Аргетт спрей накожный раствор 4 % флакон 25 г с дозирующим устройством

Действующее вещество: diclofenac sodium;

1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг;

Вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, додекагидрат; трилон Б (трилон Б) лецитин; этанол.

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Натрия диклофенак - это НПВП, который обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считают, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, который приводит к измеряемых плазменных уровней примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней примерно 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (примерно 99%).

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов в результате травм суставов и околосуставных тканей.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
• Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
• Применение детям и подросткам до 14 лет.

Системная биодоступность диклофенака с этой лекарственной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Совмещенный прием с другими НПВП может привести к увеличению частоты побочных реакций.

АРГЕТТ спрей применять только наружно.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен избегать попадания прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется сыпь, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (то есть более 3 недели), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или почечного побочных реакций.

АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.

АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

АРГЕТТ спрей содержит масло мяты перечной, которое может вызвать аллергические реакции.

Адекватных данных о применении АРГЕТТ спрей беременным женщинам и кормящим грудью, нет.

Исследования на животных продемонстрировало репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на возникновение пороков развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетазы течение последнего триместра беременности может привести к:

• Легочной и сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока)
• почечной недостаточности плода с олигофренией;
• угнетение маточных сокращений и пролонгирование беременности и родов;
• увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.

Таким образом, в первые 6 месяцев беременности АРГЕТТ спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на чистую кожу и в течение длительного времени. АРГЕТТ спрей противопоказан в последний триместр беременности.

Период кормления грудью. Нет оснований считать, что после наружного применения в грудное молоко проникает любое количество диклофенака, которое можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендуется применять женщинам, которые кормят грудью. Аппликация препарата на участок молочных желез женщин в период лактации противопоказано.

Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8-1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в сутки с регулярными интервалами. Не следует превышать максимальную разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) уменьшаются, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшения не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Недостаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Если детям старше 14 лет препарат нужно применять дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

При применении препарата в рекомендуемой дозе риска передозировки практически нет. При случайном применении АРГЕТТ спрей внутрь следует провести симптоматическое лечение.

Для оценки побочных реакций применяют следующие категории:

Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, жжение, контактный дерматит (например локализовано высыпания на коже, зуд, эритема, папулы) единичные - генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация; редко - буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боли в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: единичные - бронхоспазм; редкие - бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, насколько возможно, короткого курса лечения. Однако во время длительного лечения и/или когда лечат большие площади (то есть более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки - 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12,5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарбил Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

Адрес

Им Вирриген 25 45731 Вальтроп, Германия/Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany.

Дельта Медикэл Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.