ТАПТИКОМ® БК

Состав:

действующее вещество: тафлупрост, тимолол;

1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата;

другие составляющие: глицерин; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат, полисорбат 80, гидроксид натрия и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

1 капля глазная (приблизительно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупроста и 0,15 мг тимолола.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код ATX S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таптиком® БК – это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества – тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВОТ) с помощью дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием только одного из двух веществ.

Тафлупрост представляет собой фторированный аналог простагландина F2ɑ. Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит и флупроста, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного FP-рецептора человека.

Фармакодинамические исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральный отток жидкости глаза.

Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению внутриглазного давления еще до конца не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и исследование методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях наблюдалось также незначительное увеличение активации оттока.

Клиническая эффективность

В 6-месячном исследовании (n = 400) с участием пациентов с открытоугловой глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 24 до 26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптиком® БК (один раз в день утром) сравнивали с таковым при совместном применении 0,0015% тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5% тимолола (два раза в день). Таптиком®БК по своему влиянию был не менее эффективен (не уступал), чем 0,0015 % тафлупрост и 0,5 % тимолол, которые использовались совместно. Среднесуточное уменьшение ВГД относительно начальных значений составляло 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцев (уменьшение колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные моменты времени в течение дня во время визитов к врачу).

В другом 6-месячном исследовании (n=564) применение препарата Таптиком® БК сравнивали с соответствующими монотерапиями у пациентов с открытоугловой глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, состояние которых было недостаточно контролируемое 0,0015% тафлупростом (ВОТ 20 мм рт. ст. или более при лечении) или 0,5% тимололом (ВОТ 22 мм рт. ст. или более при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком.® БК или такой же монотерапией. Среднесуточное уменьшение ВГД при приеме препарата Таптиком®БК статистически превышало среднесуточное уменьшение ВГД при приеме тафлупроста один раз в день, утром или при приеме тимолола два раза в день на момент визитов к врачу на 6-й неделе, на 3-м месяце (первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6-м месяце. Среднесуточное уменьшение ВГД относительно начальных значений при приеме препарата Таптиком® БК составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., что наблюдалось при приеме обеих монотерапий. Уменьшение ВГД при приеме препарата Таптиком® БК в разные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, где применяли тафлупрост как монотерапию, так и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, где применяли тимолол в качестве монотерапии.

Сводные данные, полученные от пациентов, принимавших Таптиком® БК имели высокий начальный ВГД 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n=168), показали, что среднесуточное уменьшение ВГД составляло 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в разные моменты времени в течение дня.

Фармакокинетика

Абсорбция

Концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком® БК в течение восьми дней (один раз в день), 0,0015% тафлупроста (один раз в день) и 0,5% тимолола (два раза в день). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минут после приема дозы и снизилась ниже нижнего предела обнаружения (10 пг/мл) через 30 минут после приема дозы Таптиком.® БК. Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче (среднее AUC0-last) (монотерапия: 4,45 ± 2,57 пг·ч/мл; Таптиком® БК: 3,60 ± 3,70 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Сmax) (монотерапия: 23,9 ± 11,8 пг/мл; Таптиком®БК: 18,7 ± 11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком® БК по сравнению с монотерапией тафлупростом в день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане Тmax (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минут после приема дозы препарата Таптиком® БК в дни 1 и 8 соответственно. В день 8 средняя концентрация тимолола в моче (среднее AUC0-last) (монотерапия: 5750 ± 2440 пг·ч/мл; Таптиком® БК: 4560 ± 2980 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Сmax) (монотерапия: 1100 ± 550 пг/мл;® БК 840 ± 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком.® БК по сравнению с монотерапией тимололом. Низшее содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптиком® БК, вероятно, связан с приемом дозы препарата Таптиком® БК один раз в день по сравнению с приемом дозы тимолола в качестве монотерапии два раза в день.

Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных после однократного закапывания проникновение тафлупроста через роговицу при применении препарата Таптиком® БК был подобным таковому при применении тафлупроста как монотерапии, тогда как проникновение тимолола было несколько меньше при применении препарата Таптиком.® БК по сравнению с таковым при применении тимолола как монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC4h составляла 7,5 нг•ч/мл после приема препарата Таптиком® БК и 7,7 нг•ч/мл после приема тафлупроста в качестве монопрепарата. Относительно тимолола AUC4h составляла 585 нг·ч/мл и 737 нг·ч/мл после приема препарата Таптиком.® БК и монопрепарат тимолола соответственно. Тmax для тафлупростовой кислоты составлял 60 минут при лечении препаратом Таптиком.® БК, так и при лечении тафлупростом как монопрепаратом, тогда как Тmax для тимолола был равен 60 минут при лечении препаратом Таптиком.® БК и 30 минут при монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

У животных не было специфического распределения меченного радиоактивным изотопом тафлупроста в иридоцилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоид), а также в пигментном эпителии сетчатки, что указывало на низкую аффинность пигмента меланина. В исследовании с общей авторадиографией у животных наивысшая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а затем по убыванию – в веках, склере и радужной оболочке. Вне радиоактивности распространялась на слезные органы, небо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro составило 99% при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.

Тимолол

У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченного радиоактивным изотопом. 3Н (0,5% раствор; 20 мкл/глаз), в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза быстрее, чем из тканей пигментированной радужки и цилиарного тела.

Биотрансформация

Тафлупрост

Основным метаболическим путем тафлупроста у человека, исследованного in vitro, является гидролиз к фармакологически активному метаболиту – тафлупростовой кислоте, которая в дальнейшем метаболизируется путем глюкуронидаций или бета-окисления. Продукты бета-окисления, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовой кислоты, которые являются фармакологически неактивными, могут подлежать глюкуронидации или гидроксиляции. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не задействована в метаболизме и флупростовой кислоте. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, отвечающей за сложноэфирный гидролиз к тафлупростовой кислоте, является карбоксилестераза. Бутилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, может также способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизируется в печени, главным образом ферментом CYP2D6 к неактивным метаболитам, которые выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение из организма

Тафлупрост

После закапывания тафлупроста, меченного радиоактивным изотопом 3Н (0,005% офтальмологический раствор; 5 мкл/глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных примерно 87% суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, которое выводилось с мочой, составляло примерно 27–38% дозы и примерно 44–58% дозы выводилось с калом.

Тимолол

Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20% неизмененного тимолола после перорального приема.

Показания

Лекарственное средство Таптиком® БК применяют для снижения внутриглазного давления (ВОТ) у взрослых пациентов с открытоугловой глаукомой или офтальмогипертензией, недостаточно реагирующих на местную монотерапию бета-блокаторами или аналогами простагландинов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких особых исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Снижение АД и/или выраженная брадикардия могут потенцироваться при совместном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными антагонистами кальция (блокаторы кальциевых каналов), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе с амиодарами. парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, за состоянием пациентов, одновременно получающих системный альфа-блокирующий агент, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например, хинидин) или клонидин, следует наблюдать относительно возможного обострения побочных реакций.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, возникшую после отмены клофелина.

Во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например снижение частоты сердечных сокращений, угнетение).

Одновременное лечение барбитуратами, обезболивающими средствами или алкалоидами спорыньи может усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Особенности применения

Системное действие

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента – тимолола – могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы».

Со стороны сердца

Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить лечение бета-адренорецепторами и рассмотреть целесообразность лечения препаратами с другими действующими веществами.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением по поводу ухудшения их состояния и любых побочных реакций.

Из-за негативного воздействия на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Со стороны сосудов

Пациенты с тяжелым периферическим нарушением/нарушениями кровообращения (т.е. тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо лечить с осторожностью.

Со стороны дыхательной системы

Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть, из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком® БК следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы)

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Резкая отмена терапии бета-адренорецепторами может спровоцировать ухудшение симптомов.

Заболевание роговицы

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Другие бета-блокаторы

Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препарата Таптиком®БК) назначают пациентам, уже получающим системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать ответ на лечение таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.

Закрытоугольная глаукома

У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужения зрачка глаза миотическим средством. Тимолол оказывает незначительное влияние или не влияет на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не в качестве монотерапии.

Анафилактические реакции

При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или наличием в анамнезе тяжелой анафилактической реакции на ряд различных аллергенов могут реагировать на повторные признаки таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций.

Хориоидальная отслойка

Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов, подавляющих слезную жидкость (таких как тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Миастения гравис

У пациентов с миастенией гравис описывалось ухудшение общего состояния при использовании глазных капель тимолола.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнении кожи век и усиленной пигментации радужной оболочки, что связано с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к разному виду глаз, когда проводится лечение только одного глаза.

Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Риск необратимой гетерохромии глаз в случае применения препарата только в один глаз очевиден.

Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупроста неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугловой или врожденной глаукомах. Существует только ограниченный (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакическим зрением или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупроста пациентам с афакическим зрением, псевдофакическим зрением, имеющим разорванную заднюю мембрану (капсулу) хрусталика или переднекамерные линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или ирита. сосудистой оболочки глазного яблока).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет соответствующих данных или есть ограниченные данные по применению препарата Таптиком® БК беременным.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения Таптиком.®БК.

Таптиком® БК не следует применять во время беременности, кроме случаев необходимости.

Тафлупрост

Нет соответствующих данных по применению тафлупроста беременным. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое влияние на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную функцию. Риск для человека неизвестен.

Тимолол

Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не проявили мальформативного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении блокаторов бета. Кроме того, у новорожденного наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотензия, одышка/затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов к родам. Если Таптиком® БК применяется к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз тимолола в лекарственной форме глазных капель маловероятно, что количество препарата, присутствующее в грудном молоке, может вызвать у младенца клинические симптомы бета-блокады. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Неизвестно, выделяются ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупроста и/или его метаболитов в молоко животных. Однако при применении терапевтических доз тафлупроста в лекарственной форме глазных капель маловероятно, что количество тафлупроста, присутствующее в грудном молоке женщины, может вызвать клинические симптомы у младенца.

Как мера пресечения не рекомендуется кормление грудью, если требуется лечение препаратом Таптиком® БК.

Способность к оплодотворению

Нет данных о влиянии препарата Таптиком® БК способность человека к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований относительно влияния препарата Таптиком® БК на способность управлять транспортным средством и использовать разные механизмы не проводились. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дози

Рекомендуемой терапией является закапывание 1 глазной капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день.

При пропуске дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптиком® БК – это стерильный раствор, не содержащий консервантов, в многодозовом флаконе.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозировки пациентам пожилого возраста.

Почечная и печеночная недостаточность

Применение глазных капель тафлупроста и тимолола пациентам с почечной/печеночной недостаточностью не исследовалось, поэтому препарат Таптиком® БК следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Способ применения

Только для использования в офтальмологии.

Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с флаконом. Во время первого использования, прежде чем закапывать каплю в глаза, пациент должен предварительно потренироваться пользоваться флаконом. Для этого нужно медленно сжать флакон и капнуть одну каплю на участок, отличный от глаза. Пациент должен практиковаться, пока не будет уверен, что сможет вводить по одной капле за один раз.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентам следует сообщить, чтобы они не касались век, окружающих участков или любых других поверхностей кончиком флакона аппликатора. Остатки жидкости, имеющиеся на кончике капельницы после применения глазных капель, следует немедленно удалить, тряхнув флакон один раз вниз. Кончик капельницы нельзя касаться, также его не следует протирать.

Пациентов следует проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними могут быть заражены обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести к серьезному поражению глаза и дальнейшей потере зрения.

Чтобы снизить риск потемнения кожи, пациенты должны вытереть избыточную жидкость из кожи.

Системную абсорбцию можно уменьшить, нажав на внутренний угол глаза, чтобы перекрыть слезный пролив, или держа глаза закрытыми в течение двух минут. Это может снизить системные побочные эффекты и усилить местное воздействие.

Если назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут после применения препарата, прежде чем их снова надеть.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Таптиком® БК детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптиком® ДК детям не применяют.

Передозировка

Передозировка при местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связана с токсичностью.

Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобным наблюдавшимся при использовании системных бета-адреноблокаторов. Даже несколько капель препарата тимолола могут вызвать аритмию, транзиторное замедление частоты пульса, снижение АД и бронхоспазм (см. также раздел «Побочные реакции»).

Если возникает передозировка препаратом Таптиком® БК, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, применяют адренергические агонисты (например, изопреналин, добутамин и, возможно, допамин). Тимолол не удаляется путём гемодиализа активно.

Побочные реакции

В клинических исследованиях более 484 пациентов проходили лечение препаратом Таптиком.® БК. Наиболее часто связанной с лечением побочной реакцией, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/очная гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптиком® БК, ограничивались побочными реакциями, о которых сообщалось ранее в случае применения одного из действующих веществ – тафлупроста или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком®БК не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были очными, легкой или умеренной степени тяжести и не были серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, наблюдаемые при приеме системных блокаторов бета. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Следующие побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов.

Об этих побочных реакциях сообщалось при приеме препарата Таптиком.® БК во время клинических исследований (в пределах каждой нижеследующей группы по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).

Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием следующих условных обозначений: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (<1/10000); неизвестны (частоту нельзя определить по существующим данным).

Таптиком® БК (комбинация тафлупроста/тимолола)

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Частые: конъюнктивальная/глачная гиперемия, зуд в глазах, боли в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение чужеродного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь).

Нечасто: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек веки, поверхностный точечный кератит, повышенная слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (скорая усталость).

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ (тафлупроста или тимолола) и могут возникать также при применении препарата Таптиком®БК, перечислены ниже.

Тафлупрост

Со стороны органов зрения: пониженная острота зрения, усиленная пигментация радужки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделение из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы ирит (воспаление радужки глаза)/увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), макулярный отек/ кистозный макулярный отек.

Со стороны кожи и ее производных: гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ (одышка/затрудненное дыхание).

Тимолол

Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включающих ангионевротический отек, крапивницу, единичные и множественные высыпания, анафилактическую реакцию, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Со стороны психики: депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезия, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения: кератит, пониженная чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения преломления (из-за отличия миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение веки), диплопия (двоение в глазах), хориоидальная отслойка после фильтрующей операции, слезотечение,

Со стороны органов слуха и равновесия: звон/шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.: диспное (одышка/затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспатическим заболеванием), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и ее производных: алопеция (облысение), псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная эритематозная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (болезнь суставов).

Со стороны половых органов и молочных желез: болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения (общая слабость)/усталость, жажда.

Были редкие сообщения о случаях кальцификации роговицы в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года. После первого вскрытия хранить не более 3 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь.

После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 мл во флаконе с дозатором и крышкой с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сантен АО, Финляндия

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Келлопортинката 1, 33100 Тампере, Финляндия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины