ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750

Состав

Действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацин гемигидрат эквивалентно левофлоксацину 250 мг или 500 мг, или 750 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, гипромелоза (15 cps), кросповидон, магния стеарат, гипромелоза (5 cps), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 40 , железа оксид желтый (Е 172)

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 250 мг: двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «62» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

Таблетки по 500 мг: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «63» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

Таблетки по 750 мг: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «64» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код ATX J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. В качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Левофлоксацин проявляет in vitro активность против M. tuberculosis , а также против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Бактерицидный эффект против M. tuberculosis обеспечивается вследствие угнетения левофлоксацином ДНК-гиразы, кодируемой генами gyrA и gyrB.

Предельные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для клинических изолятов M. tuberculosis , по данным исследований, находятся в диапазоне 0,125-0,5 мг/л. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A . Перекрестная резистентность между фторхинолонами возникает довольно часто, но не универсальна.

Фармакокинетика

Абсорбция. Левофлоксацин при приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается, при этом его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Распределение. Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин-N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Вывод. После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 ч). Выведение происходит обычно почками (более 85% введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) взаимозаменяемы.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При понижении функции почек снижается почечный вывод и клиренс креатинина, а период полувыведения увеличивается, как видно ниже.

Клиренс креатинина (мл/мин)	20-40	50-80
Почечный клиренс (мл/мин)	13	26	57
Период полувыведения (часы)	35	27	9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

В отдельном анализе пациентов женского и мужского пола были выявлены незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия являются клинически значимыми.

Показания

Левофлоксацин, таблетки, применяют в сочетании с другими препаратами для лечения туберкулеза, вызванного микобактериями туберкулеза.

Левофлоксацин, таблетки, применяют только в качестве препарата второй линии терапии, когда антимикобактериальные препараты первой линии не подходят из-за резистентности или непереносимости.

Препарат назначают согласно официальным инструкциям по лечению туберкулеза, например, ВОЗ (http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим компонентам препарата или другим хинолонам. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предварительного применения хинолинов. Период беременности или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых и алюминиевых антацидов или диданозина (относится только к лекарственным формам диданозина с алюминий- и магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с левофлоксацином, таблетками. Одновременное применение фторхинолонов и содержащих цинк мультивитаминных препаратов снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- и алюминийсодержащие антациды или диданозин (касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- и магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофло (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после его перорального приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина (см. «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими лекарственными средствами, уменьшающими судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Системные кортикостероиды (например, преднизолон)

Одновременное применение с кортикостероидами может повысить риск возникновения тендинита и разрыв сухожилий.

Разрыв сухожилия может произойти как после начала терапии, так и в течение нескольких месяцев после ее завершения (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это объясняется тем, что оба лекарственных средства способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Лекарственные средства, влияющие на канальцевую секрецию

Применение хинолинов в высоких дозах и других лекарственных средств, влияющих на секрецию канальцев (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) может привести к нарушению экскреции и повышению уровня хинолинов в сыворотке крови.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении не оказывают клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение (ПЧ/МЧС)) и/или появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QТ (например, противоаритмические средства класса ИА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. раздел «Особенности применения. Удлинение интервала QТ »).

Теофиллин

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина (субстрат CYP1A2), это свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами, поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от еды.

Особенности применения

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщали о длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (опорно -двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение лекарственного средства следует прекратить после появления первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции обратиться за консультацией к врачу.

Аневризма и дисекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана сердца

В процессе эпидемиологических исследований зафиксирован повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пожилых пациентов, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или дисекции аорты, или заболеванием сердечного или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:

как при аневризме и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно при аневризме и дисекции (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит); риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам необходимо рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Метициллинрезистентный S. аureus

Для метициллинрезистентного S. аureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В этой связи левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонам у E. coli варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно это касается ахиллова сухожилия, но не ограничивается им), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, случались даже до нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение левофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную (и) конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). При возникновении признаков тендинопатии не использовать кортикостероиды.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после применения лекарственного средства может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, может потребоваться специфическая терапия (например, пероральный прием ванкомицина). Лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к суду

