КЛОДИФЕН

Состав

Действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг

Вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклофенак является НПВП (НПВС) с выраженной противовоспалительные, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1:00 после первоначального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отзыв через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 суток лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см ² степень абсорбции составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10:00 приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно меньше, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС из-за возможного усиления побочных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Препарат не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи и метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому применение препарата

В период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и / или преждевременного закрытия артериального протока.

В процессе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, выделяется диклофенак при местном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ^2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 суток при боли в суставах артритных происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Если симптомы заболевания не уменьшается или усиливаются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста.

Такие пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 14 лет. При применении препарата детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 450 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто (> 1/10); часто (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии:

Очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко - реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто - сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд редко - буллезный дерматит очень редко - реакции светочувствительности, жжение кожи.

Несмотря на меньшую вероятность возникновения при местном применении возможно развитие некоторых побочных реакций, которые обычно связаны с системным применением диклофенака.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. А. СЛАВИЯ ФАРМ С. Р. Л.

SC SLAVIA PHARM SRL

Адрес

Бульвар Теодор Палладе № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Заявитель

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания.

WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины