- общие
Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения Вольтарена.® с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Плацебоконтролируемые исследования выявили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВП в ЦОГ-1/ЦОГ-2 пока не установлена. Из-за отсутствия сопоставимых данных клинических исследований долгосрочного лечения максимальными дозами диклофенака возможность подобного повышенного риска не может быть исключена. При отсутствии таких данных перед назначением диклофенака следует проводить тщательную оценку риска и пользы для пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, гиперлипидемия). Учитывая этот риск, следует вводить наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения.
Воздействие НПВП на почки включают задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением сердечной функции и другими состояниями, способствующими задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность пациентам, которые принимают сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ или подвержены повышению риска развития гиповолемии.
Последствия, как правило, более серьезны у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Необходима осторожность при применении пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.
В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язвы у пациентов, проходящих лечение препаратом Вольтарен®, его применение следует прекратить.
Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, Вольтарен®, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции
Вольтарен®, гастрорезистентные таблетки, содержащие лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять Вольтарен.®гастрорезистентные таблетки.
Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.
- влияние на пищеварительный тракт
При применении всех НПВП, не считая ЦОГ-2 селективных или нет, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время. в процессе лечения с или без предупредительных симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или других лекарственных средств, способных повышать риск нежелательного действия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной) помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ТТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении лекарственного средства Вольтарен® после операции на желудочно-кишечном тракте.
- влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Вольтарен®назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышение уровня ферментов было, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.
Это часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. Большинство из этих случаев связано с повышениями на грани нормы. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до
Во время длительного лечения препаратом Вольтарен® назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен® следует прекратить.
Кроме повышения уровня печеночных ферментов, были редкие сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к смерти.
Течение болезней, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Вольтарен® применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
- влияние на почки
НПВП, включая диклофенак, снижают уровень простагландинов, которые важны для поддержания почечного кровотока.
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) были зарегистрированы случаи задержки жидкости, отеков и гипертензии, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, оказывающими существенное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как мера предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению.
- воздействие на кожу
В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен®, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен® необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
- СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск развития асептического менингита.
- сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Лечение препаратом Вольтарен®обычно не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг/сут при курсе лечения более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию, особенно если лечение длится более 4 недель.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.
ВольтаренÒ необходимо применять с осторожностью пациентам, принимающим сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ или у которых повышен риск гиповолемии.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска0 более 4 недель.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) в любое время в течение лечения. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
- влияние на гематологические показатели
При продолжительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
- астма в анамнезе
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам). , такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/ анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В этой связи в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
В I и II триместрах беременности препарат Вольтарен® можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Если Вольтарен® применяет женщина, стремящаяся забеременеть или в первом или втором триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Как и в отношении других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
Воздействие на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
- возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Итак, Вольтарен® противопоказан во время третьего триместра беременности.
Кормление грудью.
Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В этой связи Вольтарен® не следует применять женщинам в период кормления грудью во избежание нежелательного воздействия на младенца.
Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность у женщин.
Как и другие НПВП, Вольтарен® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или обследования по бесплодию, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен®.
На основании соответствующих данных исследований на животных невозможно исключить нарушение репродуктивной функции у самцов. Релевантность данных для человека не установлена.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время терапии препаратом Вольтарен® возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны ЦНС, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.
