ЛЕВОКС-750

Состав

Действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг или 750 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, натрия кроскармелоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, оболочка (покрытие Сolorcoat FC4S-H (White), полиэтиленгликоль 6100, 6000, 10000000)

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 500 мг: капсуловидные формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, с маркировкой «500» на другой, белого или почти белого цвета;

Таблетки по 750 мг: капсуловидные формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, с маркировкой «750» на другой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения группы хинолонов, фторхинолонов.

Код ATH J01M A 12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм деяния.

В качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрацией (МИК).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является результатом мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.

Предельные значения

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов умеренно чувствительных (умеренно резистентных) и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице ниже.

Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006):

Рекомендуемые CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов, ранее – NCCLS) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные от умеренно чувствительных организмов и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице ниже, для тестирования МИК (мкг/мл) метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг)

Рекомендуемые CLSI граничные значения МИК и дискодиффузного метода для левофлоксацина (М 100-S17, 2007):

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Естественная умеренная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Фармакокинетика

Абсорбция

Левофлоксацин при приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Распределение

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при многократном применении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумуляционный эффект после приема доз по 500 мг дважды в день. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 ч после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляла примерно 11,3 мкг/г и достигалась через 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацина 4,0-6,7 мкг/мл в пузырном пузыре достигались через 2-4 часа после приема препарата после 3 дней приема препарата в дозах 500 мг 1 раз или два раза в сутки.

Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты достигала 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата/плазма составил 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация левофлоксацина в моче через 8-12 ч после однократного приема пероральной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг составляли 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение обычно происходит через почки (более 85% введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что пероральный и внутривенный пути введения взаимозаменяемы.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При понижении функции почек снижается почечный вывод и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Показания

Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначают для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих тканей. , хронический бактериальный простатит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата;

- эпилепсия;

- повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;

- детский возраст;

- беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на лекарственный препарат

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозы.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с препаратом принимают соли железа, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминиево- или магниесодержащими буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонов и содержащих цинк мультивитаминных препаратов снижает их абсорбцию после перорального приема. Препарат следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема лекарственных средств, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин с алюминиево- или магниесодержащими буферными средствами. средствами (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат

Биодоступность препарата значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать сукральфат и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было обнаружено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, а пробенецида – на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не вероятным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказывают клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (протромбина время/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения, в том числе выраженные. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известны своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиты и антипсихотические лекарственные средства). (См. раздел «Особенности применения» «Удлинение интервала QT»).

Другая значимая информация

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (являющегося субстратом фермента CYPIA2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYPIA2.

Другие формы взаимодействия

Прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат можно принимать независимо от еды.

Особенности применения

Метициллинрезистетнтный S. Aureus.

Для метициллинрезистентного S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в Э. соli (чащему возбудителю инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Э. соli к фторхинолонам.

Тендинит и разрывы сухожилий

Изредка могут случаться случаи тендинита. Чаще это касается ахиллова сухожилия, возможен разрыв сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих препарат в дозах 1000 мг/сут, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами, если им назначают препарат. Пациентам следует проконсультироваться с лечащим врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечения препаратом левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение (например, обеспечив иммобилизацию) пораженного сухожилия (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая или геморрагическая, которая возникает во время или после лечения препаратом (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомами заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Наиболее тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В этой связи врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, обусловленного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать соответствующее лечение. Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, подверженные суду

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предварительным поражением центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную судорогу (), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении судорожного приступа (см. раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолинов. В связи с этим, в случае необходимости применения левофлоксацина, за этими пациентами следует осуществлять наблюдение по поводу возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечная недостаточность) (см. «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), в отдельных случаях даже после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдалось, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими. средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Во избежание пациентов не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбина время/международное нормализационное соотношение) и/или возможного увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), в таких ситуациях следует контролировать показатели свертывания крови (см. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема одной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

– врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

– одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

– нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. раздел «Способ применения и дозы» «Пациенты пожилого возраста», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка») .

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В этой связи необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предотвратить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до угрожающей жизни печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались в мерах по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиатах, полученных при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может ингибировать рост Micobacterium tuberculosis и в этой связи приводить к ложно отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные указания по целесообразному применению антибактериальных средств.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме препарат противопоказан беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не приводит к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, управляющим транспортными средствами, работающими с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия на нервную систему (головокружение/вертиго, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, нарушения процессов движения, в том числе во время ходьбы).

Способ применения и дозы

Препарат принимают 1 или 2 раза в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для получения необходимой дозы таблетку можно разделить вдоль риска для распределения. Принимать препарат можно как вместе с едой, так и в другое время.

Применительно к дозировке следует придерживаться таких рекомендацийдля взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин.

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Применение препарата левофлоксацина противопоказано детям и подросткам (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы: важнейшие предполагаемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, галлюцинации, тремор); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых. Согласно результатам исследований при применении доз выше терапевтических наблюдалось удлинение QT-интервала.

Лечение: симптоматическая терапия. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

При острой передозировке назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяются антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвазии

Нечасто: микозы, включая инфекции, вызванные Candida. Резистентность патогенных микробов.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто: лейкопения, эозинофилия.

Редко: тромбоцитопения, нейтропения.

Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко: отек Квинке, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна: анафилактический шок и анафилактоидные реакции (может иногда возникать даже после приема первой дозы).

Нарушение обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом.

Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики

Часто: бессонница.

Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность.

Редко: психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, нарушения сна, кошмары.

Частота неизвестна: психотические расстройства с угрожающим пациенту поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса).

Редко: судороги, парестезия.

Частота неизвестна: периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения

Редко: зрительные нарушения, такие как затуманенный зев.

Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Редко: шум в ушах.

Частота неизвестна: потеря слуха, ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, сердцебиение.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ.

Сосудистые расстройства

Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: одышка.

Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нечасто боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ).

Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.

Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печени, включая случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, в первую очередь у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями; гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

(Реакции слизистых оболочек могут иногда возникать даже после приема первой дозы).

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Частота не известна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитарный васкулит, стоматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, боли в мышцах.

Редко: поражение сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит) (например ахилловое сухожилие); мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией.

Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия); разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: повышение уровня креатинина в крови.

Редко острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства

Нечасто: астения.

Редко: лихорадка.

Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

К другим нежелательным побочным эффектам, ассоциируемым с приемом фторхинолонов, относятся приступы порфирии у больных порфирией.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25йС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг или 750 мг, по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тулип Лаб Пвт. Лтд., Индия/Tulip Lab Pvt. Ltd., Индия.

Адрес места производства деятельности производителя

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Гист. Пун, Индия.

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Ширур, р-н — Пуна, Индия.

Заявитель

Тулип Лаб Прайвит Лимитед, Индия/Tulip Lab Private Limited, Индия.

Местонахождение заявителя.

4024, А-Винг, Оберои Гарден Эстейт, Чандивали, Андхери (Ист), Мумбаи – 400072, Индия.

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Чандивали, Андхери (Восток), Мумбаи-400072, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины