Прогинорм Ово

Действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

Оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы белого цвета.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические

Свойства ПРОГИНОРМУ ОВО подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

Всасывание

Микронизированный прогестерон абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение часа, а самый высокий показатель в плазме крови достигается через одну-3:00 после приема препарата.

Проведенные на добровольцах фармакокинетические исследования показали, что после одновременного приема двух 100 мг капсул ПРОГИНОРМУ ОВО, средний уровень прегестерону в плазме увеличивается от 0,13 нг / мл до 4,25 нг / мл через час, до 11,75 нг / мл через 2:00, до 8,37 нг / мл через 4:00, до 2 нг / мл через 6:00 и до 1,64 нг / мл через 8:00.

Согласно времени распространения гормона в тканях, ежедневная доза должна была быть распределенной на две, принимались бы через 12:00 для того, чтобы поддерживать эффективный и стабильный уровень в течение двадцати четырех часов.

Существуют значительные индивидуальные различия, но в течение нескольких месяцев у одного человека сохраняются одни и те же фармакокинетические свойства, что позволяет обеспечить оптимальное индивидуальное дозирования препарата.

Метаболизм

К главным плазматических метаболитов относятся 20-гидроксипрогестерон, 4-прегненолон и 5-ди гидропрогестерона.

С мочой выводится 95% прогнестерону и его метаболитов, в частности содержащих глюкоринид, включая главный метаболит 3,5 прегнанодиол (прегнандиол). Плазматические и мочевые метаболиты идентичны тем, которые встречаются при физиологической секреции желтого тела яичника.

Гинекологические:

1. нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

- предменструальный синдром,

- нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),

- фиброзно-кистозная мастопатия,

- преклимактерический период;

2. заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией)

3. бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

1. профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности

2. угроза преждевременных родов.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- тяжелые нарушения функции печени.

- Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.

- недиагностированные вагинальные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфирия.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатый день цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Ово комбiнуеться с бета-адреномiметикамы, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампiцин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвiн, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампицилiны, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы iнсулину и других антидiабетичних средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва

- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не должен приниматься с пищей, а должен приниматься перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Применение ПРОГИНОРМУ ОВО не противопоказано при беременности, в том числе в первые недели (см. Раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.

Водителям транспорта и операторам машин: возможные сонливость i головокружение, связанные с приемом препарата внутренне.

Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, если возникает такая необходимость).

- При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла включительно).

- При заместительной гормонотерапии менопаузы поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендуется, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого курса, следующих за однонедельного любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

- При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мг ПРОГИНОРМ ОВО через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности рекомендуется.

Дети. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагия.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной через существующую или вторичную появление нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

- уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или мимолетного головокружение

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, девятнадцатый сутки вместо 17-й) в случае его сокращения или кровяных выделений;

- проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получает замещенную гормональную терапию в пременопаузе.

Наблюдались следующие явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

По рецепту.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.

Адрес

Ул. А Вальина б / н, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания.

ЗАО «Фармлига».

Ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.