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует с чрезвычайной осторожностью применять пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или лекарственными средствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), например (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция дозы для больных с ослабленной почечной функцией (почечной недостаточностью) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел Побочные реакции). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение, обратиться к врачу и при необходимости приступить к соответствующему лечению.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лайелла) и медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть небезопасны. последствия. Назначая лекарственное средство, пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательно следить за этими пациентами. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно отменить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если в анамнезе пациента на фоне применения левофлоксацина наблюдались такие серьезные реакции как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или DRESS-синдром, повторное назначение левофлоксацина этому пациенту запрещено.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении всех хинолонов зафиксированы случаи изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, наблюдавшиеся обычно у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инфицированным. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, во избежание пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярия) и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Поскольку возможно увеличение показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечение у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), следует наблюдать показатели коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацина (см. «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

– врожденный синдром удлинения интервала QT;

– сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

– пожилой возраст;

– болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Передозировка» и «Побочные реакции») .

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии в результате парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, включая левофлоксацин. Пациенты, получающие левофлоксацины, в случае продолжения лечения должны быть проинформированы, что в случае появления таких симптомов невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, следует обратиться к врачу, чтобы предотвратить потенциальное развитие необратимого состояния (см. Побочные реакции»).

Гепатобилиарные нарушения

Зафиксированы случаи некротического гепатита, вплоть до угрожавшей жизни печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, оказывают эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis . В послерегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты теста на опиат с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и в этой связи приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме противопоказано назначать левофлоксацин беременным и кормящим грудью. Если во время применения данного лекарственного средства диагностируется беременность, об этом следует уведомить врача.

Левофлоксацин не обуславливал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, управляющим транспортными средствами, работающим с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. во время ходьбы).

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Взрослые. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 750 мг для пациентов с массой тела от 30 кг до 60 кг и 1000 мг для пациентов с массой тела от 60 кг.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Из-за возможности повреждения суставного хряща лекарственное средство применяют детям и подросткам только после оценки пользы/риска и при отсутствии других альтернатив лечения согласно рекомендациям ВОЗ.

(http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).

Передозировка

Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы); также возможны реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых. При применении доз выше терапевтических происходит удлинение интервала QT. При передозировке необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг показателей ЭКГ.

Лечение:Симптоматическая терапия. При острой передозировке назначают промывание желудка. Для защиты слизистой желудка используют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: микоз (и пролиферация других резистентных микроорганизмов), нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. раздел «Особенности применения»), ангионевротический отек, анафилактический и анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей, как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные ужасы, нервозность, психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, ажитация, беспокойство, чувство страха, психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий. »), психотические расстройства (в т. ч. паранойя, галлюцинации).

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, оцепенение, головная боль, сонливость, расстройства сна, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, пониженное осязание, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), включая ), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния); дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*: редко – нарушения зрения, включая нечеткость зрения; частота неизвестна – транзиторное нарушение зрения, временная потеря зрения, увеит.

Со стороны органов слуха: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, диспноэ; частота неизвестна – бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны эндокринной системы: редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы ** : часто – флебит; тахикардия, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинению интервала QT на ЕК. Удлинение интервала «QT» и «Передозировка»), артериальная гипотензия, коллапс, похожий на шок, аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор, геморрагическая диарея, что в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы), повышение билирубина крови, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая остр. "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, сыпь, зуд, уртикария, ангионевротический отек, крапивница, гипергидроз, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), локальные медикаментозные высыпания, солнечная чувствительность. лейкоцитопластический васкулит, стоматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз, отек кожи и слизистых.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы: поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахилловое сухожилие); артралгия; миалгия; разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»). Это нежелательное побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловое сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, имеющая особое значение для больных тяжелой миастенией gravis ; поражение мускулатуры (рабдомиолиз), артрит, боли в суставах, боли в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, ОПН (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения: астения, общая слабость, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциирующихся с приемом фторхинолона, следующие: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

*Очень редки случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственные средства, затрагивающие несколько, иногда множественные, классы систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушениях походки, в некоторых случаях сообщалось о невропатиях, связанных с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), что связано с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от существующих факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

**У пациентов, получавших фторхинолоны, зафиксированы случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

Таблетки по 250 мг, по 500 мг: 4 года.

Таблетки по 750 мг: 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 250 мг, по 500 мг

По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 9 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки по 750 мг

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Адрес

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины