| Торговое название | Диклак |
| Действующие вещества | Диклофенак |
| Количество действующего вещества: | 10 мг/г |
| Форма выпуска: | гель для наружного применения |
| Количество в упаковке: | 50 г |
| Первичная упаковка: | туба |
| Способ применения: | Наружное |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Sandoz |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M02 Обезболивающие средства для местного применения при заболеваниях костно-мышечной системы M02A Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения M02AA15 Диклофенак |
|
Фармакодинамика. диклофенак — нпвп для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. диклофенак обладает выраженными местными противоревматическими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет около 6% дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см2 кожи, которая определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Окклюзия на протяжении 10 ч приводит к 3-кратному увеличению количества диклофенака.
После местного применения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Cmax в плазме крови диклофенака после местного применения примерно в 100 раз ниже, чем после приема таблеток. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.
Метаболизм диклофенака включает частичное глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. 2 из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± SD). Т½ составляет 1–2 ч. 4 метаболита, включая 2 активных, также имеют короткий Т½ — 1–3 ч. Один метаболит, 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет более длительный Т½ из плазмы крови, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
У взрослых и детей в возрасте старше 14 лет диклак® липогель применяют 3–4 раза в сутки. количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2). гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. не следует наносить под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если это не рекомендуется врачом.
Необходимо обратиться за консультацией врача, если выраженность симптомов заболевания не уменьшаются или усиливается после 7 дней лечения.
Диклак® Гель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований считать, что пациентам пожилого возраста требуется специальный подбор дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с почечной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с печеночной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нпвп, изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов ба, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нпвп. инфекционные поражения кожи, открытые раны, экзема. не наносить на слизистые оболочки. iii триместр беременности.
Диклак® гель/диклак® липогель обычно хорошо переносятся. нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. в редких случаях могут возникать аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000).
Инфекции и инвазии: редко — пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — БА.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоэдемы, диспноэ.
С осторожностью следует применять препарат с пероральными нпвп.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак® Гель/Диклак® Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раневую поверхность или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и другими слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.
При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Применение воздухонепроницаемой окклюзионной повязки не рекомендуется, но допускается применение препарата под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.
При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в области поясницы, иррадиирующей в нижние конечности и/или сопровождющейся неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывания), следует проконсультироваться с врачом.
Диклак® Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинический опыт относительно применения препарата в период беременности ограничен, поэтому не рекомендуется его применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не выявлено вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.
Диклофенак натрия в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения препарата Диклак® Гель/Диклак® Липогель в период кормления грудью, когда ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Фертильность. Нет доступных данных относительно влияния диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Дети. Нет рекомендаций относительно дозирования и терапевтических показаний для применения препарата Диклак® Гель у детей. Диклак® Липогель не применяют у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства у детей в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. в случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата диклак® гель по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия, при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует использовать при отравлении НПВП.
При температуре не выше 25 °с. хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Диклак Липогель гель 1% туба 50г на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Диклак Липогель гель 1% туба 50г являются:
Склад:
діюча речовина: натрію диклофенак;
1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг;
допоміжні речовини: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10 %, динатрію едетат, ароматизатор – олія «Vert de Creme - lilial free», спирт ізопропіловий, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу без агломератів, грудок та сторонніх часток.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТХ M02A A15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак® Ліпогель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію.
Фармакокінетика.
Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %, від дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см2 шкіри, визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації порівнянно з таблетками диклофенаку. Закупорка протягом 10 годин призводить до триразового збільшення кількості диклофенаку.
Після місцевого введення гелю в ділянці рук та колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна у плазмі крові, синовіальній тканині та синовіальній рідині. Максимальна концентрація у плазмі крові диклофенаку після місцевого введення приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому таблеток. 99,7 % диклофенаку зв'язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.
Метаболізм диклофенаку включає в себе частково глюкуронування інтактних молекул, але головним чином гидроксилювання з утворенням декількох фенольних метаболітів. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, однак значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 +/- 56 мл / хв (середнє значення +/- SD). Термін напіввиведення становить від 1 до 2-х годин. Чотири з метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення від 1 до 3 годин. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіврозпаду плазми, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту, або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівнянно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклак® Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосування герметичної пов’язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає у нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування гелю допускається під неоклюзійну повязку, але його не слід застосовувати під повітронепроникні оклюзійні пов'язки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат. Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, ниркової недостатністі плода, маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки. Ризик порушення функції нирок у плода з подальшим олігогідрамніоном. спостерігався при застосуванні НПЗЗ (включаючи диклофенак) з 20 -го тижня вагітності.
Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.
Фертильність Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 14 років Диклак® Ліпогель застосовувати 3-4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2). Гель наносити тонким шаром і злегка втирати у шкіру. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку.
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.
Передозування.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що використовують при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Побічні реакції.
Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,
З боку шкіри: нечасті – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); поодинокі – бульозний дерматит; рідкісні – реакції світлочутливості, пустульозні висипання, екзема.
З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.
З боку дихальної системи: рідкісні – бронхіальна астма.
З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/
Salutas Pharma GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина/
Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
