Сертофен гель 12,5 мг/г туба 60 г

діюча речовина: декскетопрофен;

1 г гелю містить декскетопрофену (у формі трометамолу) 12,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер гомополімер, етанол 96 %, олія лавандова, ментол, натрію гідроксид, вода очищена.

Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт, що виникли при застосуванні декскетопрофену, кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗЗ або інших компонентів препарату.

Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі.

Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні декскетопрофену, кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.

Вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування препаратом та протягом 2 тижнів після припинення його застосування.

Не наносити препарат на відкриті рани, інфіковану шкіру, слизові оболонки, екзему, вугри, статеві органи, в очі і на періорбітальну ділянку.

Препарат призначений для зовнішнього застосування. Загалом, його рекомендується застосовувати 2–3 рази на добу. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки. Добова доза не повинна перевищувати 7,5 г, що відповідає приблизно 14 см гелю. Гель наноситься легким втиранням для полегшення всмоктування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 діб.

Вагітні

Оскільки безпека застосування декскетопрофену вагітним жінкам не встановлена, слід уникати застосування препарату у період вагітності.

Діти

Показання та дозування декскетопрофену дітям віком до 18 років не встановлені.

Передозування при зовнішньому застосуванні є малоймовірним. У разі випадкового проковтування показане промивання шлунка та симптоматична терапія. Декскетопрофен може бути видалений шляхом діалізу.

З боку імунної системи:

дуже рідко – системні реакції гіперчутливості (кропив’янка, бронхоспазм).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто – дерматит (еритема, свербіж, запалення, відчуття печіння); рідко – серйозні шкірні реакції, такі як бульозний дерматит (включаючи ексфоліативний), що може розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру; невідомо – реакції фотосенсибілізації (еритема, запалення та в деяких випадках – незначна везикуляція).

Зберігати при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 3 роки.

Действующее вещество: декскетопрофен;

1 г геля содержит декскетопрофен (в форме трометамола) 12,5 мг;

Вспомогательные вещества: гомополимер карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный серовато-белый цвет гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A А27.

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена.

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие декскетопрофена.

Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера.

В ходе исследований ингибирования ЦОГ было установлено, что R(-)-энантиомер является фармакологически неактивным, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер или декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.

Фармакокинетика

При местном применении геля достигается высокая местная концентрация декскетопрофена, тогда как концентрация в плазме крови очень низкая. Фармакокинетические клинические исследования свидетельствуют, что после применения и всасывания под кожу максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 часов.

Активная терапевтическая концентрация обнаружена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г).

Инверсия активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит.

Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 часов.

Воспаление и боли в суставах, сухожилиях, связях и мышцах, обусловленные травмами и дегенеративными заболеваниями.

– Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или других компонентов препарата.

– любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

– наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.

– Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения препаратом и в течение 2 недель после прекращения его применения.

– Не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые, экзему, угри, половые органы, в глаза и на периорбитальный участок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна.

При появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, применение препарата следует немедленно прекратить.

Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой участки кожи, на которые наносится препарат, во время его применения и в течение 2 недель после прекращения.

После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки во избежание попадания геля на другие участки тела.

После применения препарата не следует применять окклюзионную повязку и одевать тесную одежду.

Возможно развитие перекрестных реакций при одновременном применении декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, фенофибратом и другими средствами, содержащими бензофенон в своей химической структуре.

Беременность.

Поскольку безопасность применения декскетопрофена беременным не установлена, следует избегать применения препарата в период беременности.

Период кормления грудью.

Данных по экскреции декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Данных нет.

Препарат предназначен для наружного применения. В общем, его рекомендуется применять 2–3 раза в день. Количество геля зависит от размера пораженного участка. Суточная дозировка не должна превышать 7,5 г, что соответствует примерно 14 см геля. Гель наносится легким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Показания и дозировка декскетопрофена детям младше 18 лет не установлены.

Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании показана промывка желудка и симптоматическая терапия. Декскетопрофен может быть удален путем диализа.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко – системные реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто – дерматит (эритема, зуд, воспаление, чувство жжения); редко – серьезные кожные реакции, такие как буллезный дерматит (включая эксфолиативный), который может распространяться и приобретать генерализованный характер; неизвестно – реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в некоторых случаях – незначительная везикуляция).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

60 г в тубе; 1 туба в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махалесси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN VE TIC. AS, Turkey.

Дата последнего просмотра.