ЛЕВОМАК 750

Состав

Действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлoксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 750 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромелоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с насечками Т и 64 и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код ATX J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия .

В качестве антибактериального препарата группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрацией (МИК).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является результатом мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.

Предельные значения

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в нижеследующей таблице 1.

Таблица 1

Клинические граничные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006)

Рекомендуемые CLSI (Институтом клинических и лабораторных стандартов, ранее NCCLS) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 2 тестирования МИК (мкг/дил) зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином (5 мкг).

Таблица 2

Рекомендуемые CLSI граничные значения МИК и дискодиффузного метода для левофлоксацина (М100-S17, 2007)

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства по меньшей мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях.

** Естественная промежуточная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P.aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Фармакокинетика

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти повинстию всасывается, при этом пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Распределение

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект многократного приема левофлоксацина при применении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумулятивный эффект после приема дозы 500 мг 2 раза в день. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 ч после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляла примерно 11,3 мкг/г и достигалась через 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацина 4-6,7 мкг/мл в пузырном пузыре достигались через 2-4 часа после приема препарата через 3 дня приема препарата при дозе 500 мг 1-2 раза в сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты достигала 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата/плазма составил 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 ч после однократного приема пероральной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляла 44 мг/л, 91 мг/л или 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод

После перорального и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение обычно почками (более 85% введенной дозы).

Нет существенной разницы в отношении фармакокинетики левофлоксацина после в/в и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) взаимозаменяемы.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При понижении функции почек снижается почечный вывод и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 3

Таблица 3

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола пациента. Не существует доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, пневмония, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе пиелонефрит), осложненные инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальная пневмония, негоспитальная пневмония.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, к компонентам препарата, эпилепсия, жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на препарат

Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с таблетками левофлоксацина принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Препарат следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, таких как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий (см. «Способ применения и дозы»). Не выявлено взаимодействия с карбонатом кальция.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина (см. «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было обнаружено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и на 34% в присутствии пробенецида. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако маловероятно, что при дозах, испытываемых в ходе исследования, статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью одновременно назначать левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении не оказывают никакого клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известны своей способностью продлевать интервал QТ (например, противоаритмические средства класса ИА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды, антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел «Особенности применения»). (удлинение интервала QТ)).

Другие формы взаимодействия

Прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина можно принимать независимо от еды.

Другая информация

Не отмечается никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при приеме левофлоксацина вместе с такими лекарственными средствами, как карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

При одновременном применении с глюкокортикоидами повышается риск развития разрыва сухожилия.

Особенности применения

При нозокомиальных инфекциях, вызванных Ps. аeruginosa , и в случае тяжелых случаев пневмококковой пневмонии может потребоваться комбинированная терапия.

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (МРЗС) резистентен к фторхинолонам, включая левофлоксацин, поэтому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда подтверждена чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Чаще возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентна к левофлоксацину E. сoli , что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей.

Тендинит и разрыв сухожилий.

При лечении хинолонами возможны тендиниты, которые могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 ч после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения левофлоксацина. Наиболее подвержены тендинитам и разрывам сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, и пациенты, лечащиеся кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать пациентам пожилого возраста ввиду клиренса креатинина. Таким образом, необходимо проводить контроль за состоянием пациентов пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови в течение или после лечения (включая несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки приступить к симптоматическому и специфическому лечению (например, ванкомицином). В такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например, с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными нестероидными противовоспалительными препаратами или лекарственными средствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорог) ), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечат хинолоновыми антибактериальными препаратами. Поэтому данным пациентам следует с осторожностью использовать левофлоксацин.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого применения. При возникновении реакций гиперчувствительности следует отметить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции .

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении буллезных реакций необходимо немедленно отметить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и приступить к соответствующему лечению.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как о гипергликемии, так и гипогликемии). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакциях фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, принимающим левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и действия УФ - лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизации во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлокса.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения.

Психотические реакции

У пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин, наблюдались психотические реакции. В редких случаях они приводили к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

– синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;

– одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических средств класса ИА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических лекарственных средств);

– нарушение баланса электролитов (в том числе гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях быстро наступающей сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предотвратить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные расстройства.

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Miастения гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов сообщалось о тяжелых побочных реакциях, включая летальные, и необходимость применения поддержания дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторное исследование.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты опиатов с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis , поэтому может отмечаться ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме препарат противопоказано назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

У некоторых пациентов применение левофлоксацина может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонницу, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимают 1 раз в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левомак 750 следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Таблица 4

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин

Таблица 5

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин

После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа дополнительные дозы не требуются.

При необходимости получения меньшей дозировки следует применять левофлоксацин в другой лекарственной форме.

Пациенты с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы : головокружение, нарушение/спутанность сознания, судорожные приступы, тремор, удлинение интервала QT; реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых, усиление проявлений других побочных реакций. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение:Симптоматическая терапия. При острой передозировке назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida , пролиферацию других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; тромбоцитопения, которая может повлечь за собой повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/анафилактоидный шок, ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения»); Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после применения первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия; гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»); гипергликемия; гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потение, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, ажитация, спутанность сознания, нервозность, психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, патологические сновидения, ночные бреды; психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, тремор, дисгевзия, судороги, парестезия, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, пониженное осязание; паросмия, включая аносмию; агевзия; экстрапирамидные расстройства; другие нарушения координации движений также при ходьбе; обморок; доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение; желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия и аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и раздел «Передозировка»), артериальная гипотензия, аллергический васкулит, коллапс.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запор; диарея геморрагическая, что может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов (аланинтрансаминаза/аспартатрансаминаза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза, повышение билирубина, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой тяжелой печени пациентов. Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластический васкулит. Такие реакции могут появиться после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия; миалгия; поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией гравис; рабдомиолиз; разрыв сухожилия, связок, мышц; артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, ОПН (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения: астения, общая слабость, повышение температуры тела, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

Упаковка № 10 (10х1) – по рецепту

Упаковка №100 (10х10) – только для применения в условиях стационара.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Адрес

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины