КСАЛОПТИК КОМБИ ЭКО

Состав:

действующие вещества: латанопрост, тимолол;

1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг тимолола малеата, что соответствует 5 мг тимолола;

другие составляющие: полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации. Код ATX S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

В состав лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко входят два действующих вещества: латанопрост и тимолол малеат. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление (ВОТ) с помощью различных механизмов, а комбинированный эффект приводит к более выраженному снижению ВГД, чем в случае монотерапии каждым из них.

Латанопрост — аналог простагландина F2, альфа-селективный агонист простаноидных FP‑рецепторов, снижающий ВГД путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о несколько усиленном оттоке (снижение сопротивления к оттоку в трабекулах) у мужчин. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продуцирование водянистой влаги, гематоофтальмический барьер или внутриглазную циркуляцию крови. Длительное применение латанопроста животным, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не влияла на сосуды сетчатки глаза, согласно данным флуоресцентной ангиографии. При кратковременном применении латанопрост не индуцировал утечку флуоресцина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией.

Тимолол является неселективным блокатором бета-1 и бета-2-адренергических рецепторов, не оказывает прямого симпатомиметического действия, не имеет прямого угнетающего воздействия на миокард или мембраностабилизирующую активность. Тимолол снижает ВГД путем уменьшения образования водянистой влаги цилиарным эпителием.

Точный механизм действия не установлен, но вероятным является угнетение усиленного синтеза цАМФ (циклического аденозинмонофосфата), вызванное эндогенной стимуляцией адренергических бета-рецепторов. Тимолол не оказывает значительного влияния на проницаемость гематоофтальмического барьера для белков плазмы крови. У животных тимолол не влиял на местный кровоток после длительного применения.

Фармакодинамические эффекты. Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследований при совместном применении латанопроста и тимолола малеата наблюдалось значительно большее снижение среднего суточного внутриглазного давления (ВОТ) по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом, применявшихся один раз в день. Эффект снижения ВГД при совместном применении латанопроста и тимолола сравнивали с монотерапией латанопростом и тимололом у пациентов с ВГД 25 мм рт. ст. и больше. После 2–4 недель введения тимолола (среднее снижение ВГД от начала исследования составило 5 мм рт. ст.) наблюдалось дополнительное снижение среднего суточного ВГД на 3,1, 2,0 и 0,6 мм рт. ст. после 6 месяцев лечения комбинацией латанопроста с тимололом малеатом, латанопростом и тимололом (дважды в день) соответственно. Эффект снижения ВГД от применения комбинации сохранялся в течение 6-месячного открытого продолжения этих исследований.

Согласно имеющимся данным, применение препарата вечером может быть более эффективным для снижения ВГД по сравнению с утренним применением. Однако, рассматривая рекомендацию по утреннему или вечернему введению, следует должным образом учитывать образ жизни пациента и вероятное соблюдение им режима приема.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности фиксированной комбинации, как свидетельствуют исследования, использование нефиксированной схемы тимолола малеата дважды в день и латанопроста один раз в день может оставаться эффективным.

Начало действия при совместном применении латанопроста и тимолола малеата наблюдается в течение одного часа, а максимальный эффект достигается в течение шести - восьми часов. Было показано, что оптимальный эффект снижения внутриглазного давления длится до 24 ч после приема дозы при многократном применении.

Фармакокинетика

Латанопрост

Абсорбция. Латанопрост — это пролекарство изопропилового эфира, которое само по себе неактивно, но после гидролиза эстеразами в роговице до кислоты латанопроста становится биологически активным. Пролекарства хорошо абсорбируются через роговицу, и весь препарат, попадающий в водянистую влагу, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Деление. Исследования у людей свидетельствуют, что максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге, примерно 15–30 нг/мл, достигается ориентировочно через 2 ч после местного применения монопрепарата латанопроста. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется преимущественно в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и век.

Кислота латанопроста имеет плазменный клиренс 0,40 л/ч/кг и небольшой объем распределения – 0,16 л/кг, что приводит к быстрому периоду полувыведения из плазмы – 17 минут. После местного глазного применения системная биодоступность латанопроста кислоты составляет 45%. Связывание латанопроста кислоты с белками плазмы составляет 87%.

Биотрансформация и выведение. Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Основные метаболиты, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор, не обладают или обладают лишь слабой биологической активностью, по результатам исследований на животных, и выводятся преимущественно с мочой.

Тимолол

Всасывание и распределение. Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы всасывается системно, а максимальная концентрация в плазме крови 1 нг/мл достигается через 10–20 минут после местного применения одной глазной капли в каждый глаз один раз в день (300 микрограмм/день).

Биотрансформация. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет около 6 часов. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени.

Вывод. Метаболиты выводятся с мочой вместе с незначительным количеством неизмененного тимолола.

Латанопрост/тимолол

Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие. Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, хотя выявлялось примерно 2-кратное увеличение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге через 1–4 ч после применения комбинации латанопроста и тимолола по сравнению с монотерапией.

Показания

Применять для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, когда эффективность местного применения препаратов бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина недостаточна.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам лекарственного средства. Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, в частности, бронхиальная астма в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные бронхо-легочные заболевания. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степеней, не поддающаяся контролю с помощью водителя ритма, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований взаимодействия лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко с другими препаратами не проводились.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов – аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендовано.

Существует возможность аддитивного эффекта, что приводит к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда бета-адренорецепторы в форме глазных капель назначают одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодадирон), включая амиодарон; гуанетидином.

Усиление системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось при комбинированном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Применение лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко пациентам, уже принимающим пероральные бета-блокаторы, может усиливать влияние на внутриглазное давление или системные эффекты, ассоциированные с блокадой бета-рецепторов. Одновременно применять два бета-блокатора местного действия не рекомендуется.

Редко сообщалось о развитии мидриаза, когда офтальмологические бета-адреноблокаторы применяли одновременно с адреналином (эпинефрином).

Реакция, сопровождающаяся артериальной гипертензией, при внезапном прекращении применения клонидина может усиливаться при приеме бета-блокаторов.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прием бета-адренорецепторов может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Системное влияние

Как и другие офтальмологические средства местного применения, Ксалоптик Комби Эко может подвергаться системной абсорбции. Поскольку в состав входит блокатор бета-адренорецепторов (тимолол), это лекарственное средство может вызывать такие же побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, как и системные бета-блокаторы. Частота нежелательных системных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения препарата. Меры по снижению системной абсорбции приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

Следует тщательно оценить необходимость применения бета-адренорецепторов пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью), артериальной гипотензией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Следует наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку бета-адренорецепторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.

Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности с летальным исходом из-за сердечной недостаточности после введения тимолола.

Со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (т.е. пациентов с тяжелыми формами Рейно или с синдромом Рейно).

Со стороны дыхательной системы

При применении некоторых офтальмологических блокаторов бета были зафиксированы реакции со стороны дыхательной системы, в том числе летальные случаи из-за бронхоспазма у пациентов с астмой. Следует осторожно применять препарат для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и умеренной степени тяжести и назначать препарат только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает риск.

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным инсулинозависимым сахарным диабетом, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевание роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеваниями роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие бета-блокаторы

Известное влияние системных бета-блокаторов на внутриглазное давление может усиливаться, если раствор Ксалоптика Комби Эко применяют пациентам, уже получающим пероральные бета-блокаторы. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Применение двух бета-адренорецепторов местного действия не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактические реакции

При применении блокаторов бета пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут не отвечать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки при применении водных супрессантов (например тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут блокировать системное влияние агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует уведомить анестезиолога.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Другие аналоги простагландинов

Пациентам не следует одновременно применять два местных бета-адренорецепторов или два аналога простагландинов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Смена пигментации радужной оболочки

Латанопрост может постепенно менять цвет глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Согласно данным по лечению глазными каплями латанопроста, усиление пигментации радужки (на основе фотографий) было отмечено у 16–20% пациентов, получавших латанопрост в сочетании с тимололом в течение срока до одного года. Этот эффект наблюдается преимущественно у пациентов, имеющих радужные оболочки смешанного цвета, то есть зелено-коричневые, желто-коричневые или коричнево-голубые/серые из-за увеличения концентрации мелатонина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически на периферию радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части приобретают более выразительный коричневый цвет. В клинических исследованиях латанопроста у пациентов с однотонными голубыми, серыми, зелеными или коричневыми глазами изменение цвета отмечалось редко и только после двух лет лечения.

Изменение цвета радужки происходит медленно, может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет и не связано с никакими симптомами или патологическими изменениями.

Дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось после прекращения лечения, но имеющееся изменение цвета может остаться навсегда.

Ни невусы, ни веснушки на радужной оболочке не изменялись под влиянием терапии.

Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в другом отделе передней камеры глаза не наблюдалось, однако пациентов следует регулярно обследовать. В случае усиления пигментации лечение может быть прекращено.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

Изменения со стороны век и ресниц

Известно, что применение латанопроста может повлечь за собой потемнение кожи век, обычно обратимое.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг лечащегося глаза. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц обратимы после прекращения лечения.

Глаукома

Задокументированного опыта применения латанопроста для лечения воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукомы нет. Латанопрост не влияет или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако опыта его применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы нет. Поэтому в таких ситуациях рекомендуется применять Ксалоптик Комби Эко с осторожностью, пока не будет накоплен больше опыта его применения.

Герпетический кератит

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать применения пациентам с активным кератитом, вызванным вирусом простого герпеса, а также пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, связанным с применением аналогов простагландинов.

Макулярный отек

При применении латанопроста возможно возникновение отека макулы, в частности, кистозного макулярного отека. Такие случаи преимущественно случались у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известным риском отека макулы. Ксалоптик Комби Эко таким пациентам следует применять с осторожностью.

Контактные линзы

Контактные линзы следует снять перед закапыванием лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко, и снова их надеть можно через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Латанопрост

Данных по применению латанопроста беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Данных по применению тимолола беременным женщинам недостаточно. Этот препарат не следует назначать в период беременности, если нет необходимости. Пути понижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

В процессе эпидемиологических исследований не наблюдалось мальформативных эффектов, однако был выявлен риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, чьи матери принимали блокаторы бета до рождения ребенка, возникали признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко беременным женщинам в родильный период следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Поэтому лекарственное средство Ксалоптика Комби Эко не следует применять в течение беременности.

Период грудного вскармливания

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы то количество, проникшее в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути понижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалоптик Комби Эко не следует применять кормящим грудью.

Фертильность

В процессе исследований на животных не было обнаружено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функцию самцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Совместное применение латанопроста и тимолола оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Лекарственное средство Ксалоптик Комби Эко, как и другие офтальмологические препараты, после введения может привести к кратковременному ухудшению зрения. Поэтому нужно подождать до полного обновления зрения, прежде чем приступить к управлению автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза: одна капля в каждый пораженный глаз один раз в сутки.

Доза не должна превышать одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в сутки, поскольку при более частом применении наблюдается ослабление эффекта лекарственного средства.

Если введение лекарственного средства пропущено один раз, на следующий день вводят очередную дозу.

Рекомендации по применению

Перед закапыванием глазных капель нужно снять контактные линзы, и снова их надеть можно только через 15 минут после закапывания (см. раздел «Особенности применения»).

При назначении нескольких местных офтальмологических препаратов их следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить последними.

Если после закапывания глазных капель зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты, системное поглощение препарата уменьшается. Это может способствовать снижению интенсивности системных побочных эффектов и повышению эффективности местного действия лекарственного средства.

Способ применения

Для офтальмологического применения.

Лекарственное средство Ксалоптик Комби ЭКО – это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей не определена, поэтому Ксалоптик Комби применять детям не рекомендуется.

Передозировка

Нет данных о передозировке у людей при одновременном применении латанопроста и тимолола.

Симптоми

Симптомы передозировки тимолола при системном применении: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, остановка сердца.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, никаких других системных побочных эффектов латанопроста не наблюдалось.

Лечение

Если возникают симптомы передозировки, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Случайное проглатывание лекарственного средства

При случайном проглатывании лекарственного средства следует учитывать следующие данные.

Тимолол плохо выводится путём диализа. В случае необходимости следует промыть желудок.

Латанопрост в значительной степени метаболизируется в течение первого прохождения через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5,5–10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами крови и повышенной потливостью. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без лечения в течение 4 часов после завершения инфузии.

Побочные реакции

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Согласно имеющимся данным, у 16–20% пациентов отмечалось усиление пигментации радужки, что может быть необратимой. Во время открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста у 33% пациентов возникла пигментация радужки (см. раздел «Особенности применения»). Обычно другие побочные реакции со стороны органов зрения кратковременны и зависят от введенной дозы.

При применении тимолола наиболее серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия тимолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может привести к возникновению системных нежелательных эффектов, подобных возникающим при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения нежелательных системных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении.

Перечисленные нежелательные реакции соответствуют типичному профилю побочных эффектов, характерных для офтальмологических препаратов бета-блокаторов.

Приведенные ниже побочные реакции сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко.

Комбинированное применение латанопроста и тимолола.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Очень часто усиление пигментации радужной оболочки.

Часто: боль в глазах, раздражение глаз (включая покалывание, жжение, зуд, ощущение постороннего тела).

Нечасто: поражение роговицы, конъюнктивит, блефарит, покраснение глаз, нечеткость зрения, усиление слезоотделения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд.

Во время клинических исследований, в спонтанных сообщениях и научных публикациях сообщалось о побочных эффектах, характерных для отдельных компонентов лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко.

Латанопрост

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения в ресницах и пушковых волосах век (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); крапчатый кератит, периорбитальный отек; ирит/увеит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; сухость глаза; кератит; отек роговицы; эрозия роговицы; трихиаз; киста радужной оболочки; светобоязнь; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению борозды век; отек век; местная кожная реакция на веках; псевдопемфигоид конъюнктивы глаза+; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны сердца: стенокардия; нестабильная стенокардия; сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: астма; обострение астмы; одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота*; рвота*.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей миалгия, артралгия.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные с применением препарата: боль в груди

* Побочная реакция на препарат, выявленная в послерегистрационном периоде и оцененная по частоте «нечасто»

+ Может быть связан с консервантом бензалкония хлоридом.

Тимолол

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в частности анафилактическая реакция, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия.

Со стороны психики: ухудшение памяти, бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, головокружение, усиление симптоматики и признаков миастении, парестезии, головные боли, обмороки.

Со стороны органов зрения: отслоение сосудистой оболочки глаз после фильтрационной хирургии (см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы, кератит, диплопия, снижение чувствительности роговицы, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слез, слез птоз, блефарит, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердца: остановка сердца, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, аритмия, брадикардия, отеки, учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: ощущение холода в кистях и стопах, артериальная гипотензия, феномен Рейно.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью), кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, дисгевзия, диспепсия, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, псориатическая сыпь, обострение псориаза, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей миалгия.

Со стороны половой системы и молочных желез: нарушения половой функции, снижение либидо.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные с применением препарата: астения/утомляемость, слабость.

Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

После первого открытия флакон хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С: 30 дней – для упаковки по 2,5 мл; 90 дней – для упаковки по 7,5 мл.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Исследования in vitro показали, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с каплями, содержащими комбинацию латанопроста и тимолола, происходит образование осадка. При одновременном применении таких препаратов с глазными каплями Ксалоптик Комби Эко их следует вводить с интервалом не менее пяти минут.

Упаковка

По 2,5 мл или по 7,5 мл во флаконе.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Lomafarm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Лангес Фельд 5, Эммерталь, Нидерсаксен, 31860, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины