Высшая разовая и суточная доза при в/м введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% р-ра или 1 мл 2,5% р-ра).

Заболевания печени, нарушения функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия, новообразования молочной железы и половых органов, тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или наличие этих состояний в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат обычно хорошо переносится, в единичных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение АД, венозная тромбоэмболия;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нагрубание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменения вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея;

эндокринные нарушения: нарушенная толерантность к глюкозе;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;

общие нарушения и состояние в месте инъекции: повышенная утомляемость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, боль и припухлость в месте инъекции;

лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы крови;

влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аг, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, ба, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Инжесту также следует применять с осторожностью у больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов осуществляется в печени, Инжесту не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

При длительном применении Инжесты в высоких дозах возможно прекращение менструаций.

Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и у пациенток, в анамнезе которых отмечены заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например менингиомы, в анамнезе и/или ее прогрессирования в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат у женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Инжеста проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (нандролон, метандиенон), гонадотропных гормонов гипофиза. при взаимодействии с окситоцином уменьшается выраженность лактогенного эффекта. усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и системных коагулянтов. снижает эффективность антикоагулянтов. действие инжесты снижается при сочетанном применении барбитуратов. изменяет эффекты гипогликемических средств. при одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или снижение концентрации инжесты в плазме крови.

При превышении рекомендуемых доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. при появлении побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить, а после их исчезновения — возобновить в низких дозах. в случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.

действующее вещество: прогестерон;

1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг;

другие составляющие: 2,5% раствор – бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор – этилолеат.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Прогестагены. Код ATH G03D A04.

Фармакодинамика

Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат приводит к трансформации фазы пролиферации слизистой матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – ингибирует секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика

После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо всасывается с места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная его часть накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяющиеся с мочой, неактивны.

Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).

заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразование молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим препарата.

Инжеста® ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При содействии с окситоцином миниатюризируется лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты® снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменение эффектов гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможны повышение или уменьшение концентрации Инжесты® в плазме крови.

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, ХПН, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Инжесту® также следует применять с осторожностью у больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Инжесты® необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае возникновения терапии препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту® не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Инжесты®возможно прекращение менструаций.

Не следует применять при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При лечении рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестерозависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предварительной гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.

В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, планирующим беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связан с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Инжеста® проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций..

Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат следует применять по 5–15 мг ежедневно в течение 6–8 дней. Если предварительно проводилась выскабливание слизистой матки, начинать инъекции через 18–20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводить Инжесту® даже во время кровотечения. При применении Инжесты® во время кровотечения может наблюдаться временное (на 3–5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200–250 мл). При остановленном кровотечении не следует прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6–8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты® нецелесообразно.

При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводить Инжесту® по 5 мг в день или по 10 мг через день в течение 6–8 дней.

При альгодисменорее лечение Инжестой® начинать за 6–8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5–10 мг в течение 6–8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10–25 мг. Инжесты® каждый день или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При обычном выкидыше вводить препарат до IV месяца беременности.

Высокая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% раствора или 1 мл 2,5% раствора).

Дети.

Препарат не использовать в педиатрической практике.

При применении повышенных доз чаще появляются побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое излечение.

Обычно прогестерон хорошо переносится, в редких случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение АД, венозные тромбоэмболии;

со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или утрата массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь за собой вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

За рецептом.

АО «Формак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.