ИБУПРОФЕН-МБ

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмальгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry II Write 32F580005 (гипромелоза (гипромелоза) 171), моногидрат лактозы, макрогол 4000 и натрия цитрат).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2» с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

400 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «4» с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Считается, что терапевтический эффект препарата как нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) является следствием его ингибирующего действия на фермент циклооксигеназа, что приводит к заметному снижению синтеза простагландинов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при приеме однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 ч до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию. Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При периодическом применении ибупрофена клинически значимый эффект не считается возможным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 ч после приема. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками, в том числе в виде конъюгатов. Выведение почками является быстрым и полным.

Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

Показания

• Ибупрофен-МБ показан для обезболивания и уменьшения воспаления при лечении ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (сероотрицательных) артропатий.
• лечение несуставных ревматических состояний и околосуставных заболеваний, таких как замороженное плечо (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в пояснице; Ибупрофен-МБ также можно применять при травмах мягких тканей, таких как растяжение и надрывы связок.
• Облегчение легкой и умеренной боли при таких состояниях как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе головной боли мигрени.

Противопоказания

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Ибупрофен-МБ не следует применять пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Ибупрофен-МБ также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанной с предварительной терапией НПВП. Лекарственное средство не следует применять пациентам с активным или имеющимся в анамнезе рецидивирующим пептическим изъязвлением или желудочно-кишечным кровотечением (два или более четких эпизода доказанной язвы или кровотечения).

Ибупрофен-МБ не следует назначать пациентам с заболеваниями, сопровождающимися повышенной предрасположенностью к кровотечениям.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), печеночной и почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Ибупрофен-МБ противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациентам, принимающим любое из следующих лекарственных средств, следует соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов наблюдалось взаимодействие указанных лекарственных средств с ибупрофеном.

Антигипертензивные средства, бета-адренорецепторы и диуретики. НПВП могут ослабить действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды. НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может уменьшить всасывание ибупрофена в ЖКТ, однако клиническое значение неизвестно.

Литий. Снижение элиминации лития.

Метотрексат. НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. Теоретически может возникнуть снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на мифепристон или простагландин на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Остальные анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими продуктами, содержащими НПВП, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциального увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Никакой клинически значимый эффект не считается возможным при случайном применении (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Кортикостероиды. Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения при применении НПВП (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые лекарства. Данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Производные сульфонилмочевины. НПВП могут усиливать действие препаратов, производных сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших препараты сульфонилмочевины и ибупрофен.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у больных ВИЧ(+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Аминогликозиды. НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Растительные экстракты. Гинкго билоба может повысить риск кровотечения при применении ибупрофена.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. способ применения и дозы, а также риски ЖКТ и сердечно-сосудистых заболеваний ниже).

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Следует избегать применения лекарственного средства Ибупрофен-МБ с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска образования язвы или кровотечения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Диагноз головной боли при чрезмерном применении лекарственных средств (MOH) следует заподозрить у пациентов, у которых наблюдается часто или ежедневно головная боль, несмотря на (или из-за) регулярного применения анальгетиков. Пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, не следует лечить, увеличивая дозу анальгетика. В таких случаях применение анальгетиков следует прекратить.

Одновременное употребление чрезмерного количества алкоголя с НПВП, включая ибупрофен, может увеличить риск побочных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечное кровотечение) или центральной нервной системы (ЦНС), возможно, из-за аддитивного эффекта.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. «Способ применения и дозы»).

Дети

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск нарушения функции почек.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть летальными, наблюдались при применении всех НПВП в любое время в период лечения, с или без предупредительных симптомов или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть комбинированную терапию с применением защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск (см. ниже и ниже). взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует быть осторожными пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и другие.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих Ибупрофен-МБ, лечение следует прекратить.

Лекарственное средство Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку эти заболевания могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»).

Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности

Необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство Ибупрофен-МБ пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, или имеющими в анамнезе бронхиальную астму, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают у таких пациентов бронхиос'.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность

Применение НПВП может привести к дозозависимому понижению образования простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Привычный одновременный прием различных подобных обезболивающих лекарственных средств еще больше повышает этот риск. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции – это пациенты с нарушениями функции почек, сердца, печени, принимающие диуретики и люди пожилого возраста. Этим пациентам следует применять самую низкую эффективную дозу в течение более короткого периода и контролировать функцию почек, особенно лечащихся в течение длительного времени (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарство Ибупрофен-МБ следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось об отеках, связанных с применением ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени в анамнезе необходим соответствующий мониторинг и консультации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке в связи с терапией НПВП.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических заболеваний, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) связаны с повышенным риском артериальных тромботических заболеваний.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Куниса у пациентов, применявших ибупрофен. Синдром Куниса определен как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по поводу аллергической или гиперчувствительной реакции, связанной с сужением коронарных артерий и потенциально приводящих к инфаркту миокарда.

Воздействие на почки

Следует с осторожностью приступать к применению ибупрофена пациентам со значительным обезвоживанием. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

Как и при применении других НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов применение НПВП может вызвать зависимое от дозы снижение образования простагландинов и, вторично, почечного кровотока, что может вызвать почечную недостаточность. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции – это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также люди пожилого возраста. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением до состояния, которое было до лечения.

Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия могут возникнуть после острой передозировки и у пациентов, принимающих ибупрофен в течение длительного времени в высоких дозах (обычно более 4 нед), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)

Сообщалось, что в связи с применением ибупрофена могут возникнуть тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами. экзантематозный пустулез (AGEP), опасный для жизни или летальный (см. раздел «Особенности применения»). Большинство этих реакций возникало в течение первого месяца. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на обострение этих инфекций. Таким образом, в случае ветряной оспы желательно избегать применения ибупрофена.

Маскирование симптомов основной инфекции

Лекарство Ибупрофен-МБ может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и ухудшить результат инфекции. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении таблеток Ибупрофен-МБ для лихорадки или обезболивания в связи с инфекцией рекомендуется мониторинг инфекции. Во внебольничных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или ухудшаются.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, принимавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя это, вероятно, чаще возникает у пациентов с СКВ и связанными с ним заболеваниями соединительной ткани, это наблюдалось у пациентов, не имеющих основного хронического заболевания.

Нарушения женской фертильности

Применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства.

Вспомогательные вещества

Таблетки Ибупрофен-МБ содержат моногидрат лактозы, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. Было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов животным приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода, наблюдалось повышение частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ может вызвать маловодие вследствие нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре, большинство из которых исчезало после прекращения лечения. Таким образом, во время I и II триместра беременности лекарственное средство Ибупрофен-МБ не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если лекарственное средство применяют женщины, которые пытаются забеременеть, или в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Следует рассмотреть дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. При обнаружении олигогидрамниона или сужении артериального протока применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ следует прекратить.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод такому воздействию:

• Сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия).
• Нарушение функции почек, которое может прогрессировать в почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать матери и новорожденному следующее:

• Возможно удлинение времени кровотечения.
• Подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство Ибупрофен-МБ противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Период кормления грудью

В ограниченных исследованиях, доступных на данный момент, НПВП могут проявляться в грудном молоке в очень низких концентрациях. Следует, если возможно, избегать применения ибупрофена при кормлении грудью.

См. раздел См. раздел «Особенности применения» по женской фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема НПВП возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. При появлении побочных реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. «Особенности применения»).

Взрослые и дети от 12 лет

Рекомендуемая доза лекарственного средства Ибупрофен-МБ составляет 1200–1800 мг/сут, разделенных на несколько приемов. Некоторым пациентам можно поддерживать дозу 600–1200 мг ежедневно. В случае тяжелого или острого состояния может оказаться полезным увеличение дозы, пока острая фаза не будет взята под контроль, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в разделенных дозах.

Для маленьких детей доступны более удобные лекарственные формы.

При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг массы тела/сут разделенными дозами.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение ибупрофена считается необходимым, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение более короткого периода. За пациентом нужно регулярно наблюдать желудочно-кишечное кровотечение во время терапии НПВП. При нарушении функции почек или печени дозу следует определять индивидуально.

Нарушение функции почек

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения») и пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Особенности применения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения») и пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией (см. «Противопоказания»).

Для перорального применения. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарство Ибупрофен-МБ во время еды. Если принимать Ибупрофен-МБ вскоре после еды, начало действия ибупрофена может быть отсрочено. Принимать желательно во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки Ибупрофен-МБ следует глотать целиком, а не разжевывать, разламывать, раздавливать или рассасывать во избежание дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Рекомендуется применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг у детей или взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться вспомогательное лечение. Наблюдали проявления признаков и симптомов токсичности у детей после приема 400 мг/кг или больше.

Симптоми

У большинства пациентов, проглотивших значительное количество ибупрофена, симптомы проявляются в течение 4–6 часов.

Симптомы передозировки, о которых наиболее часто сообщают, включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Воздействие на ЦНС включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Также редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ, диарее и угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз, а протромбиновое время/МНО может удлиняться, вероятно, из-за влияния на действие циркулирующих факторов свертывания крови. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию. В случаях значительной передозировки возможна почечная недостаточность и поражение печени. Большие передозировки обычно хорошо переносятся, если не принимать другие препараты.

Длительное применение в дозах выше рекомендованных может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Терапевтические мероприятия

Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после проглатывания потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки.

Необходимо обеспечить надлежащий выход мочи.

Функция почек и печени подлежит кропотливому мониторингу.

Следует наблюдать за пациентами не менее четырех часов после приема потенциально токсического количества.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны с учетом клинического состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции носят желудочно-кишечный характер. Может возникнуть пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, рвоте, язвенном стоматите, желудочно-кишечных кровотечениях и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язва желудка и перфорация ЖКТ.

Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВС. Они могут включать (а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию; (б) реактивность дыхательных путей, включающую астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; эритему, буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сердечные и сосудистые расстройства. Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел «Особенности применения».

Описано обострение инфекционных воспалений, что совпадало с применением НПВС. Поэтому если при применении ибупрофена возникают или ухудшаются признаки инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникнуть тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Нижеследующие побочные реакции, вероятно, связаны с ибупрофеном и отражаются в соответствии с условиями частоты и классификации систем органов MedDRA. Группы частоты классифицируются в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к ≥ 1/10 000 к

*Сообщалось о почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии в постмаркетинговых условиях, обычно после длительного применения компонента ибупрофена в дозах выше рекомендованных.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД

STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

№ 36/7, Сурагаджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия

№ 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия

Заявитель.

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

M.BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Гладстон Хаус, Хай-стрит, 77-79, Эгам TW20 9HY, графство Суррей, Великобритания

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины