Диалипон таблетки покрытые пленочной оболочкой по 600 мг 3 блистера по 10 шт

• действующее вещество: thioctic acid (тиоктовая (α-липоевая) кислота);
• 1 таблетка содержит тиоктовую (α-липоевую) кислоту – 600 мг;
• другие составляющие: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;
• пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и другим компонентам препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота; в редких случаях – желудочно-кишечные расстройства, включая рвоту, боль в животе и гастроинтестинальную боль, диарею.

Аллергические реакции: в редких случаях – аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу (уртикарную сыпь), зуд и экзему.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Метаболические нарушения: в редких случаях – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения).

Другие: затрудненное дыхание.

Взрослым пациентам назначать по 1 таблетке лекарственного средства Диалипон ® (эквивалентно 600 мг липоевой кислоты) один раз в сутки. Принимать примерно за полчаса до первого приема еды.

Препарат принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Прием препарата во время еды может уменьшить всасывание -липоевой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю дневную дозу за полчаса до завтрака.

Срок лечения определяет врач индивидуально.

При применении препарата может наблюдаться необычный запах мочи, не имеющий клинического значения.

В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев».

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Поскольку данных по безопасности и эффективности применения этого препарата детям нет, препарат не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (по возможности появления таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения) при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдалась значительная интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в виде психомоторного возбуждения или омрачения сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме того, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии; такое лечение должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от проведения гемодиализа, гемоперфузии или применения методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.

Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлическими соединениями (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо или магний, следует применять в обед или вечером. α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексы с молекулами сахара (например, раствором лавулозы).

При применении лекарственного средства Диалипон у больных сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных.

противодиабетических средств, поэтому особенно на начальной стадии лечения рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Внимание

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может таким образом негативно влиять на процесс лечения лекарственным средством Диалипон. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется при возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: thioctic acid (тиоктовая (α-липоевая) кислота);

1 таблетка содержит тиоктовую (α-липоевую) кислоту – 600 мг;

Другие составляющие: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, матового желто-оранжевого цвета, с фаской и риской.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая. Код ATX A16A X01.

Фармакодинамика

α-липоевая кислота играет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот.

Гипергликемия, вызванная сахарным диабетом, приводит к накоплению глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и формированию так называемых «конечных продуктов избыточного гликозилирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что сочетается с повышенным продуцированием свободных радикалов кислорода, что приводит к повреждению периферического нерва.

Исследования на животных показали, что α-липоевая кислота влияет на биохимические процессы, вызванные стрептозотоцининдуцированным диабетом, что приводит к улучшению эндоневрального кровотока и повышению уровня физиологического антиоксиданта глютатиона, а также как антиоксидант снижает количество свободных радикалов.

Эффекты, наблюдавшиеся в ходе эксперимента, указывают на то, что функционирование периферических нервов может быть улучшено с помощью α-липоевой кислоты. Это относится к сенсорным нарушениям при диабетической полиневропатии, что может проявиться в таких формах парестезии как жжение, боль, онемение и «ползание муравьев».

Фармакокинетика

После перорального приема -липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Благодаря значительному эффекту первого прохождения абсолютная биодоступность.

α-липоевая кислота (определяемая как материнская субстанция) при пероральном приеме составляет примерно 20% по сравнению с таковой при внутривенном введении. Благодаря быстрому распределению в тканях период полувыведения -липоевой кислоты составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность -липоевой кислоты (по сравнению с раствором для перорального приема) составляет > 60%. Максимальная концентрация в плазме крови на уровне 4 мкг/мл была отмечена через 0,5 часа после приема внутрь 600 мг

α-липоевой кислоты. Эксперименты на животных (крысы, собаки) с использованием радиоактивных меток показали выведение препарата преимущественно почками на 80-90%, преимущественно в форме метаболитов. У человека лишь незначительная часть неизмененного вещества остается в моче. Биотрансформация происходит преимущественно за счет окислительного сокращения боковых цепочек.

(β-окисление) и/или с помощью S-метилирования соответствующих тиолов.

Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.

Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлическими соединениями (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо или магний, следует применять в обед или вечером. α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексы с молекулами сахара (например, раствором лавулозы).

При применении лекарственного средства ^{Диалипон} у больных сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Внимание

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может таким образом негативно влиять на процесс лечения лекарственным средством ^{Диалипон} . Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется при возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

При применении препарата может наблюдаться необычный запах мочи, не имеющий клинического значения.

В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев».

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (по возможности появления таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения) при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взрослым пациентам назначать по 1 таблетке лекарственного средства Диалипон ^® (что эквивалентно

600 мг (α-липоевой кислоты) один раз в сутки. Принимать примерно за полчаса до первого еды.

Препарат принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Прием препарата во время еды может уменьшить всасывание -липоевой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю дневную дозу за полчаса до завтрака.

Срок лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Поскольку данных по безопасности и эффективности применения этого препарата детям нет, препарат не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдалась значительная интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в виде психомоторного возбуждения или омрачения сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме того, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии; такое лечение должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от проведения гемодиализа, гемоперфузии или применения методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота; в редких случаях – желудочно-кишечные расстройства, включая рвоту, боль в животе и гастроинтестинальную боль, диарею.

Аллергические реакции: в редких случаях – аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу (уртикарную сыпь), зуд и экзему.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Метаболические нарушения: в редких случаях – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения).

Другие:Затрудненное дыхание.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.