Дуотрав

Состав:

1 мл раствора содержит:

• активные вещества: травопрост 40 мкг и тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг; вспомогательные вещества: консервант - поликватерниум - 1, полиоксиэтилен
• гидрогенизированное касторовое масло 40 (НСО - 40), пропиленгликоль (Е1520), борная кислота, маннит (Е421), натрия хлорид, хлористоводородная кислота и / или натрия гидроксид для доведения pH, вода очищенная.

Форма выпуска:

Глазные капли 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата).

2,5 мл во флаконе-капельнице № 1 или № 3.

Дуотрав – комбинированный офтальмологический препарат, который может применяться у возрастных пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, когда стандартная терапия оказывается недостаточной. У таких больных наблюдается повышение внутриглазного давления, что приводит к риску повреждения зрительного органа.

Эффект препарата связан с усилением оттока внутриглазной жидкости и снижением её продукции, что обеспечивает контроль над уровнем давления. В процессе лечения может возникать изменение чувствительности тканей глаза, однако при правильном подборе дозирования положительный результат обычно достигается.

Терапевтический эффект обусловлен взаимодействием активных компонентов, влияющих на активность и метаболизм внутриглазной жидкости. При этом высокая концентрация в тканях глаза обеспечивает необходимое действие. Максимальный эффект удаётся достичь при регулярном применении, а также если учтены состояния, которые могут сопутствовать глаукоме. В итоге достигаться может стойкое снижение давления и сохранение зрительных функций. Актуальная цена на Дуотрав глазные капли указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Дуотрав инструкция находится на сайте МИС Аптека 9-1-1.  Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.

Фармакодинамические свойства

ДуоТрав содержит два активных вещества: травопрост и тимолола малеат. Оба компонента снижают внутриглазное давление, причем благодаря взаимодополняющим механизмам их действия, снижение внутриглазного давления под влиянием комбинации более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.

Во время трехмесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и со средним значением ВОТ от 27 до 30 мм рт. ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву ®, который применяли однократно утром составляло от 9 до 12 мм рт. ст., что на 2 мм рт. ст. превышало эффект травопроста 40 мкг/мл, который вводили однократно вечером, и на 2-3 мм рт. ст. - эффект тимолола 5 мг/мл, который вводили дважды в сутки. В течение исследования у человека наблюдалось статистически значимое снижение среднего значения утреннего ВТО (8:00 утра, то есть через 24 часа после введения последней дозы Дуотраву ®) по сравнению с таковым при применении травопроста.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ЮР) у возрастных пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией резистентных к бета- блокаторам или аналогами простагландина.

Гиперчувствительность к травопросту, тимололу или другим компонентам препарата; гиперчувствительность к другим бета-блокаторам.

Бронхиальная астма или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких в анамнезе; повышенная реактивность бронхов.

Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжелый аллергический ринит; дистрофические процессы в роговице.

Беременность и период лактации

Женщины детородного возраста / контрацепция

ДуоТрав® не рекомендуется использовать женщинам, которые могут забеременеть, кроме случаев использования эффективных средств контрацепции.

Беременность

Хорошо контролируемые эпидемиологические исследования системного применения бета-блокаторов не указывают на потенциальное неправильное формирование плода, но некоторые фармакологические эффекты, например брадикардия, наблюдались у плода и новорожденных. Данные об ограниченном количестве случаев применения глазных капель тимолола беременными женщинами не выявили каких-либо побочных эффектов на протекание беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка, хотя был зарегистрирован один случай брадикардии и аритмии плода женщины принимавшей тимолол глазные капли.

В настоящее время нет других релевантных эпидемиологических данных.

ДуоТрав не должен использоваться в период беременности, кроме как при наличии серьезных клинических показаний.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли травопрост с грудным молоком женщины при местном применении препарата.

Не рекомендуется использовать ДуоТрав® в период кормления грудью.

Использование взрослыми, включая пожилых пациентов

Доза составляет одну каплю препарата ДуоТрав® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки утром или вечером. Препарат должен приниматься в одно и то же время каждый день.

После применения рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие века. Это помогает снизить системное всасывание лекарственных средств, назначаемых в виде глазных капель и привести к уменьшению системных побочных реакций.

При использовании более чем одного офтальмологического средства, препараты необходимо применять с интервалом не менее 5 минут.

В случае пропуска дозы, лечение должно быть продолжено со следующей запланированной дозы. Не рекомендуется превышать дозу препарата (одна капля в пораженный глаз(а) один раз в день).

При смене другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы на ДуоТрав®, применение этого препарата необходимо прекратить, а применение препарата ДуоТрав® должно быть начато на следующий день.

Использование в педиатрической практике

Эффективность и безопасность применения препарата ДуоТрав® пациентами моложе 18 лет не установлена.

Использование при нарушениях функции печени и почек

Исследований с применением препарата ДуоТрав® или тимолола 5 мг/мл глазные капли пациентами с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Проводилось исследование применения травопроста пациентами с умеренным и тяжелым нарушением функции печени и пациентами с умеренным и тяжелым

нарушением функции почек (клиренс креатинина 14 мл/мин). Для таких пациентов корректировки дозы не требовапось.

Использование глазных капель.

Пациент должен снять защитную крышку непосредственно перед использованием. Для предотвращения микробного загрязнения капепьницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

Глазные капли Дуотрав можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Системные эффекты. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопроста и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергической активного компонента, тимолола, при применении могут возникнуть те же побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и другие побочные реакции, как и при системном применении блокаторов бета-адреноргических рецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении.

В ходе 3 клинических испытаний, в которых принимали участие 372 пациента, ДуоТрав®, содержащий попикватерниум - 1, применяли в течение 12 месяцев.

Наиболее часто регистрируемым побочным эффектом, связанным с препаратом ДуоТрав® быпа гиперемия глаза (11,8%), которая включала гиперемию гпаза и конъюнктивы. Почти у всех пациентов (91%), у которых наблюдалось гиперемия конъюнктивы глаза, этот побочный эффект не послужил причиной дпя отмены препарата.

Нижеперечиспенные побочные эффекты набпюдапись во время проведения клинических исследований.

Дополнительные побочные эффекты, связанные с применением одного из активных компонентов, которые могут произойти при применении препарата ДуоТрав®:

Травопрост

Офтальмологические нарушения: увеит, конъюнктивальные нарушения, конъюнктивальные фолликулы, гиперпигментация радужной оболочки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: шелушение кожи.

Тимолол

Нарушение обмена веществ и пищеварительной системы: гипогликемия.

Нервная система: церебральная ишемия, тяжёлая миастения.

Офтальмологические нарушения: диплопия.

Расстройство сердечной деятельности: остановка сердца, атриовентрикулярная блокада, учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность и заложенность носа.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: астения.

При местном применении возникновение передозировки травопростом маловероятно и не ассоциируется с токсичностью.

Наиболее распространенные симптомы передозировки тимолола: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и сердечная недостаточность.

При передозировке препаратом ДуоТрав® лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Следует учитывать, что тимолол медленно выводится из организма.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Существует вероятность аддитивного эффекта, который может вызвать гипотензию и/или выраженную брадикардию, при применении тимолола совместно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, гуанетидинам или бета- блокаторами, антиаритмическими средствами, гликозидами наперстянки или парасимпатомиметическими средствами.

Были получены сообщения об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами Р450 CYP2D6 (например хинидина, флуокситина, пароксетина).

Гипертензивная реакция при внезапной отмене клонидина может потенцироваться при его совместном приеме с бета-блокаторами.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических средств. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Не рекомендуется принимать одновременно два бета-блокатора или два препарата группы простагландинов местного действия.

Системные эффекты

Как и другие средства для местного применения в офтальмологии, тровопрост и тимолол попадают в системный кровоток. По причине наличия тимолола - возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, свойственных системным бета-блокаторам. Перед началом применения тимолола необходим адекватный контроль сердечной недостаточности. У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниям в анамнезе необходим тщательный контроль за проявлениями сердечной недостаточности и частотой пульса.

Известны случаи тяжелых респираторных и сердечных реакций у пациентов с астмой и сердечной недостаточности после применения тимолола малеата. Бета - адреноблокаторы назначают с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией или диабетом (особенно с лабильным диабетом), поскольку бета- адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Они также могут маскировать симптомы гипертиреоидизма и вызывать ухудшение при стенокардии Принцметала, тяжелые расстройства системы периферического и центрального кровообращения и гипотензию.

Анафилактические реакции

При применении бета-адреноблокаторов пациентами с атопией или тяжелой анафилактической реакцией в анамнезе на различные типы аллергенов, следует учитывать, что обычные дозы адреналина, используемые для купирования анафилактической реакции, могут быть не эффективными.

Воздействие на внутриглазное давление или известные системные эффекты бета-блокаторов могут потенцироваться при применении препарата ДуоТрав® совместно с другими пероральными бета-блокаторами.

Офтальмологические эффекты

Травопрост может способствовать постепенному изменению цвета глаза путем увеличения количества меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах радужки. Перед началом лечения пациента следует предупредить о возможности перманентного изменения цвета глаз(а). Одностороннее лечение может привести к перманентной гетерохромии (разному цвету глаз). Эффекты длительного воздействия на меланоциты и последствия этого в настоящее время не известны. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно, и может остаться незамеченным в течение нескольких месяцев и даже лет. Изменение цвета глаз в основном наблюдается у пациентов со смешенным цветом радужной оболочки, т.е. голубо­карие, серо-карие, желто-карие; тем не менее, этот процесс также может наблюдаться и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферийным участкам, но вся радужная оболочка или ее часть могут иметь более насыщенный карий цвет. После прекращения лечения увеличение пигментации прекращается.

Травопрост может постепенно приводить к изменениям ресниц глаз(а); эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях. Эти изменения включают: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменений ресниц и долгосрочные последствия этого на данный момент не известны.

В настоящее время нет необходимого опыта применения препарата ДуоТрав® при воспалительных процессах глаза, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Имеется лишь ограниченный опыт применения препарата ДуоТрав® при экзофтальме на фоне тиреотоксикоза, открытоугольной глаукоме, у пациентов с артифакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

С осторожностью назначают ДуоТрав® пациентам с афакией, артифакией с разрывом задней части капсулы хрусталика, с наличием переднекамерной линзы, а также пациентам группы риска развития кистоидного макулярного отёка.

С осторожностью ДуоТрав® может использоваться у пациентов, имеющих факторы риска развития ирита/увеита.

ДуоТрав® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

ДуоТрав® содержит полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать кожные аллергические реакции.

Перед инстилляцией препарата ДуоТрав® 'необходимо- снять одеть их через 15 мин после закапывания.

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами.

Как и при применении любых других глазных капель, временная затуманенность зрения или другие зрительные расстройства могут сказаться на способности управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если после закапывания имеет место нарушение зрения, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Не охлаждать.

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности с момента вскрытия флакона - 4 недели.