ДУОКОПТ

Состав

Действующие вещества: дорзоламид; тимолол;

1 мл раствора содержит гидрохлорида дорзоламида 22,25 мг, что соответствует дорзоламиду 20 мг и тимолола малеата 6,83 мг, что соответствует тимололу 5 мг;

Другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (Е 421), натрия цитрат (Е 331), натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтый раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Тимолол, комбинации. Код ATX S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дуокопт – глазные капли без консервантов. В состав препарата входят два действующих вещества: гидрохлорид дорзоламида и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разным механизмам действия.

Дорзоламид гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметрические и тонографические исследования показывают, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Комбинация этих двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами.

Дуокопт при местном применении снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Высокое внутриглазное давление является основным фактором риска патогенеза повреждения зрительного нерва и уменьшения или потери поля зрения за счет глаукомы.

Дуокопт снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакокинетика

Дорзоламид гидрохлорид

В отличие от ингибиторов карбоангидразы, применяемых перорально, местное введение гидрохлорида дорзоламида позволяет достичь прямого действия активного вещества на глаза при существенно более низких дозах и минимизации системного воздействия. Результатом клинических испытаний явилось уменьшение внутриглазного давления (ВОТ) без нарушения кислотно-основного или водно-электролитного баланса, характерных для оральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид проникает в системное кровообращение. Для оценки уровня системного ингибирования карбоангидразы и ингибирования карбоангидразы в эритроцитах после местного применения концентрацию препарата и его метаболитов измеряли в эритроцитах и плазме. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, обеспечивая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме. В процессе метаболизма дорзоламида образуется один N-дезетил метаболит, что значительно меньше блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с его начальной формой, а также ингибирует менее активный изоэнзим-карбоангидразу I типа. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Приблизительно 33% дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид в неизмененном виде или в виде метаболита выводится с мочой. После прекращения применения препарата выведение дорзоламида из эритроцитов происходит нелинейно, характеризуется начальным быстрым понижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения приблизительно 4 месяца.

После перорального применения дорзоламида для моделирования максимальной системной экспозиции при длительном применении в глаз (глаза) равновесное состояние было достигнуто в течение 13 недель. В этой фазе дорзоламид почти отсутствовал в плазме в свободной форме или в виде метаболита; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было ниже, чем необходимо для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Подобное фармакокинетическое влияние наблюдалось после длительного местного применения гидрохлорида дорзоламида. Однако у некоторых пожилых пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) определялись более высокие концентрации метаболита в эритроцитах, но существенная разница в ингибировании карбоангидразы и клинически значимых системных побочных эффектов не была непосредственно связана с такими данными.

Тимолола малеат

После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного офтальмологического применения 0,5% раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл.

Показания

Дуокопт показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов недостаточно.

Противопоказания

Препарат Дуокопт противопоказан пациентам с:

- повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов препарата;

- реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких;

- синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальным блоком, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (CrCl))

Указанные выше противопоказания сформированы на основании информации об отдельных активных компонентах и не являются специфическими для комбинации этих веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия препарата Дуокопт с другими лекарственными средствами не проводились.

В клинических исследованиях референтный препарат применяли без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий одновременно со следующими лекарственными средствами системного действия: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны. , тироксин).

Существует риск проявлений аддитивных эффектов, которые могут вызвать артериальную гипотензию и/или выраженную брадикардию при одновременном применении офтальмологического раствора бета-блокаторов с препаратами для перорального применения:

- блокаторами кальциевых каналов;

- препаратами, снижающими синтез катехоламина;

- бета-адреноблокаторами;

- антиаритмическими препаратами (включая амиодарон);

- гликозидами наперстянки;

- парасимпатомиметиками;

- гуанетидином;

- наркотическими средствами;

- ингибиторами моноаминооксидазы (MAO).

Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя комбинированная формула дорзоламид/тимолол с консервантом оказывает незначительное влияние или вообще не влияет на размер зрачка, иногда сообщали о случаях расширения зрачков в результате сопутствующего применения глазных капель с бета-блокатором и адреналином (эпинефрином).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной гипертензии в случае прекращения лечения клонидином.

Особенности применения

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является блокатором бета, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. О методах снижения системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

В случае применения бета-адренорецепторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить их состояние и рассмотреть возможность лечения препаратами с другим механизмом действия. Необходимо наблюдать состояние пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени из-за негативного влияния на скорость проведения импульса.

Со стороны сосудистой системы

Пациентам с тяжелыми периферическими расстройствами/нарушением кровообращения (например, тяжелые формы болезни/синдрома Рейно) препарат следует применять с осторожностью.

Со стороны дыхательной системы

При применении офтальмологических бета-адренорецепторов у пациентов с астмой были зарегистрированы проявления (включая летальные случаи от бронхоспазма) реакций со стороны дыхательной системы.

Дуокопт следует с осторожностью применять пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не исследовалось применение этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Нарушение функции почек

Не исследовалось применение этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может абсорбироваться системно. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу. Побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут наблюдаться и при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с гидрохлоридом дорзоламида. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

Анафилактические реакции

При применении блокаторов бета пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительны к повторному воздействию таких аллергенов в случае анафилактических реакций и могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения таких реакций.

Сопутствующая терапия

Аддитивные эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении комбинированной формулы дорзоламид/тимолол с консервантом не наблюдалось, есть отдельные сообщения о развитии уролитиаза.

Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении препарата Дуокопт.

Другие бета-блокаторы

Воздействие на ВГД или другие известные проявления действия системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентами, уже получающими системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать клиническую эффективность при лечении таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное местное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

При необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС), как и при применении бета-блокаторов системного действия, применение офтальмологического тимолола следует прекращать постепенно.

Другие эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-адренорецепторов может привести к обострению симптомов.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут блокировать системное влияние бета-агонистов, например адреналина. Анестезиологу необходимо сообщить о том, что пациент применяет тимолол.

Офтальмологические эффекты

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим ВГД. Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с острой закрытокуточной глаукомой.

При применении дорзоламида сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими расстройствами роговицы и/или у тех, кто имел внутриглазные оперативные вмешательства в анамнезе с одновременным применением дорзоламида. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток. Следует принимать меры предосторожности при назначении препарата Дуокопт таким пациентам.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных оперативных вмешательств и назначении лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Поражение роговицы

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.

Другие особенности

Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении грависа.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении у некоторых пациентов чувствительности к офтальмологическому тимололу малеата после длительного лечения. Однако в клинических исследованиях, в ходе которых 164 пациента находились под врачебным наблюдением в течение как минимум трех лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя ВГД после начальной стабилизации давления.

Использование контактных линз

Применение этого препарата не изучалось у пациентов, использующих контактные линзы.

Спортсмены

Применение препарата Дуокопт может привести к ложноположительной реакции при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат не применяют в период беременности.

Дорзоламид

Нет клинических данных о применении препарата беременным женщинам. Дорзоламид оказывает тератогенный эффект у животных при использовании препарата матери в период беременности.

Тимолол

Нет достаточных данных по применению тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Для уменьшения всасывания см. См. раздел «Способ применения и дозы» .

Эпидемиологические исследования не выявили каких-либо тератогенных эффектов, но продемонстрировали риск возникновения задержки внутриутробного развития плода при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, признаки и симптомы влияния бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) наблюдались у детей, рожденных матерями, которым к родам применяли бета-блокаторы. Поэтому в случае применения препарата к родам необходимо тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней жизни.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. В опытах на животных в потомстве крыс, которых кормили самки, получавшие дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела.

Тимолол, как и другие бета-адренорецепторы, выделяется в грудное молоко. Однако даже при применении терапевтических доз тимолола в виде глазных капель очень маловероятно, что его концентрация в молоке будет достаточной для проявлений клинических симптомов у детей раннего возраста. Для уменьшения всасывания см. См. раздел «Способ применения и дозы» . Если лечение препаратом Дуокопт необходимо, то на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Репродуктивная функция

Известны данные для каждого из активных веществ, но отсутствует информация о фиксированной комбинации гидрохлорида дорзоламида и тимолола малеата. Однако при применении этого лекарственного средства в форме глазных капель в терапевтических дозах воздействия на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований по влиянию препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Дуокопт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и в случае применения других офтальмологических препаратов, закапывание глазных капель Дуокопт может вызвать кратковременное затуманивание зрения. Пока это не будет устранено, пациенты не должны управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дуокопт назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки. Препарат является стерильным раствором и не содержит консервантов.

При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов интервал между закапыванием препарата Дуокопт и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут.

Перед применением препарата следует вымыть руки и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками.

Пациентам следует сообщить о том, что глазные растворы при ненадлежащем хранении могут загрязняться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Применение загрязненных растворов может привести к серьезным поражениям глаз и даже к потере зрения.

Инструкция по применению

Важно!

Мультидозовый флакон по 5 мл содержит не менее 125 капель без консерванта;

Мультидозовый флакон по 10 мл содержит не менее 250 капель без консерванта.

Дети.

Не используют.

Передозировка

Нет данных передозировки у людей при случайном или преднамеренном проглатывании препарата Дуокопт.

Симптомы

Есть сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которого возможно развитие системных эффектов, аналогичных наблюдаемым в случае системного применения бета-блокаторов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца. Частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида является нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и воздействие на центральную нервную систему.

Существуют ограниченные данные по передозировке у людей при случайном или умышленном проглатывании гидрохлорида дорзоламида. Сообщалось о сонливости после перорального приема; при местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, нарушении сна и дисфагии (затрудненное глотание).

Лечение

Лечение симптоматическое, поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и рН крови. Исследования показали, что диализ для выведения тимолола не эффективен.

Побочные реакции

В клинических исследованиях комбинации дорзоламид/тимолол без консервантов наблюдавшиеся побочные реакции соответствовали тем, что установленные при применении дорзоламида/тимолола с консервантами, дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.

Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение дорзоламидом/тимололом с консервантом. Приблизительно 2,4% всех пациентов прекратили лечение этим лекарственным средством из-за появления местных глазных побочных реакций; примерно 1,2% всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (воспаление век и конъюнктивит).

В двойном слепом сравнительном исследовании при применении в тех же дозах комбинация дорзоламид/тимолол без консервантов выявила схожий профиль безопасности по сравнению с комбинацией дорзоламид/тимолол с консервантом.

Как и другие местно офтальмологические препараты, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может оказать нежелательное влияние, подобное наблюдаемому при применении других системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном введении.

О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось при применении комбинации дорзоламида/тимолола без консервантов или одного из его компонентов в процессе клинических исследований или постмаркетинговых наблюдений.

Комбинация гидрохлорида дорзоламида/тимолола малеата без консервантов.

Со стороны иммунной системы

Редко: симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.

Со стороны органов зрения

Очень часто: жжение, покалывание.

Часто: конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто синусит.

Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит. Редко – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: уролитиаз.

Тимолола малеат

Со стороны иммунной системы

Редко: симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, очаговые и множественные высыпания, анафилактическая реакция.

Частота неизвестна: зуд.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипогликемия.

Со стороны психики

Нечасто: депрессия*.

Редко: бессонница, ночные ужасы, потеря памяти.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли*.

Нечасто: головокружение*, обморок*, парестезия*, рост признаков и симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо)*, геморрагический инсульт*, церебральная ишемия.

Со стороны органов зрения

Часто: симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз.

Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отличия миотических средств)*.

Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной операции* (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: зуд**, слезотечение**, покраснение**, нечеткость зрения**, эрозия роговицы**.

Со стороны органов слуха и равновесия

Редко: звон в ушах*.

Со стороны сердца

Нечасто брадикардия*.

Редко: боль в груди, учащенное сердцебиение, аритмия, отеки, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца.

Частота неизвестна: атриовентрикулярная блокада**, сердечная недостаточность**.

Со стороны сосудов

Редко: артериальная гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: затрудненное дыхание (одышка)*.

Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспатическими заболеваниями в анамнезе)*, дыхательная недостаточность, кашель*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота*, диспепсия*.

Редко: диарея, сухость во рту.

Частота неизвестна: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений)**, боли в животе**, рвота**.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза.

Частота неизвестна: сыпь на коже**.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: системная красная волчанка.

Частота неизвестна: миалгия**.

Со стороны половых органов и молочной железы

Редко: болезнь Пейрони*.

Частота неизвестна: снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция**.

Общие нарушения и нарушения в месте ввода

Нечасто: астения/слабость*.

Дорзоламид гидрохлорид

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли*. головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи).

Со стороны органов зрения

Часто: воспаление век*, раздражение век*.

Нечасто: иридоциклит*, раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, транзитная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение ВГД*, отслоение сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной операции).

Частота неизвестна: ощущение постороннего тела**.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто носовое кровотечение*.

Частота неизвестна: одышка**.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота*.

Редко: раздражение горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь* .

Общие нарушения и нарушения в месте ввода

Часто: астения/слабость*.

* Эти побочные реакции наблюдались при применении комбинированного препарата дорзоламид/тимолол с консервантом в постмаркетинговых наблюдениях.

** Побочные реакции наблюдались при применении бета-блокаторов офтальмологических и, вероятно, могут проявляться при применении комбинации дорзоламида/тимолола без консервантов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия просьба посылать информацию контактному лицу ЛАБОРАТУАР ТЕА, ответственному за фармаконадзор в Украине, по электронному адресу info@regata.in.ua или сообщать по телефонам (044) 585-04-60 , (044) 467-57-70 (круглосуточно).

Срок годности

2 года. Срок годности после первого открытия флакона – 2 месяца.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Упаковка

По 5 мл в многодозовом флаконе с насосом и защитным колпачком; по 1 флакону во вспомогательном устройстве для доставки; №1 или №3 в коробке.

По 10 мл в многодозовом флаконе с насосом и защитным колпачком; по 1 флакону во вспомогательном устройстве для доставки; №1 или №2 в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДЕЛФАРМ ТУР/DELPHARM TOURS.

Адрес

Ул. Поль Ланжевен, ШАМБРЭ ЛЕ ТУР, 37170/

Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170.

Заявитель

ЛАБОРАТУАР ТЕА/LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя.

12 ул. Луи Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция/

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины