Ванатекс таблетки покрытые пленочной оболочкой по 160 мг 2 блистера по 14 шт

Действующее вещество: валсартан;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 или 160 мг валсартана;

Другие составляющие :

Ядро: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

Оболочка таблетки 80 мг (Mixture for coating the tablets – Type 2): гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172);

Оболочка таблетки 160 мг (Mixture for coating the tablets – Type 1): гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 1

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 80 мг: розовые круглые двояковыпуклые плоские таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой;

Таблетки по 160 мг: светло-коричневые продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код ATX C09C A03.

Фармакодинамика

Валсартан является перорально активным, сильным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (Аng II). Он действует избирательно на подтип рецепторов AT1, отвечающего за действие ангиотензина II. Увеличенные уровни Аng II в плазме крови после блокады АТ1 рецептора валсартаном могут стимулировать неблокированный рецептор AT2, который, по всей вероятности, нейтрализует действие рецептора АТ1. Валсартан не проявляет активности частичного агониста по отношению к рецептору АТ1 и имеет значительно большее (приблизительно 20 000-кратное) родство с рецептором АТ1, чем с рецептором AT2.

Неизвестно, связывается ли валсартан с другими рецепторами гормонов или ионными каналами, которые, как известно, играют важную роль в сердечно-сосудистой регуляции или блокирует их.

Валсартан не ингибирует АПФ (также известный как киназа II), который превращает Ang I в Аng II и разрушает брадикинин. Поскольку не оказывает влияния на АПФ и потенцирование брадикинина или белкового вещества, антагонисты ангиотензина II вряд ли могут быть связаны с кашлем.

Артериальная гипертензия

Назначение валсартана пациентам с артериальной гипертензией приводит в результате к снижению АД, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после приема однократной пероральной дозы антигипертензивная активность наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивный (противогипертонический) эффект сохраняется в течение 24 ч после приема препарата. При повторном приеме доз препарата гипотензивный эффект в основном сохраняется в течение 2 нед, а максимальный эффект достигается в течение 4 нед и сохраняется в течение длительного лечения. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается существенное дополнительное понижение АД.

Быстрая отмена валсартана не связана с «рикошетной» артериальной гипертензией или другими нежелательными клиническими явлениями.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Результаты исследования показали эффективность валсартана, как и каптоприла, в снижении общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан оказался также эффективным в снижении летальности сердечно-сосудистой патологии, снижении количества случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности и повторного инфаркта миокарда. Профиль безопасности валсартана соответствовал течению заболевания пациентов, которые лечились после установленного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность

Пациенты, лечившиеся валсартаном, продемонстрировали значительное улучшение признаков и симптомов сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, отек и хрипы, по сравнению с теми, кто лечился плацебо. Больные с хронической сердечной недостаточностью, лечившиеся валсартаном, имели лучшее качество жизни от исходного до конечного показателя по сравнению с пациентами, лечившимися плацебо. Фракция выброса у пациентов, лечившихся валсартаном, была значительно больше, а конечный диастолический диаметр левого желудочка существенно уменьшился от начального до конечного показателя по сравнению с пациентами, лечившимися плацебо.

Дети

Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 ребенка от 6 до 18 лет и у 165 детей от 1 до 6 лет. Со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирения были наиболее частыми основными медицинскими условиями, вызывающими артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.

Клинический опыт применения детям в возрасте от 6 лет

В ходе клинического исследования с участием 261 ребенка с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с массой тела 35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы), пациенты с массой тела ≥ 35 кг. 20, 80 и 160 мг валсартана в сутки (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 недели валсартан снижал систолическое и диастолическое АД в зависимости от дозы. В целом три уровня дозы валсартана (низкая, средняя и высокая) достоверно снижали систолическое АД на 8, 10, 12 мм рт. ст. от исходного уровня соответственно.

Клинический опыт применения детям до 6 лет

Валсартан не рекомендуется применять эту возрастную категорию.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема одного валсартана максимальная концентрация валсартана в плазме крови достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Пища уменьшает влияние валсартана (определяемого по средней концентрации в моче/AUC) примерно на 40%, а максимальную концентрацию в плазме крови (Смакс) – примерно на 50%, хотя примерно через 8 часов после приема дозы концентрация валсартана в плазме крови подобна группе пациентов, принимавших пищу, и в группе пациентов, принимавших препарат натощак. Однако такое уменьшение средней концентрации в моче не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать либо с пищей, либо без пищи.

Распределение

Равновесный объем распределения валсартана после введения составляет примерно 17 литров, указывая на то, что валсартан не распределяется интенсивно в тканях. Валсартан сильно связывается с протеинами сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.

Биотрансформация

Валсартан не биотрансформируется в полном объеме, так как около 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был обнаружен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% средней концентрации валсартана в моче). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выделение

Валсартан демонстрирует многоэкспоненциальную кинетику распада (t½α½β около 9 часов). Валсартан главным образом выделяется желчными путями с калом (около 83% дозы) и почками с мочой (около 13% дозы), в основном в неизмененном виде. После введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время до максимальной концентрации и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью подобны наблюдавшимся у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Cмакс валсартана почти пропорциональны (одинаковые) при дозе, превышающей диапазон клинических доз (от 40 до 160 мг два раза в сутки). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Явный клиренс валсартана после приема внутрь составляет примерно 4,5 л/час. Возраст не влияет на явный клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Несколько большее системное влияние валсартана наблюдалось у некоторых пациентов пожилого возраста, чем у лиц молодого возраста; однако это не имело никакого клинического значения.

Нарушение функции почек

Как и предполагалось с веществом, почечный клиренс которого составляет лишь 30% общего клиренса плазмы крови, никакой взаимосвязи не отмечалось между функцией почек и системным влиянием валсартана. Поэтому подбор дозы не нужен пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 10 мл/мин). В настоящее время нет опыта безопасного применения пациентам с клиренсом креатинина 10 мл/мин и пациентам, находящимся на диализе, поэтому валсартан следует применять очень осторожно таким пациентам. Валсартан сильно связывается с белком плазмы крови и вряд ли может быть выведен посредством диализа.

Печеночная недостаточность

Приблизительно 70% абсорбированной дозы выводится с желчью, в основном в неизмененном виде. Валсартан не испытывает никакой биотрансформации, которая бы заслуживала внимания. Двойное влияние (AUC) наблюдалось у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с здоровыми добровольцами.

Однако никакой взаимосвязи не наблюдалось между концентрацией валсартана в плазме крови и степенью печеночной дисфункции. Валсартан не изучался у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией.

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей от 6 лет.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда (12 часов-10 суток).

Сердечная недостаточность

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательную терапию при применении ингибиторов АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

Беременность или планирование забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) 2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАAС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или алискирен из-за потенциального риска повышения частоты таких побочных реакций как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) мл/мин/1,73 м ² ) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендовано

Литий

Об обратном повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития, такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калий

Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин), могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью. к повышению уровня креатинина.

Если применение лекарственного средства, влияющего на уровень калия, в сочетании с валсартаном считается необходимым, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Необходима осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВС

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВС может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль функции почек, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro , валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных не известно. Одновременное применение ингибиторов захватного транспортера (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или каким-либо из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, содержащих калий заменителей соли или других средств, которые могут повысить уровни калия (гепарин), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных по безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина 10 мл/мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) мл/мин/1,73 м ² ) противопоказано.

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза валсартан следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у получающих высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии валсартаном следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. Для пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения антагонистов рецепторов ангиотензина не установлена. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не влечет за собой никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, как меру безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Трансплантация почки

В настоящее время нет данных по безопасности применения валсартана пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять валсартан, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если беременность подтверждена, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда должна всегда включать оценку функции почек.

Применение валсартана пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при соблюдении инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и АРА не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, по всей вероятности, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью и оценивать функцию почек.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической артериальной гипотензии при соблюдении инструкций по дозировке.

У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почкой. /или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдалось и раньше при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения Ванатекса и повторно назначать валсартан не следует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, получающих валсартан и другие препараты, влияющие на РААС.

Дети

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применять при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) мл/мин/1,73 м ² ) противопоказано.

Нарушение функции печени

Валсартан противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАИ) противопоказано в течение всего периода беременности.

Эпидемиологические данные по риску тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных по риску при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гипер.

Если с II триместра беременности применяли АРАИИ, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАИИ, следует тщательно проверять по поводу развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью Ванатекс не рекомендуется применять в данный период.

Фертильность

Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сутки в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг/м ² (расчеты проводили для перорального применения дозы 320 мг/сутки для пациента с массой тела 60 кг).

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять автомобилем. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что иногда может наблюдаться головокружение или усталость.

Валсартан можно принимать независимо от еды, запивая водой.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг (1 таблетка Ванатекса 80 мг или ½ таблетки Ванатекса 160 мг) 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в первые 2 нед, а максимальный эффект отмечается в течение 4 нед.

Для некоторых пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируемое, дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг.

Валсартан можно принимать с другими антигипертензивными препаратами.

Добавление диуретического средства, такого как гидрохлоротиазид, еще больше снижает АД у таких пациентов.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать, применяя валсартан уже через 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки, дозу валсартана следует увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшей дозы (20 мг, 40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в день. В общем, рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца с учетом переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос уменьшения дозы.

Валсартан можно применять пациентам, принимавшим другие средства лечения после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретические средства. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов после перенесенного инфаркта миокарда должна всегда включать исследование функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в день. Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшей дозировки (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Повышать дозу до 80 и 160 мг 2 раза в сутки нужно с интервалами не менее 2-х недель, учитывая переносимость препарата пациентом. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретических средств. Максимальная суточная доза, назначаемая, составляла 320 мг и была распределена на несколько приемов.

Валсартан можно принимать с другими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать в себя исследование функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ)2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Дети.

Валсартан применять для лечения артериальной гипертензии у детей от 6 лет. Безопасность и эффективность применения антагонистов рецептора ангитензина детям от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Артериальная гипертензия у детей

Дети от 6 лет

Начальная дозировка составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и выше. Ванатекс не назначать для начального лечения. Для применения меньшей дозировки (40 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Следует корректировать дозу исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные при клинических испытаниях, приведены в таблице ниже.

Дозы выше указанных не исследовались.

Дети до 6 лет

Безопасность и эффективность антагонистов рецептора ангиотензина для детей в возрасте от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям от 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям от 6 лет с печеночной недостаточностью

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения антагонистов рецептора ангиотензина детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей

Антагонисты рецептора ангиотензина не рекомендуются для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к выраженной артериальной гипотензии, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и/или шока.

Лечение

Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови.

Маловероятно, что валсартан выводится путём гемодиализа.

Во время контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо соответствовала таковой при приеме валсартана. Оказалось, что частота побочных реакций не связана с дозой или длительностью лечения, а также отсутствует связь с полом, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований, указаны ниже классов систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с наиболее частых: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100, > 1/1000, > 1/10000,

Ко всем неблагоприятным побочным реакциям, о которых сообщалось во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, невозможно применять одну из вышеперечисленных частот, и поэтому их частота обозначается как «неизвестно».

Артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: понижение гемоглобина, понижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто вертиго.

Со стороны сосудов

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения.

Нечасто: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно повышение показателей функции печени, в том числе повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость.

Реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боли в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей; вирусные инфекции.

Дети

Артериальная гипертензия

Не было определено значимых отличий относительно типа, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей от 6 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов, за исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном продолжительностью до 1 года.

При исследовании было зарегистрировано два летальных случая и частные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались в популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственная связь с валсартаном установлена не была. В другом исследовании никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных исходов при лечении валсартаном не наблюдалось.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей от 6 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может относиться к пациентам с основным заболеванием. Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и/или сердечной недостаточности, указаны ниже.

После перенесенного инфаркта миокарда и /или сердечной недостаточности

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, в том числе сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Нечасто: гиперкалиемия.

Неизвестно: увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, постуральное головокружение.

Нечасто: синкопе, головные боли.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто вертиго.

Со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения.

Нечасто: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто ангионевротический отек.

Неизвестно: сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек.

Нечасто острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Неизвестно: увеличение азота мочевины в крови.

Общие нарушения

Нечасто: астения, повышенная утомляемость.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» SA

Адрес

Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Пеллинская Str., 83-200 Старогард Гданьски, Польша.