ВАЛЕМБИК 5

Состав

Действующие вещества: амлодипин, валсартан.

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит амлодипина бесилат эквивалентно амлодипина 5 мг и валсартана 160 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель oпадрай желтый 03F520011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) ).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон, оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.

Код АТХ С09D B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Валембик 5 содержит два антигипертензивные компоненты с дополнительными механизмами контроля артериального давления у пациентов с эссенциальной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а валсартан - к классу антагонистов ангиотензина II. Комбинация этих ингредиентов оказывает аддитивный антигипертензивный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности.

Амлодипин.

Амлодипин ингибирует трансмембранный проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов, что приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и приводит к снижению артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается по дигидропиридиновых и негидропиридинових местах связи. Сократительные процессы сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависят от прохождения внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.

После введения терапевтических доз пациентам с эссенциальной гипертензией амлодипин вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положениях лежа и стоя. Такое снижение артерального давления не сопровождается существенным изменением скорости сердечных сокращений или уровней катехоламинов в плазме при длительном применении.

Эффект коррелирует с концентрациями в плазме у молодых и пожилых пациентов.

У пациентов с нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению ренального сосудистого сопротивления и уровня клубочковой фильтрации, а также эффективного почечного потока плазмы без изменений фракции, фильтруется, или протеинурии.

Измерения гемодинамики сердечной функции в покое и при нагрузке у пациентов с нормальной функцией желудочков, пролеченных амлодипином, в целом показали небольшое повышение сердечного индекса без существенного влияния на dP / dt или на Левожелудочковая и диастолическое давление, или объем. Во время гемодинамических исследований амлодипин не проявлял отрицательного инотропного эффекта при применении в терапевтических дозах у интактных животных и людей, даже при совместном введении с бета-блокаторами.

Амлодипин не изменяет функцию синусно-предсердного узла или предсердно-желудочковой проводимости у здоровых животных или человека. В ходе клинических исследований, в которых амлодипин применяли в комбинации с бета-блокаторам пациентам с эссенциальной гипертензией или стенокардией, изменений показателей электрокардиограммы не было отмечено.

Наблюдались положительные клинические эффекты амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ишемической болезнью, была подтверждена ангиографически.

Валсартан.

Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые редко и отвечают за эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста относительно АТ1-рецепторов и имеет намного большую (примерно в 20000 раз) родство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В ходе клинических исследований, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно меньше (Р <0,05) у пациентов, валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7, 9% соответственно). У пациентов, ранее получавших лечение ингибитором АПФ, развивался сухой кашель. При лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19% случаев, тогда как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р <0, 05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Назначение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после назначения внутрь разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4 - 6 часов.

Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2 - 4 недель и удерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Внезапная отмена валсартана не влечет к восстановлению артериальной гипертензии или к другим побочным клинических явлений.

Установлено, что валсартан значительно снижает уровень госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью (NYHA класса II-IY). Более значимый эффект достигался у пациентов, не получавших ингибиторы АПФ или бета-блокаторы. Также установлено, что валсартан снижал сердечно-сосудистую смертность у клинически стабильных пациентов с патологией левого желудочка или левожелудочковой дисфункцией после инфаркта миокарда.

Валсартан /амлодипин.

Более 1400 пациентов с артериальной гипертензией применяли препарат 1 раз в сутки во время двух плацебо-контролируемых исследований. Антигипертензивный эффект однократной дозы препарата длился около 24 часов.

Валембик 5 (амлодипина бесилат / валсартан), изучался в ходе двух плацебо-контролируемых исследований у пациентов с АГ и диастолическое давление ≥ 95 ммHg и <110 ммHg. В первой стадии исследования (начальный артериальное давление 153/99 mmHg) препарат в дозе 5/80 мг, 5/160 мг и 5/320 мг снижал артериальное давление на 20-23 / 14-16 mmHg сравнению с 7/7 ммHg для плацебо. Во второй стадии исследования (начальный артериальное давление 157/99 ммHg) Валембик 5 в дозах 5/160 мг и 5/320 мг снижал артериальное давление на 28 / 18-19 ммHg сравнению с 13/9 vvg для плацебо.

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании в параллельных группах установлена нормализация артериального давления (до установления диастолического давления <90 ммHg в конце испытания) у 75% пациентов, получавших 10 мг / 160 мг амлодипина / валсартана, у 62% пациентов, получавших 5 мг / 160 мг амлодипина / валсартана по сравнению с 53% пациентов, получавших 160 мг валсартана. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина обусловливало дополнительное снижение систолического / диастолического давления на 6 / 4,8 ммHg и 3,9 / 2,9 ммHg соответственно по сравнению с пациентами, которые применяли только 160 мг валсартана.

В мультицентровом, рандомизированном, вдвойне-слепом, активно контролируемом исследовании в параллельных группах установлена нормализация артериального давления (до установления диастолическое давление <90 ммHg в конце испытания) у 78% пациентов, получавших 10 мг / 160 мг амлодипина / валсартана по сравнению с 67% пациентов, продолжавших применять только 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана приводило дополнительное снижение систолического / диастолического давления на 2,9 / 2,1 ммHg по сравнению с пациентами, которые применяли только 10 мг амлодипина.

Валембик 5 изучался в активно контролируемом исследовании у 130 пациентов, больных эссенциальной гипертензией, диастолическое давление ≥ 110 ммHg и <120 ммHg. В этом исследовании (начальный артериальное давление 171/113 ммHg) схема дозирования от 5 мг / 160 мг до 10 мг / 160 мг снижала постоянное артериальное давление на 36/29 ммHg сравнению с 32/28 ммHg при применении схемы дозирования лизиноприла / гидрохлоротиазида 10 мг / 12,5 мг до 20 мг / 12,5 мг.

В двух длительных исследованиях было доказано, что эффект Валембику 5 сохранялся более одного года. Внезапная отмена препарата не приводила к быстрому повышению артериального давления.

У пациентов, у которых артериальное давление адекватно контролируется амлодипином, при неприемлемых отеках комбинированная терапия может обеспечить аналогичный контроль артериального давления с уменьшением отеков.

Фармакокинетика

Линейность.

Валсартан и амлодипин проявляют линейность фармакокинетики.

Амлодипин.

Всасывания. После приема терапевтических доз амлодипина пик концентрации в плазме достигается в течение 6-12 часов. Рассчитана биодоступность составляет от 64% до 80%. Еда существенно влияет на биодоступность амлодипина.

Распределение.Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследование амлодипина in vitro показали, что у пациентов, больных эссенциальной гипертензией, примерно 97,5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Амлодипин интенсивно (около 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Вывод. Вывод амлодипина из плазмы двухфазное, период полувыведения примерно 30-50 часов. Равновесные уровни в плазме крови достигается после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10% первоначального амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся с мочой.

Валсартан.

Всасывания. После приема внутрь максимальная концентрация валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя величина биодоступности препарата составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (время полувывода Т1 / 2a <1 часа и Т1 / 2b примерно 9 часов). Пища снижает экспозицию, как показывает AUC (концентрация в плазме - время), валсартана примерно на 40%, а максимальная концентрация в плазме (max) - на 50%, хотя через 8 часов после применения концентрация валсартана в плазме одинакова для группы, принимавшей препарат натощак и группы пациентов, принимавших препарат после еды. Снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет около 17 л, что указывает на то, что валсартан распределяется в ткани не интенсивно. Валсартан прочно связывается с белками плазмы (94-97%), главным образом из альбумином.

Метаболизм. Валсартан в значительной степени не трансформируется, поскольку только 20% дозы переходит в метаболиты. В плазме в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана) идентифицирован Гидроксиметаболит, который фармакологически неактивен.

Вывод.Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с калом (примерно 83% дозы) и мочой (около 13% дозы). После введения клиренс валсартана в плазме составляет примерно 2 л/ч, а его ренальный клиренс - около 0,62 л/ч (примерно 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана - 6 часов.

Валсартан / амлодипин.

После приема внутрь пик концентрации в плазме валсартана и амлодипина достигается за 3 и 6-8 ч соответственно. Скорость и степень всасывания Валембику 5 эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина.

Особые группы пациентов.

Почечная недостаточность.

Нарушение функции почек существенно не влияют на фармакокинетику амлодипина. Отсутствует реальная корреляция между состоянием функции почек (измеряют клиренс креатинина) и экспозицией (определяют по AUC) при применении валсартана у пациентов с нарушениями функции почек различной степени. Поэтому пациенты со слабыми и умеренными нарушениями функции почек принимают обычную начальную дозу.

Нарушение функции печени.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается клиренс амлодипина, что приводит к повышению AUC примерно на 40-60%. У пациентов со слабыми и умеренными хроническими заболеваниями печени экспозиция (определенная по значениям AUC) валсартана в среднем вдвое превышает таковую у здоровых добровольцев (отобраны по возрасту, полу и массой тела). Пациенты, имеющие заболевания печени, должны соблюдать осторожность при применении препарата.

Показания

Эссенциальная гипертензия у пациентов, артериальное давление которых не регулируется с помощью монотерапии амлодипином или вальзартаном.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активной субстанции, производных дигидропиридина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.

Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мг/мин / 1,73 м2) также препарат противопоказан пациентам, которые находятся на диализе.

Согласно информации по безопасности амлодипин:

• Обструкция выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);

Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследование межлекарственного взаимодействий препарата Валембик 5 с другими лекарственными средствами не проводились.

Лекарственные средства. при суnутньому применении которых следует быть внимательными

Другие гипотензивные препараты

Часто применяемые гипотензивные препараты (например альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут вызвать появление гипотензивных нежелательных явлений (например трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усиливать гипотензивное действие комбинации.

Амлодипин.

При монотерапии амлодипином не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия с такими препаратами: тиазидные диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, нитраты длительного действия, сублингвальный нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, маалокс (алюминия гидроксида гель, магния гидроксид, симетикон), циметидин, НПВП, антибиотики, пероральные гипогликемические средства. Ингибиторы СYР 3А4

Исследование с участием пациентов пожилого возраста показало, что дилтиазем подавляет метаболизм амлодипина, вероятно с помощью СУРЗА4 (концентрации в плазме крови росли примерно на 50%, а эффект амлодипина усиливался). Нельзя исключить вероятность того, что более мощные ингибиторы СУРЗА4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать плазменные концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазем.

Индукторы СYР 3А4

Одновременное применение противосудорожных препаратов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицина, зверобоя продырявленного (Нуреrисит реrfоrаtит) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Рекомендуется клинический мониторинг; также может возникнуть необходимость в коррекции доз амлодипина в период его применения с индуктором и после его отмены.

Валсартан.

При монотерапии валсартаном не установлено клинически значимых лекарственных взаимодействий с такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Одновременное применение с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, солевыми заменителями, содержащих калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), Требует осторожности. Следует предусматривать регулярный контроль уровня калия.

Литий

При одновременном применении ингибиторов АПФ отмечалось обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Хотя опыт совместного применения валсартана и лития отсутствует, применять эту комбинацию не рекомендуется. Если же применение такой комбинации необходимо, следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сут) инеселективни НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП возможно ослабление гипотензивного действия. Также одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контролировать состояние функции почек, а также обеспечивать надлежащий уровень жидкости в организме пациента.

Особенности применения

Не рекомендуется применение амлодипина с грейпфрутовым соком или с грейпфрутом, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией наблюдалась чрезмерная гипотензия. У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системы (с пониженным содержанием натрия и / или объема циркулирующей крови и у тех, кто получающего высокие дозы диуретиков), которые принимают блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникать симптоматическая гипотензия. Рекомендуемая коррекция этого состояния перед применением Валембику 5 или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии.

В случае возникновения артериальной гипотензии при применении препарата пациента следует положить на спину и, если необходимо, провести инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления можно продолжить лечение.

Гиперкалиемия.

Следует с осторожностью проводить одновременное лечение калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, солевыми заменителями, содержащих калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), А также предусмотреть регулярный контроль содержания калия.

Отмена бета-блокаторов.

Амлодипин не является бета-блокатор и поэтому не защищает от опасности внезапной отмены бета-блокаторов, поэтому дозу бета-блокатора необходимо снижать постепенно.

Стеноз почечной артерии.

Отсутствуют данные о применении Валембику 5 пациентом с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии.

Трансплантация почки.

Опыт безопасного применения Валембику 5 пациентом с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Нарушение функции печени.

Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, тогда как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Особая осторожность необходима при применении препарата пациентом с нарушением функции печени легкой или умеренной степени или обструктивными заболеваниями желчного пузыря.

Максимальная рекомендованная доза для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг валсартана.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ> 30 мл/мин / 1,73 м2) коррекция дозы не требуется. При умеренных нарушениях функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) данные по применению препарата отсутствуют, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Ангионевротический отек.

Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и / или отек лица, губ, глотки и / или языка наблюдались у пациентов, получавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ (АПФ). Применение Валембику 5 следует немедленно прекратить при возникновении отека Квинке, повторное применение не рекомендуется.

Первичный гиперальдостеронизм.

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать антагонист ангиотензина II валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновой системы нарушена в связи с основным заболеванием.

Сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Вследствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостерон у пациентов со склонностью к сердечной недостаточности возможны нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостерон, применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина вызвало развитие олигурии и / или прогрессирующей азотемии, а также (в редких случаях ) острой почечной недостаточности и / или летальному исходу. Подобные результаты отмечались при применении валсартана.

В ходе долгосрочного плацебо-контролируемого исследования (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемического происхождения класса III и IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с

Таковой при применении плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных исходов.

Пациенты с острым инфарктом миокарда.

Ухудшение течения стенокардии и острого инфаркта миокарда может развиться после начала применения или увеличение дозы амлодипина, особенно у пациентов со стенозом аорты тяжелой степени.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при лечении другими вазодилататорами, особенно осторожными должны быть пациенты, у которых констатировано стеноз аорты или митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

С осторожностью следует применять препарат при нестабильной стенокардии.

Не изучалось применение препарата пациентам с другими заболеваниями, кроме артериальной гипертензии.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII) противопоказано в первом, втором и третьем триместрах беременности.

Данные эпидемиологических исследований риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности были убедительными, однако небольшой рост риска исключать нельзя. Хотя данные контролируемых эпидемиологических исследований антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII) отсутствуют, подобный риск может возникать при применении препаратов этого класса. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если установлено беременность, применение АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Экспозиция АРАII во втором и третьем триместрах, как известно, оказывает токсическое действие на плод человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

При экспозиции АРАII, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Младенцы, матери которых принимали АРАII, должны находиться под тщательным наблюдением по развитию артериальной гипотензии.

Период кормления грудью.

Поскольку информация о применении препарата Валембик 5 в период кормления грудью отсутствует, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью желательно применять альтернативные препараты с изученным профилем безопасности, особенно в случае кормления грудью новорожденных или недоношенных детей.

Фертильность.

Клинические исследования влияния на фертильность не проводились.

Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Однако пациенты, у которых возникает головокружение или ощущение слабости после приема препарата, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Пациентов, у которых артериальное давление неадекватно регулируется монопрепарата амлодипина или валсартана, можно перевести на комбинированную терапию препаратом Валембик 5. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать Валембик 5, запивая его небольшим количеством воды.

Пациентов, принимающих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на Валембик 5, который содержит те же дозы компонентов.

Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы по компонентам (то есть амплодипина и валсартана). В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка Валембику 5 мг / 160 мг, (максимально допустимые дозы компонентов препарата - 10 мг по содержанию амлодипина, 320 мг по содержанию валсартана).

Нарушение функции почек.

Валембик 5 противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек средней степени рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.

Нарушение функции печени.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

С осторожностью следует применять Валембик 5 пациентам с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени или обструктивными заболеваниями желчных путей. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пожилых пациентов рекомендованы обычные схемы дозирования.

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата пациентом пожилого возраста.

Дети.

Исследование лечения этим препаратом детей (в возрасте до 18 лет) не проводилось. Поэтому до получения более полного объема информации Валембик 5 не рекомендуется применять детям.

Передозировка

До сих пор отсутствует опыт передозировки Валембику 5. Основным симптомом передозировки валсартана, вероятно, является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к нарастающей периферической вазодилатации и, вероятно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о значительной и потенциально пролонгированное системную гипотензию, вплоть до шока и летального исхода.

Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту или промыть желудок. Всасывание амлодипина значительно снижается при применении активированного угля сразу же или в течение двух часов после приема амлодипина.

Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой препарата, требует активной поддержки состояния сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль сердечной и дыхательной функций, обеспечения горизонтального положения пациента с низким изголовьем, внимания к объему циркулирующей жидкости и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления мона применять сосудосуживающий препарат при отсутствии противопоказаний для его применения. При стойком снижении артериального давления, которое является следствием блокады кальциевых каналов, может быть целесообразным введение кальция глюконата.

Вывод валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем самые распространенные указаны первыми. При оценке частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (> 1/100, ≤ 1/10) нечасто (> 1/1000, ≤ 1/100) редко (> 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестной частоты (нельзя оценить по имеющимся данным).

Для каждой частоты в группе побочные реакции приведены в порядке убывания значимости.

Инфекции: назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны психики: возбуждение.

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, сонливость, постуральнe головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение, шум вушах.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, обмороки.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле и гортани.

ЖКТ нарушения:боль в животе, запор, диарея, тошнота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема, повышенная потливость, крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: припухлость суставов, боль в спине, артралгия, мышечные судороги, ощущение тяжести.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, повышенное выделение мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение эректильной функции.

Общие нарушения: отеки, отек мягких тканей, отек лица, периферический отек, повышенная утомляемость, приливы, астения, гиперемия.

Дополнительная информация по комбинации.

Периферический отек, известный побочный эффект амлодипина у пациентов, получавших комбинацию амплодипина / валсартан, в целом отмечался с меньшей частотой, чем на фоне применения амлодипина отдельно. В ходе проведения двойных слепых контролируемых клинических исследований средняя частота периферического отека, равномерно взвешенная во всем интервале доз, составляла 5,1% для комбинации амлодипин / валсартан.

Дополнительная информация по компонентам препарата.

Нежелательные реакции, ранее отмечались при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или валсартана), могут возникать и при применении препарата, даже если они не были отмечены в ходе проведения клинических исследований или в постмаркетинговый период.

Амлодипин.

Валсартан. Нижеприведенные дополнительные побочные явления отмечали в ходе клинических испытаниям при монотерапии валсартаном независимо от причинно-следственной связи с препаратом, который изучается.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере № 8, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед.

Адрес

Поселок Панелав, ПВ Таджпура, У Баски, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат - 389350, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины