ДУОКОПТ

Состав

Действующие вещества: дорзоламид; тимолол;

1 мл дорзоламидом гидрохлорида 22,25 мг, что соответствует дорзоламидом 20 мг тимолола малеата 6,83 мг, что соответствует тимолола 5 мг

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, манит (Е 421), натрия (Е 331), натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтый раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Дуокопт - это глазные капли без консервантов. В состав препарата входят два действующих вещества: дорзоламидом гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но при различными механизмами действия.

Дорзоламидом гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирования карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Точный механизм действия тимолола, что проявляется в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметричний и тонографични исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморального жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Комбинация этих двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами.

Дуокопт при местном применении снижает внутриглазное давление независимо от того, связано с его повышение с глаукомой. Высокое внутриглазное давление является основным фактором риска патогенеза повреждения зрительного нерва и уменьшения или потери поля зрения за счет глаукомы.

Дуокопт снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакокинетика

Дорзоламидом гидрохлорид

В отличие от ингибиторов карбоангидразы, применяемые внутрь, местное введение дорзоламидом гидрохлорида позволяет достичь прямого действия активного вещества на глаза при существенно более низких дозах и минимизации системного воздействия. Результатом клинических испытаний стало уменьшение внутриглазного давления (ВГД) без нарушения кислотно-основного или водно-электролитного баланса, характерных для оральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. С целью оценки уровня системного ингибирования карбоангидразы и ингибирования карбоангидразы в эритроцитах после местного применения концентрацию препарата и его метаболитов измеряли в эритроцитах и плазме. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразы II типа, обеспечивая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме. В процессе метаболизма дорзоламидом образуется один N-дезэтил метаболит, что значительно меньше блокирует карбоангидразы II типа по сравнению с его первоначальной форме, а также ингибирует менее активный изоэнзимы -карбоангидразу I типа. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается, главным образом, с карбоангидразы I типа. Примерно 33% дорзоламидом связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид в неизмененном виде или в виде метаболита выводится с мочой. После отмены препарата вывода дорзоламидом из эритроцитов происходит нелинейно, характеризуется начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного вывода с периодом полувыведения около 4 месяца.

После перорального применения дорзоламидом для моделирования максимальной системной экспозиции при длительном применении в глаз (глаза) равновесное состояние было достигнуто в течение 13 недель. В этой фазе дорзоламид был почти отсутствует в плазме в свободной форме или в виде метаболита; ингибирования карбоангидразы в эритроцитах было ниже, чем необходимо для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхания. Подобный фармакокинетический влияние наблюдался после длительного местного применения дорзоламидом гидрохлорида. Однако у некоторых пожилых пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) определялись более высокие концентрации метаболита в эритроцитах, но существенная разница в подавлении карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты ни были непосредственно связаны с такими данными.

Тимолола малеат

После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5% раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг / мл, а после применения вечерней дозы - 0,35 нг / мл.

Показания

Дуокопт показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативным глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов недостаточно.

Противопоказания

Препарат Дуокопт противопоказан пациентам с:

- повышенной чувствительностью к одной или обеих действующих веществ, или к любому из компонентов препарата

- реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких,

- синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальная блоком, AV-блокадой II или III степени, не контролируется кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;

- тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина (CrCl)

Указанные выше противопоказания сформированы на основании информации по отдельным активных компонентов и не являются специфичными для комбинации этих веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Специальные исследования взаимодействия препарата Дуокопт с другими лекарственными средствами не проводились.

В клинических исследованиях референтный препарат применяли без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий одновременно с такими лекарственными средствами системного действия: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Существует риск проявлений аддитивных эффектов, которые могут вызвать гипотензию и / или выраженную брадикардию при одновременном применении офтальмологического раствора бета-блокаторов с препаратами для перорального применения:

- блокаторами кальциевых каналов;

- препаратами, снижающими синтез катехоламинов;

- бета-адреноблокаторами;

- антиаритмическими препаратами (включая амиодарон)

- гликозидами наперстянки;

- парасимпатомиметики;

- гуанетидином;

- наркотическими средствами;

- ингибиторами МАО (MAO).

Сообщалось о потенцирования системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя комбинированная формула дорзоламид / тимолол с консервантом имеет незначительное влияние или вообще не влияет на размер зрачка, иногда сообщали о случаях расширение зрачков в результате сопутствующего применения глазных капель с бета-блокаторами и адреналином (эпинефрином).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии в случае прекращения лечения клонидином.

Особенности применения

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатор, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возникающие при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. О методах снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

В случае применения бета-блокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия / стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензии следует серьезно оценить их состояние и рассмотреть возможность лечения препаратами с другим механизмом действия. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени за негативного влияния на скорость проведения импульса.

Со стороны сосудистой системы

Пациентам с тяжелыми периферическими расстройствами / нарушением кровообращения (например, тяжелые формы болезни / синдрома Рейно) препарат следует применять с осторожностью.

Со стороны дыхательной системы

При применении офтальмологических бета-блокаторов у пациентов с астмой было зарегистрировано проявления (включая летальные случаи от бронхоспазма) реакций со стороны дыхательной системы.

Дуокопт следует с осторожностью применять пациентам с легким / умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не исследовался применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Нарушение функции почек

Не исследовался применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, этот препарат может абсорбироваться системно. Дорзоламид содержит сульфонамидный группу. Поэтому побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении сульфонамидных препаратов, могут наблюдаться и при местном применении, включая такие тяжелые реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с дорзоламидом гидрохлорид. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

Анафилактические реакции

При применении бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов в случае анафилактических реакций и могут не реагировать на обычные дозы адреналина, которые применяют для лечения таких реакций.

Сопутствующая терапия

Аддитивные эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении комбинированной формулы дорзоламид / тимолол с консервантом не наблюдалось, имеются отдельные сообщения о развитии уролитиаза.

Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении препарата Дуокопт.

Другие бета-блокаторы

Влияние на ВТО или другие известные проявления действия системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентами, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за клинической эффективностью при лечении таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное местное применение дорзоламидом и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

При необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС), как и при применении бета-блокаторов системного действия, применение офтальмологического тимолола следует прекращать постепенно.

Другие эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия / диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к обострению симптомов.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное влияние бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолога необходимо сообщить о том, что пациент применяет тимолол.

Офтальмологические эффекты

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратов, снижающих ВТО. Не исследовался применения этого лекарственного средства пациентам с острой закрытоугольной глаукомой.

При применении дорзоламидом сообщалось о отек роговицы и необратимую декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими расстройствами роговицы и / или у тех, кто имел Внутриглазные оперативные вмешательства в анамнезе с одновременным применением дорзоламидом. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток. Следует принять меры предосторожности при назначении препарата Дуокопт таким пациентам.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Сообщалось о отслойка сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных оперативных вмешательств и назначения лечения водными супрессантов (например, тимолол, ацетазоламид).

Поражение роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.

Другие особенности

Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении в некоторых пациентов чувствительности к офтальмологического тимолола малеата после длительного лечения. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациенты находились под врачебным наблюдением в течение по крайней мере трех лет, не наблюдалось существенных различий среднего показателя ВТО после начальной стабилизации давления.

Использование контактных линз

Применение этого препарата не изучалось у пациентов, использующих контактные линзы.

Спортсмены

Применение препарата Дуокопт может привести ложноположительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат применяют в период беременности.

Дорзоламид

Не существует клинических данных по применению препарата беременным женщинам. Дорзоламид обнаруживает тератогены эффект у животных при применении препарата матери в период беременности.

Тимолол

Не имеется данных о применении тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Для уменьшения системного всасывания см. раздел «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили каких-либо тератогенных эффектов, но продемонстрировали риск возникновения задержки внутриутробного развития плода при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, признаки и симптомы воздействия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) наблюдались у детей, рожденных матерями, которым до родов применяли бета-блокаторы. Поэтому в случае применения препарата до родов необходимо тщательно контролировать состояние новорожденного ребенка в течение первых дней жизни.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется дорзоламид в грудное молоко. В опытах на животных в потомстве крыс, которых кормили самки, которые получали дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела.

Тимолол, как и другие бета-блокаторы, выделяется в грудное молоко. Однако, даже при применении терапевтических доз тимолола в виде глазных капель, очень маловероятно, что его концентрация в молоке будет достаточной для проявлений клинических симптомов у детей раннего возраста. Для уменьшения системного всасывания см. раздел «Способ применения и дозы». Если лечение препаратом Дуокопт необходимо, то на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Репродуктивная функция

Известны данные для каждой из активных веществ, но отсутствует информация о фиксированной комбинации дорзоламидом гидрохлорида и тимолола малеата. Однако при применении этого лекарственного средства в форме глазных капель в терапевтических дозах воздействия на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Дуокопт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и в случае применения других офтальмологических препаратов, закапывание глазных капель Дуокопт может вызвать кратковременное затуманивание зрения. Пока это не будет устранено, пациенты не должны управлять автотранспортом и / или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дуокопт назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного (их) глаза (глаз) 2 раза в сутки. Препарат является стерильным раствором и не содержит консервантов.

Если одновременно применяют несколько офтальмологических препаратов, интервал между закапыванием препарата Дуокопт и иного лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут.

Перед применением препарата необходимо вымыть руки и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками.

Пациентам следует сообщить о том, что глазные растворы при ненадлежащем хранении могут загрязняться бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Применение загрязненных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и даже к потере зрения.

Инструкция по применению

Важно!

Мультидозовий флакон 5 мл содержит не менее 125 капель без консерванта;

Мультидозовий флакон по 10 мл содержит не менее 250 капель без консерванта.

Дети.

Не применяют.

Передозировка

Нет данных о передозировке у людей при случайном или преднамеренном проглатывании препарата Дуокопт.

Симптомы

Имеются сообщения о непреднамеренном передозировки офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которого возможно развитие системных эффектов, аналогичных тем, которые наблюдаются в случае системного применения бета-блокаторов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца. Частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламидом является нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное влияние на центральную нервную систему.

Существуют ограниченные данные о передозировке у людей при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламидом гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после приема; при местном применении сообщалось о тошноту, головокружение, головная боль, слабость, нарушение сна и дисфагию (затрудненное глотание).

Лечение

Лечение симптоматическое, поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показателей рН крови. Исследования показали, что диализ для вывода тимолола не эффективен.

Побочные реакции

В клинических исследованиях комбинации дорзоламид / тимолол без консервантов побочные реакции, которые наблюдались, соответствовали тем, которые установлены при применении дорзоламидом / тимолола с консервантами, дорзоламидом гидрохлорида и / или тимолола малеата.

Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение дорзоламидом / тимололом с консервантом. Примерно 2,4% всех пациентов прекратили лечение этим лекарственным средством из-за появления местных глазных побочных реакций; примерно 1,2% всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (воспаление век и конъюнктивит).

В двойном слепом сравнительном исследовании при применении в тех же дозах комбинация дорзоламид / тимолол без консервантов обнаружила похожий профиль безопасности по сравнению с комбинацией дорзоламид / тимолол с консервантом.

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к нежелательное воздействие, подобное такого, что наблюдается при применении других системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций в случае местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении.

О нижеприведенные побочные реакции сообщалось при применении комбинации дорзоламидом / тимолола без консервантов или одного из его компонентов в процессе клинических исследований или постмаркетинговых наблюдений.

Комбинация дорзоламидом гидрохлорида / тимолола малеата без консервантов.

Со стороны иммунной системы

Редко симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения

Очень часто: жжение, покалывание.

Часто конъюнктивы инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто синусит.

Редко одышка, дыхательная недостаточность, ринит. Редко - бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко уролитиаз.

Тимолола малеат

Со стороны иммунной системы

Редко симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактические реакции.

Частота неизвестна: зуд.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипогликемия.

Со стороны психики

Нечасто депрессия *.

Редко: бессонница * ночные кошмары * потеря памяти.

Со стороны нервной системы

Часто головная боль *.

Нечасто: головокружение *, обморок *, парестезии *, рост признаков и симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо) *, геморрагический инсульт *, церебральная ишемия.

Со стороны органов зрения

Часто симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит *, кератит * снижение чувствительности роговицы, сухость глаз *.

Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях - из-за отмены миотических средств) *.

Редко птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной операции * (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: зуд **, слезотечение **, покраснение **, нечеткость зрения **, эрозия роговицы **.

Со стороны органов слуха и равновесия

Редко звон в ушах *.

Со стороны сердца

Нечасто: брадикардия *.

Редко боль в груди *, учащенное сердцебиение *, аритмия *, отеки, застойная сердечная недостаточность *, остановка сердца *, блокада сердца.

Частота неизвестна: блокада **, сердечная недостаточность **.

Со стороны сосудов

Редко: артериальная гипотензия *, хромота, феномен Рейно *, ощущение холода в кистях и стопах *.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: затрудненное дыхание (одышка) *.

Редко бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе) *, дыхательная недостаточность, кашель *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто тошнота *, диспепсия *.

Редко диарея, сухость во рту *.

Частота неизвестна: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений) **, боль в животе **, рвота **.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко алопеция *, псориатический высыпания или обострение псориаза.

Частота неизвестна: сыпь **.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко системная красная волчанка.

Частота неизвестна: миалгия **.

Со стороны половых органов и молочной железы

Редко болезнь Пейрони *.

Частота неизвестна: снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция **.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто астения / слабость *.

Дорзоламидом гидрохлорид

Со стороны нервной системы

Часто головная боль *. головокружение *, парестезии * (нарушение чувствительности кожи).

Со стороны органов зрения

Часто воспаление век *, раздражение век *.

Нечасто иридоциклит *, раздражение глаз, включая покраснение *, боль в глазах *, шелушение век * транзитная миопия (исчезает при прекращении лечения), отек роговицы * снижения ВГД *, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной операции) *.

Частота неизвестна: ощущение инородного тела **.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто носовое кровотечение *.

Частота неизвестна: одышка **.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто тошнота *.

Редко: раздражение горла, сухость во рту *.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко высыпания *.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто астения / слабость *.

* Эти побочные реакции наблюдались при применении препарата дорзоламид / тимолол с консервантом в постмаркетинговых наблюдениях.

** Побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и, вероятно, могут проявляться при применении комбинации дорзоламидом / тимолола без консервантов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия просьба присылать информацию контактному лицу Лаборатуар ТЕА, ответственному за фармаконадзор в Украине, на электронный адрес info@regata.in.ua или сообщать по телефонам (044) 585-04-60 , (044) 467-57-70 (круглосуточно).

Срок годности

2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 2 месяца.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Упаковка

По 5 мл в многодозовых флаконе с насосом и защитным колпачком; по 1 флакону в вспомогательном устройства для доставки; № 1 или № 3 в коробке.

По 10 мл в многодозовых флаконе с насосом и защитным колпачком; по 1 флакону в вспомогательном устройства для доставки; № 1 или № 2 в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДЕЛФАРМ ТУР / DELPHARM TOURS.

Адрес

Ул. Ланжевен, Шамбр ЛЕ ТУР, 37170 /

Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170.

Заявитель

Лаборатуар ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя.

12 ул. Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины