Фириалта

действующее вещество: финеренон;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг финеренона;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг финеренона;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Мочегонные препараты. Антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие средства. Антагонисты альдостерона. Финереноны. Код ATX C03D A05.

Лекарственное средство Фириалта показано для лечения хронической болезни почек (3 и 4 стадии с альбуминурией), связанной с сахарным диабетом 2 типа, у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, например с итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, кобицистатом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном. Болезнь Аддисона.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Одновременное применение противопоказано:

• сильные ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение не рекомендуется:

• сильные и умеренные индукторы CYP3A4;
• некоторые лекарственные средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови;
• грейпфрут.

Одновременное применение с острожностью:

• умеренные ингибиторы CYP3A4;
• слабые ингибиторы CYP3A4;
• определенные лекарственные средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови;
• антигипертензивные лекарственные средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Фириалта не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины нуждается в лечении финереноном. Если женщина забеременела при приеме финеренона, ее следует проинформировать о потенциальных рисках для плода.

Неизвестно, выделяется ли финеренон или его метаболиты с грудным молоком.

Следует принять решение о прекращении кормления грудью или отказа от терапии финереноном с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения финеренона детям (до 18 лет) пока не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Фириалта не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день.

Начало терапии

Необходимо измерить уровень калия в сыворотке крови и рЖКФ, чтобы определить, можно ли начать лечение финереноном и вычислить начальную дозу.

Если уровень калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л, можно начать терапию финереноном.

Если уровень калия в сыворотке крови > 4,8–5,0 ммоль/л, можно рассмотреть начало терапии финереноном с дополнительным контролем уровня калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от характеристик пациента и уровня калия в сыворотке крови.

Если уровень калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то терапию финереноном не следует начинать.

Рекомендуемая начальная доза (один раз в день) финеренона базируется на рШКФ (мл/мин/1,73 м²):

• рЖКФ ≥ 60 - 20 мг;
• рЖКФ ≥ 25 к < 60 - 10 мг;
• рЖКФ < 25 - не рекомендуется.

Продолжение терапии

Через 4 недели после начала или восстановления терапии финереноном или увеличения дозы необходимо повторно измерить уровень калия и рЖКФ в сыворотке крови.

Нарушение функции почек

Пациентам с рЖКФ < 25 мл/мин/1,73 м 2 терапию финереноном не следует начинать из-за ограниченных клинических данных. Из-за ограниченных клинических данных терапию финереноном следует прекратить пациентам, у которых почечная недостаточность прогрессировала до терминальной стадии (рЖКФ < 15 мл/мин/1,73 м²).

Нарушение функции печени

Пациенты с:

• тяжелой печеночной недостаточностью - не следует приступать к применению финеренона. Нет данных по применению;
• умеренной печеночной недостаточностью - коррекция начальной дозы не требуется;
• легкой печеночной недостаточностью - коррекция начальной дозы не требуется.

Способ применения

Применять перорально.

Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, независимо от еды.

Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Измельчение таблеток

Пациентам, которые не могут проглотить целые таблетки, таблетки лекарственного средства Фириалта можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например с яблочным пюре непосредственно перед пероральным приемом.

Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная на Фириалта цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Наиболее вероятным проявлением передозировки, как ожидается, будет гиперкалиемия. Если развивается гиперкалиемия, следует начать стандартное лечение.

Маловероятно, что финеренон будет эффективно выводиться с помощью гемодиализа, поскольку его фракция связывания с белками плазмы крови составляет примерно 90%.

Чащей побочной реакцией, наблюдавшейся при терапии лекарственным средством Фириалта, была гиперкалиемия (≥10%).

В ходе исследования FIDELIO-DKD артериальная гипотензия была зарегистрирована у 4,8% пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,4% пациентов, которые получали плацебо.

Сниженная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

В ходе исследования FIDELIO-DKD снижение СКФ было зарегистрировано у 6,3% пациентов, принимавших финеренон, по сравнению с 4,7% пациентов, получавших плацебо. У пациентов, получавших финеренон, отмечено первоначальное снижение СКФ (в среднем на 2 мл/мин/1,73 м²), которое с течением времени уменьшилось по сравнению с соответствующим показателем в группе применения плацебо. Это понижение оказалось обратимым во время непрерывного лечения.

Снижение уровня гемоглобина

Через 4 месяца терапии применение финеренона было связано с абсолютным снижением среднего уровня гемоглобина, скорректированным за плацебо, на 1,4 г/л и среднего гематокрита на 0,46%. Изменения уровней гемоглобина и гематокрита были временными и соответствовали значениям, наблюдавшимся в группе, получавшей плацебо, примерно через 24–32 месяца.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.