КЛОДИФЕН

Состав

Действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенак натрия 10 мг;

Другие составляющие: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержащий пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 час после начального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов получили отклик через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 суток лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см ² степень его абсорбции составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак выявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак предпочтительно метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно меньше, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС через возможное усиление нежелательных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи и метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому применение препарата

В период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В процессе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при местном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 14 лет.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ² ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 суток подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 суток при боли в суставах артрита, если другое не рекомендовано врачом.

Если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста.

Такие пациенты не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 14 лет. При применении препарата детям в возрасте от 14 лет дольше 7 суток или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 450 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВС.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (1/10); часто (≥1/100,

Инфекции и инвазии:

Очень редко – пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко – реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко – бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто – сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.

Несмотря на меньшую вероятность возникновения при местном применении, возможно развитие некоторых побочных реакций, обычно связанных с системным применением диклофенака.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

Гель по 45 г. в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. А. СЛАВИЯ ФОРМ С. Р. Л.

SC SLAVIA PHARM SRL

Адрес

Бульвар Теодор Паллади №44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, сектор 3, 032266, Bucharest, Rumania.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина.

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины