Церварикс

Внутримышечная суспензия Церварикс по 1 дозе в шприцах с 1 или 2 иглами. В полимерной ячейковой упаковке 1 шприц, в упаковке из картона 1 или 10 шприцов.

1 доза суспензии Церварикс (0,5 мл) содержит:

• L1 белков папиллома-вируса человека типов 16 и 18 – по 20 мкг;
• Прочие компоненты.

Церварикс – вакцина (адсорбированная рекомбинантная), предназначенная для профилактики заболеваний, которые ассоциированы с ВПЧ.

Вакцина Церварикс содержит в качестве адъюванта AS04 (состоящий из гидроксида алюминия и 3-О-дезацил-4-монофосфориллипида А).

Церварикс – смесь вирусоподобных частиц поверхностных рекомбинантных белков ВПЧ типа 16 и 18, эффект которых потенцирован за счёт адъювантной системы.

L1 белки папиллома-вируса человека получены с применением рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-18 и ВПЧ-16 на культуре Trichoplusia ni.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что случаи рака шейки матки в большинстве ассоциированы с папиллома-вирусом человека (онкогенными типами 16 и 18), причём данные типы вызывают до 70% всех зарегистрированных случаев заболевания раком шейки матки, до 50% случаев цервикальных интраэпителиальных патологий, 90% случаев рака анального канала, 70% случаев связанной с ВПЧ интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища высокой степени злокачественной и 78% случаев канала высокой степени злокачественности (AIN 2/3).

Клиническая эффективность вакцины Церварикс:

Исследования проводились среди 1113 женщин в возрастной категории от 15 до 25 лет. Данные комбинированного анализа исследований и дальнейшего 4-летнего наблюдения:

• эффективность вакцины 94,7% в предотвращении инфицирования (95% Cl: 83,5; 98,9).
• 95,7% эффективность относительно ВПЧ-инфекции, которая выявляется на этапе цитологических нарушений (95% Cl: 83,5; 99,5).
• 96% эффективность относительно цервикальных инфекций, персистирующих на протяжении не менее 6 месяцев (95% Cl: 75,2; 99,9).
• защита 100% от развития ВПЧ-инфекции, которая выявляется гистологически на этапе CIN1+ (95% Cl: 42,4; 100) и на стадии CIN2+ (95% Cl: -7,7; 100).
• 100% эффективность относительно цервикальных инфекций, персистирующих в течение не менее 12 месяцев (95% Cl: 52,2).
• Церварикс эффективен относительно любых CIN2 поражений (при любом типе ДНК ВПЧ) у 73,3% вакцинированных (95% Cl: -1; 95,2).

Церварикс позволяет получить также перекрестную защиту (отмечавшуюся у 40,6% вакцинированных) относительно любых проявлений ВПЧ, которые выявляются цитологически, вызванных прочими типами (онкогенными) ВПЧ (95% Cl: 14,9; 58,8).

Когорта полностью вакцинированных (TVC) включала всех лиц, получивших по меньшей мере одну дозу вакцины, независимо от их статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на исходном уровне. В эту когорту входили женщины, которые имели или не имели текущую и/или предварительную инфекцию ВПЧ. Подсчет случаев СІN2+ для когорты TVC был начат на 1-й день после введения первой дозы.

Иммуногенность вакцины Церварикс:

Полная вакцинация препаратом Церварикс (по рекомендованному графику 0-1-6 месяц) обеспечивает образование у человека специфических антител к папиллома-вирусу человека типов 16 и 18. Антитела определяются у 100% пациентов, прошедших курс вакцинации, спустя 1,5 года после третьего введения вакцины.

Наибольший иммунный ответ отмечался непосредственно после завершения курса вакцинации (спустя 7 месяцев после первого введения вакцины). Достаточный уровень антител сохранялся не менее 4 лет, на протяжении которых проводилось наблюдение за пациентами.

Доказана нейтрализующая способность антител, которые вырабатываются после вакцинации.

Изначально серонегативные пациентки, включая категорию 46-55-летних пациентов, становились серопозитивными после окончания вакцинации (спустя 7 месяцев после первого введения). Уровень антител непосредственно после завершения курса вакцинации как минимум в 4 раза превышает уровень антител, фиксируемый спустя 1,5 года после вакцинации. При этом спустя 18 месяцев количество антител сохранялось на достаточном для защиты уровне и поддерживался на протяжении четырехлетнего периода без значительных колебаний.

У изначально серопозитивных пациенток (относительно папиллома-вируса человека-16 и -18) после вакцинации препаратом Церварикс отмечалась выработка антител на том же уровне, что и у изначально серонегативных пациенток (титр антител при этом изначально был значительно выше, чем тот, который вырабатывается после инфекции).

Система AS04 способствует развитию значительно более длительного иммунного ответа (в сравнении с использованием в качестве адъюванта солей алюминия). При этом при использовании в качестве адъюванта системы AS04 титр антител минимум в 2 раза превышал таковой при применении солей алюминия (на протяжении 4 лет после первого введения вакцины). При использовании AS04 уровень В-лимфоцитов памяти был примерно в 2 раза выше в течение 2 лет после применения первой дозы вакцины.

Иммуногенность у ВИЧ-инфицированных женщин. В двух клинических исследованиях была оценена безопасность и иммуногенность вакцины Церварикс:

1. В исследовании HPV-020, проведенном в Южно-Африканской Республике, Церварикс было введено 22 ВИЧ-неинфицированным и 42 ВИЧ-инфицированным участницам (клиническая стадия 1 ВОЗ; когорта ATP для оценки иммуногенности).
2. Исследование HPV-019, сравнительное исследование вакцины Церварикс и четырёхвалентной вакцины против ВПЧ, было проведено с участием 289 (когорта ATP = 157) ВИЧ-неинфицированных и 257 (когорта ATP = 166) ВИЧ-инфицированных женщин в возрасте 15–25 лет в Бразилии, Эстонии, Индии и Таиланде.

В обеих исследованиях сероконверсия на 7-м месяце у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших Церварикс, составила 100% для обоих антигенов в когорте ATP. В исследовании HPV-019 серопозитивность на 24-м месяце после вакцинации Церварикс составила 100% для антител к ВПЧ-16 и >96% для антител к ВПЧ-18 с уровнем средней геометрической концентрации (GMC), что более чем в 12 раз превышало ответ на естественное инфицирование ВПЧ.

Церварикс применяется для предупреждения появления рака шейки матки (возрастная категория пациенток 10-25 лет).

Церварикс может быть использован для профилактики хронических и острых инфекций, ассоциированных с ВПЧ, клеточных патологий, которые включают развитие ASC-US (плоских атипичных клеток неясного значения), CIN (цервикальных интраэпителиальных неоплазий) и состояний, которые характеризуются как предраковые (CIN2+), которые ассоциированы с онкогенными видами ВПЧ у пациентов возрастной группы 10-25 лет.

Церварикс не назначают пациентам с гиперчувствительностью к веществам в составе вакцины.

Церварикс запрещено применять на фоне острой гипертермии, в том числе обусловленной рецидивом хронических заболеваний.

Необходимо с осторожностью проводить вакцинацию суспензией Церварикс у пациенток с тромбоцитопенией и патологиями свертывающей системы крови (учитывая риск развития кровотечений при проведении инъекций).

Вакцину не используют с целью лечения поражений, ассоциированных с ВПЧ видов 16 и 18, которые уже присутствуют на момент вакцинации (в связи с тем, что вероятность регрессии поражений и предотвращения прогрессирования таких заболеваний низкая).

Вакцинация препаратом Церварикс не является противопоказанием для вождения автомобиля, однако необходимо оценивать состояние каждой пациентки индивидуально.

Взаимодействие вакцины Церварикс с прочими вакцинами не изучено.

Церварикс не оказывает влияния на действие пероральной контрацепции (в ходе исследований около 60% женщин использовали пероральные контрацептивы и выраженного влияния на эффективность контрацепции или вакцины не было выявлено).

Теоретически, у пациенток, которые получают иммунодепрессанты, необходимый иммунный ответ может отсутствовать.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены медицинскими средствами и лекарственными препаратами для оказания медицинской помощи при возникновении редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Церварикс обеспечивает защиту только против заболеваний вызванных ВПЧ типов 16 и 18 и в некоторой степени против заболеваний, вызванных некоторыми другими онкогенными типами ВПЧ. Поэтому следует соблюдать соответствующие меры безопасности для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Контролируемые исследования вакцины у беременных не проводились.

В исследованиях на животных не сообщалось о потенциальном негативном воздействии вакцины на формирование плода и развитие новорождённого.

В период беременности рекомендуется повременить с вакцинацией и провести её после окончания периода лактации.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Прививка Церварикс ни в коем случае не может вводиться внутрисосудисто. Вакцинация препаратом Церварикс проводится внутримышечно в район дельтовидной мышцы. Строго противопоказано введение вакцины внутрикожно.

До введения вакцины необходимо провести органолептический контроль (проверить визуально препарат на наличие посторонних частиц) и тщательно встряхнуть шприц до получения непрозрачной суспензии беловатого оттенка.

Если в препарате выявляются посторонние частички или отмечается изменение цвета - её необходимо утилизировать.

Вакцинацию проводят в 3 этапа. Разовая доза препарата Церварикс - 0,5 мл.

При первичной иммунизации препарат вводят по графику 0-1-6 месяц. График вакцинации зависит от возраста личности. Возраст во время первой вакцинации:

• От 9 до 14 лет включительно* - 2 дозы по 0,5мл. Вторая доза вводится между 5 и 13 месяцами после первой дозы.
• От 15 лет - 3 дозы по 0,5мл. 0, 1, 6 месяцев**.

* При введении второй дозы в период до 5 месяцев после первой дозы всегда назначается третья доза.

**Если необходима гибкость в графике вакцинации, вторая доза может быть введена в период между 1 и 2,5 мес после первой дозы, а третья доза - в период между 5 и 12 мес после первой дозы.

Информация о необходимости ревакцинации отсутствует.

Вводить вакцину следует только в условиях медицинских учреждений. Учитывая возможность развития гипертермии, а также реакций гиперчувствительности, непосредственно после введения необходимо контролировать состояние пациентки.

Купить Церварикс можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Актуальная цена на вакцину Церварикс (цена cervarix) указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Стоимость Церварикс может отличаться в зависимости от региона и аптеки.

При использовании вакцины Церварикс о развитии интоксикации не сообщалось.

Данные клинических исследований. В клинических исследованиях, проведенных с участием девушек и женщин в возрасте от 10 до 72 лет (79,2% из которых были от 10 до 25 лет на время привлечения в исследование), вакцина Церварикс была введена 16 142 женщинам, а 13 811 находились под наблюдением. За этими субъектами наблюдали наличие серьезных побочных эффектов в течение всего периода исследования. У предварительно определенной подгруппы субъектов (группа Церварикс = 8130 против группы контроля = 5786) побочные реакции наблюдались в течение 30 дней после каждой инъекции. В двух клинических исследованиях с привлечением лиц мужского пола в возрасте от 10 до 18 лет, 2617 лицам была применена вакцина Церварикс с последующим активным наблюдением по безопасности.

Наиболее распространенной реакцией, которая наблюдалась после введения вакцины, была боль в месте инъекции, которая возникала после введения 78% всех доз. Большинство этих реакций имели умеренную или низкую степень проявления и быстро исчезали.

При проведении вакцинации также возможно развитие следующих побочных действий со стороны:

• нервной системы: усталость, головокружение, боль в голове;
• пищеварительного тракта: рвота, нарушения стула, боль в животе, тошнота;
• опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах и суставах, миастения;
• кожи: сыпь, крапивница, зуд.

Прочие побочные эффекты: инфекции дыхательных путей, гипертермия, снижение местной чувствительности, припухлость, уплотнение и зуд в месте введения препарата. При проведении вакцинации существует риск появления анафилактических реакций.

Вакцину хранят в оригинальной упаковке не более 3 лет после выпуска.

Церварикс следует хранить в холодильнике (строго запрещено замораживать вакцину).