Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к возникновению необходимости пересадки печени или к летальному исходу.
При заболеваниях печени или почек перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с врачом.
Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.
У пациентов с понижением уровня глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.
Не превышать указанные дозы.
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения или перфорации могут возникнуть в любой период лечения НПВС, независимо от селективности ЦОГ-2, даже при отсутствии предупредительных симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в кратчайшие сроки.
Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений с определенными селективными ингибиторами ЦОГ-2. Неизвестно, зависит ли этот риск напрямую от селективности ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. В настоящее время нет доступных данных по длительному лечению максимальной дозой диклофенака, возможность аналогично повышенного риска не может быть исключена. Пока такие данные станут доступными, следует осуществлять тщательную оценку соотношения риска и пользы применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например артериальной гипертензией, диабетомой). В этой связи следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.
Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак необходимо применять с оговоркой пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, приводящими к задержке жидкости. Вниманию также нуждаются пациенты, применяющие сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, или имеющие повышенный риск возникновения гиповолемии. Последствия, как правило, более серьезны у пациентов пожилого возраста. Если во время лечения НПВС у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лекарственное средство необходимо отменить. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам от 65 лет, учитывая рекомендации для этой группы пациентов. В частности, пациентам пожилого возраста со слабым здоровьем и пациентам с низкой массой тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
При применении диклофенака, как и других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.
В связи с применением НПВС, в том числе и диклофенака, очень редко сообщалось о серьезных реакциях кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наивысший риск этих реакций существует в начале терапии, развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функций почек и печени.
Следует учитывать, что у больных с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. В дозах более 6–8 г в сутки парацетамол может быть токсичным для печени, однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах при употреблении алкоголя, применении индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое воздействие на печень; также это влияние выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Длительное употребление алкоголя значительно повышает риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола. У пациентов с нарушением функции печени, а также у принимающих большие дозы парацетамола в течение длительного времени рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы.
Перед применением лекарственного средства пациенту необходимо посоветоваться с врачом, если он принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Ограничения применения лекарственного средства таким пациентам в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола.
При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приемом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени.
Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов с пониженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
ПредостережениеНежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего срока, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности рекомендуется применять низкую эффективную дозу слабым пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.
Бронхиальная астма в анамнезе
У пациентов, больных бронхиальной астмой, с сезонным аллергическим ринитом, с отеком слизистой носа (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными реакциям). на НПВС, такие как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В этой связи рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями (например, сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества. Препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, в частности диклофенак натрия и другие НПВС, могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Воздействие на пищеварительный тракт
При применении НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота, молота), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, применяющих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, то применение лекарственного средства необходимо прекратить.
При применении НПВС, включая диклофенак, пациенты с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ) или с наличием в анамнезе язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, нуждаются в медицинском надзоре и особой осторожности. Риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы, а также у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией, и у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, например системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромботические средства, такие как ацетилсалициловая кислота или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Тщательное медицинское наблюдение и особенная осторожность нужны пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут усиливаться. Применение НПВС, включая диклофенак, связано с повышенным риском возникновения желудочно-кишечных анастоматических кровотечений. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при назначении диклофенака после желудочно-кишечных операций.
Воздействие на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда диклофенак необходимо назначить пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после прекращения применения препарата.
Во время длительного лечения препаратом следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов как меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.
Течение болезней, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда препарат применяют пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.
Воздействие на почки
Длительное лечение высокими дозами НПВС, включая диклофенак, часто (1–10%) приводит к отеку и артериальной гипертензии. Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости. по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, предшествовавшему лечению.
Воздействие на кожу
В связи с применением НПВС, в том числе диклофенака, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения.
Применение диклофенака необходимо прекратить при первом появлении кожных сыпей, поражений слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани наблюдается повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по классификации NYHA) и пациентам со значительными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например: гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение диклофенаком следует проводить только после тщательной оценки.
Для пациентов с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточности умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и консультации, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и длительном лечении, в некоторой степени увеличивает риск развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Поскольку кардиоваскулярные риски при применении диклофенака возрастают с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе.
Необходимо периодически переоценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении состояния и ответ на терапию.
Пациентов следует проинформировать о необходимости контроля появления симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи). При возникновении такого явления пациенты должны немедленно обратиться к врачу.
Воздействие на гематологические показатели
Лекарственное средство рекомендуется только для кратковременного лечения.
При продолжительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.
Как и другие НПВС, лекарственное средство может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Не превышать указанные дозы.
Учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол или диклофенак.
