ДЕКСАЛГИН® РАСТВОР ОРАЛЬНЫЙ

Состав:

действующие вещества: декскетопрофен;

1 саше (10 мл) содержит декскетопрофен трометамол 36,90 мг, что эквивалентно декскетопрофен 25 мг;

другие составляющие: аммония глициризат; неогесперидина дигидрохалькон; метилпарагидроксибензоат (E 218); сахарин натрия; сахароза; макрогол 400; лимонный ароматизатор; повидон-К90; натрия гидрофосфат безводный; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка окрашенный раствор с лимонным запахом и сладковатым лимонно-цитрусовым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие

Угнетающее действие декскетопрофена по активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4–6 часов.

Фармакокинетика

Были проведены два исследования с участием здоровых добровольцев для сравнения биоэквивалентности декскетопрофена, 25 мг, раствора орального, в саше, который принимали с водой/без воды, и декскетопрофена в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой.

Сравнение декскетопрофена, таблеток и декскетопрофена, орального раствора, принятого вместе с водой, показало, что декскетопрофен в этих лекарственных формах является биоэквивалентным относительно общей экспозиции (AUC). Его пиковые концентрации (Cmax) были примерно на 20% выше при применении в лекарственной форме орального раствора по сравнению с таблетками.

Сравнение декскетопрофена, таблеток и декскетопрофена, раствора орального, принятого без воды, показало, что декскетопрофен в этих лекарственных формах является биоэквивалентным как в отношении AUC, так и в отношении Cmax.

Всасывание

После перорального применения декскетопрофена трометамол быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 15–20 мин (диапазон 10–75 мин) при применении орального раствора.

При применении вместе с пищей значение AUC не меняется, однако Cmax декскетопрофена трометамола снижается, а также замедляется скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение

Время распределения и период полувыведения трометамола декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения трометамола декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение AUC было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.

Биотрансформация и выведение

После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомере в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками.

Показания

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ. Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, возникновение крапивницы или ангионевротического отека у пациента вследствие применения веществ с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВС. Известны фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжелая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин). Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда – Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. Тяжелая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).

• III триместр беременности и период кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации

• Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут)): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия.

Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.

• Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
• Препараты лития (были сообщения относительно нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделя и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсичному воздействию на систему крови.
• производные гидрантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминоглик. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством следует убедиться, что пациент не гидратирован, а во время лечения контролировать функции почек.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать состояние больного и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС необходимо контролировать показатели крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении с препаратом Дексалгинâ раствор оральный

Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролим: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.

Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения

Дексалгин® оральный раствор следует применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные эффекты препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами предсказателями, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать состояние пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. По состоянию больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходим контроль возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентам следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Безопасность в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Наибольшее нарушение функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее нарушение функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин® раствор оральный следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций

Дексалгин® оральный раствор может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Дексалгин® оральный раствор применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам со:

- наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- дегидратацией;

– непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функции печени и почек.

В очень редких случаях отмечали тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексалгин® раствор оральное лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача.

У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем у других пациентов. Назначение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день данные, позволяющие полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Дексалгин.® раствор оральный.

Дексалгин® раствор оральный следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дексалгин® раствор оральный противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода пороков сердца и несращивание передней брюшной стенки. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не оказали токсического воздействия на репродуктивные органы. Применение декскетопрофена с 20 недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

Риски для плода:

сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение

/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; дисфункция почек (см. выше).

Риски для женщины в конце беременности и новорожденного:

увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов даже при применении препарата в низких дозах; угнетение сократительной активности матки, что приводит к удлинению времени и задержке родовой деятельности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Дексалгин® раствор оральный противопоказан при кормлении грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование по бесплодию, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Если декскетопрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении лекарственного средства Дексалгин® оральный раствор могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что уменьшает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Дексалгин® оральный раствор не предусмотрен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная дозировка составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функций печени

Пациентам с нарушениями печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная дозировка составляет 50 мг. Дексалгин® раствор оральный противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функций почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат Дексалгин® раствор оральный противопоказан.

Способ применения

Для перорального применения. Раствор оральный можно применять непосредственно из саше или после разведения всего содержимого саше в стакане воды. После открытия саше его содержимое необходимо использовать сразу.

Одновременный прием с пищей замедляет скорость всасывания препарата (см. раздел Фармакокинетика), поэтому при острой боли рекомендовано принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Дети

Применение препарата Дексалгин® оральный раствор детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не устанавливались. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке нужно немедленно приступить к симптоматической терапии в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 ч необходимо использовать активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Со стороны пищеварительного тракта: чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Да, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут развиться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который преимущественно возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл орального раствора в саше; по 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лабораториос Менарини С.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Альфонс XII, 587, Бадалона, Барселона, 08918, Испания.

Заявитель

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя

1, Авеню де ла Гар, L-1611 Люксембург, Люксембург.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины